T1D 성인의 유산소 운동 중 운동 유발성 저혈당증 예방을 위한 글루카곤 즉시 사용
제1형 당뇨병 성인의 규칙적인 유산소 운동 중 운동 유발성 저혈당증 예방을 위한 치료 표준과 비교하여 글루카곤 RTU(글루카곤 주사)를 평가하기 위한 2상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구에는 CRC와 외래환자라는 2단계가 있었습니다. 이 연구의 초기 게시에는 CRC 및 외래환자 단계를 별도로 포함하지 않고 연구의 외래환자 단계에 포함된 3개의 치료 부문이 반영되었습니다.
CRC 단계:
CRC 단계는 CRC 또는 유사한 환경에서 주간 운동 세션을 포함하는 2회 방문으로 구성되었습니다. 피험자들은 방문 3에서 첫 번째 치료를 받도록 무작위로 배정되었고 방문 4에서 두 번째 치료로 넘어갔습니다(2~28일 세척). 치료는 30 마이크로리터의 글루카곤 RTU(0.15mg) 또는 위약을 사용한 단일 치료였습니다. 인슐린 펌프 50% 감소. 운동 시작 15분 전, 운동 시작 시, 운동 시작 후 15분, 30분, 45분, 60분, 75분 후에 혈당을 측정했습니다.
외래환자 단계:
CRC 단계 완료 후 피험자는 12주 외래환자 단계에 들어갔습니다. 피험자는 최소 30분 동안 매주 평균 2~3회의 운동을 유지해야 했습니다. 피험자들은 운동 세션 전에 다음 중 하나의 30 마이크로리터를 투여하도록 1:1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다: 글루카곤 RTU(0.15mg)와 50% 인슐린 펌프 감소, 위약과 50% 펌프 감소 또는 글루카곤 RTU (0.15mg) 인슐린 펌프 감소 없이. 운동 시작 15분 전, 운동 직전, 운동 30분 후, 운동 종료 시(30분 이상인 경우), 운동 후 30분에 혈당을 측정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지속적인 피하 인슐린 주입을 통해 매일 인슐린을 투여받는 자가면역 1형 당뇨병으로 추정되는 임상 진단.
- 18세 ~ 65세 미만.
- 1형 당뇨병의 지속 기간 ≥ 2년.
- 무작위 C-펩티드 < 0.6 ng/mL.
- 최소 6개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입 펌프에 의한 인슐린 요법을 사용합니다.
- 운동 관련 저혈당의 병력.
- 유산소 운동을 규칙적으로(주당 2-3회) 수행하고 미국 당뇨병 협회 지침(주당 150분)에 따라 운동하고자 합니다. 유산소 운동의 예로는 파워 워킹, 하이킹, 달리기/조깅, 자전거 타기, 수영, 크로스컨트리 스키, 에어로빅 피트니스 수업 등이 있습니다.
- 연구 기간 동안 나트륨 글루코스 공동수송체 2, 글루카곤 유사 펩티드-1 및 메트포르민과 같은 비인슐린 당뇨병 치료제의 사용을 자제할 것이다.
- 피험자는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 피험자는 시험 관련 활동이 발생하기 전에 서명/날짜가 기재된 사전 동의서 양식으로 입증된 대로 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구자의 임상적 판단에 따라 운동 시 고혈당증을 자주 경험합니다.
- 임신 및/또는 수유 중: 가임 여성 피험자의 경우, 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 피임법 사용에 대한 동의와 연구 기간 동안, 그리고 이 약의 마지막 투여 후 최소 1주일 동안 모유 수유를 삼가야 한다는 요구 사항이 있습니다. 연구 약물. 허용되는 피임에는 피임약/패치/질 링, Depo-Provera, Norplant, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법(여성은 다이어프램과 살정제를 사용하고 남성은 콘돔을 사용함) 또는 금욕이 포함됩니다.
- 지난 12개월 동안 하나 이상의 심각한 저혈당 에피소드(치료를 위해 제3자의 도움이 필요한 에피소드로 정의됨).
- 흡입 인슐린을 사용합니다.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c > 9.0%.
- 신부전(혈청 크레아티닌 3mg/dL(0.17mmol/L) 초과).
- 혈청 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 정상 상한치의 3배 이상.
- 3mg/dL(0.17mmol/L) 미만의 혈청 알부민으로 정의되는 간 합성 부전; 또는 2mg/dL(0.11mmol/L) 이상의 혈청 빌리루빈.
- 30% 이하의 헤마토크릿.
- 수축기 혈압이 <90 또는 >150mmHg이거나 이완기 혈압이 <50 또는 >100mmHg인 스크리닝에서 3회 혈압(BP) 판독값의 평균.
- 임상적으로 중요한 심전도 이상.
- 일일 총 인슐린 용량 > 2.0 U/kg 사용.
- 양쪽 팔의 부적절한 양측 정맥 접근.
- 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV.
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 스크리닝으로부터 5년 이내의 활동성 악성 종양.
- 스크리닝 전 90일 이내의 대수술, 또는 연구 동안 계획된 수술.
- 발작 장애의 병력.
- 현재 출혈 장애, 와파린 또는 항응고제로 치료 중이거나 혈소판 수가 50,000 미만입니다.
- 크롬친화세포종의 병력 또는 크롬친화세포종(다발성 내분비 종양 2형, 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병)의 위험이 증가된 장애.
- 인슐린종의 병력.
- 글루카곤 또는 글루카곤 유사 제품에 대한 알레르기 병력, 또는 글루카곤 또는 관련 제품 또는 조사 제형의 부형제(디메틸설폭사이드, 만니톨 및 트레할로스)에 대한 심각한 과민성 병력.
- 글리코겐 축적병의 병력.
- 피험자는 선별검사에서 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 안정적인 치료 요법으로 조절되지 않는 당뇨병 이외의 동시 질병.
- 활성 물질 또는 알코올 남용, 조사자의 의견. 활성 마리화나 사용을 보고하거나 빠른 소변 검사를 통해 테트라히드로칸나비놀에 대해 양성 반응을 보이는 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
- 현재 연구에 대한 스크리닝 전과 현재 연구에 참여하는 동안 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 치료제(약물 또는 장치)의 투여와 관련된 다른 연구에 참여.
- 조사관이 배타적이라고 생각하는 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRC 단계: 인슐린 펌프 감소를 포함한 글루카곤 RTU
CRC 단계: 2군 무작위 이중 맹검 교차, 글루카곤 RTU 주사 30마이크로리터의 0.15mg 주사(인슐린 펌프의 50% 감소)
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50% 펌프 감소로 0.15mg 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: CRC 단계: 인슐린 펌프 감소 기능을 갖춘 글루카곤 RTU용 차량
CRC 단계: 2-암 무작위 이중 맹검 교차, 글루카곤 RTU 주입용 비히클 30 마이크로리터 비히클, 인슐린 펌프 50% 감소
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50% 펌프 감소로 차량 분사
다른 이름들:
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실험적: 외래환자 단계: 인슐린 펌프 감소를 포함한 글루카곤 RTU
외래환자 단계: 3군 무작위 비교(2군 이중 맹검, 1군 개방 라벨), 글루카곤 RTU 주사 30마이크로리터의 0.15mg 주사 및 인슐린 펌프 50% 감소(이중 맹검군)
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50% 펌프 감소로 0.15mg 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 외래환자 단계: 인슐린 펌프 감소 기능이 있는 글루카곤 RTU용 차량
외래 환자 단계: 3군 무작위 비교(2군 이중 맹검, 1군 개방 라벨), 글루카곤 RTU 주사용 차량 인슐린 펌프가 50% 감소된 30마이크로리터 차량(이중 맹검군)
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50% 펌프 감소로 차량 분사
다른 이름들:
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실험적: 외래환자 단계: 인슐린 펌프 감소가 없는 글루카곤 RTU
외래환자 단계: 3군 무작위 비교(2군 이중 맹검, 1군 공개 라벨), 글루카곤 RTU 주사 인슐린 펌프 감소 없이 30마이크로리터의 0.15mg 주사(공개 라벨 부문)
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펌프 감소 없이 0.15mg 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래환자 단계: 중등도 내지 고강도 유산소 운동 중 및 이후 저혈당증 발생률.
기간: 일일; 12주간의 외래환자 단계 동안 자격을 갖춘 운동 세션을 매일 평가했으며 관련 저혈당증 사례를 자격을 갖춘 운동 세션 동안 및 30(+2)분 기간 내에 지속적으로 평가했습니다.
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12주 외래환자 단계에서 중등도~고강도 유산소 운동 세션 중 및 세션 후 저혈당의 평균 발생률. 발생률은 저혈당 사건 수를 자격을 갖춘 운동 세션의 총 횟수로 나누어 그룹 수준에서 평가한 것으로 정의됩니다. 자격을 갖춘 운동 세션은 다음과 같습니다: (1) 운동 시작 전 혈당이 100-180 mg/dL로 확인됨, (2) 운동 전 10분 이내에 연구 약물을 자가 투여(5분 목표), (3) 실시 이 프로토콜은 최소 30분, 최대 75분 동안 중간에서 높은 강도의 운동을 허용했으며, (4) 세션 중 적어도 한 번 계산된 최대 심박수의 80%에 해당하는 목표 심박수를 달성했습니다. 운동 세션은 일주일에 최소 2~3회 이상 진행되어야 했습니다. 1개의 적격 운동 세션/대상/일만 분석에 포함되었습니다(>1인 경우 첫 번째). 저혈당 사건은 자격을 갖춘 운동 세션 완료 후 30(+2)분 이내에 발생하는 모든 저혈당 사건으로 정의됩니다. |
일일; 12주간의 외래환자 단계 동안 자격을 갖춘 운동 세션을 매일 평가했으며 관련 저혈당증 사례를 자격을 갖춘 운동 세션 동안 및 30(+2)분 기간 내에 지속적으로 평가했습니다.
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외래환자 단계: 저혈당 사건의 평균 횟수
기간: 일일; 12주간의 외래환자 단계 동안 자격을 갖춘 운동 세션을 매일 평가했으며 관련 저혈당증 사례를 자격을 갖춘 운동 세션 후 30(+2)분 동안 지속적으로 평가했습니다.
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외래환자 단계: 자격을 갖춘 운동 세션과 관련된 저혈당 사건의 평균 횟수로, 그룹 수준에서 평가됩니다. 자격을 갖춘 운동 세션은 다음 중 하나로 정의되었습니다. (1) 운동 시작 전 확인된 혈당 값이 100-180 mg/dL, (2) 운동 10분 이내에 연구 약물을 자가 투여함(5분) (3) 최소 30분, 최대 75분 동안 중강도에서 고강도 운동을 허용하는 프로토콜을 수행하고, (4) 최소 한 번 계산된 최대 심박수의 80%에 해당하는 목표 심박수를 달성했습니다. 세션 중. 저혈당 사건은 자격을 갖춘 운동 세션을 완료하는 동안 또는 완료 후 30(+2)분 이내에 발생하는 모든 저혈당 사건으로 정의되었습니다. 운동 세션은 일주일에 최소 2~3회 이상 진행될 것으로 예상되었습니다. 하루에 과목당 1회의 적격 운동 세션만 분석에 포함되었습니다(>1인 경우 첫 번째). |
일일; 12주간의 외래환자 단계 동안 자격을 갖춘 운동 세션을 매일 평가했으며 관련 저혈당증 사례를 자격을 갖춘 운동 세션 후 30(+2)분 동안 지속적으로 평가했습니다.
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외래환자 단계: 적격한 고강도 유산소 운동 세션의 평균 횟수
기간: 일일; 12주 외래환자 단계 동안 자격을 갖춘 운동 세션의 발생을 매일 평가했습니다.
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외래환자 단계: 그룹 수준에서 평가된 자격을 갖춘 운동 세션의 평균 횟수입니다. 자격을 갖춘 운동 세션은 다음 중 하나로 정의되었습니다. (1) 운동 시작 전 확인된 혈당 값이 100-180 mg/dL, (2) 운동 10분 이내에 연구 약물을 자가 투여함(5분) (3) 최소 30분, 최대 75분 동안 중강도에서 고강도 운동을 허용하는 프로토콜을 수행하고, (4) 최소 한 번 계산된 최대 심박수의 80%에 해당하는 목표 심박수를 달성했습니다. 세션 중. 운동 세션은 일주일에 최소 2~3회 이상 진행될 것으로 예상되었습니다. 하루에 과목당 1회의 적격 운동 세션만 분석에 포함되었습니다(>1인 경우 첫 번째). |
일일; 12주 외래환자 단계 동안 자격을 갖춘 운동 세션의 발생을 매일 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRC 단계: 간질성 포도당이 목표 범위 미만
기간: 3차 방문(1일차) 및 4차 방문(3일차 또는 29일차까지); CRC 단계 동안 해당 병원 방문 동안 각 치료에 해당하는 운동 세션 시작 후 0~300분 동안 지속적으로 평가됩니다.
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간질성 포도당(IG)의 분석은 무작위 교차 CRC 단계 동안 치료 순서와 관계없이 치료별로 수행되었습니다. 참가자 수는 다음 IG 수준으로 분류됩니다. IG <= 70mg/dl(<=3.89)로 정의된 범위 미만 mmol/L); IG에 의해 정의된 범위 사이 54~70mg/dL(3~3.89mmol/L); IG로 정의된 범위 미만 <54mg/dL(<3mmol/L) |
3차 방문(1일차) 및 4차 방문(3일차 또는 29일차까지); CRC 단계 동안 해당 병원 방문 동안 각 치료에 해당하는 운동 세션 시작 후 0~300분 동안 지속적으로 평가됩니다.
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외래환자 단계: 간질성 혈당 수치가 목표 범위 미만
기간: 3차 방문(1일차) 및 4차 방문(3일차 또는 29일차까지); 외래환자 단계 동안 각 치료에 해당하는 각 적격 운동 세션이 시작된 후 0~300분 동안 지속적으로 평가됩니다.
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간질성 포도당(IG) 분석은 무작위 외래환자 단계 동안 치료별로 수행되었습니다. 참가자 수는 다음 IG 수준으로 분류됩니다. IG <= 70mg/dl(<=3.89)로 정의된 범위 미만 mmol/L); IG에 의해 정의된 범위 사이 54~70mg/dL(3~3.89mmol/L); IG로 정의된 범위 미만 <54mg/dL(<3mmol/L) |
3차 방문(1일차) 및 4차 방문(3일차 또는 29일차까지); 외래환자 단계 동안 각 치료에 해당하는 각 적격 운동 세션이 시작된 후 0~300분 동안 지속적으로 평가됩니다.
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외래환자 단계: 기준선에서 인슐린 사용 변화
기간: 인슐린 사용은 연구 기준부터 연구 종료까지 지속적으로 측정되었으며 외래 환자 단계 동안 연구 4주, 8주 및 12주차에 외래 환자 단계 기준으로부터의 변화로 평가되었습니다.
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연구 4주차, 8주차, 12주차에 외래환자 단계 기준선으로부터의 변화로 피험자가 보고한 인슐린 사용
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인슐린 사용은 연구 기준부터 연구 종료까지 지속적으로 측정되었으며 외래 환자 단계 동안 연구 4주, 8주 및 12주차에 외래 환자 단계 기준으로부터의 변화로 평가되었습니다.
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외래환자 단계: 신체 활동에 대한 장벽 당뇨병(제1형): 베이스라인에서 BAPAD-1 변화
기간: 외래 환자 단계 기준(방문 3, 1일) 및 후속 조치(방문 11, 마지막 운동 세션 후 14-21일, 최대 134일) 또는 조기 종료(중단 시점)에서 측정된 기준부터 연구 종료까지
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제1형 당뇨병의 신체 활동 장벽에 대한 점수의 기준선에서 외래환자 단계 종료까지의 변화(BAPAD-1) 설문지 총 12개 요인이 1=가능성 없음(최소)부터 7=매우 가능성 있음(최대)까지 점수가 매겨졌습니다. 피험자가 다음 6개월 동안 규칙적인 신체 운동을 하지 못하게 하는 경향이 있습니다. 점수가 낮을수록 좋은 결과로 간주되고, 점수가 높을수록 나쁜 결과로 간주됩니다. 점수가 높을수록(1~7) 피험자가 운동에 참여할 가능성이 적습니다. 각 피험자에 대해 12개 요인의 점수 평균을 계산하고 피험자에 대한 전체 평균을 그룹 수준에서 계산했으며, 베이스라인(방문 3) 및 추적/조기 종료(방문 11)에서 전체 평균과 표준편차를 계산했습니다. ) 기준선의 변화를 계산합니다. 주제 수준과 전체 평균의 범위는 1에서 7까지입니다. |
외래 환자 단계 기준(방문 3, 1일) 및 후속 조치(방문 11, 마지막 운동 세션 후 14-21일, 최대 134일) 또는 조기 종료(중단 시점)에서 측정된 기준부터 연구 종료까지
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외래환자 단계: HFS-II 전체 점수 기준선 대비 변화
기간: 외래 환자 단계 기준(방문 3, 1일) 및 후속 조치(방문 11, 마지막 운동 세션 후 14-21일, 최대 134일) 또는 조기 종료(중단 시점)에서 측정된 기준부터 연구 종료까지
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저혈당 공포 설문조사-II(HFS-II) 점수 기준선 대비 변화 총 33개 항목은 지난 6개월 동안 다음을 얼마나 자주 수행했는지에 대해 0=전혀 없음(최소)부터 4=거의 항상(최대)까지 점수가 매겨졌습니다. 행동(15개 항목): 당뇨병 환자가 저혈당을 피하기 위해 자주 하는 일. 걱정(18항목) : 당뇨병 환자들이 저혈당 때문에 자주 걱정하는 것들. 점수가 낮을수록 좋은 결과로 간주되고, 점수가 높을수록 나쁜 결과로 간주됩니다. 점수가 높을수록(0~4) 피험자의 저혈당에 대한 두려움이 더 커집니다. 33개 항목 점수의 평균은 피험자별로 계산되었으며 피험자에 대한 전체 평균은 그룹 수준에서 계산되었으며 베이스라인(방문 3) 및 추적/조기 종료(방문 11)에서 전체 평균과 표준편차가 계산되었습니다. ) 기준선의 변화를 계산합니다. 주제 수준과 전체 평균의 범위는 0에서 4까지입니다. |
외래 환자 단계 기준(방문 3, 1일) 및 후속 조치(방문 11, 마지막 운동 세션 후 14-21일, 최대 134일) 또는 조기 종료(중단 시점)에서 측정된 기준부터 연구 종료까지
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외래환자 단계: 기준선 대비 저혈당 신뢰도(HCS) 변화
기간: 외래 환자 단계 기준(방문 3, 1일) 및 후속 조치(방문 11, 마지막 운동 세션 후 14-21일, 최대 134일) 또는 조기 종료(중단 시점)에서 측정된 기준부터 연구 종료까지
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저혈당 신뢰도 척도(HCS) 점수의 기준선 대비 변화 9개 항목 척도는 저혈당증과 관련된 안전성에 대한 피험자의 신뢰도를 평가했습니다. 설문지는 각 질문에 대해 1=전혀 자신감이 없음(최소)부터 4=매우 자신감이 있음(최대)까지 4가지 응답이 가능했습니다. 점수가 높을수록 좋은 결과로 간주되고, 점수가 낮을수록 나쁜 결과로 간주됩니다. 점수(1~4)가 낮을수록 피험자가 운동에 참여할 가능성이 적습니다. 9개 항목 점수의 평균은 각 피험자별로 계산되었으며 피험자 전체 평균은 그룹 수준에서 계산되었으며 베이스라인(방문 3) 및 추적/조기 종료(방문 11)에서 전체 평균과 표준편차가 계산되었습니다. ) 기준선의 변화를 계산합니다. 주제 수준과 전체 평균의 범위는 1에서 4까지입니다. |
외래 환자 단계 기준(방문 3, 1일) 및 후속 조치(방문 11, 마지막 운동 세션 후 14-21일, 최대 134일) 또는 조기 종료(중단 시점)에서 측정된 기준부터 연구 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRC 단계: 중등도 내지 고강도 유산소 운동 중 및 이후의 저혈당 발생률.
기간: 3차 방문(1일차) 및 4차 방문(3일차 또는 29일차까지); 각 방문 시, 관련 저혈당증 사례는 자격을 갖춘 운동 세션 후 30(+2)분 기간 동안 지속적으로 평가되었습니다.
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각 CRC 단계 방문 시 중등도 내지 고강도 유산소 운동 중 또는 후에 저혈당증의 평균 발생률. 교차를 통해 각 주제에는 2회의 운동 세션이 있었습니다. 각 치료에 대한 1회 방문 및 운동 세션(결합된 데이터는 전체 범주에 표시됨)을 그룹 수준에서 평가합니다. 발생률은 저혈당 사건 수를 자격을 갖춘 운동 세션의 총 횟수로 나누어 그룹 수준에서 평가한 것으로 정의됩니다. 적격 운동 세션은 다음과 같습니다: (1) 운동 시작 전 혈당이 100-180mg/dL로 확인됨, (2) 운동 전 10분 이내에 연구 약물을 투여함(5분 목표), (3) 다음과 같은 운동을 수행함 최소 30분, 최대 75분 동안 중등도에서 고강도까지, 그리고 (4) 세션 중 적어도 한 번 최대 계산 심박수의 80% 목표 심박수를 달성했습니다. 저혈당 사건은 자격을 갖춘 운동 세션 완료 후 30(+2)분 이내에 발생하는 모든 저혈당 사건으로 정의됩니다. |
3차 방문(1일차) 및 4차 방문(3일차 또는 29일차까지); 각 방문 시, 관련 저혈당증 사례는 자격을 갖춘 운동 세션 후 30(+2)분 기간 동안 지속적으로 평가되었습니다.
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CRC 단계: 저혈당 사건의 평균 횟수 운동.
기간: 3차 방문(1일차) 및 4차 방문(3일차 또는 29일차까지); 각 방문 시, 관련 저혈당증 사례는 자격을 갖춘 운동 세션 후 30(+2)분 기간 동안 지속적으로 평가되었습니다.
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CRC 단계: 각 CRC 단계 방문 시 자격을 갖춘 운동 세션과 관련된 저혈당 사건의 평균 횟수입니다. 교차를 통해 각 주제에는 2회의 운동 세션이 있었습니다. 그룹 수준에서 평가된 각 치료에 대한 1회 방문 및 운동 세션(결합된 데이터는 전체 범주에 표시됨). 자격을 갖춘 운동 세션은 다음과 같습니다: (1) 운동 시작 전 혈당이 100-180 mg/dL로 확인됨, (2) 운동 전 10분 이내에 연구 약물 투여(5분 목표), (3) 운동 수행 최소 30분, 최대 75분 동안 중등도에서 고강도까지, 그리고 (4) 세션 중 적어도 한 번 계산된 최대 심박수의 80% 목표 심박수를 달성했습니다. 저혈당 사건은 적격한 운동 세션 완료 후 30(+2)분 이내에 발생하는 모든 저혈당 사건으로 정의됩니다. |
3차 방문(1일차) 및 4차 방문(3일차 또는 29일차까지); 각 방문 시, 관련 저혈당증 사례는 자격을 갖춘 운동 세션 후 30(+2)분 기간 동안 지속적으로 평가되었습니다.
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CRC 단계: 적격한 고강도 유산소 운동 세션의 평균 횟수
기간: 3차 방문(1일차) 및 4차 방문(3일차 또는 29일차까지); 각 방문 시 발생한 적격 운동 세션 수.
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각 CRC 단계 방문 시 고강도 유산소 운동 세션의 평균 횟수입니다. 교차를 통해 각 과목은 2회의 운동 세션을 갖게 되었습니다. 각 치료에 대한 1회 방문 및 운동 세션(결합된 데이터는 전체 범주에 표시됨)을 그룹 수준에서 평가합니다. 적격 운동 세션은 (1) 운동 시작 전 혈당이 100-180mg/dL로 확인된 것, (2) 운동 전 10분 이내에 연구 약물을 투여한 것(5분 목표), (3)로 정의되었습니다. ) 최소 30분, 최대 75분 동안 중등도에서 고강도의 운동을 수행하고 (4) 세션 중 최소 한 번 계산된 최대 심박수의 80%에 해당하는 목표 심박수를 달성했습니다. |
3차 방문(1일차) 및 4차 방문(3일차 또는 29일차까지); 각 방문 시 발생한 적격 운동 세션 수.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Khaled Junaidi, MD, Xeris Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XSMP-204
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