Gebrauchsfertiges Glukagon zur Vorbeugung von anstrengungsinduzierter Hypoglykämie während Aerobic-Übungen bei Erwachsenen mit T1D
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Phase-2-Studie zur Bewertung von Glucagon RTU (Glucagon-Injektion) im Vergleich zum Behandlungsstandard zur Vorbeugung von anstrengungsinduzierter Hypoglykämie während regelmäßiger Aerobic-Übungen bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gab zwei Phasen dieser Studie: CRC und ambulante Phase. Die ursprüngliche Veröffentlichung dieser Studie spiegelte die drei Behandlungsarme wider, die in der ambulanten Phase der Studie enthalten waren, ohne die CRC- und die ambulante Phase separat einzubeziehen.
CRC-Phase:
Die CRC-Phase umfasste zwei Besuche, zu denen auch tagsüber Übungen im CRC oder einer vergleichbaren Einrichtung gehörten. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten ihre erste Behandlung bei Besuch 3 und wechselten (2 bis 28 Tage Auswaschzeit) zu ihrer zweiten Behandlung bei Besuch 4. Die Behandlungen waren eine Einzelbehandlung mit 30 Mikrolitern entweder Glucagon RTU (0,15 mg) oder Placebo mit a Reduzierung der Insulinpumpe um 50 %. Der Blutzucker wurde 15 Minuten vor Trainingsbeginn, zu Trainingsbeginn und dann 15, 30, 45, 60 und 75 Minuten nach Trainingsbeginn gemessen.
Ambulante Phase:
Nach Abschluss der CRC-Phase traten die Probanden in die 12-wöchige ambulante Phase ein. Die Probanden sollten einen wöchentlichen Trainingsdurchschnitt von 2 bis 3 Sitzungen mit einer Dauer von mindestens 30 Minuten aufrechterhalten. Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 zugewiesen, dass sie vor den Trainingseinheiten 30 Mikroliter eines der folgenden Mittel verabreichen sollten: Glucagon RTU (0,15 mg) mit einer Reduzierung der Insulinpumpe um 50 %, Placebo mit einer Reduzierung der Pumpe um 50 % oder Glucagon RTU (0,15 mg) ohne Reduzierung der Insulinpumpe. Der Blutzuckerspiegel wurde 15 Minuten vor Beginn des Trainings, kurz vor dem Training, nach 30 Minuten Training, am Ende des Trainings (falls länger als 30 Minuten) und 30 Minuten nach dem Training gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines vermuteten autoimmunen Typ-1-Diabetes, tägliche Insulingabe über kontinuierliche subkutane Insulininfusion.
- Alter 18 bis < 65 Jahre.
- Dauer des Typ-1-Diabetes ≥ 2 Jahre.
- Zufälliges C-Peptid < 0,6 ng/ml.
- Verwendung einer Insulintherapie durch eine kontinuierliche subkutane Insulininfusionspumpe für mindestens 6 Monate.
- Anamnese einer belastungsbedingten Hypoglykämie.
- Führt regelmäßig aerobe Übungen durch (2-3 Mal pro Woche) und möchte gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association trainieren (150 Minuten pro Woche). Beispiele für Aerobic-Übungen sind: Power Walking, Wandern, Laufen/Joggen, Radfahren, Schwimmen, Skilanglauf und Aerobic-Fitnesskurse.
- Wird für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Nicht-Insulin-Diabetestherapien wie Natriumglukose-Cotransporter 2, Glucagon-ähnlichem Peptid-1 und Metformin verzichten.
- Der Proband muss bereit sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
- Der Proband hat seine Einverständniserklärung abgegeben, wie durch ein unterzeichnetes/datiertes Einverständniserklärungsformular belegt, das ausgefüllt wurde, bevor studienbezogene Aktivitäten stattfinden.
Ausschlusskriterien:
- Nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes kommt es häufig zu Hyperglykämie bei körperlicher Betätigung.
- Schwangere und/oder Stillende: Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest im Urin und die Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln und zum Verzicht auf das Stillen während der Studie und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis erforderlich Medikament studieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein Intrauterinpessar, die Doppelbarrieremethode (die Frau verwendet ein Diaphragma und Spermizid und der Mann ein Kondom) oder Abstinenz.
- Eine oder mehrere schwere hypoglykämische Episoden in den letzten 12 Monaten (wie definiert durch eine Episode, die die Hilfe eines Dritten zur Behandlung erforderte).
- Verwendet inhaliertes Insulin.
- Hämoglobin A1c > 9,0 % beim Screening.
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 3 mg/dl (0,17 mmol/l)).
- Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase gleich oder größer als das 3-fache der oberen Normgrenze.
- Hepatische synthetische Insuffizienz, definiert als Serumalbumin von weniger als 3 mg/dl (0,17 mmol/l); oder Serumbilirubin größer als 2 mg/dl (0,11 mmol/l).
- Hämatokrit kleiner oder gleich 30 %.
- Mittelwert der dreifachen Blutdruckwerte (BD) beim Screening, bei denen der systolische BD < 90 oder > 150 mm Hg oder der diastolische BD < 50 oder > 100 mm Hg ist.
- Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm.
- Anwendung von > 2,0 E/kg Gesamtinsulindosis pro Tag.
- Unzureichender bilateraler venöser Zugang in beiden Armen.
- Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV der New York Heart Association.
- Aktive Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie.
- Vorgeschichte von Anfallsleiden.
- Aktuelle Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder anderen Antikoagulanzien oder Thrombozytenzahl unter 50.000.
- Phäochromozytom in der Vorgeschichte oder Störung mit erhöhtem Risiko für Phäochromozytom (multiple endokrine Neoplasie Typ 2, Neurofibromatose oder Von-Hippel-Lindau-Krankheit).
- Geschichte des Insulinoms.
- Vorgeschichte von Allergien gegen Glucagon oder glucagonähnliche Produkte oder Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegen Glucagon oder verwandte Produkte oder gegen einen der Hilfsstoffe (Dimethylsulfoxid, Mannitol und Trehalose) in der Prüfformulierung.
- Geschichte der Glykogenspeicherkrankheit.
- Das Subjekt wird beim Screening positiv auf das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-C-Virus oder eine aktive Hepatitis-B-Virusinfektion getestet.
- Jede gleichzeitig auftretende Krankheit, außer Diabetes, die nicht durch ein stabiles therapeutisches Schema kontrolliert wird.
- Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch nach Ansicht des Prüfarztes. Probanden, die über aktiven Marihuana-Konsum berichten oder über einen schnellen Urintest positiv auf Tetrahydrocannabinol getestet wurden, dürfen nach Ermessen des Prüfarztes an der Studie teilnehmen.
- Teilnahme an anderen Studien mit Verabreichung eines Prüftherapeutikums (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening für die aktuelle Studie und während der Teilnahme an der aktuellen Studie.
- Jeder Grund, den der Ermittler für ausschließend hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CRC-Phase: Glucagon RTU mit Reduzierung der Insulinpumpe
CRC-Phase: 2-armiges, randomisiertes, doppelblindes Crossover, Glucagon-RTU-Injektion, 30 Mikroliter einer 0,15-mg-Injektion mit 50 % Reduzierung der Insulinpumpe
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0,15-mg-Injektion mit 50 % Pumpenreduzierung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: CRC-Phase: Vehikel für Glucagon RTU mit Reduzierung der Insulinpumpe
CRC-Phase: 2-armiges, randomisiertes Doppelblind-Crossover, Vehikel für die Glucagon-RTU-Injektion, 30-Mikroliter-Vehikel mit 50 % Reduzierung der Insulinpumpe
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Fahrzeugeinspritzung mit 50 % Pumpenreduzierung
Andere Namen:
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Experimental: Ambulante Phase: Glucagon RTU mit Reduzierung der Insulinpumpe
Ambulante Phase: 3-armiger randomisierter Vergleich (2-armig doppelblind, 1-armig offen), Glucagon-RTU-Injektion 30 Mikroliter einer 0,15-mg-Injektion mit 50 % Reduzierung der Insulinpumpe (doppelblinder Arm)
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0,15-mg-Injektion mit 50 % Pumpenreduzierung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Ambulante Phase: Vehikel für Glucagon RTU mit Reduzierung der Insulinpumpe
Ambulante Phase: 3-armiger randomisierter Vergleich (2-armig doppelblind, 1-armig offen), Vehikel für Glucagon-RTU-Injektion 30-Mikroliter-Vehikel mit 50 % Reduzierung der Insulinpumpe (doppelblinder Arm)
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Fahrzeugeinspritzung mit 50 % Pumpenreduzierung
Andere Namen:
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Experimental: Ambulante Phase: Glucagon RTU ohne Reduzierung der Insulinpumpe
Ambulante Phase: 3-armiger randomisierter Vergleich (2-armig doppelblind, 1-armig offen), Glucagon-RTU-Injektion 30 Mikroliter einer 0,15-mg-Injektion ohne Reduzierung der Insulinpumpe (offener Arm)
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0,15 mg Injektion ohne Pumpenreduzierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ambulante Phase: Inzidenzrate von Hypoglykämie während und nach Aerobic-Übungen mittlerer bis hoher Intensität.
Zeitfenster: Täglich; Während der 12-wöchigen ambulanten Phase wurden qualifizierte Trainingseinheiten täglich bewertet und damit verbundene Hypoglykämieereignisse wurden kontinuierlich während und innerhalb des Zeitraums von 30 (+2) Minuten nach einer qualifizierten Trainingseinheit bewertet.
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Mittlere Inzidenzrate von Hypoglykämie während und nach Sitzungen mit Aerobic-Übungen mittlerer bis hoher Intensität in der 12-wöchigen ambulanten Phase. Die Inzidenzrate ist definiert als die Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse dividiert durch die Gesamtzahl der qualifizierten Trainingseinheiten, bewertet auf Gruppenebene. Qualifizierte Trainingseinheit ist: (1) bestätigter Blutzuckerspiegel von 100–180 mg/dl vor Beginn des Trainings, (2) selbst verabreichtes Studienmedikament nicht mehr als 10 Minuten vor dem Training (5-Minuten-Ziel), (3) durchgeführt Ein Protokoll erlaubte ein Training mittlerer bis hoher Intensität für mindestens 30 Minuten und nicht länger als 75 Minuten und (4) erreichte mindestens einmal während der Sitzung eine Zielherzfrequenz von 80 % der maximal berechneten Herzfrequenz. Die Trainingseinheiten sollten mindestens 2-3 Mal pro Woche stattfinden. In die Analyse wurde nur 1 qualifizierte Übungseinheit/Proband/Tag einbezogen (die erste, wenn >1). Als hypoglykämisches Ereignis wird jedes hypoglykämische Ereignis definiert, das innerhalb von 30 (+2) Minuten nach Abschluss einer qualifizierten Trainingseinheit auftritt. |
Täglich; Während der 12-wöchigen ambulanten Phase wurden qualifizierte Trainingseinheiten täglich bewertet und damit verbundene Hypoglykämieereignisse wurden kontinuierlich während und innerhalb des Zeitraums von 30 (+2) Minuten nach einer qualifizierten Trainingseinheit bewertet.
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Ambulante Phase: Mittlere Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Täglich; Während der 12-wöchigen ambulanten Phase wurden qualifizierte Trainingseinheiten täglich bewertet und damit verbundene Hypoglykämieereignisse wurden kontinuierlich über den Zeitraum von 30 (+2) Minuten nach einer qualifizierten Trainingseinheit bewertet.
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Ambulante Phase: Durchschnittliche Anzahl hypoglykämischer Ereignisse im Zusammenhang mit den qualifizierten Trainingseinheiten, bewertet auf Gruppenebene. Eine qualifizierte Trainingseinheit wurde definiert, wenn (1) ein bestätigter Blutzuckerwert von 100–180 mg/dl vor Beginn des Trainings vorlag und (2) das Studienmedikament nicht mehr als 10 Minuten vor dem Training (5 Minuten) selbst verabreicht wurde war das Ziel), (3) führte ein Protokoll durch, das ein Training mit mittlerer bis hoher Intensität für mindestens 30 Minuten und nicht länger als 75 Minuten erlaubte, und (4) erreichte mindestens einmal eine Zielherzfrequenz von 80 % der maximal berechneten Herzfrequenz während der Sitzung. Als hypoglykämisches Ereignis wurde jedes hypoglykämische Ereignis definiert, das während oder innerhalb von 30 (+2) Minuten nach Abschluss einer qualifizierten Trainingseinheit auftrat. Es wurde erwartet, dass die Trainingseinheiten mindestens zwei- bis dreimal pro Woche stattfinden. In die Analyse wurde nur 1 qualifizierte Trainingseinheit pro Proband und Tag einbezogen (die erste, wenn >1). |
Täglich; Während der 12-wöchigen ambulanten Phase wurden qualifizierte Trainingseinheiten täglich bewertet und damit verbundene Hypoglykämieereignisse wurden kontinuierlich über den Zeitraum von 30 (+2) Minuten nach einer qualifizierten Trainingseinheit bewertet.
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Ambulante Phase: Durchschnittliche Anzahl qualifizierter Aerobic-Sitzungen mit hoher Intensität
Zeitfenster: Täglich; Während der 12-wöchigen ambulanten Phase wurde täglich die Häufigkeit qualifizierter Trainingseinheiten beurteilt.
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Ambulante Phase: Durchschnittliche Anzahl qualifizierter Trainingseinheiten, bewertet auf Gruppenebene. Eine qualifizierte Trainingseinheit wurde definiert, wenn (1) ein bestätigter Blutzuckerwert von 100–180 mg/dl vor Beginn des Trainings vorlag und (2) das Studienmedikament nicht mehr als 10 Minuten vor dem Training (5 Minuten) selbst verabreicht wurde war das Ziel), (3) führte ein Protokoll durch, das ein Training mit mittlerer bis hoher Intensität für mindestens 30 Minuten und nicht länger als 75 Minuten erlaubte, und (4) erreichte mindestens einmal eine Zielherzfrequenz von 80 % der maximal berechneten Herzfrequenz während der Sitzung. Es wurde erwartet, dass die Trainingseinheiten mindestens zwei- bis dreimal pro Woche stattfinden. In die Analyse wurde nur 1 qualifizierte Trainingseinheit pro Proband und Tag einbezogen (die erste, wenn >1). |
Täglich; Während der 12-wöchigen ambulanten Phase wurde täglich die Häufigkeit qualifizierter Trainingseinheiten beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CRC-Phase: Interstitielle Glukose unterhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 1) und Besuch 4 (Tag 3 oder jeder Tag bis Tag 29); Kontinuierlich 0–300 Minuten nach Beginn der Trainingseinheit entsprechend jeder Behandlung während des entsprechenden Klinikbesuchs während der CRC-Phase bewertet.
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Die Analyse der interstitiellen Glukose (IG) wurde nach Behandlung durchgeführt, unabhängig von der Reihenfolge der Behandlung während der randomisierten Cross-Over-CRC-Phase. Die Anzahl der Teilnehmer ist nach folgenden IG-Stufen kategorisiert: Unterhalb des durch IG definierten Bereichs <= 70 mg/dl (<=3,89). mmol/L); Zwischenbereich, wie von der IG definiert, zwischen 54 und 70 mg/dl (3 bis 3,89 mmol/l); Unterhalb des durch IG definierten Bereichs <54 mg/dL (<3 mmol/L) |
Besuch 3 (Tag 1) und Besuch 4 (Tag 3 oder jeder Tag bis Tag 29); Kontinuierlich 0–300 Minuten nach Beginn der Trainingseinheit entsprechend jeder Behandlung während des entsprechenden Klinikbesuchs während der CRC-Phase bewertet.
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Ambulante Phase: Interstitielle Glukosewerte unter dem Zielbereich
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 1) und Besuch 4 (Tag 3 oder jeder Tag bis Tag 29); Kontinuierlich 0–300 Minuten nach Beginn jeder qualifizierten Trainingseinheit entsprechend jeder Behandlung während der ambulanten Phase bewertet.
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Die Analyse der interstitiellen Glukose (IG) wurde während der randomisierten ambulanten Phase behandlungsbezogen durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer ist nach folgenden IG-Stufen kategorisiert: Unterhalb des durch IG definierten Bereichs <= 70 mg/dl (<=3,89). mmol/L); Zwischenbereich, wie von der IG definiert, zwischen 54 und 70 mg/dl (3 bis 3,89 mmol/l); Unterhalb des durch IG definierten Bereichs <54 mg/dL (<3 mmol/L) |
Besuch 3 (Tag 1) und Besuch 4 (Tag 3 oder jeder Tag bis Tag 29); Kontinuierlich 0–300 Minuten nach Beginn jeder qualifizierten Trainingseinheit entsprechend jeder Behandlung während der ambulanten Phase bewertet.
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Ambulante Phase: Änderung des Insulinverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Der Insulinverbrauch wird vom Studienausgangspunkt bis zum Studienende kontinuierlich gemessen und während der ambulanten Phase als Änderung vom Ausgangswert der ambulanten Phase in den Studienwochen 4, 8 und 12 bewertet
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Insulinverbrauch, wie vom Probanden als Änderung gegenüber dem Ausgangswert der ambulanten Phase in den Studienwochen 4, 8 und 12 angegeben
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Der Insulinverbrauch wird vom Studienausgangspunkt bis zum Studienende kontinuierlich gemessen und während der ambulanten Phase als Änderung vom Ausgangswert der ambulanten Phase in den Studienwochen 4, 8 und 12 bewertet
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Ambulante Phase: Hindernisse für körperliche Aktivität Diabetes (Typ 1): BAPAD-1-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie, gemessen in der ambulanten Phase. Ausgangswert (Besuch 3, Tag 1) und Nachuntersuchung (Besuch 11, 14–21 Tage nach der letzten Trainingseinheit, bis Tag 134) oder vorzeitiger Abbruch (zum Zeitpunkt des Abbruchs)
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Änderung des Scores zu Hindernissen für körperliche Aktivität bei Typ-1-Diabetes (BAPAD-1) vom Ausgangswert bis zum Ende der ambulanten Phase. Fragebogen: Insgesamt wurden 12 Faktoren von 1 = unwahrscheinlich (min.) bis 7 = äußerst wahrscheinlich (max.) bewertet. für ihre Neigung, die Testperson in den nächsten 6 Monaten davon abzuhalten, sich regelmäßig körperlich zu betätigen. Niedrigere Werte gelten als besser, während höhere Werte als schlechtere Ergebnisse gelten. Je höher die Punktzahl (1 bis 7), desto geringer war die Wahrscheinlichkeit, dass die Testperson Sport trieb. Der Mittelwert der Bewertungen der 12 Faktoren wurde für jeden Probanden berechnet und der Gesamtmittelwert für die Probanden wurde auf Gruppenebene berechnet, wobei der Gesamtmittelwert und die Standardabweichung bei Baseline (Besuch 3) und Follow-up/vorzeitigem Abbruch (Besuch 11) berechnet wurden ), um die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen. Das Fachniveau und die Gesamtmittelwerte können zwischen 1 und 7 liegen. |
Ausgangswert bis zum Ende der Studie, gemessen in der ambulanten Phase. Ausgangswert (Besuch 3, Tag 1) und Nachuntersuchung (Besuch 11, 14–21 Tage nach der letzten Trainingseinheit, bis Tag 134) oder vorzeitiger Abbruch (zum Zeitpunkt des Abbruchs)
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Ambulante Phase: Änderung des HFS-II-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie, gemessen in der ambulanten Phase. Ausgangswert (Besuch 3, Tag 1) und Nachuntersuchung (Besuch 11, 14–21 Tage nach der letzten Trainingseinheit, bis Tag 134) oder vorzeitiger Abbruch (zum Zeitpunkt des Abbruchs)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ergebnis der Hypoglykämie-Angst-Umfrage II (HFS-II) Insgesamt wurden 33 Items mit einer Bewertung von 0=nie (mindestens) bis 4=fast immer (maximal) dafür bewertet, wie oft sie in den letzten 6 Monaten Folgendes getan haben: Verhalten (15 Items): Dinge, die Menschen mit Diabetes häufig tun, um einen niedrigen Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Sorgen (18 Punkte): Dinge, über die sich Menschen mit Diabetes aufgrund eines niedrigen Blutzuckerspiegels oft Sorgen machen. Niedrigere Werte gelten als bessere Ergebnisse, höhere Werte gelten als schlechtere Ergebnisse. Je höher der Wert (0 bis 4), desto größer ist die Angst des Probanden vor einer Hypoglykämie. Der Mittelwert der Bewertungen der 33 Punkte wurde für jeden Probanden berechnet und der Gesamtmittelwert für die Probanden wurde auf Gruppenebene berechnet, wobei der Gesamtmittelwert und die Standardabweichung bei Baseline (Besuch 3) und Follow-up/vorzeitigem Abbruch (Besuch 11) berechnet wurden ), um die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen. Das Fachniveau und die Gesamtmittelwerte können zwischen 0 und 4 liegen. |
Ausgangswert bis zum Ende der Studie, gemessen in der ambulanten Phase. Ausgangswert (Besuch 3, Tag 1) und Nachuntersuchung (Besuch 11, 14–21 Tage nach der letzten Trainingseinheit, bis Tag 134) oder vorzeitiger Abbruch (zum Zeitpunkt des Abbruchs)
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Ambulante Phase: Änderung der Hypoglykämie-Konfidenzskala (HCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie, gemessen in der ambulanten Phase. Ausgangswert (Besuch 3, Tag 1) und Nachuntersuchung (Besuch 11, 14–21 Tage nach der letzten Trainingseinheit, bis Tag 134) oder vorzeitiger Abbruch (zum Zeitpunkt des Abbruchs)
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Änderung der Punktzahl auf der Hypoglykämie-Konfidenzskala (HCS) gegenüber dem Ausgangswert Die 9-Punkte-Skala bewertete das Vertrauen eines Probanden in Bezug auf die Sicherheit im Hinblick auf Hypoglykämie. Für jede Frage waren im Fragebogen 4 Antworten möglich, die von 1=überhaupt nicht sicher (mindestens) bis 4=sehr sicher (maximal) reichten. Höhere Werte gelten als bessere Ergebnisse, während niedrigere Werte als schlechtere Ergebnisse gelten. Je niedriger die Punktzahl (1 bis 4), desto geringer war die Wahrscheinlichkeit, dass die Testperson Sport trieb. Der Mittelwert der Bewertungen der 9 Punkte wurde für jeden Probanden berechnet und der Gesamtmittelwert für die Probanden wurde auf Gruppenebene berechnet, wobei der Gesamtmittelwert und die Standardabweichung bei Baseline (Besuch 3) und Follow-up/vorzeitigem Abbruch (Besuch 11) berechnet wurden ), um die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen. Das Fachniveau und die Gesamtmittelwerte können zwischen 1 und 4 liegen. |
Ausgangswert bis zum Ende der Studie, gemessen in der ambulanten Phase. Ausgangswert (Besuch 3, Tag 1) und Nachuntersuchung (Besuch 11, 14–21 Tage nach der letzten Trainingseinheit, bis Tag 134) oder vorzeitiger Abbruch (zum Zeitpunkt des Abbruchs)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CRC-Phase: Inzidenzrate von Hypoglykämie während und nach Aerobic-Übungen mittlerer bis hoher Intensität.
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 1) und Besuch 4 (Tag 3 oder jeder Tag bis Tag 29); Bei jedem Besuch wurden die damit verbundenen Hypoglykämieereignisse kontinuierlich über den Zeitraum von 30 (+2) Minuten nach einer qualifizierten Trainingseinheit bewertet.
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Mittlere Inzidenzrate von Hypoglykämien während oder nach Aerobic-Übungen mittlerer bis hoher Intensität bei jedem CRC-Phasenbesuch. Beim Crossover hatte jeder Proband zwei Übungseinheiten; 1 Besuch und Trainingseinheit bei jeder Behandlung (die kombinierten Daten werden in der Kategorie „Gesamt“ dargestellt) und auf Gruppenebene bewertet. Die Inzidenzrate ist definiert als die Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse dividiert durch die Gesamtzahl der qualifizierten Trainingseinheiten, bewertet auf Gruppenebene. Qualifizierte Trainingseinheit ist: (1) bestätigter Blutzuckerspiegel von 100–180 mg/dl vor Beginn des Trainings, (2) Verabreichung des Studienmedikaments nicht mehr als 10 Minuten vor dem Training (5-Minuten-Ziel), (3) durchgeführtes Training von mäßige bis hohe Intensität für mindestens 30 Minuten und nicht länger als 75 Minuten und (4) mindestens einmal während der Sitzung eine Zielherzfrequenz von 80 % der maximal berechneten Herzfrequenz erreicht. Als hypoglykämisches Ereignis wird jedes hypoglykämische Ereignis definiert, das innerhalb von 30 (+2) Minuten nach Abschluss einer qualifizierten Trainingseinheit auftritt. |
Besuch 3 (Tag 1) und Besuch 4 (Tag 3 oder jeder Tag bis Tag 29); Bei jedem Besuch wurden die damit verbundenen Hypoglykämieereignisse kontinuierlich über den Zeitraum von 30 (+2) Minuten nach einer qualifizierten Trainingseinheit bewertet.
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CRC-Phase: Mittlere Anzahl hypoglykämischer Ereignisse. Übung.
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 1) und Besuch 4 (Tag 3 oder jeder Tag bis Tag 29); Bei jedem Besuch wurden die damit verbundenen Hypoglykämieereignisse kontinuierlich über den Zeitraum von 30 (+2) Minuten nach einer qualifizierten Trainingseinheit bewertet.
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CRC-Phase: Durchschnittliche Anzahl hypoglykämischer Ereignisse im Zusammenhang mit den qualifizierten Trainingseinheiten bei jedem Besuch in der CRC-Phase. Beim Crossover hatte jeder Proband zwei Übungseinheiten; 1 Besuch und Trainingseinheit für jede Behandlung (die kombinierten Daten werden in der Kategorie „Gesamt“ dargestellt), bewertet auf Gruppenebene. Eine qualifizierte Trainingseinheit ist: (1) bestätigter Blutzuckerspiegel von 100–180 mg/dl vor Beginn des Trainings, (2) Verabreichung des Studienmedikaments nicht mehr als 10 Minuten vor dem Training (5-Minuten-Ziel), (3) durchgeführtes Training von mittlerer bis hoher Intensität für mindestens 30 Minuten und nicht länger als 75 Minuten und (4) erreichte mindestens einmal während der Sitzung eine Zielherzfrequenz von 80 % der maximal berechneten Herzfrequenz. Ein hypoglykämisches Ereignis ist definiert als jedes hypoglykämische Ereignis, das innerhalb von 30 (+2) Minuten nach Abschluss einer qualifizierten Trainingseinheit auftritt. |
Besuch 3 (Tag 1) und Besuch 4 (Tag 3 oder jeder Tag bis Tag 29); Bei jedem Besuch wurden die damit verbundenen Hypoglykämieereignisse kontinuierlich über den Zeitraum von 30 (+2) Minuten nach einer qualifizierten Trainingseinheit bewertet.
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CRC-Phase: Durchschnittliche Anzahl qualifizierter hochintensiver Aerobic-Trainingseinheiten
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 1) und Besuch 4 (Tag 3 oder jeder Tag bis Tag 29); Bei jedem Besuch die Anzahl der durchgeführten qualifizierten Trainingseinheiten.
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Durchschnittliche Anzahl hochintensiver Aerobic-Trainingseinheiten bei jedem CRC-Phasenbesuch. Beim Crossover sollte jeder Proband zwei Übungseinheiten absolvieren; 1 Besuch und Trainingseinheit bei jeder Behandlung (die kombinierten Daten werden in der Kategorie „Gesamt“ dargestellt) und auf Gruppenebene bewertet. Eine qualifizierte Trainingseinheit wurde definiert als eine Sitzung, bei der (1) vor Beginn des Trainings ein Blutzuckerspiegel von 100–180 mg/dl bestätigt wurde, (2) das Studienmedikament nicht mehr als 10 Minuten vor dem Training verabreicht wurde (5-Minuten-Ziel), (3 ) führten mindestens 30 Minuten und höchstens 75 Minuten lang ein Training mittlerer bis hoher Intensität durch und (4) erreichten mindestens einmal während der Sitzung eine Zielherzfrequenz von 80 % der maximal berechneten Herzfrequenz. |
Besuch 3 (Tag 1) und Besuch 4 (Tag 3 oder jeder Tag bis Tag 29); Bei jedem Besuch die Anzahl der durchgeführten qualifizierten Trainingseinheiten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Khaled Junaidi, MD, Xeris Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XSMP-204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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