Gotowy do użycia glukagon w zapobieganiu hipoglikemii wywołanej wysiłkiem fizycznym podczas ćwiczeń aerobowych u dorosłych z cukrzycą typu 1
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, równoległe badanie fazy 2 w celu oceny glukagonu RTU (wstrzyknięcie glukagonu) w porównaniu ze standardowym postępowaniem w zapobieganiu hipoglikemii wywołanej wysiłkiem fizycznym podczas regularnych ćwiczeń aerobowych u dorosłych z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie składało się z 2 etapów: CRC i leczenia ambulatoryjnego. Początkowe opublikowanie tego badania odzwierciedlało 3 ramiona leczenia uwzględnione w fazie ambulatoryjnej badania, bez oddzielnego uwzględnienia CRC i fazy ambulatoryjnej.
Faza CRC:
Faza CRC składała się z 2 wizyt obejmujących sesje ćwiczeń w ciągu dnia w CRC lub w porównywalnym miejscu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do pierwszego leczenia podczas Wizyty 3 i przeniesieni (wypłukanie w ciągu 2 do 28 dni) do drugiego leczenia podczas Wizyty 4. Leczenie polegało na pojedynczym leczeniu 30 mikrolitrów glukagonu RTU (0,15 mg) lub placebo z Redukcja pompy insulinowej o 50%. Poziom glukozy we krwi oceniano 15 minut przed rozpoczęciem wysiłku, w chwili jego rozpoczęcia, a następnie 15, 30, 45, 60 i 75 minut od jego rozpoczęcia.
Faza ambulatoryjna:
Po zakończeniu fazy CRC pacjenci rozpoczynali 12-tygodniową fazę leczenia ambulatoryjnego. Badani mieli utrzymywać tygodniową średnią ćwiczeń wynoszącą od 2 do 3 sesji trwających co najmniej 30 minut. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do podawania 30 mikrolitrów jednego z poniższych przed sesjami ćwiczeń: Glukagon RTU (0,15 mg) z 50% redukcją pompy insulinowej, placebo z 50% redukcją pompy insulinowej lub Glukagon RTU (0,15 mg) bez redukcji pompy insulinowej. Poziom glukozy we krwi mierzono 15 minut przed rozpoczęciem wysiłku, tuż przed wysiłkiem, po 30 minutach wysiłku, na końcu wysiłku (jeśli był dłuższy niż 30 minut) i 30 minut po wysiłku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne domniemanej autoimmunologicznej cukrzycy typu 1, codzienne otrzymywanie insuliny w ciągłym podskórnym wlewie insuliny.
- Wiek od 18 do < 65 lat.
- Czas trwania cukrzycy typu 1 ≥ 2 lata.
- Losowy peptyd C < 0,6 ng/ml.
- Stosowanie insulinoterapii za pomocą pompy do ciągłego podskórnego wlewu insuliny przez co najmniej 6 miesięcy.
- Historia hipoglikemii związanej z wysiłkiem fizycznym.
- Regularnie wykonuje ćwiczenia aerobowe (2-3 razy w tygodniu) i chce ćwiczyć zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (150 minut tygodniowo). Przykłady ćwiczeń aerobowych obejmują: marsz siłowy, piesze wędrówki, bieganie/jogging, jazdę na rowerze, pływanie, narciarstwo biegowe i aerobowe zajęcia fitness.
- Wstrzyma się od stosowania nieinsulinowych terapii przeciwcukrzycowych, takich jak kotransporter glukozowo-sodowy 2, glukagonopodobny peptyd-1 i metformina na czas trwania badania.
- Uczestnik musi być chętny do przestrzegania wymagań protokołu przez cały czas trwania badania.
- Uczestnik udzielił świadomej zgody, czego dowodem jest podpisany/opatrzony datą formularz świadomej zgody wypełniony przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- W ocenie klinicznej badacza często występuje hiperglikemia podczas ćwiczeń.
- Ciąża i/lub karmiące piersią: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz zgoda na stosowanie antykoncepcji i powstrzymanie się od karmienia piersią w trakcie badania i przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badany lek. Dopuszczalna antykoncepcja to pigułka antykoncepcyjna / plaster / krążek dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencja.
- Jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zgodnie z definicją epizodu, który wymagał pomocy osoby trzeciej w leczeniu).
- Stosuje insulinę wziewną.
- Hemoglobina A1c > 9,0% podczas badania przesiewowego.
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/dl (0,17 mmol/l)).
- Stężenie aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej w surowicy równe lub większe niż 3-krotność górnej granicy normy.
- Syntetyczna niewydolność wątroby zdefiniowana jako stężenie albuminy w surowicy poniżej 3 mg/dl (0,17 mmol/l); lub stężenie bilirubiny w surowicy większe niż 2 mg/dl (0,11 mmol/l).
- Hematokryt mniejszy lub równy 30%.
- Średnia trzykrotnych odczytów ciśnienia krwi (BP) podczas badania przesiewowego, gdzie skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub >100 mm Hg.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu.
- Stosowanie całkowitej dawki insuliny > 2,0 j./kg dziennie.
- Niewystarczający obustronny dostęp żylny w obu ramionach.
- Zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV według New York Heart Association.
- Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Duża operacja chirurgiczna w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja chirurgiczna w trakcie badania.
- Historia zaburzeń napadowych.
- Obecna skaza krwotoczna, leczenie warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi lub liczba płytek krwi poniżej 50 000.
- Guz chromochłonny w wywiadzie lub zaburzenie ze zwiększonym ryzykiem guza chromochłonnego (mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza typu 2, nerwiakowłókniakowatość lub choroba von Hippla-Lindaua).
- Historia insulinoma.
- Historia alergii na glukagon lub produkty glukagonopodobne lub jakakolwiek historia znaczącej nadwrażliwości na glukagon lub jakikolwiek pokrewny produkt lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (dimetylosulfotlenek, mannitol i trehaloza) w badanym preparacie.
- Historia choroby spichrzania glikogenu.
- Podczas badania przesiewowego pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu C lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B.
- Każda współistniejąca choroba, inna niż cukrzyca, która nie jest kontrolowana przez stały schemat terapeutyczny.
- Nadużywanie substancji czynnych lub alkoholu, w opinii badacza. Osoby zgłaszające aktywne używanie marihuany lub wykazujące pozytywny wynik testu na obecność tetrahydrokanabinolu w szybkim teście moczu będą mogły uczestniczyć w badaniu według uznania badacza.
- Udział w innych badaniach obejmujących podawanie badanego środka terapeutycznego (leku lub urządzenia) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym do bieżącego badania i podczas udziału w bieżącym badaniu.
- Każdy powód, który badacz uzna za wykluczający.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza CRC: Glukagon RTU z redukcją pompy insulinowej
Faza CRC: 2-ramienna, randomizowana, podwójnie ślepa próba, wstrzyknięcie Glukagonu RTU 30 mikrolitrów 0,15 mg wstrzyknięcia z 50% redukcją pompy insulinowej
|
Wstrzyknięcie 0,15 mg przy 50% zmniejszeniu pompy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Faza CRC: Nośnik dla glukagonu RTU z redukcją pompy insulinowej
Faza CRC: 2-ramienna, randomizowana, podwójnie ślepa krzyżówka, nośnik do wstrzyknięcia glukagonu RTU 30 mikrolitrów nośnika z 50% redukcją w pompie insulinowej
|
wtrysk pojazdu z 50% redukcją pompy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza ambulatoryjna: Glukagon RTU ze zmniejszoną pompą insulinową
Faza ambulatoryjna: 3-ramienne, randomizowane porównanie (2-ramienne badanie z podwójnie ślepą próbą, 1-ramienne badanie otwarte), zastrzyk Glukagonu RTU 30 mikrolitrów 0,15 mg wstrzyknięcia z 50% redukcją pompy insulinowej (ramię podwójnie ślepej próby)
|
Wstrzyknięcie 0,15 mg przy 50% zmniejszeniu pompy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Faza ambulatoryjna: nośnik dla glukagonu RTU z redukcją pompy insulinowej
Faza ambulatoryjna: 3-ramienne, randomizowane porównanie (2-ramienne badanie z podwójnie ślepą próbą, 1-ramienne badanie otwarte), nośnik do wstrzyknięcia glukagonu RTU 30 mikrolitrów nośnika z 50% redukcją pompy insulinowej (ramię podwójnie ślepej próby)
|
wtrysk pojazdu z 50% redukcją pompy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza ambulatoryjna: Glukagon RTU bez redukcji pompy insulinowej
Faza ambulatoryjna: 3-ramienne, randomizowane porównanie (2-ramienne badanie z podwójnie ślepą próbą, 1-ramienne badanie otwarte), zastrzyk Glukagon RTU 30 mikrolitrów 0,15 mg wstrzyknięcia bez redukcji pompy insulinowej (ramię otwarte)
|
Wstrzyknięcie 0,15 mg bez redukcji pompy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza ambulatoryjna: Częstość występowania hipoglikemii podczas ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub dużej intensywności i po nich.
Ramy czasowe: Codziennie; Podczas 12-tygodniowej fazy ambulatoryjnej kwalifikowane sesje ćwiczeń oceniano codziennie, a związane z nimi zdarzenia hipoglikemii oceniano w sposób ciągły w trakcie i w ciągu 30 (+2) minut po kwalifikowanej sesji ćwiczeń.
|
Średni współczynnik występowania hipoglikemii podczas i po sesjach ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub dużej intensywności w 12-tygodniowej fazie ambulatoryjnej. Częstość występowania definiuje się jako liczbę zdarzeń hipoglikemii podzieloną przez całkowitą liczbę kwalifikowanych sesji ćwiczeń, ocenianą na poziomie grupy. Kwalifikowana sesja wysiłkowa to: (1) potwierdzone stężenie glukozy we krwi na poziomie 100–180 mg/dl przed rozpoczęciem ćwiczeń, (2) samodzielnie podawany badany lek nie później niż 10 minut przed wysiłkiem (docelowo 5 minut), (3) przeprowadzona protokół umożliwiał ćwiczenia o umiarkowanej lub dużej intensywności przez co najmniej 30 minut i nie dłużej niż 75 minut oraz (4) osiągnięto docelowe tętno na poziomie 80% maksymalnego obliczonego tętna co najmniej raz podczas sesji. Sesje ćwiczeń miały odbywać się co najmniej 2-3 razy w tygodniu. Do analizy włączono tylko 1 kwalifikowaną sesję ćwiczeń/przedmiot/dzień (pierwsza, jeśli >1). Zdarzenie hipoglikemiczne zdefiniowane jako dowolne zdarzenie hipoglikemiczne występujące w ciągu 30 (+2) minut po zakończeniu kwalifikowanej sesji ćwiczeń. |
Codziennie; Podczas 12-tygodniowej fazy ambulatoryjnej kwalifikowane sesje ćwiczeń oceniano codziennie, a związane z nimi zdarzenia hipoglikemii oceniano w sposób ciągły w trakcie i w ciągu 30 (+2) minut po kwalifikowanej sesji ćwiczeń.
|
|
Faza ambulatoryjna: średnia liczba zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Codziennie; Podczas 12-tygodniowej fazy ambulatoryjnej codziennie oceniano kwalifikujące się sesje ćwiczeń, a związane z nimi zdarzenia hipoglikemii oceniano w sposób ciągły przez okres 30 (+2) minut po kwalifikowanej sesji ćwiczeń.
|
Faza ambulatoryjna: średnia liczba zdarzeń hipoglikemicznych związanych z kwalifikowanymi sesjami ćwiczeń, oceniana na poziomie grupy. Kwalifikowaną sesję wysiłkową zdefiniowano jako jedną z następujących sytuacji: (1) potwierdzony poziom glukozy we krwi na poziomie 100–180 mg/dl przed rozpoczęciem ćwiczeń, (2) samodzielne podanie badanego leku nie później niż 10 minut przed wysiłkiem (5 minut był celem), (3) przeprowadził ćwiczenia dozwolone w protokole o umiarkowanej do dużej intensywności przez co najmniej 30 minut i nie dłużej niż 75 minut oraz (4) przynajmniej raz osiągnął docelowe tętno na poziomie 80% maksymalnego obliczonego tętna podczas sesji. Zdarzenie hipoglikemii zdefiniowano jako dowolne zdarzenie hipoglikemii występujące w trakcie lub w ciągu 30 (+2) minut po zakończeniu kwalifikowanej sesji ćwiczeń. Oczekiwano, że sesje ćwiczeń będą odbywać się co najmniej 2–3 razy w tygodniu. Do analizy włączono tylko 1 kwalifikowaną sesję ćwiczeń na osobę dziennie (pierwsza, jeśli >1). |
Codziennie; Podczas 12-tygodniowej fazy ambulatoryjnej codziennie oceniano kwalifikujące się sesje ćwiczeń, a związane z nimi zdarzenia hipoglikemii oceniano w sposób ciągły przez okres 30 (+2) minut po kwalifikowanej sesji ćwiczeń.
|
|
Faza ambulatoryjna: średnia liczba kwalifikowanych sesji ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Codziennie; Podczas 12-tygodniowej fazy ambulatoryjnej codziennie oceniano występowanie kwalifikowanych sesji ćwiczeń.
|
Faza ambulatoryjna: średnia liczba kwalifikowanych sesji ćwiczeń, oceniana na poziomie grupy. Kwalifikowaną sesję wysiłkową zdefiniowano jako jedną z następujących sytuacji: (1) potwierdzony poziom glukozy we krwi na poziomie 100–180 mg/dl przed rozpoczęciem ćwiczeń, (2) samodzielne podanie badanego leku nie później niż 10 minut przed wysiłkiem (5 minut był celem), (3) przeprowadził ćwiczenia dozwolone w protokole o umiarkowanej do dużej intensywności przez co najmniej 30 minut i nie dłużej niż 75 minut oraz (4) przynajmniej raz osiągnął docelowe tętno na poziomie 80% maksymalnego obliczonego tętna podczas sesji. Oczekiwano, że sesje ćwiczeń będą odbywać się co najmniej 2–3 razy w tygodniu. Do analizy włączono tylko 1 kwalifikowaną sesję ćwiczeń na osobę dziennie (pierwsza, jeśli >1). |
Codziennie; Podczas 12-tygodniowej fazy ambulatoryjnej codziennie oceniano występowanie kwalifikowanych sesji ćwiczeń.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza CRC: Poziom glukozy śródmiąższowej poniżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 1) i Wizyta 4 (Dzień 3 lub dowolny dzień do Dnia 29); Oceniane w sposób ciągły 0–300 minut po rozpoczęciu sesji ćwiczeń odpowiadającej każdemu zabiegowi podczas odpowiedniej wizyty w klinice podczas fazy CRC.
|
Analizę stężenia glukozy śródmiąższowej (IG) przeprowadzono niezależnie od kolejności leczenia podczas randomizowanej fazy CRC typu cross-over. Liczba uczestników jest podzielona na następujące poziomy IG: Poniżej zakresu określonego przez IG <= 70 mg/dl (<=3,89 mmol/l); Pomiędzy zakresem zdefiniowanym przez IG od 54 do 70 mg/dl (3 do 3,89 mmol/l); Poniżej zakresu, zgodnie z definicją IG <54 mg/dL (<3 mmol/L) |
Wizyta 3 (Dzień 1) i Wizyta 4 (Dzień 3 lub dowolny dzień do Dnia 29); Oceniane w sposób ciągły 0–300 minut po rozpoczęciu sesji ćwiczeń odpowiadającej każdemu zabiegowi podczas odpowiedniej wizyty w klinice podczas fazy CRC.
|
|
Faza ambulatoryjna: Poziomy glukozy śródmiąższowej poniżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 1) i Wizyta 4 (Dzień 3 lub dowolny dzień do Dnia 29); Oceniane w sposób ciągły 0–300 minut po rozpoczęciu każdej kwalifikowanej sesji ćwiczeń odpowiadającej każdemu zabiegowi w fazie ambulatoryjnej.
|
Analizę stężenia glukozy śródmiąższowej (IG) przeprowadzono podczas leczenia podczas randomizowanej fazy ambulatoryjnej. Liczba uczestników jest podzielona na następujące poziomy IG: Poniżej zakresu określonego przez IG <= 70 mg/dl (<=3,89 mmol/l); Pomiędzy zakresem zdefiniowanym przez IG od 54 do 70 mg/dl (3 do 3,89 mmol/l); Poniżej zakresu, zgodnie z definicją IG <54 mg/dL (<3 mmol/L) |
Wizyta 3 (Dzień 1) i Wizyta 4 (Dzień 3 lub dowolny dzień do Dnia 29); Oceniane w sposób ciągły 0–300 minut po rozpoczęciu każdej kwalifikowanej sesji ćwiczeń odpowiadającej każdemu zabiegowi w fazie ambulatoryjnej.
|
|
Faza ambulatoryjna: Zmiana stosowania insuliny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Zużycie insuliny mierzone w sposób ciągły od wartości początkowej badania do zakończenia badania i oceniane w fazie ambulatoryjnej jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej fazy ambulatoryjnej w 4., 8. i 12. tygodniu badania
|
Stosowanie insuliny zgłaszane przez pacjenta jako zmiana w porównaniu z wartością wyjściową fazy ambulatoryjnej w 4., 8. i 12. tygodniu badania
|
Zużycie insuliny mierzone w sposób ciągły od wartości początkowej badania do zakończenia badania i oceniane w fazie ambulatoryjnej jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej fazy ambulatoryjnej w 4., 8. i 12. tygodniu badania
|
|
Faza ambulatoryjna: Bariery utrudniające aktywność fizyczną Cukrzyca (typ 1): Zmiana BAPAD-1 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca badania mierzona w fazie ambulatoryjnej. Wartość wyjściowa (wizyta 3, dzień 1) i okres obserwacji kontrolnej (wizyta 11, 14–21 dni po ostatniej sesji ćwiczeń, do dnia 134.) lub wcześniejsze zakończenie leczenia (w momencie przerwania leczenia).
|
Zmiana wyniku w zakresie barier w aktywności fizycznej w cukrzycy typu 1 (BAPAD-1) od wartości początkowej do końca fazy ambulatoryjnej W sumie oceniono 12 czynników, od 1 = mało prawdopodobne (min.) do 7 = bardzo prawdopodobne (maks.) ze względu na ich skłonność do powstrzymywania pacjenta od regularnych ćwiczeń fizycznych przez następne 6 miesięcy. Niższe wyniki uważa się za lepsze, a wyższe wyniki za gorsze. Im wyższy wynik (od 1 do 7), tym mniejsze prawdopodobieństwo, że badany angażował się w ćwiczenia. Dla każdego uczestnika obliczono średnią wyników 12 czynników, a ogólną średnią dla uczestników obliczono na poziomie grupy, przy czym całkowita średnia i odchylenie standardowe obliczono na początku badania (wizyta 3) i obserwacji/wczesnym zakończeniu leczenia (wizyta 11). ), aby obliczyć zmianę w stosunku do wartości bazowej. Poziom przedmiotu i ogólne średnie mogą wynosić od 1 do 7. |
Wartość od wartości początkowej do końca badania mierzona w fazie ambulatoryjnej. Wartość wyjściowa (wizyta 3, dzień 1) i okres obserwacji kontrolnej (wizyta 11, 14–21 dni po ostatniej sesji ćwiczeń, do dnia 134.) lub wcześniejsze zakończenie leczenia (w momencie przerwania leczenia).
|
|
Faza ambulatoryjna: zmiana wyniku ogólnego w skali HFS-II w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca badania mierzona w fazie ambulatoryjnej. Wartość wyjściowa (wizyta 3, dzień 1) i okres obserwacji kontrolnej (wizyta 11, 14–21 dni po ostatniej sesji ćwiczeń, do dnia 134.) lub wcześniejsze zakończenie leczenia (w momencie przerwania leczenia).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w badaniu lęku przed hipoglikemią II (HFS-II) Łącznie 33 pozycje zostały ocenione w skali od 0 = nigdy (min.) do 4 = prawie zawsze (maks.), określając, jak często w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonywali następujące czynności: Zachowanie (15 pozycji): rzeczy, które często robią osoby chore na cukrzycę, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi. Martwienie się (18 pozycji): rzeczy, którymi często martwią się osoby chore na cukrzycę z powodu niskiego poziomu cukru we krwi. Niższe wyniki uważa się za lepsze wyniki, wyższe wyniki za gorsze. Im wyższy wynik (0 do 4), tym większy strach pacjenta przed hipoglikemią. Dla każdego uczestnika obliczono średnią wyników z 33 pozycji, a ogólną średnią dla uczestników obliczono na poziomie grupy, przy czym całkowita średnia i odchylenie standardowe obliczono na początku (wizyta 3) i obserwacji/wczesnym zakończeniu (wizyta 11). ), aby obliczyć zmianę w stosunku do wartości bazowej. Poziom przedmiotu i ogólne średnie mogą wynosić od 0 do 4. |
Wartość od wartości początkowej do końca badania mierzona w fazie ambulatoryjnej. Wartość wyjściowa (wizyta 3, dzień 1) i okres obserwacji kontrolnej (wizyta 11, 14–21 dni po ostatniej sesji ćwiczeń, do dnia 134.) lub wcześniejsze zakończenie leczenia (w momencie przerwania leczenia).
|
|
Faza ambulatoryjna: zmiana skali ufności hipoglikemicznej (HCS) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca badania mierzona w fazie ambulatoryjnej. Wartość wyjściowa (wizyta 3, dzień 1) i okres obserwacji kontrolnej (wizyta 11, 14–21 dni po ostatniej sesji ćwiczeń, do dnia 134.) lub wcześniejsze zakończenie leczenia (w momencie przerwania leczenia).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skali zaufania do hipoglikemii (HCS) 9-punktowa skala oceniała pewność pacjenta co do bezpieczeństwa stosowania hipoglikemii. W kwestionariuszu można było udzielić 4 odpowiedzi na każde pytanie, od 1 = w ogóle nie mam pewności (min.) do 4 = jestem bardzo pewny (maks.). Wyższe wyniki są uważane za lepsze wyniki, podczas gdy niższe wyniki są uważane za gorsze wyniki. Im niższy wynik (od 1 do 4), tym mniejsze prawdopodobieństwo, że badany angażował się w ćwiczenia. Dla każdego uczestnika obliczono średnią wyników z 9 pozycji, a ogólną średnią dla uczestników obliczono na poziomie grupy, przy czym całkowita średnia i odchylenie standardowe obliczono na początku (wizyta 3) i obserwacji/wczesnym zakończeniu (wizyta 11). ), aby obliczyć zmianę w stosunku do wartości bazowej. Poziom przedmiotu i ogólne średnie mogą wynosić od 1 do 4. |
Wartość od wartości początkowej do końca badania mierzona w fazie ambulatoryjnej. Wartość wyjściowa (wizyta 3, dzień 1) i okres obserwacji kontrolnej (wizyta 11, 14–21 dni po ostatniej sesji ćwiczeń, do dnia 134.) lub wcześniejsze zakończenie leczenia (w momencie przerwania leczenia).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza CRC: Częstość występowania hipoglikemii podczas ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub dużej intensywności i po nich.
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 1) i Wizyta 4 (Dzień 3 lub dowolny dzień do Dnia 29); Podczas każdej wizyty oceniano w sposób ciągły powiązane zdarzenia hipoglikemii przez okres 30 (+2) minut po kwalifikowanej sesji ćwiczeń.
|
Średni współczynnik występowania hipoglikemii podczas lub po ćwiczeniach aerobowych o umiarkowanej lub dużej intensywności podczas każdej wizyty w fazie CRC. W przypadku crossover każdy uczestnik miał 2 sesje ćwiczeń; 1 wizyta i sesja ćwiczeń przy każdym zabiegu (połączone dane prezentowane są w kategorii Ogółem) i oceniane na poziomie grupy. Częstość występowania definiuje się jako liczbę zdarzeń hipoglikemii podzieloną przez całkowitą liczbę kwalifikowanych sesji ćwiczeń, ocenianą na poziomie grupy. Kwalifikowana sesja wysiłkowa to: (1) potwierdzone stężenie glukozy we krwi na poziomie 100-180 mg/dl przed rozpoczęciem wysiłku, (2) badany lek podany nie więcej niż 10 minut przed wysiłkiem (docelowo 5 minut), (3) przeprowadzony wysiłek fizyczny intensywność od umiarkowanej do wysokiej przez co najmniej 30 minut i nie dłużej niż 75 minut oraz (4) osiągnęła docelowe tętno na poziomie 80% maksymalnego obliczonego tętna co najmniej raz podczas sesji. Zdarzenie hipoglikemiczne zdefiniowane jako dowolne zdarzenie hipoglikemiczne występujące w ciągu 30 (+2) minut po zakończeniu kwalifikowanej sesji ćwiczeń. |
Wizyta 3 (Dzień 1) i Wizyta 4 (Dzień 3 lub dowolny dzień do Dnia 29); Podczas każdej wizyty oceniano w sposób ciągły powiązane zdarzenia hipoglikemii przez okres 30 (+2) minut po kwalifikowanej sesji ćwiczeń.
|
|
Faza CRC: średnia liczba zdarzeń hipoglikemicznych podczas wysiłku fizycznego.
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 1) i Wizyta 4 (Dzień 3 lub dowolny dzień do Dnia 29); Podczas każdej wizyty oceniano w sposób ciągły powiązane zdarzenia hipoglikemii przez okres 30 (+2) minut po kwalifikowanej sesji ćwiczeń.
|
Faza CRC: Średnia liczba zdarzeń hipoglikemicznych związanych z kwalifikowanymi sesjami ćwiczeń podczas każdej wizyty w fazie CRC. W przypadku crossover każdy uczestnik miał 2 sesje ćwiczeń; 1 wizyta i sesja ćwiczeń przy każdym zabiegu (połączone dane prezentowane są w kategorii Ogólne) oceniane na poziomie grupy. Kwalifikowana sesja wysiłkowa to: (1) potwierdzone stężenie glukozy we krwi na poziomie 100-180 mg/dl przed rozpoczęciem wysiłku, (2) badany lek podany nie później niż 10 minut przed wysiłkiem (docelowo 5 minut), (3) przeprowadzony wysiłek fizyczny o umiarkowanej do wysokiej intensywności przez co najmniej 30 minut i nie dłużej niż 75 minut oraz (4) osiągnął docelowe tętno na poziomie 80% maksymalnego obliczonego tętna co najmniej raz podczas sesji. Zdarzenie hipoglikemii zdefiniowane jako dowolne zdarzenie hipoglikemii występujące w ciągu 30 (+2) minut po zakończeniu kwalifikowanej sesji ćwiczeń. |
Wizyta 3 (Dzień 1) i Wizyta 4 (Dzień 3 lub dowolny dzień do Dnia 29); Podczas każdej wizyty oceniano w sposób ciągły powiązane zdarzenia hipoglikemii przez okres 30 (+2) minut po kwalifikowanej sesji ćwiczeń.
|
|
Faza CRC: średnia liczba kwalifikowanych sesji ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 1) i Wizyta 4 (Dzień 3 lub dowolny dzień do Dnia 29); Podczas każdej wizyty liczba kwalifikujących się sesji ćwiczeń, które miały miejsce.
|
Średnia liczba sesji ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności podczas każdej wizyty w fazie CRC. W przypadku crossover każdy uczestnik miał mieć 2 sesje ćwiczeń; 1 wizyta i sesja ćwiczeń przy każdym zabiegu (połączone dane prezentowane są w kategorii Ogółem) i oceniane na poziomie grupy. Kwalifikowaną sesję ćwiczeń zdefiniowano jako taką, podczas której (1) potwierdzono stężenie glukozy we krwi na poziomie 100–180 mg/dl przed rozpoczęciem ćwiczeń, (2) badany lek podano nie więcej niż 10 minut przed wysiłkiem (docelowo 5 minut), (3 ) wykonywał ćwiczenia o umiarkowanej lub wysokiej intensywności przez co najmniej 30 minut i nie dłużej niż 75 minut oraz (4) co najmniej raz podczas sesji osiągnął docelowe tętno na poziomie 80% maksymalnego obliczonego tętna. |
Wizyta 3 (Dzień 1) i Wizyta 4 (Dzień 3 lub dowolny dzień do Dnia 29); Podczas każdej wizyty liczba kwalifikujących się sesji ćwiczeń, które miały miejsce.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Khaled Junaidi, MD, Xeris Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XSMP-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .