Glukagon klar til brug til forebyggelse af træningsinduceret hypoglykæmi under aerob træning hos voksne med T1D
Et fase 2 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt studie til evaluering af glukagon RTU (glucagoninjektion) sammenlignet med standardbehandling til forebyggelse af træningsinduceret hypoglykæmi under regelmæssig aerob træning hos voksne med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der var 2 faser af denne undersøgelse: CRC og ambulant. Den første udstationering af denne undersøgelse afspejlede de 3 behandlingsarme, der var inkluderet i undersøgelsens ambulante fase, uden at inkludere CRC og ambulant faser separat.
CRC fase:
CRC-fasen bestod af 2 besøg, der inkluderede træningssessioner i dagtimerne på CRC eller en sammenlignelig indstilling. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage deres første behandling ved besøg 3 og krydsede (2 til 28 dages udvaskning) til deres anden behandling ved besøg 4. Behandlingerne var en enkelt behandling med 30 mikroliter af enten Glucagon RTU (0,15 mg) eller placebo med en 50 % insulinpumpereduktion. Blodsukkeret blev vurderet 15 minutter før træningsstart, ved træningsstart og derefter 15, 30, 45, 60 og 75 minutter fra træningsstart.
Ambulant fase:
Efter afslutning af CRC-fasen gik forsøgspersonerne ind i den 12-ugers ambulante fase. Forsøgspersonerne skulle opretholde et ugentligt træningsgennemsnit på 2 til 3 sessioner af mindst 30 minutters varighed. Forsøgspersoner blev tildelt tilfældigt i forholdet 1:1:1 til at administrere 30 mikroliter af en af følgende forud for træningssessionerne: Glucagon RTU (0,15 mg) med en 50 % insulinpumpereduktion, placebo med en 50 % pumpereduktion eller Glucagon RTU (0,15 mg) uden insulinpumpereduktion. Blodsukkeret blev vurderet 15 minutter før træningsstart, lige før træning, efter 30 minutters træning, efter træning (hvis længere end 30 minutter) og 30 minutter efter træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticering af formodet autoimmun type 1 diabetes, modtagelse af daglig insulin via kontinuerlig subkutan insulininfusion.
- Alder 18 til < 65 år.
- Varighed af type 1 diabetes ≥ 2 år.
- Tilfældigt C-peptid < 0,6 ng/ml.
- Brug af insulinbehandling med kontinuerlig subkutan insulininfusionspumpe i mindst 6 måneder.
- Anamnese med træningsrelateret hypoglykæmi.
- Udfører aerob træning regelmæssigt (2-3 gange om ugen), og ønsker at træne i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer (150 minutter om ugen). Eksempler på aerob træning omfatter: powerwalking, vandreture, løb/jogging, cykling, svømning, langrend og aerobic fitness klasser.
- Vil afholde sig fra brugen af non-insulin diabetesbehandlinger såsom natriumglucose co-transporter 2, glukagonlignende peptid-1 og metformin i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke, hvilket fremgår af en underskrevet/dateret informeret samtykkeformular, der er udfyldt, før der forekommer forsøgsrelaterede aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Oplever hyppigt hyperglykæmi ved motion, efter investigators kliniske vurdering.
- Gravid og/eller ammende: For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er der et krav om en negativ uringraviditetstest og en aftale om at bruge prævention og at undlade at amme under undersøgelsen og i mindst 1 uge efter den sidste dosis af studere lægemiddel. Acceptabel prævention omfatter p-piller/plaster/vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en intra-uterin enhed, dobbeltbarrieremetoden (kvinden bruger mellemgulv og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller afholdenhed.
- En eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for de seneste 12 måneder (som defineret ved en episode, der krævede tredjepartshjælp til behandling).
- Bruger inhaleret insulin.
- Hæmoglobin A1c > 9,0 % ved screening.
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 3 mg/dL (0,17 mmol/L)).
- Serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase lig med eller større end 3 gange den øvre normalgrænse.
- Syntetisk leverinsufficiens som defineret som et serumalbumin på mindre end 3 mg/dL (0,17 mmol/L); eller serumbilirubin større end 2 mg/dL (0,11 mmol/L).
- Hæmatokrit på mindre end eller lig med 30%.
- Gennemsnit af tredobbelte blodtryksmålinger (BP) ved screening, hvor systolisk BP <90 eller >150 mm Hg, eller diastolisk BP <50 eller >100 mm Hg.
- Klinisk signifikante elektrokardiogram abnormiteter.
- Brug af > 2,0 U/kg total insulindosis pr. dag.
- Utilstrækkelig bilateral venøs adgang i begge arme.
- Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association klasse III eller IV.
- Aktiv malignitet inden for 5 år fra screening, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft.
- Større kirurgisk operation inden for 90 dage før screening eller planlagt kirurgisk operation under undersøgelsen.
- Anamnese med anfaldslidelser.
- Aktuel blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller andre antikoagulantia, eller blodpladetal under 50.000.
- Anamnese med fæokromocytom eller lidelse med øget risiko for fæokromocytom (multipel endokrin neoplasi type 2, neurofibromatose eller Von Hippel-Lindaus sygdom).
- Historie om insulinom.
- Anamnese med allergi over for glucagon eller glucagon-lignende produkter, eller enhver historie med betydelig overfølsomhed over for glucagon eller relaterede produkter eller over for nogen af hjælpestofferne (dimethylsulfoxid, mannitol og trehalose) i forsøgsformuleringen.
- Historie om glykogenoplagringssygdom.
- Forsøgsperson tester positivt for human immundefektvirus, hepatitis C-virus eller aktiv hepatitis B-virusinfektion ved screening.
- Enhver samtidig sygdom, bortset fra diabetes, som ikke kontrolleres af et stabilt terapeutisk regime.
- Misbrug af aktivt stof eller alkohol, efter efterforskerens opfattelse. Forsøgspersoner, der rapporterer aktivt marihuanabrug eller tester positivt for tetrahydrocannabinol via hurtig urintest, vil få lov til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn.
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer administration af et terapeutisk forsøgsmiddel (lægemiddel eller anordning) inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening for den aktuelle undersøgelse og under deltagelse i den aktuelle undersøgelse.
- Enhver grund, som efterforskeren anser for at være ekskluderende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CRC-fase: Glucagon RTU med insulinpumpereduktion
CRC-fase: 2-arm randomiseret dobbeltblind crossover, Glucagon RTU Injection 30 mikroliter 0,15 mg injektion med 50 % reduktion i insulinpumpen
|
0,15 mg injektion med 50 % pumpereduktion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: CRC-fase: Vehikel til Glucagon RTU med insulinpumpereduktion
CRC-fase: 2-arm randomiseret dobbeltblind crossover, Vehicle for Glucagon RTU Injection 30 mikroliter vehikel med 50 % reduktion i insulinpumpen
|
køretøjsindsprøjtning med 50 % pumpereduktion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ambulant fase: Glucagon RTU med insulinpumpereduktion
Ambulant fase: 3-arms randomiseret sammenligning (2-arm dobbelt-blind, 1-arm åben-label), Glucagon RTU Injection 30 mikroliter 0,15 mg injektion med 50 % reduktion i insulinpumpen (dobbelt-blind arm)
|
0,15 mg injektion med 50 % pumpereduktion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ambulant fase: Køretøj til Glucagon RTU med insulinpumpereduktion
Ambulant fase: 3-arms randomiseret sammenligning (2-arm dobbeltblind, 1-arm åben-label), Vehicle for Glucagon RTU Injection 30 mikroliter køretøj med 50 % reduktion i insulinpumpen (dobbelt-blind arm)
|
køretøjsindsprøjtning med 50 % pumpereduktion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ambulant fase: Glucagon RTU uden insulinpumpereduktion
Ambulant fase: 3-arms randomiseret sammenligning (2-arm dobbelt-blind, 1-arm åben-label), Glucagon RTU Injection 30 mikroliter 0,15 mg injektion uden reduktion af insulinpumpen (åben-label arm)
|
0,15 mg injektion uden pumpereduktion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant fase: Hypoglykæmi forekomst under og efter moderat til høj intensitet aerob træning.
Tidsramme: Daglige; I løbet af den 12-ugers ambulante fase blev kvalificerede træningssessioner vurderet dagligt, og associerede hypoglykæmihændelser blev vurderet kontinuerligt under og inden for 30 (+2) minutters perioden efter en kvalificeret træningssession.
|
Gennemsnitlig forekomst af hypoglykæmi under og efter sessioner med moderat til høj intensitet aerob træning i 12-ugers ambulant fase. Incidensrate er defineret som antallet af hypoglykæmiske hændelser divideret med det samlede antal kvalificerede træningssessioner, vurderet på gruppeniveau. Kvalificeret træningssession er: (1) bekræftet blodsukker på 100-180 mg/dL før træningsstart, (2) selvadministreret studielægemiddel ikke mere end 10 minutter før træning (5 min mål), (3) udført en protokol tillod træning med moderat til høj intensitet i mindst 30 minutter og ikke længere end 75 minutter, og (4) opnåede en målpuls på 80 % af den maksimale beregnede hjertefrekvens mindst én gang under sessionen. Træningssessioner skulle finde sted mindst 2-3 gange om ugen. Kun 1 kvalificeret træningssession/fag/dag blev inkluderet i analysen (den første hvis >1). Hypoglykæmisk hændelse defineret som enhver hypoglykæmisk hændelse, der indtræffer inden for 30 (+2) minutter efter afslutning af en kvalificeret træningssession. |
Daglige; I løbet af den 12-ugers ambulante fase blev kvalificerede træningssessioner vurderet dagligt, og associerede hypoglykæmihændelser blev vurderet kontinuerligt under og inden for 30 (+2) minutters perioden efter en kvalificeret træningssession.
|
|
Ambulant fase: Gennemsnitligt antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Daglige; I løbet af den 12-ugers ambulante fase blev kvalificerede træningssessioner vurderet dagligt, og associerede hypoglykæmihændelser blev vurderet kontinuerligt i hele perioden på 30 (+2) minutter efter en kvalificeret træningssession.
|
Ambulant fase: Gennemsnitligt antal hypoglykæmiske hændelser forbundet med de kvalificerede træningssessioner, vurderet på gruppeniveau. En kvalificeret træningssession blev defineret som en var (1) en bekræftet blodsukkerværdi på 100-180 mg/dL før træningsstart, (2) selvadministrerede undersøgelseslægemidlet ikke mere end 10 minutter før træning (5 minutter) var målet), (3) udførte en protokol, der tillod motion for moderat til høj intensitet i mindst 30 minutter og ikke længere end 75 minutter, og (4) opnåede en målpuls på 80 % af den maksimale beregnede puls mindst én gang under sessionen. En hypoglykæmisk hændelse blev defineret som enhver hypoglykæmisk hændelse, der opstod under eller inden for 30 (+2) minutter efter afslutning af en kvalificeret træningssession. Træningssessioner forventedes at finde sted mindst 2 til 3 gange om ugen. Kun 1 kvalificeret træningssession pr. emne pr. dag blev inkluderet i analysen (den første, hvis >1). |
Daglige; I løbet af den 12-ugers ambulante fase blev kvalificerede træningssessioner vurderet dagligt, og associerede hypoglykæmihændelser blev vurderet kontinuerligt i hele perioden på 30 (+2) minutter efter en kvalificeret træningssession.
|
|
Ambulant fase: Gennemsnitligt antal kvalificerede aerobe træningssessioner med høj intensitet
Tidsramme: Daglige; I løbet af den 12-ugers ambulante fase blev forekomsten af kvalificerede træningssessioner vurderet dagligt.
|
Ambulant fase: Gennemsnitligt antal kvalificerede træningspas, vurderet på gruppeniveau. En kvalificeret træningssession blev defineret som en var (1) en bekræftet blodsukkerværdi på 100-180 mg/dL før træningsstart, (2) selvadministrerede undersøgelseslægemidlet ikke mere end 10 minutter før træning (5 minutter) var målet), (3) udførte en protokol, der tillod motion for moderat til høj intensitet i mindst 30 minutter og ikke længere end 75 minutter, og (4) opnåede en målpuls på 80 % af den maksimale beregnede puls mindst én gang under sessionen. Træningssessioner forventedes at finde sted mindst 2 til 3 gange om ugen. Kun 1 kvalificeret træningssession pr. emne pr. dag blev inkluderet i analysen (den første, hvis >1). |
Daglige; I løbet af den 12-ugers ambulante fase blev forekomsten af kvalificerede træningssessioner vurderet dagligt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRC-fase: Interstitiel glukose under målområdet
Tidsramme: Besøg 3 (dag 1) og besøg 4 (dag 3 eller en hvilken som helst dag op til dag 29); Vurderet kontinuerligt 0-300 minutter efter start af træningssessionen svarende til hver af behandlingerne under det tilsvarende klinikbesøg under CRC-fasen.
|
Analyse af interstitiel glucose (IG) blev udført ved behandling, uafhængig af rækkefølgen af behandling under den randomiserede cross-over CRC fase. Antallet af deltagere er kategoriseret efter følgende IG-niveauer: Under område, som defineret ved IG <= 70 mg/dl (<=3,89 mmol/L); Mellem interval, som defineret af IG mellem 54 og 70 mg/dL (3 til 3,89 mmol/L); Under område, som defineret ved IG <54 mg/dL (<3 mmol/L) |
Besøg 3 (dag 1) og besøg 4 (dag 3 eller en hvilken som helst dag op til dag 29); Vurderet kontinuerligt 0-300 minutter efter start af træningssessionen svarende til hver af behandlingerne under det tilsvarende klinikbesøg under CRC-fasen.
|
|
Ambulant fase: Interstitielle glukoseniveauer under målområdet
Tidsramme: Besøg 3 (dag 1) og besøg 4 (dag 3 eller en hvilken som helst dag op til dag 29); Vurderes løbende 0-300 minutter efter starten af hver kvalificeret træningssession svarende til hver af behandlingerne i den ambulante fase.
|
Analyse af interstitiel glukose (IG) blev udført ved behandling under den randomiserede ambulante fase. Antallet af deltagere er kategoriseret efter følgende IG-niveauer: Under område, som defineret ved IG <= 70 mg/dl (<=3,89 mmol/L); Mellem interval, som defineret af IG mellem 54 og 70 mg/dL (3 til 3,89 mmol/L); Under område, som defineret ved IG <54 mg/dL (<3 mmol/L) |
Besøg 3 (dag 1) og besøg 4 (dag 3 eller en hvilken som helst dag op til dag 29); Vurderes løbende 0-300 minutter efter starten af hver kvalificeret træningssession svarende til hver af behandlingerne i den ambulante fase.
|
|
Ambulant fase: Ændring af insulinforbrug fra baseline
Tidsramme: Insulinforbrug målt kontinuerligt fra undersøgelsens baseline til slutningen af undersøgelsen og vurderet under ambulant fase som ændring fra ambulant fase baseline i undersøgelsesuge 4, 8 og 12
|
Insulinbrug som rapporteret af forsøgsperson som ændring fra ambulant fasebaseline ved undersøgelsesuge 4, 8 og 12
|
Insulinforbrug målt kontinuerligt fra undersøgelsens baseline til slutningen af undersøgelsen og vurderet under ambulant fase som ændring fra ambulant fase baseline i undersøgelsesuge 4, 8 og 12
|
|
Ambulant fase: Barrierer for fysisk aktivitet Diabetes (type 1): BAPAD-1 ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen målt ved ambulant fase baseline (besøg 3, dag 1) og opfølgning (besøg 11, 14-21 dage efter sidste træningssession, op til dag 134) eller tidlig afslutning (på tidspunktet for seponering)
|
Ændring fra baseline til slutningen af den ambulante fase i score på barrierer for fysisk aktivitet i type 1-diabetes (BAPAD-1) spørgeskema I alt 12 faktorer blev scoret fra 1=usandsynligt (min.) til 7=ekstremt sandsynligt (maks.) for deres tilbøjelighed til at forhindre forsøgspersonen i at dyrke regelmæssig fysisk træning i løbet af de næste 6 måneder. Lavere scores betragtes som bedre, mens højere scores betragtes som dårligere resultater. Jo højere score (1 til 7), jo mindre sandsynligt var forsøgspersonen for at dyrke motion. Middelværdien af scorerne for de 12 faktorer blev beregnet for hvert forsøgsperson, og det samlede gennemsnit for forsøgspersonerne blev beregnet på gruppeniveau med samlet gennemsnit og standardafvigelse beregnet ved baseline (besøg 3) og opfølgning/tidlig afslutning (besøg 11) ) for at beregne ændring fra Baseline. Emneniveau og overordnede midler kan variere fra 1 til 7. |
Baseline til slutningen af undersøgelsen målt ved ambulant fase baseline (besøg 3, dag 1) og opfølgning (besøg 11, 14-21 dage efter sidste træningssession, op til dag 134) eller tidlig afslutning (på tidspunktet for seponering)
|
|
Ambulant fase: HFS-II samlet scoreændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen målt ved ambulant fase baseline (besøg 3, dag 1) og opfølgning (besøg 11, 14-21 dage efter sidste træningssession, op til dag 134) eller tidlig afslutning (på tidspunktet for seponering)
|
Ændring fra baseline i Score på Hypoglykæmi Fear Survey-II (HFS-II) I alt 33 elementer blev scoret fra 0=aldrig (min.) til 4=næsten altid (maks.) for, hvor ofte de inden for de seneste 6 måneder havde gjort følgende: Adfærd (15 genstande): ting, som personer med diabetes ofte gør for at undgå lavt blodsukker. Bekymring (18 genstande): ting, som personer med diabetes ofte bekymrer sig om på grund af lavt blodsukker. Lavere scores betragtes som bedre resultater, højere scores betragtes som dårligere resultater. Jo højere score (0 til 4), jo større er forsøgspersonens frygt for hypoglykæmi. Gennemsnittet af scorerne for de 33 punkter blev beregnet for hvert forsøgsperson, og det samlede gennemsnit for forsøgspersonerne blev beregnet på gruppeniveau med samlet gennemsnit og standardafvigelse beregnet ved baseline (besøg 3) og opfølgning/tidlig afslutning (besøg 11) ) for at beregne ændring fra Baseline. Emneniveau og overordnede midler kan variere fra 0 til 4. |
Baseline til slutningen af undersøgelsen målt ved ambulant fase baseline (besøg 3, dag 1) og opfølgning (besøg 11, 14-21 dage efter sidste træningssession, op til dag 134) eller tidlig afslutning (på tidspunktet for seponering)
|
|
Ambulant fase: Ændring af hypoglykæmisk konfidensskala (HCS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen målt ved ambulant fase baseline (besøg 3, dag 1) og opfølgning (besøg 11, 14-21 dage efter sidste træningssession, op til dag 134) eller tidlig afslutning (på tidspunktet for seponering)
|
Ændring fra baseline i Score på Hypoglykæmi Confidence Scale (HCS) Skalaen med 9 punkter vurderede en forsøgspersons tillid til sikkerheden med hensyn til hypoglykæmi. Spørgeskemaet havde 4 mulige svar for hvert spørgsmål, varierende fra 1 = slet ikke sikker (min.) til 4 = meget sikker (maks.). Højere scores betragtes som bedre resultater, mens lavere scores betragtes som dårligere resultater. Jo lavere score (1 til 4), jo mindre sandsynligt var forsøgspersonen for at dyrke motion. Gennemsnittet af scorerne for de 9 punkter blev beregnet for hvert forsøgsperson, og det samlede gennemsnit for forsøgspersonerne blev beregnet på gruppeniveau med samlet gennemsnit og standardafvigelse beregnet ved baseline (besøg 3) og opfølgning/tidlig afslutning (besøg 11) ) for at beregne ændring fra Baseline. Emneniveau og overordnede midler kan variere fra 1 til 4. |
Baseline til slutningen af undersøgelsen målt ved ambulant fase baseline (besøg 3, dag 1) og opfølgning (besøg 11, 14-21 dage efter sidste træningssession, op til dag 134) eller tidlig afslutning (på tidspunktet for seponering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRC-fase: Hypoglykæmi forekomst under og efter moderat til høj intensitet aerob træning.
Tidsramme: Besøg 3 (dag 1) og besøg 4 (dag 3 eller en hvilken som helst dag op til dag 29); Ved hvert besøg blev de tilknyttede hypoglykæmihændelser vurderet kontinuerligt i løbet af den 30 (+2) minutters periode efter en kvalificeret træningssession.
|
Gennemsnitlig forekomst af hypoglykæmi under eller efter moderat til høj intensitet aerob træning ved hvert CRC-fasebesøg. Med crossover havde hvert emne 2 træningssessioner; 1 besøg og træningssession med hver behandling (de kombinerede data præsenteres i kategorien Overordnet) og vurderes på gruppeniveau. Incidensrate er defineret som antallet af hypoglykæmiske hændelser divideret med det samlede antal kvalificerede træningssessioner, vurderet på gruppeniveau. Kvalificeret træningssession er: (1) bekræftet blodsukker på 100-180 mg/dL før træningsstart, (2) undersøgelseslægemiddel administreret ikke mere end 10 minutter før træning (5 min mål), (3) udført træning af moderat til høj intensitet i mindst 30 minutter og ikke længere end 75 minutter, og (4) opnåede en målpuls på 80 % af den maksimale beregnede puls mindst én gang under sessionen. Hypoglykæmisk hændelse defineret som enhver hypoglykæmisk hændelse, der indtræffer inden for 30 (+2) minutter efter afslutning af en kvalificeret træningssession. |
Besøg 3 (dag 1) og besøg 4 (dag 3 eller en hvilken som helst dag op til dag 29); Ved hvert besøg blev de tilknyttede hypoglykæmihændelser vurderet kontinuerligt i løbet af den 30 (+2) minutters periode efter en kvalificeret træningssession.
|
|
CRC-fase: Gennemsnitligt antal hypoglykæmiske hændelser Træning.
Tidsramme: Besøg 3 (dag 1) og besøg 4 (dag 3 eller en hvilken som helst dag op til dag 29); Ved hvert besøg blev de tilknyttede hypoglykæmihændelser vurderet kontinuerligt i løbet af den 30 (+2) minutters periode efter en kvalificeret træningssession.
|
CRC-fase: Gennemsnitligt antal hypoglykæmiske hændelser forbundet med de kvalificerede træningssessioner ved hvert CRC-fasebesøg. Med crossover havde hvert emne 2 træningssessioner; 1 besøg og træningssession med hver behandling (de kombinerede data præsenteres i kategorien Overordnet) vurderet på gruppeniveau. En kvalificeret træningssession er: (1) bekræftet blodsukker på 100-180 mg/dL før træningsstart, (2) studielægemiddel administreret højst 10 minutter før træning (5 min mål), (3) udført træning af moderat til høj intensitet i mindst 30 minutter og ikke længere end 75 minutter, og (4) opnåede en målpuls på 80 % af den maksimale beregnede hjertefrekvens mindst én gang under sessionen. En hypoglykæmisk hændelse defineret som enhver hypoglykæmisk hændelse, der indtræffer inden for 30 (+2) minutter efter afslutning af en kvalificeret træningssession. |
Besøg 3 (dag 1) og besøg 4 (dag 3 eller en hvilken som helst dag op til dag 29); Ved hvert besøg blev de tilknyttede hypoglykæmihændelser vurderet kontinuerligt i løbet af den 30 (+2) minutters periode efter en kvalificeret træningssession.
|
|
CRC-fase: Gennemsnitligt antal kvalificerede aerobe træningssessioner med høj intensitet
Tidsramme: Besøg 3 (dag 1) og besøg 4 (dag 3 eller en hvilken som helst dag op til dag 29); Ved hvert besøg, antallet af kvalificerede træningssessioner, der fandt sted.
|
Gennemsnitligt antal aerobe træningssessioner med høj intensitet ved hvert CRC-fasebesøg. Med crossover skulle hvert emne have 2 træningssessioner; 1 besøg og træningssession med hver behandling (de kombinerede data præsenteres i kategorien Overordnet) og vurderes på gruppeniveau. En kvalificeret træningssession blev defineret som en, hvor (1) bekræftet blodsukker på 100-180 mg/dL før træningsstart, (2) undersøgelseslægemiddel administreret ikke mere end 10 minutter før træning (5 min mål), (3 ) udført træning af moderat til høj intensitet i mindst 30 minutter og ikke længere end 75 minutter, og (4) opnået en målpuls på 80 % af den maksimale beregnede puls mindst én gang under sessionen. |
Besøg 3 (dag 1) og besøg 4 (dag 3 eller en hvilken som helst dag op til dag 29); Ved hvert besøg, antallet af kvalificerede træningssessioner, der fandt sted.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Khaled Junaidi, MD, Xeris Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XSMP-204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .