Glukagon připravený k použití pro prevenci hypoglykémie vyvolané cvičením během aerobního cvičení u dospělých s T1D
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie fáze 2 k hodnocení RTU glukagonu (injekce glukagonu) ve srovnání se standardní péčí pro prevenci hypoglykémie vyvolané cvičením během pravidelného aerobního cvičení u dospělých s diabetem 1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie měla 2 fáze: CRC a ambulantní. Počáteční zveřejnění této studie odráželo 3 léčebná ramena zahrnutá do ambulantní fáze studie, bez zahrnutí CRC a ambulantní fáze samostatně.
Fáze CRC:
Fáze CRC se skládala ze 2 návštěv, které zahrnovaly denní cvičení v CRC nebo ve srovnatelném prostředí. Subjekty byly randomizovány tak, aby dostaly svou první léčbu při návštěvě 3 a přešly (2 až 28 dní vymytí) na druhou léčbu při návštěvě 4. Léčba byla jednorázová léčba 30 mikrolitry buď glukagonu RTU (0,15 mg) nebo placeba s 50% snížení inzulínové pumpy. Glykémie byla stanovena 15 minut před začátkem cvičení, na začátku cvičení a poté 15, 30, 45, 60 a 75 minut od začátku cvičení.
Ambulantní fáze:
Po dokončení fáze CRC vstoupily subjekty do 12týdenní ambulantní fáze. Subjekty měly udržovat týdenní průměr cvičení 2 až 3 sezení po dobu alespoň 30 minut. Subjekty byly náhodně přiřazeny v poměru 1:1:1 k podání 30 mikrolitrů jedné z následujících látek před cvičením: Glucagon RTU (0,15 mg) s 50% snížením inzulínové pumpy, placebo s 50% snížením pumpy nebo Glucagon RTU (0,15 mg) bez snížení inzulínové pumpy. Glykémie byla stanovena 15 minut před začátkem cvičení, těsně před cvičením, po 30 minutách cvičení, na konci cvičení (pokud bylo delší než 30 minut) a 30 minut po cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza předpokládaného autoimunitního diabetu 1. typu, denní podávání inzulinu kontinuální subkutánní infuzí inzulinu.
- Věk 18 až < 65 let.
- Trvání diabetu 1. typu ≥ 2 roky.
- Náhodný C-peptid < 0,6 ng/ml.
- Použití inzulínové terapie kontinuální subkutánní inzulínovou infuzní pumpou po dobu nejméně 6 měsíců.
- Anamnéza hypoglykémie související se cvičením.
- Pravidelně provádí aerobní cvičení (2-3krát týdně) a chce cvičit podle pokynů Americké diabetické asociace (150 minut týdně). Příklady aerobního cvičení zahrnují: silovou chůzi, pěší turistiku, běh/jogging, jízdu na kole, plavání, běh na lyžích a lekce aerobního fitness.
- Po dobu trvání studie se zdrží používání neinzulinových terapií diabetu, jako je kotransportér sodné glukózy 2, glukagonu podobný peptid-1 a metformin.
- Subjekt musí být ochoten dodržovat požadavky protokolu po dobu trvání studie.
- Subjekt poskytl informovaný souhlas, jak je doloženo podepsaným/datovaným formulářem informovaného souhlasu vyplněným předtím, než dojde k jakýmkoli činnostem souvisejícím se studií.
Kritéria vyloučení:
- Podle klinického úsudku zkoušejícího se často vyskytuje hyperglykémie při cvičení.
- Těhotné a/nebo kojící ženy: U žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test z moči a souhlas s používáním antikoncepce a zdržením se kojení během studie a alespoň 1 týden po poslední dávce studijní lék. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, nitroděložní tělísko, metodu dvojité bariéry (žena používá bránici a spermicid a muž kondom) nebo abstinenci.
- Jedna nebo více závažných hypoglykemických epizod za posledních 12 měsíců (definovaných epizodou, která vyžadovala pomoc třetí strany při léčbě).
- Používá inhalační inzulín.
- Hemoglobin A1c > 9,0 % při screeningu.
- Renální insuficience (sérový kreatinin vyšší než 3 mg/dl (0,17 mmol/l)).
- Sérová alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza se rovná nebo je vyšší než 3násobek horní hranice normálu.
- Jaterní syntetická insuficience definovaná jako sérový albumin nižší než 3 mg/dl (0,17 mmol/l); nebo sérový bilirubin vyšší než 2 mg/dl (0,11 mmol/l).
- Hematokrit nižší nebo rovný 30 %.
- Průměr trojnásobných hodnot krevního tlaku (BP) při screeningu, kde systolický TK <90 nebo >150 mm Hg nebo diastolický TK <50 nebo >100 mm Hg.
- Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu.
- Použití > 2,0 U/kg celkové dávky inzulínu za den.
- Nedostatečný oboustranný žilní přístup v obou pažích.
- Městnavé srdeční selhání, New York Heart Association třídy III nebo IV.
- Aktivní malignita do 5 let od screeningu, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Velká chirurgická operace během 90 dnů před screeningem nebo plánovaná chirurgická operace během studie.
- Anamnéza záchvatových poruch.
- Současná porucha krvácení, léčba warfarinem nebo jakýmikoli antikoagulancii nebo počet krevních destiček pod 50 000.
- Anamnéza feochromocytomu nebo poruchy se zvýšeným rizikem feochromocytomu (mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2, neurofibromatóza nebo Von Hippel-Lindauova choroba).
- Historie inzulinomu.
- Alergie na glukagon nebo produkty podobné glukagonu v anamnéze nebo jakákoliv anamnéza významné přecitlivělosti na glukagon nebo jakékoli příbuzné produkty nebo na kteroukoli z pomocných látek (dimethylsulfoxid, mannitol a trehalóza) ve zkoumané formulaci.
- Historie onemocnění glykogenu.
- Testovaný subjekt je při screeningu pozitivní na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy C nebo aktivní infekci virem hepatitidy B.
- Jakékoli souběžné onemocnění, jiné než diabetes, které není kontrolováno stabilním terapeutickým režimem.
- Zneužívání účinné látky nebo alkoholu podle názoru zkoušejícího. Subjektům hlásícím aktivní užívání marihuany nebo pozitivní na tetrahydrokanabinol pomocí rychlého testu moči bude umožněno účastnit se studie podle uvážení výzkumníka.
- Účast v jiných studiích zahrnujících podávání hodnoceného terapeutického činidla (léku nebo zařízení) během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem pro aktuální studii a během účasti v současné studii.
- Jakýkoli důvod vyšetřovatel považuje za vylučující.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze CRC: Glukagon RTU s redukcí inzulínové pumpy
Fáze CRC: 2ramenná randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená, Glucagon RTU Injection 30 mikrolitrů 0,15 mg injekce s 50% snížením inzulinové pumpy
|
0,15 mg injekce s 50% snížením pumpy
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fáze CRC: Vehikulum pro glukagon RTU s redukcí inzulínové pumpy
Fáze CRC: 2ramenné randomizované dvojitě zaslepené crossover, Vozidlo pro injekci Glucagon RTU 30 mikrolitrů s 50% snížením inzulinové pumpy
|
vstřikování vozidla s 50% snížením čerpadla
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ambulantní fáze: Glukagon RTU s redukcí inzulínové pumpy
Ambulantní fáze: 3ramenné randomizované srovnání (2ramenná dvojitě zaslepená, 1ramenná otevřená), Glucagon RTU Injection 30 mikrolitrů 0,15 mg injekce s 50% snížením inzulinové pumpy (dvojitě zaslepené rameno)
|
0,15 mg injekce s 50% snížením pumpy
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ambulantní fáze: Vehikulum pro glukagon RTU s redukcí inzulínové pumpy
Ambulantní fáze: 3ramenné randomizované srovnání (2ramenné dvojitě zaslepené, 1ramenné otevřené), Vozidlo pro injekci glukagonu RTU 30 mikrolitrů vehikulum s 50% snížením inzulinové pumpy (dvojitě zaslepené rameno)
|
vstřikování vozidla s 50% snížením čerpadla
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ambulantní fáze: Glukagon RTU bez redukce inzulínové pumpy
Ambulantní fáze: 3ramenné randomizované srovnání (2ramenné dvojitě zaslepené, 1ramenné otevřené), Glucagon RTU Injection 30 mikrolitrů 0,15 mg injekce bez redukce inzulinové pumpy (otevřené rameno)
|
Injekce 0,15 mg bez redukce pumpy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulantní fáze: Incidence hypoglykémie během a po středně až vysoce intenzivním aerobním cvičení.
Časové okno: Denně; Během 12týdenní ambulantní fáze byly kvalifikované cvičební sezení hodnoceny denně a související hypoglykemické příhody byly hodnoceny nepřetržitě během a během 30 (+2) minut po kvalifikovaném cvičení.
|
Průměrná míra výskytu hypoglykémie během a po aerobních cvičeních střední až vysoké intenzity ve 12týdenní ambulantní fázi. Incidence je definována jako počet hypoglykemických příhod dělený celkovým počtem kvalifikovaných cvičení, hodnocených na úrovni skupiny. Kvalifikované cvičení je: (1) potvrzená hladina glukózy v krvi 100-180 mg/dl před začátkem cvičení, (2) samostatně podávaný studijní lék ne více než 10 minut před cvičením (cíl 5 minut), (3) proveden protokol umožňoval cvičení střední až vysoké intenzity po dobu alespoň 30 minut a ne déle než 75 minut a (4) alespoň jednou během sezení dosáhl cílové srdeční frekvence 80 % maximální vypočítané srdeční frekvence. Cvičení by mělo probíhat minimálně 2-3x týdně. Do analýzy bylo zahrnuto pouze 1 kvalifikované cvičení/předmět/den (první, pokud >1). Hypoglykemická příhoda definovaná jako jakákoli hypoglykemická příhoda, ke které dojde do 30 (+2) minut po dokončení kvalifikovaného cvičení. |
Denně; Během 12týdenní ambulantní fáze byly kvalifikované cvičební sezení hodnoceny denně a související hypoglykemické příhody byly hodnoceny nepřetržitě během a během 30 (+2) minut po kvalifikovaném cvičení.
|
|
Ambulantní fáze: Průměrný počet hypoglykemických příhod
Časové okno: Denně; Během 12týdenní ambulantní fáze byla denně hodnocena kvalifikovaná cvičební sezení a související hypoglykemické příhody byly hodnoceny nepřetržitě po dobu 30 (+2) minut po kvalifikovaném cvičení.
|
Ambulantní fáze: Průměrný počet hypoglykemických příhod spojených s kvalifikovanými cvičebními sezeními, hodnocený na úrovni skupiny. Kvalifikované cvičení bylo definováno jako (1) potvrzená hodnota glukózy v krvi 100-180 mg/dl před začátkem cvičení, (2) samoaplikace zkoumaného léku ne více než 10 minut před cvičením (5 minut byl cíl), (3) provedl protokol umožňující cvičení se střední až vysokou intenzitou po dobu alespoň 30 minut a ne déle než 75 minut a (4) alespoň jednou dosáhl cílové srdeční frekvence 80 % maximální vypočtené srdeční frekvence během relace. Hypoglykemická událost byla definována jako jakákoli hypoglykemická událost, ke které došlo během nebo do 30 (+2) minut po dokončení kvalifikovaného cvičení. Očekávalo se, že cvičení budou probíhat alespoň 2 až 3krát týdně. Do analýzy bylo zahrnuto pouze 1 kvalifikované cvičení na subjekt a den (první, pokud >1). |
Denně; Během 12týdenní ambulantní fáze byla denně hodnocena kvalifikovaná cvičební sezení a související hypoglykemické příhody byly hodnoceny nepřetržitě po dobu 30 (+2) minut po kvalifikovaném cvičení.
|
|
Ambulantní fáze: Průměrný počet kvalifikovaných vysoce intenzivních aerobních cvičení
Časové okno: Denně; Během 12týdenní ambulantní fáze byl denně hodnocen výskyt kvalifikovaných cvičení.
|
Ambulantní fáze: Průměrný počet kvalifikovaných cvičení, hodnocený na úrovni skupiny. Kvalifikované cvičení bylo definováno jako (1) potvrzená hodnota glukózy v krvi 100-180 mg/dl před začátkem cvičení, (2) samoaplikace zkoumaného léku ne více než 10 minut před cvičením (5 minut byl cíl), (3) provedl protokol umožňující cvičení se střední až vysokou intenzitou po dobu alespoň 30 minut a ne déle než 75 minut a (4) alespoň jednou dosáhl cílové srdeční frekvence 80 % maximální vypočtené srdeční frekvence během relace. Očekávalo se, že cvičení budou probíhat alespoň 2 až 3krát týdně. Do analýzy bylo zahrnuto pouze 1 kvalifikované cvičení na subjekt a den (první, pokud >1). |
Denně; Během 12týdenní ambulantní fáze byl denně hodnocen výskyt kvalifikovaných cvičení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze CRC: Intersticiální glukóza pod cílovým rozsahem
Časové okno: Návštěva 3 (1. den) a návštěva 4 (3. den nebo kterýkoli den do 29. dne); Hodnotí se nepřetržitě 0-300 minut po začátku cvičebního sezení, které odpovídá každému z ošetření během příslušné návštěvy na klinice během fáze CRC.
|
Analýza intersticiální glukózy (IG) byla prováděna léčbou, nezávisle na pořadí léčby během randomizované zkřížené fáze CRC. Počet účastníků je kategorizován podle následujících úrovní IG: Pod rozsahem definovaným IG <= 70 mg/dl (<=3,89 mmol/l); Mezi rozsahem definovaným IG mezi 54 až 70 mg/dl (3 až 3,89 mmol/l); Pod rozsahem definovaným IG <54 mg/dl (<3 mmol/L) |
Návštěva 3 (1. den) a návštěva 4 (3. den nebo kterýkoli den do 29. dne); Hodnotí se nepřetržitě 0-300 minut po začátku cvičebního sezení, které odpovídá každému z ošetření během příslušné návštěvy na klinice během fáze CRC.
|
|
Ambulantní fáze: Intersticiální hladiny glukózy pod cílovým rozsahem
Časové okno: Návštěva 3 (1. den) a návštěva 4 (3. den nebo kterýkoli den do 29. dne); Průběžně hodnoceno 0-300 minut po začátku každého kvalifikovaného cvičení, které odpovídá každému z ošetření během ambulantní fáze.
|
Analýza intersticiální glukózy (IG) byla prováděna léčbou během randomizované ambulantní fáze. Počet účastníků je kategorizován podle následujících úrovní IG: Pod rozsahem definovaným IG <= 70 mg/dl (<=3,89 mmol/l); Mezi rozsahem definovaným IG mezi 54 až 70 mg/dl (3 až 3,89 mmol/l); Pod rozsahem definovaným IG <54 mg/dl (<3 mmol/L) |
Návštěva 3 (1. den) a návštěva 4 (3. den nebo kterýkoli den do 29. dne); Průběžně hodnoceno 0-300 minut po začátku každého kvalifikovaného cvičení, které odpovídá každému z ošetření během ambulantní fáze.
|
|
Ambulantní fáze: Změna užívání inzulínu oproti výchozímu stavu
Časové okno: Použití inzulínu měřeno nepřetržitě od výchozího stavu studie do konce studie a hodnoceno během ambulantní fáze jako změna od výchozího stavu ambulantní fáze ve 4., 8. a 12. týdnu studie
|
Použití inzulínu, jak je subjektem hlášeno jako změna od výchozího stavu ambulantní fáze ve 4., 8. a 12. týdnu studie
|
Použití inzulínu měřeno nepřetržitě od výchozího stavu studie do konce studie a hodnoceno během ambulantní fáze jako změna od výchozího stavu ambulantní fáze ve 4., 8. a 12. týdnu studie
|
|
Ambulantní fáze: Bariéry fyzické aktivity Diabetes (typ 1): BAPAD-1 Změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie měřený v ambulantní fázi základního stavu (návštěva 3, den 1) a následného sledování (návštěva 11, 14–21 dní po posledním cvičení, až do dne 134) nebo předčasné ukončení (v době přerušení)
|
Změna skóre od výchozího stavu do konce ambulantní fáze ve skóre překážek fyzické aktivity u diabetu 1. typu (BAPAD-1) Dotazník Celkem bylo hodnoceno 12 faktorů od 1=nepravděpodobné (min.) do 7=extrémně pravděpodobné (max.) pro jejich sklon bránit subjektu v pravidelném fyzickém cvičení během následujících 6 měsíců. Nižší skóre jsou považovány za lepší, zatímco vyšší skóre jsou považovány za horší výsledky. Čím vyšší skóre (1 až 7), tím menší pravděpodobnost, že se subjekt zapojí do cvičení. Pro každý subjekt byl vypočítán průměr skóre 12 faktorů a celkový průměr pro subjekty byl vypočítán na úrovni skupiny s celkovým průměrem a směrodatnou odchylkou vypočítanou na začátku (návštěva 3) a následném/předčasném ukončení (návštěva 11 ) pro výpočet změny od základní linie. Úroveň předmětu a celkové prostředky se mohou pohybovat od 1 do 7. |
Výchozí stav do konce studie měřený v ambulantní fázi základního stavu (návštěva 3, den 1) a následného sledování (návštěva 11, 14–21 dní po posledním cvičení, až do dne 134) nebo předčasné ukončení (v době přerušení)
|
|
Ambulantní fáze: Celková změna skóre HFS-II od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do konce studie měřený v ambulantní fázi základního stavu (návštěva 3, den 1) a následného sledování (návštěva 11, 14–21 dní po posledním cvičení, až do dne 134) nebo předčasné ukončení (v době přerušení)
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre průzkumu strachu z hypoglykémie II (HFS-II) Celkem 33 položek bylo hodnoceno od 0=nikdy (min.) do 4=téměř vždy (max.) podle toho, jak často za posledních 6 měsíců provedly následující: Chování (15 položek): věci, které lidé s diabetem často dělají, aby se vyhnuli nízké hladině cukru v krvi. Strach (18 položek): věci, kterých se lidé s diabetem často obávají kvůli nízké hladině cukru v krvi. Nižší skóre jsou považovány za lepší výsledky, vyšší skóre jsou považovány za horší výsledky. Čím vyšší skóre (0 až 4), tím větší strach subjektu z hypoglykémie. Průměr skóre 33 položek byl vypočítán pro každý subjekt a celkový průměr pro subjekty byl vypočítán na úrovni skupiny s celkovým průměrem a směrodatnou odchylkou vypočtenou na začátku (návštěva 3) a následném/předčasném ukončení (návštěva 11 ) pro výpočet změny od základní linie. Úroveň předmětu a celkové prostředky se mohou pohybovat od 0 do 4. |
Výchozí stav do konce studie měřený v ambulantní fázi základního stavu (návštěva 3, den 1) a následného sledování (návštěva 11, 14–21 dní po posledním cvičení, až do dne 134) nebo předčasné ukončení (v době přerušení)
|
|
Ambulantní fáze: Změna stupnice hypoglykemické spolehlivosti (HCS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do konce studie měřený v ambulantní fázi základního stavu (návštěva 3, den 1) a následného sledování (návštěva 11, 14–21 dní po posledním cvičení, až do dne 134) nebo předčasné ukončení (v době přerušení)
|
Změna skóre na škále spolehlivosti hypoglykémie (HCS) od výchozí hodnoty 9-položková škála hodnotila důvěru subjektu v bezpečnost ohledně hypoglykémie. Dotazník měl 4 možné odpovědi na každou otázku, v rozsahu od 1=vůbec si nejsem jistý (min.) do 4=velmi jistý (max.). Vyšší skóre jsou považovány za lepší výsledky, zatímco nižší skóre jsou považovány za horší výsledky. Čím nižší skóre (1 až 4), tím menší pravděpodobnost, že se subjekt zapojí do cvičení. Průměr skóre 9 položek byl vypočítán pro každý subjekt a celkový průměr pro subjekty byl vypočítán na úrovni skupiny s celkovým průměrem a směrodatnou odchylkou vypočtenou na začátku (návštěva 3) a následném sledování/předčasném ukončení (návštěva 11 ) pro výpočet změny od základní linie. Úroveň předmětu a celkové prostředky se mohou pohybovat od 1 do 4. |
Výchozí stav do konce studie měřený v ambulantní fázi základního stavu (návštěva 3, den 1) a následného sledování (návštěva 11, 14–21 dní po posledním cvičení, až do dne 134) nebo předčasné ukončení (v době přerušení)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze CRC: Míra výskytu hypoglykémie během a po středně až vysoce intenzivním aerobním cvičení.
Časové okno: Návštěva 3 (1. den) a návštěva 4 (3. den nebo kterýkoli den do 29. dne); Při každé návštěvě byly související hypoglykemické příhody hodnoceny nepřetržitě po dobu 30 (+2) minut po kvalifikovaném cvičení.
|
Průměrná míra výskytu hypoglykémie během nebo po střední až vysoké intenzitě aerobního cvičení při každé návštěvě fáze CRC. S crossoverem měl každý subjekt 2 cvičební sezení; 1 návštěva a cvičení s každým ošetřením (kombinovaná data jsou uvedena v celkové kategorii) a hodnoceno na úrovni skupiny. Incidence je definována jako počet hypoglykemických příhod dělený celkovým počtem kvalifikovaných cvičení, hodnocených na úrovni skupiny. Kvalifikovaným cvičením je: (1) potvrzená hladina glukózy v krvi 100–180 mg/dl před začátkem cvičení, (2) hodnocený lék podaný ne více než 10 minut před cvičením (cíl 5 minut), (3) prováděné cvičení střední až vysoké intenzity po dobu alespoň 30 minut a ne déle než 75 minut a (4) alespoň jednou během sezení dosáhl cílové srdeční frekvence 80 % maximální vypočítané srdeční frekvence. Hypoglykemická příhoda definovaná jako jakákoli hypoglykemická příhoda, ke které dojde do 30 (+2) minut po dokončení kvalifikovaného cvičení. |
Návštěva 3 (1. den) a návštěva 4 (3. den nebo kterýkoli den do 29. dne); Při každé návštěvě byly související hypoglykemické příhody hodnoceny nepřetržitě po dobu 30 (+2) minut po kvalifikovaném cvičení.
|
|
Fáze CRC: Cvičení průměrného počtu hypoglykemických příhod.
Časové okno: Návštěva 3 (1. den) a návštěva 4 (3. den nebo kterýkoli den do 29. dne); Při každé návštěvě byly související hypoglykemické příhody hodnoceny nepřetržitě po dobu 30 (+2) minut po kvalifikovaném cvičení.
|
Fáze CRC: Průměrný počet hypoglykemických příhod spojených s kvalifikovanými cvičeními při každé návštěvě Fáze CRC. S crossoverem měl každý subjekt 2 cvičební sezení; 1 návštěva a cvičení s každým ošetřením (kombinovaná data jsou uvedena v celkové kategorii) hodnocené na úrovni skupiny. Kvalifikovaným cvičením je: (1) potvrzená hladina glukózy v krvi 100-180 mg/dl před začátkem cvičení, (2) hodnocený lék podaný ne více než 10 minut před cvičením (cíl 5 minut), (3) prováděné cvičení střední až vysoké intenzity po dobu alespoň 30 minut a ne déle než 75 minut a (4) alespoň jednou během sezení dosáhl cílové srdeční frekvence 80 % maximální vypočítané srdeční frekvence. Hypoglykemická událost definovaná jako jakákoli hypoglykemická událost, ke které dojde do 30 (+2) minut po dokončení kvalifikovaného cvičení. |
Návštěva 3 (1. den) a návštěva 4 (3. den nebo kterýkoli den do 29. dne); Při každé návštěvě byly související hypoglykemické příhody hodnoceny nepřetržitě po dobu 30 (+2) minut po kvalifikovaném cvičení.
|
|
Fáze CRC: Průměrný počet kvalifikovaných vysoce intenzivních aerobních cvičení
Časové okno: Návštěva 3 (1. den) a návštěva 4 (3. den nebo kterýkoli den do 29. dne); Při každé návštěvě počet kvalifikovaných cvičení, ke kterým došlo.
|
Průměrný počet vysoce intenzivních aerobních cvičení při každé návštěvě fáze CRC. Při crossoveru měl mít každý subjekt 2 cvičební sezení; 1 návštěva a cvičení s každým ošetřením (kombinovaná data jsou uvedena v celkové kategorii) a hodnoceno na úrovni skupiny. Kvalifikované cvičení bylo definováno jako takové, kde (1) byla potvrzena hladina glukózy v krvi 100-180 mg/dl před začátkem cvičení, (2) hodnocený lék byl podáván ne více než 10 minut před cvičením (cíl 5 minut), (3 ) prováděli cvičení střední až vysoké intenzity po dobu alespoň 30 minut a ne déle než 75 minut a (4) alespoň jednou během sezení dosáhli cílové srdeční frekvence 80 % maximální vypočítané srdeční frekvence. |
Návštěva 3 (1. den) a návštěva 4 (3. den nebo kterýkoli den do 29. dne); Při každé návštěvě počet kvalifikovaných cvičení, ke kterým došlo.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Khaled Junaidi, MD, Xeris Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XSMP-204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .