Glucagon prêt à l'emploi pour la prévention de l'hypoglycémie induite par l'exercice pendant l'exercice aérobie chez les adultes atteints de DT1
Une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et parallèle pour évaluer le glucagon RTU (injection de glucagon) par rapport à la norme de soins pour la prévention de l'hypoglycémie induite par l'exercice pendant l'exercice aérobie régulier chez les adultes atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il y a eu 2 phases de cette étude : CRC et ambulatoire. La publication initiale de cette étude reflétait les 3 bras de traitement inclus dans la phase ambulatoire de l'étude, sans inclure séparément les phases CRC et ambulatoire.
Phase CRC :
La phase CRC comprenait 2 visites comprenant des séances d'exercices de jour au CRC ou dans un cadre comparable. Les sujets ont été randomisés pour recevoir leur premier traitement lors de la visite 3 et sont passés (2 à 28 jours d'élimination) à leur deuxième traitement lors de la visite 4. Les traitements étaient un traitement unique avec 30 microlitres de Glucagon RTU (0,15 mg) ou un placebo avec un Réduction de 50 % de la pompe à insuline. La glycémie a été évaluée 15 minutes avant le début de l'exercice, au début de l'exercice, puis 15, 30, 45, 60 et 75 minutes après le début de l'exercice.
Phase ambulatoire :
Après la fin de la phase CRC, les sujets sont entrés dans la phase ambulatoire de 12 semaines. Les sujets devaient maintenir une moyenne d'exercice hebdomadaire de 2 à 3 séances d'une durée d'au moins 30 minutes. Les sujets ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1:1 pour administrer 30 microlitres de l'un des produits suivants avant les séances d'exercice : Glucagon RTU (0,15 mg) avec une réduction de la pompe à insuline de 50 %, placebo avec une réduction de la pompe de 50 % ou Glucagon RTU. (0,15 mg) sans réduction de la pompe à insuline. La glycémie a été évaluée 15 minutes avant le début de l'exercice, juste avant l'exercice, après 30 minutes d'exercice, à la fin de l'exercice (si cela durait plus de 30 minutes) et 30 minutes après l'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de diabète présumé de type 1 auto-immun, recevant quotidiennement de l'insuline par perfusion sous-cutanée continue d'insuline.
- De 18 à < 65 ans.
- Durée du diabète de type 1 ≥ 2 ans.
- Peptide C aléatoire < 0,6 ng/mL.
- Utilisation de l'insulinothérapie par pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée continue pendant au moins 6 mois.
- Antécédents d'hypoglycémie liée à l'exercice.
- Effectue régulièrement des exercices d'aérobie (2 à 3 fois par semaine) et souhaite faire de l'exercice conformément aux directives de l'American Diabetes Association (150 minutes par semaine). Voici des exemples d'exercices aérobiques : la marche rapide, la randonnée, la course/jogging, le cyclisme, la natation, le ski de fond et les cours de conditionnement physique aérobique.
- S'abstiendra d'utiliser des thérapies non insuliniques contre le diabète telles que le co-transporteur sodium glucose 2, le glucagon like peptide-1 et la metformine pendant la durée de l'étude.
- Le sujet doit être disposé à respecter les exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude.
- Le sujet a donné son consentement éclairé, comme en témoigne un formulaire de consentement éclairé signé/daté rempli avant toute activité liée à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Expérimenter fréquemment une hyperglycémie avec l'exercice, selon le jugement clinique de l'investigateur.
- Enceinte et/ou allaitante : pour les femmes en âge de procréer, il est nécessaire d'avoir un test de grossesse urinaire négatif et d'accepter d'utiliser une contraception et de s'abstenir d'allaiter pendant l'étude, et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose de médicament à l'étude. La contraception acceptable comprend la pilule contraceptive/timbre/anneau vaginal, le Depo-Provera, le Norplant, un dispositif intra-utérin, la méthode à double barrière (la femme utilise un diaphragme et un spermicide et l'homme utilise un préservatif), ou l'abstinence.
- Un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois (tels que définis par un épisode qui a nécessité l'assistance d'un tiers pour le traitement).
- Utilise de l'insuline inhalée.
- Hémoglobine A1c> 9,0% au dépistage.
- Insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 3 mg/dL (0,17 mmol/L)).
- Alanine aminotransférase sérique ou aspartate aminotransférase égale ou supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Insuffisance hépatique synthétique définie par une albumine sérique inférieure à 3 mg/dL (0,17 mmol/L) ; ou bilirubine sérique supérieure à 2 mg/dL (0,11 mmol/L).
- Hématocrite inférieur ou égal à 30 %.
- Moyenne des lectures de pression artérielle (TA) en triple lors du dépistage lorsque la TA systolique <90 ou >150 mm Hg, ou la TA diastolique <50 ou >100 mm Hg.
- Anomalies de l'électrocardiogramme cliniquement significatives.
- Utilisation de > 2,0 U/kg dose totale d'insuline par jour.
- Accès veineux bilatéral inadéquat dans les deux bras.
- Insuffisance cardiaque congestive, classe III ou IV de la New York Heart Association.
- Malignité active dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau.
- Opération chirurgicale majeure dans les 90 jours précédant le dépistage ou opération chirurgicale planifiée au cours de l'étude.
- Antécédents de troubles convulsifs.
- Trouble hémorragique actuel, traitement par warfarine ou tout anticoagulant, ou numération plaquettaire inférieure à 50 000.
- Antécédents de phéochromocytome ou trouble à risque accru de phéochromocytome (néoplasie endocrinienne multiple de type 2, neurofibromatose ou maladie de Von Hippel-Lindau).
- Antécédents d'insulinome.
- Antécédents d'allergies au glucagon ou à des produits similaires au glucagon, ou tout antécédent d'hypersensibilité significative au glucagon ou à tout produit apparenté ou à l'un des excipients (diméthylsulfoxyde, mannitol et tréhalose) dans la formulation expérimentale.
- Antécédents de maladie du stockage du glycogène.
- Le sujet teste positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C ou une infection active par le virus de l'hépatite B lors du dépistage.
- Toute maladie concomitante, autre que le diabète, qui n'est pas contrôlée par un régime thérapeutique stable.
- Abus de substance active ou d'alcool, de l'avis de l'investigateur. Les sujets déclarant une consommation active de marijuana ou un test positif au tétrahydrocannabinol via un test d'urine rapide seront autorisés à participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
- Participation à d'autres études impliquant l'administration d'un agent thérapeutique expérimental (médicament ou dispositif) dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage pour l'étude en cours et pendant la participation à l'étude en cours.
- Toute raison que l'enquêteur juge exclusive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase CRC : Glucagon RTU avec réduction de la pompe à insuline
Phase CRC : crossover randomisé en double aveugle à 2 bras, Glucagon RTU Injection 30 microlitres de 0,15 mg injectable avec réduction de 50 % de la pompe à insuline
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Injection de 0,15 mg avec réduction de la pompe de 50 %
Autres noms:
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Comparateur placebo: Phase CRC : Véhicule pour le Glucagon RTU avec réduction de la pompe à insuline
Phase CRC : crossover randomisé en double aveugle à 2 bras, véhicule pour injection de glucagon RTU, véhicule de 30 microlitres avec une réduction de 50 % de la pompe à insuline
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injection du véhicule avec réduction de la pompe de 50 %
Autres noms:
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Expérimental: Phase ambulatoire : Glucagon RTU avec réduction de la pompe à insuline
Phase ambulatoire : comparaison randomisée à 3 bras (2 bras en double aveugle, 1 bras en ouvert), Glucagon RTU Injection 30 microlitres de 0,15 mg injectable avec 50 % de réduction de la pompe à insuline (bras en double aveugle)
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Injection de 0,15 mg avec réduction de la pompe de 50 %
Autres noms:
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Comparateur placebo: Phase ambulatoire : véhicule pour le glucagon RTU avec réduction de la pompe à insuline
Phase ambulatoire : comparaison randomisée à 3 bras (2 bras en double aveugle, 1 bras ouvert), véhicule pour injection de Glucagon RTU 30 microlitres, véhicule avec une réduction de 50 % de la pompe à insuline (bras en double aveugle)
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injection du véhicule avec réduction de la pompe de 50 %
Autres noms:
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Expérimental: Phase ambulatoire : Glucagon RTU sans réduction de la pompe à insuline
Phase ambulatoire : comparaison randomisée à 3 bras (2 bras en double aveugle, 1 bras en ouvert), Glucagon RTU Injection 30 microlitres de 0,15 mg injectable sans réduction de la pompe à insuline (bras en ouvert)
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0,15 mg injectable sans réduction de la pompe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase ambulatoire : taux d'incidence de l'hypoglycémie pendant et après un exercice aérobie d'intensité modérée à élevée.
Délai: Tous les jours; Au cours de la phase ambulatoire de 12 semaines, des séances d'exercices qualifiées ont été évaluées quotidiennement et les événements d'hypoglycémie associés ont été évalués en continu pendant et dans les 30 (+2) minutes suivant une séance d'exercices qualifiée.
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Taux d'incidence moyen de l'hypoglycémie pendant et après des séances d'exercices aérobiques d'intensité modérée à élevée au cours de la phase ambulatoire de 12 semaines. Le taux d'incidence est défini comme le nombre d'événements hypoglycémiques divisé par le nombre total de séances d'exercices qualifiées, évaluées au niveau du groupe. La séance d'exercice qualifiée est : (1) une glycémie confirmée de 100 à 180 mg/dL avant le début de l'exercice, (2) le médicament à l'étude auto-administré pas plus de 10 minutes avant l'exercice (objectif de 5 minutes), (3) effectué un protocole permettait un exercice d'intensité modérée à élevée pendant au moins 30 minutes et pas plus de 75 minutes, et (4) atteignait une fréquence cardiaque cible de 80 % de la fréquence cardiaque maximale calculée au moins une fois pendant la séance. Les séances d'exercices devaient avoir lieu au moins 2 à 3 fois par semaine. Une seule séance d'exercices qualifiés/sujet/jour a été incluse dans l'analyse (la première si >1). Événement hypoglycémique défini comme tout événement hypoglycémique survenant dans les 30 (+2) minutes après la fin d'une séance d'exercice qualifiée. |
Tous les jours; Au cours de la phase ambulatoire de 12 semaines, des séances d'exercices qualifiées ont été évaluées quotidiennement et les événements d'hypoglycémie associés ont été évalués en continu pendant et dans les 30 (+2) minutes suivant une séance d'exercices qualifiée.
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Phase ambulatoire : nombre moyen d'événements hypoglycémiques
Délai: Tous les jours; Au cours de la phase ambulatoire de 12 semaines, des séances d'exercices qualifiés ont été évaluées quotidiennement et les événements d'hypoglycémie associés ont été évalués en continu tout au long de la période de 30 (+2) minutes suivant une séance d'exercices qualifiés.
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Phase ambulatoire : nombre moyen d'événements hypoglycémiques associés aux séances d'exercices qualifiés, évalués au niveau du groupe. Une séance d'exercice qualifiée a été définie comme étant (1) une valeur de glycémie confirmée de 100 à 180 mg/dL avant le début de l'exercice, (2) l'auto-administration du médicament à l'étude pas plus de 10 minutes avant l'exercice (5 minutes était l'objectif), (3) a mené un protocole autorisant un exercice d'intensité modérée à élevée pendant au moins 30 minutes et pas plus de 75 minutes, et (4) a atteint une fréquence cardiaque cible de 80 % de la fréquence cardiaque maximale calculée au moins une fois. pendant la séance. Un événement hypoglycémique a été défini comme tout événement hypoglycémique survenant pendant ou dans les 30 (+2) minutes après la fin d'une séance d'exercice qualifiée. Les séances d'exercices devaient avoir lieu au moins 2 à 3 fois par semaine. Seule une séance d'exercices qualifiés par sujet et par jour a été incluse dans l'analyse (la première si >1). |
Tous les jours; Au cours de la phase ambulatoire de 12 semaines, des séances d'exercices qualifiés ont été évaluées quotidiennement et les événements d'hypoglycémie associés ont été évalués en continu tout au long de la période de 30 (+2) minutes suivant une séance d'exercices qualifiés.
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Phase ambulatoire : nombre moyen de séances d'exercices aérobiques de haute intensité qualifiées
Délai: Tous les jours; Au cours de la phase ambulatoire de 12 semaines, la fréquence des séances d'exercices qualifiées a été évaluée quotidiennement.
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Phase ambulatoire : nombre moyen de séances d'exercices qualifiés, évalués au niveau du groupe. Une séance d'exercice qualifiée a été définie comme étant (1) une valeur de glycémie confirmée de 100 à 180 mg/dL avant le début de l'exercice, (2) l'auto-administration du médicament à l'étude pas plus de 10 minutes avant l'exercice (5 minutes était l'objectif), (3) a mené un protocole autorisant un exercice d'intensité modérée à élevée pendant au moins 30 minutes et pas plus de 75 minutes, et (4) a atteint une fréquence cardiaque cible de 80 % de la fréquence cardiaque maximale calculée au moins une fois. pendant la séance. Les séances d'exercices devaient avoir lieu au moins 2 à 3 fois par semaine. Seule une séance d'exercices qualifiés par sujet et par jour a été incluse dans l'analyse (la première si >1). |
Tous les jours; Au cours de la phase ambulatoire de 12 semaines, la fréquence des séances d'exercices qualifiées a été évaluée quotidiennement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase CRC : glycémie interstitielle inférieure à la plage cible
Délai: Visite 3 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 3 ou n'importe quel jour jusqu'au Jour 29) ; Évalué en continu 0 à 300 minutes après le début de la séance d'exercices correspondant à chacun des traitements lors de la visite en clinique correspondante pendant la phase CRC.
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L'analyse du glucose interstitiel (IG) a été réalisée par traitement, indépendamment de l'ordre de traitement pendant la phase CRC croisée randomisée. Le nombre de participants est classé selon les niveaux IG suivants : En dessous de la plage, telle que définie par IG <= 70 mg/dl (<=3,89 mmol/L); Entre plage, telle que définie par IG entre 54 et 70 mg/dL (3 à 3,89 mmol/L) ; En dessous de la plage, telle que définie par IG <54 mg/dL (<3 mmol/L) |
Visite 3 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 3 ou n'importe quel jour jusqu'au Jour 29) ; Évalué en continu 0 à 300 minutes après le début de la séance d'exercices correspondant à chacun des traitements lors de la visite en clinique correspondante pendant la phase CRC.
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Phase ambulatoire : niveaux de glucose interstitiel inférieurs à la plage cible
Délai: Visite 3 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 3 ou n'importe quel jour jusqu'au Jour 29) ; Évalué en continu 0 à 300 minutes après le début de chaque séance d'exercices qualifiés correspondant à chacun des traitements pendant la phase ambulatoire.
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L'analyse du glucose interstitiel (IG) a été réalisée par traitement, lors de la phase ambulatoire randomisée. Le nombre de participants est classé selon les niveaux IG suivants : En dessous de la plage, telle que définie par IG <= 70 mg/dl (<=3,89 mmol/L); Entre plage, telle que définie par IG entre 54 et 70 mg/dL (3 à 3,89 mmol/L) ; En dessous de la plage, telle que définie par IG <54 mg/dL (<3 mmol/L) |
Visite 3 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 3 ou n'importe quel jour jusqu'au Jour 29) ; Évalué en continu 0 à 300 minutes après le début de chaque séance d'exercices qualifiés correspondant à chacun des traitements pendant la phase ambulatoire.
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Phase ambulatoire : changement de consommation d'insuline par rapport à la valeur initiale
Délai: La consommation d'insuline est mesurée en continu depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude et évaluée pendant la phase ambulatoire en tant que changement par rapport à la phase de référence en ambulatoire aux semaines d'étude 4, 8 et 12.
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Consommation d'insuline telle que rapportée par le sujet en tant que changement par rapport à la phase de référence de la phase ambulatoire aux semaines d'étude 4, 8 et 12
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La consommation d'insuline est mesurée en continu depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude et évaluée pendant la phase ambulatoire en tant que changement par rapport à la phase de référence en ambulatoire aux semaines d'étude 4, 8 et 12.
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Phase ambulatoire : obstacles à l'activité physique Diabète (type 1) : changement BAPAD-1 par rapport à la ligne de base
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude mesurée au départ de la phase ambulatoire (visite 3, jour 1) et au suivi (visite 11, 14-21 jours après la dernière séance d'exercice, jusqu'au jour 134) ou à la fin anticipée (au moment de l'arrêt)
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Changement entre le début et la fin de la phase ambulatoire du score sur les obstacles à l'activité physique dans le diabète de type 1 (questionnaire BAPAD-1) Au total, 12 facteurs ont été notés de 1 = peu probable (min.) à 7 = extrêmement probable (max.) pour leur propension à empêcher le sujet de pratiquer une activité physique régulière au cours des 6 prochains mois. Les scores les plus faibles sont considérés comme meilleurs, tandis que les scores plus élevés sont considérés comme les pires résultats. Plus le score est élevé (de 1 à 7), moins le sujet est susceptible de faire de l'exercice. La moyenne des scores des 12 facteurs a été calculée pour chaque sujet et la moyenne globale pour les sujets a été calculée au niveau du groupe avec la moyenne globale et l'écart type calculés au départ (visite 3) et au suivi/arrêt anticipé (visite 11). ) pour calculer le changement par rapport à la ligne de base. Le niveau de matière et les moyennes globales peuvent varier de 1 à 7. |
De l'inclusion à la fin de l'étude mesurée au départ de la phase ambulatoire (visite 3, jour 1) et au suivi (visite 11, 14-21 jours après la dernière séance d'exercice, jusqu'au jour 134) ou à la fin anticipée (au moment de l'arrêt)
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Phase ambulatoire : changement du score global HFS-II par rapport à la ligne de base
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude mesurée au départ de la phase ambulatoire (visite 3, jour 1) et au suivi (visite 11, 14-21 jours après la dernière séance d'exercice, jusqu'au jour 134) ou à la fin anticipée (au moment de l'arrêt)
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie-II (HFS-II) Au total, 33 éléments ont été notés de 0 = jamais (min.) à 4 = presque toujours (max.) pour la fréquence à laquelle ils avaient fait ce qui suit au cours des 6 derniers mois : Comportement (15 éléments) : choses que les personnes atteintes de diabète font souvent pour éviter une hypoglycémie. Inquiétudes (18 éléments) : choses qui inquiètent souvent les personnes atteintes de diabète en raison d'un faible taux de sucre dans le sang. Les scores les plus faibles sont considérés comme de meilleurs résultats, les scores plus élevés sont considérés comme de pires résultats. Plus le score est élevé (de 0 à 4), plus la peur de l'hypoglycémie est grande. La moyenne des scores des 33 éléments a été calculée pour chaque sujet et la moyenne globale pour les sujets a été calculée au niveau du groupe avec la moyenne globale et l'écart type calculés au départ (visite 3) et au suivi/arrêt anticipé (visite 11). ) pour calculer le changement par rapport à la ligne de base. Le niveau de matière et les moyennes globales peuvent varier de 0 à 4. |
De l'inclusion à la fin de l'étude mesurée au départ de la phase ambulatoire (visite 3, jour 1) et au suivi (visite 11, 14-21 jours après la dernière séance d'exercice, jusqu'au jour 134) ou à la fin anticipée (au moment de l'arrêt)
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Phase ambulatoire : changement de l'échelle de confiance hypoglycémique (HCS) par rapport à la ligne de base
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude mesurée au départ de la phase ambulatoire (visite 3, jour 1) et au suivi (visite 11, 14-21 jours après la dernière séance d'exercice, jusqu'au jour 134) ou à la fin anticipée (au moment de l'arrêt)
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Changement par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle de confiance en hypoglycémie (HCS) L'échelle de 9 éléments évaluait la confiance d'un sujet quant à la sécurité concernant l'hypoglycémie. Le questionnaire comportait 4 réponses possibles pour chaque question, allant de 1 = pas du tout confiant (min.) à 4 = très confiant (max.). Des scores plus élevés sont considérés comme de meilleurs résultats, tandis que des scores plus faibles sont considérés comme de pires résultats. Plus le score est faible (de 1 à 4), moins le sujet est susceptible de faire de l'exercice. La moyenne des scores des 9 éléments a été calculée pour chaque sujet et la moyenne globale pour les sujets a été calculée au niveau du groupe avec la moyenne globale et l'écart type calculés au départ (visite 3) et au suivi/arrêt anticipé (visite 11). ) pour calculer le changement par rapport à la ligne de base. Le niveau de matière et les moyennes globales peuvent varier de 1 à 4. |
De l'inclusion à la fin de l'étude mesurée au départ de la phase ambulatoire (visite 3, jour 1) et au suivi (visite 11, 14-21 jours après la dernière séance d'exercice, jusqu'au jour 134) ou à la fin anticipée (au moment de l'arrêt)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase CRC : taux d'incidence de l'hypoglycémie pendant et après un exercice aérobique d'intensité modérée à élevée.
Délai: Visite 3 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 3 ou n'importe quel jour jusqu'au Jour 29) ; À chaque visite, les événements d'hypoglycémie associés ont été évalués en continu tout au long de la période de 30 (+2) minutes suivant une séance d'exercices qualifiés.
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Taux d'incidence moyen d'hypoglycémie pendant ou après un exercice aérobique d'intensité modérée à élevée à chaque visite de phase CRC. Avec le crossover, chaque sujet a eu 2 séances d'exercices ; 1 visite et séance d'exercices avec chaque traitement (les données combinées sont présentées dans la catégorie Globale) et évaluées au niveau du groupe. Le taux d'incidence est défini comme le nombre d'événements hypoglycémiques divisé par le nombre total de séances d'exercices qualifiées, évaluées au niveau du groupe. Une séance d'exercice qualifiée est : (1) une glycémie confirmée de 100 à 180 mg/dL avant le début de l'exercice, (2) le médicament à l'étude administré au plus 10 minutes avant l'exercice (objectif de 5 minutes), (3) un exercice effectué de intensité modérée à élevée pendant au moins 30 minutes et pas plus de 75 minutes, et (4) atteint une fréquence cardiaque cible de 80 % de la fréquence cardiaque maximale calculée au moins une fois pendant la séance. Événement hypoglycémique défini comme tout événement hypoglycémique survenant dans les 30 (+2) minutes après la fin d'une séance d'exercice qualifiée. |
Visite 3 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 3 ou n'importe quel jour jusqu'au Jour 29) ; À chaque visite, les événements d'hypoglycémie associés ont été évalués en continu tout au long de la période de 30 (+2) minutes suivant une séance d'exercices qualifiés.
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Phase CRC : nombre moyen d'événements hypoglycémiques.
Délai: Visite 3 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 3 ou n'importe quel jour jusqu'au Jour 29) ; À chaque visite, les événements d'hypoglycémie associés ont été évalués en continu tout au long de la période de 30 (+2) minutes suivant une séance d'exercices qualifiés.
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Phase CRC : nombre moyen d'événements hypoglycémiques associés aux séances d'exercices qualifiées à chaque visite de phase CRC. Avec le crossover, chaque sujet a eu 2 séances d'exercices ; 1 visite et séance d'exercices avec chaque traitement (les données combinées sont présentées dans la catégorie globale) évaluées au niveau du groupe. Une séance d'exercice qualifiée comprend : (1) une glycémie confirmée de 100 à 180 mg/dL avant le début de l'exercice, (2) le médicament à l'étude administré au maximum 10 minutes avant l'exercice (objectif de 5 minutes), (3) un exercice effectué. d'intensité modérée à élevée pendant au moins 30 minutes et pas plus de 75 minutes, et (4) atteint une fréquence cardiaque cible de 80 % de la fréquence cardiaque maximale calculée au moins une fois pendant la séance. Un événement hypoglycémique défini comme tout événement hypoglycémique survenant dans les 30 (+2) minutes après la fin d'une séance d'exercice qualifiée. |
Visite 3 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 3 ou n'importe quel jour jusqu'au Jour 29) ; À chaque visite, les événements d'hypoglycémie associés ont été évalués en continu tout au long de la période de 30 (+2) minutes suivant une séance d'exercices qualifiés.
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Phase CRC : nombre moyen de séances d'exercices aérobiques de haute intensité qualifiées
Délai: Visite 3 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 3 ou n'importe quel jour jusqu'au Jour 29) ; A chaque visite, le nombre de séances d'exercices qualifiés effectuées.
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Nombre moyen de séances d'exercices aérobiques de haute intensité à chaque visite de phase CRC. Avec le crossover, chaque sujet devait avoir 2 séances d'exercices ; 1 visite et séance d'exercices avec chaque traitement (les données combinées sont présentées dans la catégorie Globale) et évaluées au niveau du groupe. Une séance d'exercice qualifiée a été définie comme une séance au cours de laquelle (1) une glycémie confirmée de 100 à 180 mg/dL avant le début de l'exercice, (2) le médicament à l'étude a été administré au plus 10 minutes avant l'exercice (objectif de 5 minutes), (3 ) effectué un exercice d'intensité modérée à élevée pendant au moins 30 minutes et pas plus de 75 minutes, et (4) atteint une fréquence cardiaque cible de 80 % de la fréquence cardiaque maximale calculée au moins une fois pendant la séance. |
Visite 3 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 3 ou n'importe quel jour jusqu'au Jour 29) ; A chaque visite, le nombre de séances d'exercices qualifiés effectuées.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Khaled Junaidi, MD, Xeris Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Hypoglycémie
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Glucagon
- Glucagon-Like Peptide 1
Autres numéros d'identification d'étude
- XSMP-204
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