Glucagone pronto all'uso per la prevenzione dell'ipoglicemia indotta dall'esercizio fisico durante l'esercizio aerobico negli adulti con T1D
Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, parallelo per valutare il glucagone RTU (iniezione di glucagone) rispetto allo standard di cura per la prevenzione dell'ipoglicemia indotta dall'esercizio durante l'esercizio aerobico regolare negli adulti con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci sono state 2 fasi di questo studio: CRC e Ambulatorio. La pubblicazione iniziale di questo studio rifletteva i 3 bracci di trattamento inclusi nella fase ambulatoriale dello studio, senza includere separatamente le fasi CRC e ambulatoriale.
Fase CRC:
La fase CRC comprendeva 2 visite che includevano sessioni di esercizi diurni presso il CRC o un ambiente comparabile. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere il primo trattamento alla Visita 3 e sono passati (washout da 2 a 28 giorni) al secondo trattamento alla Visita 4. I trattamenti consistevano in un singolo trattamento con 30 microlitri di Glucagon RTU (0,15 mg) o placebo con un Riduzione del microinfusore per insulina del 50%. La glicemia è stata valutata 15 minuti prima dell’inizio dell’esercizio, all’inizio dell’esercizio e poi 15, 30, 45, 60 e 75 minuti dall’inizio dell’esercizio.
Fase ambulatoriale:
Dopo il completamento della fase CRC, i soggetti sono entrati nella fase ambulatoriale di 12 settimane. I soggetti dovevano mantenere una media di esercizi settimanali di 2 o 3 sessioni della durata di almeno 30 minuti. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale in rapporto 1:1:1 a somministrare 30 microlitri di uno dei seguenti prodotti prima delle sessioni di allenamento: Glucagon RTU (0,15 mg) con una riduzione del microinfusore del 50%, placebo con una riduzione del microinfusore del 50% o Glucagon RTU (0,15 mg) senza riduzione del microinfusore. La glicemia è stata valutata 15 minuti prima dell'inizio dell'esercizio, subito prima dell'esercizio, dopo 30 minuti di esercizio, alla fine dell'esercizio (se più lungo di 30 minuti) e 30 minuti dopo l'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di presunto diabete autoimmune di tipo 1, che riceve insulina giornaliera tramite infusione continua di insulina sottocutanea.
- Età da 18 a < 65 anni.
- Durata del diabete di tipo 1 ≥ 2 anni.
- Peptide C casuale < 0,6 ng/mL.
- Utilizzo di terapia insulinica mediante pompa per infusione sottocutanea continua di insulina per almeno 6 mesi.
- Storia di ipoglicemia correlata all'esercizio.
- Esegue esercizi aerobici regolarmente (2-3 volte a settimana) e desidera fare esercizio secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (150 minuti a settimana). Esempi di esercizi aerobici includono: power walking, escursionismo, corsa/jogging, ciclismo, nuoto, sci di fondo e lezioni di fitness aerobico.
- Si asterrà dall'uso di terapie per il diabete non insuliniche come il co-trasportatore di glucosio di sodio 2, il peptide-1 simile al glucagone e la metformina per la durata dello studio.
- Il soggetto deve essere disposto ad aderire ai requisiti del protocollo per la durata dello studio.
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato, come evidenziato da un modulo di consenso informato firmato/datato, compilato prima che si verifichi qualsiasi attività correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Sperimenta frequentemente iperglicemia con l'esercizio, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
- Gravidanza e/o allattamento: per i soggetti di sesso femminile in età fertile, è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo e il consenso all'uso della contraccezione e ad astenersi dall'allattamento al seno durante lo studio e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose di farmaco in studio. La contraccezione accettabile include pillola anticoncezionale/cerotto/anello vaginale, Depo-Provera, Norplant, un dispositivo intrauterino, il metodo della doppia barriera (la donna usa un diaframma e uno spermicida e l'uomo usa un preservativo) o l'astinenza.
- Uno o più episodi ipoglicemici gravi negli ultimi 12 mesi (come definiti da un episodio che ha richiesto l'assistenza di terzi per il trattamento).
- Utilizza insulina per via inalatoria.
- Emoglobina A1c > 9,0% allo screening.
- Insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 3 mg/dL (0,17 mmol/L)).
- Alanina aminotransferasi sierica o aspartato aminotransferasi pari o superiore a 3 volte il limite superiore della norma.
- Insufficienza sintetica epatica definita come albumina sierica inferiore a 3 mg/dL (0,17 mmol/L); o bilirubina sierica superiore a 2 mg/dL (0,11 mmol/L).
- Ematocrito inferiore o uguale al 30%.
- Media delle letture della pressione arteriosa (PA) triplicate allo screening in cui PA sistolica <90 o >150 mm Hg o PA diastolica <50 o >100 mm Hg.
- Anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative.
- Uso di una dose totale di insulina > 2,0 U/kg al giorno.
- Accesso venoso bilaterale inadeguato in entrambe le braccia.
- Insufficienza cardiaca congestizia, classe III o IV della New York Heart Association.
- Tumore maligno attivo entro 5 anni dallo screening, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose.
- Intervento chirurgico maggiore entro 90 giorni prima dello screening o intervento chirurgico pianificato durante lo studio.
- Storia di disturbi convulsivi.
- Disturbo emorragico in atto, trattamento con warfarin o altri anticoagulanti o conta piastrinica inferiore a 50.000.
- Storia di feocromocitoma o disturbo con aumentato rischio di feocromocitoma (neoplasia endocrina multipla di tipo 2, neurofibromatosi o malattia di Von Hippel-Lindau).
- Storia di insulinoma.
- Storia di allergie al glucagone o prodotti simili al glucagone, o qualsiasi storia di ipersensibilità significativa al glucagone o a qualsiasi prodotto correlato o a uno qualsiasi degli eccipienti (dimetilsolfossido, mannitolo e trealosio) nella formulazione sperimentale.
- Storia della malattia da accumulo di glicogeno.
- Il soggetto risulta positivo al virus dell'immunodeficienza umana, al virus dell'epatite C o all'infezione da virus dell'epatite B attiva allo screening.
- Qualsiasi malattia concomitante, diversa dal diabete, che non è controllata da un regime terapeutico stabile.
- Sostanza attiva o abuso di alcol, a parere dell'investigatore. I soggetti che riferiscono un uso attivo di marijuana o risultano positivi al tetraidrocannabinolo tramite test rapido delle urine potranno partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore.
- - Partecipazione ad altri studi che prevedono la somministrazione di un agente terapeutico sperimentale (farmaco o dispositivo) entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening per lo studio in corso e durante la partecipazione allo studio in corso.
- Qualsiasi motivo che l'investigatore ritenga escludente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase CRC: RTU di glucagone con riduzione della pompa di insulina
Fase CRC: crossover randomizzato in doppio cieco a 2 bracci, iniezione di glucagone RTU 30 microlitri di iniezione da 0,15 mg con riduzione del 50% nella pompa per insulina
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Iniezione da 0,15 mg con riduzione della pompa del 50%.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Fase CRC: Veicolo per RTU di glucagone con riduzione della pompa di insulina
Fase CRC: crossover randomizzato in doppio cieco a 2 bracci, veicolo per iniezione RTU di glucagone Veicolo da 30 microlitri con riduzione del 50% nel microinfusore per insulina
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iniezione veicolo con riduzione della pompa del 50%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase ambulatoriale: Glucagone RTU con riduzione della pompa insulinica
Fase ambulatoriale: confronto randomizzato a 3 bracci (2 bracci in doppio cieco, 1 braccio in aperto), Glucagon RTU Injection 30 microlitri di iniezione da 0,15 mg con riduzione del 50% nella pompa per insulina (braccio in doppio cieco)
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Iniezione da 0,15 mg con riduzione della pompa del 50%.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Fase ambulatoriale: veicolo per RTU di glucagone con riduzione della pompa insulinica
Fase ambulatoriale: confronto randomizzato a 3 bracci (2 bracci in doppio cieco, 1 braccio in aperto), veicolo per iniezione RTU di glucagone Veicolo da 30 microlitri con riduzione del 50% nella pompa per insulina (braccio in doppio cieco)
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iniezione veicolo con riduzione della pompa del 50%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase ambulatoriale: Glucagone RTU senza riduzione della pompa di insulina
Fase ambulatoriale: confronto randomizzato a 3 bracci (2 bracci in doppio cieco, 1 braccio in aperto), iniezione RTU di glucagone 30 microlitri da 0,15 mg senza riduzione della pompa per insulina (braccio in aperto)
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Iniezione da 0,15 mg senza riduzione della pompa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase ambulatoriale: tasso di incidenza dell'ipoglicemia durante e dopo esercizio aerobico di intensità da moderata ad alta.
Lasso di tempo: Quotidiano; Durante la fase ambulatoriale di 12 settimane, le sessioni di esercizi qualificati sono state valutate quotidianamente e gli eventi di ipoglicemia associati sono stati valutati in modo continuo durante ed entro il periodo di 30 (+2) minuti successivi a una sessione di esercizi qualificati.
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Tasso medio di incidenza dell'ipoglicemia durante e dopo sessioni di esercizio aerobico di intensità da moderata ad alta nella fase ambulatoriale di 12 settimane. Il tasso di incidenza è definito come il numero di eventi ipoglicemici diviso per il numero totale di sessioni di esercizio qualificate, valutate a livello di gruppo. La sessione di allenamento qualificata è: (1) glicemia confermata di 100-180 mg/dl prima dell'inizio dell'esercizio, (2) farmaco in studio autosomministrato non più di 10 minuti prima dell'esercizio (obiettivo di 5 minuti), (3) condotta un protocollo consentiva un esercizio di intensità da moderata ad alta per almeno 30 minuti e non più di 75 minuti e (4) raggiungeva una frequenza cardiaca target pari all'80% della frequenza cardiaca massima calcolata almeno una volta durante la sessione. Le sessioni di allenamento dovevano svolgersi almeno 2-3 volte a settimana. Nell'analisi è stata inclusa solo 1 sessione/soggetto/giorno di esercizio qualificato (il primo se >1). Evento ipoglicemico definito come qualsiasi evento ipoglicemico che si verifica entro 30 (+2) minuti dal completamento di una sessione di allenamento qualificata. |
Quotidiano; Durante la fase ambulatoriale di 12 settimane, le sessioni di esercizi qualificati sono state valutate quotidianamente e gli eventi di ipoglicemia associati sono stati valutati in modo continuo durante ed entro il periodo di 30 (+2) minuti successivi a una sessione di esercizi qualificati.
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Fase ambulatoriale: numero medio di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Quotidiano; Durante la fase ambulatoriale di 12 settimane, le sessioni di esercizi qualificati sono state valutate quotidianamente e gli eventi di ipoglicemia associati sono stati valutati in modo continuo durante il periodo di 30 (+2) minuti successivi a una sessione di esercizi qualificati.
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Fase ambulatoriale: numero medio di eventi ipoglicemici associati alle sessioni di esercizio qualificate, valutati a livello di gruppo. Una sessione di esercizio qualificata è stata definita come una sessione in cui (1) un valore confermato di glucosio nel sangue di 100-180 mg/dl prima dell'inizio dell'esercizio, (2) era stato autosomministrato il farmaco in studio non più di 10 minuti prima dell'esercizio (5 minuti era l'obiettivo), (3) ha condotto un protocollo che consentiva esercizi di intensità da moderata ad alta per almeno 30 minuti e non più di 75 minuti, e (4) ha raggiunto una frequenza cardiaca target pari all'80% della frequenza cardiaca massima calcolata almeno una volta durante la sessione. Un evento ipoglicemico è stato definito come qualsiasi evento ipoglicemico che si verifica durante o entro 30 (+2) minuti dal completamento di una sessione di allenamento qualificata. Si prevedeva che le sessioni di esercizio si svolgessero almeno 2 o 3 volte a settimana. Nell'analisi è stata inclusa solo 1 sessione di esercizio qualificato per soggetto al giorno (la prima se >1). |
Quotidiano; Durante la fase ambulatoriale di 12 settimane, le sessioni di esercizi qualificati sono state valutate quotidianamente e gli eventi di ipoglicemia associati sono stati valutati in modo continuo durante il periodo di 30 (+2) minuti successivi a una sessione di esercizi qualificati.
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Fase ambulatoriale: numero medio di sessioni di esercizio aerobico ad alta intensità qualificate
Lasso di tempo: Quotidiano; Durante la fase ambulatoriale di 12 settimane è stata valutata quotidianamente la frequenza di sessioni di esercizi qualificati.
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Fase ambulatoriale: numero medio di sessioni di esercizi qualificati, valutate a livello di gruppo. Una sessione di esercizio qualificata è stata definita come una sessione in cui (1) un valore confermato di glucosio nel sangue di 100-180 mg/dl prima dell'inizio dell'esercizio, (2) era stato autosomministrato il farmaco in studio non più di 10 minuti prima dell'esercizio (5 minuti era l'obiettivo), (3) ha condotto un protocollo che consentiva esercizi di intensità da moderata ad alta per almeno 30 minuti e non più di 75 minuti, e (4) ha raggiunto una frequenza cardiaca target pari all'80% della frequenza cardiaca massima calcolata almeno una volta durante la sessione. Si prevedeva che le sessioni di esercizio si svolgessero almeno 2 o 3 volte a settimana. Nell'analisi è stata inclusa solo 1 sessione di esercizio qualificato per soggetto al giorno (la prima se >1). |
Quotidiano; Durante la fase ambulatoriale di 12 settimane è stata valutata quotidianamente la frequenza di sessioni di esercizi qualificati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase CRC: glucosio interstiziale al di sotto dell'intervallo target
Lasso di tempo: Visita 3 (Giorno 1) e Visita 4 (Giorno 3 o qualsiasi giorno fino al Giorno 29); Valutato continuamente da 0 a 300 minuti dopo l'inizio della sessione di esercizi corrispondente a ciascuno dei trattamenti durante la corrispondente visita ambulatoriale durante la Fase CRC.
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L'analisi del glucosio interstiziale (IG) è stata eseguita per trattamento, indipendentemente dall'ordine di trattamento durante la fase CRC incrociata randomizzata. Il numero dei partecipanti è classificato in base ai seguenti livelli IG: Al di sotto dell'intervallo, definito da IG <= 70 mg/dl (<=3,89 mmol/l); Intervallo compreso tra 54 e 70 mg/dL (tra 3 e 3,89 mmol/L), come definito dall'IG; Al di sotto dell'intervallo, definito da IG <54 mg/dL (<3 mmol/L) |
Visita 3 (Giorno 1) e Visita 4 (Giorno 3 o qualsiasi giorno fino al Giorno 29); Valutato continuamente da 0 a 300 minuti dopo l'inizio della sessione di esercizi corrispondente a ciascuno dei trattamenti durante la corrispondente visita ambulatoriale durante la Fase CRC.
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Fase ambulatoriale: livelli di glucosio interstiziale al di sotto dell'intervallo target
Lasso di tempo: Visita 3 (Giorno 1) e Visita 4 (Giorno 3 o qualsiasi giorno fino al Giorno 29); Valutato continuamente da 0 a 300 minuti dopo l'inizio di ciascuna sessione di esercizi qualificati corrispondente a ciascuno dei trattamenti durante la fase ambulatoriale.
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L'analisi del glucosio interstiziale (IG) è stata eseguita dal trattamento, durante la fase ambulatoriale randomizzata. Il numero dei partecipanti è classificato in base ai seguenti livelli IG: Al di sotto dell'intervallo, definito da IG <= 70 mg/dl (<=3,89 mmol/l); Intervallo compreso tra 54 e 70 mg/dL (tra 3 e 3,89 mmol/L), come definito dall'IG; Al di sotto dell'intervallo, definito da IG <54 mg/dL (<3 mmol/L) |
Visita 3 (Giorno 1) e Visita 4 (Giorno 3 o qualsiasi giorno fino al Giorno 29); Valutato continuamente da 0 a 300 minuti dopo l'inizio di ciascuna sessione di esercizi qualificati corrispondente a ciascuno dei trattamenti durante la fase ambulatoriale.
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Fase ambulatoriale: variazione dell'uso di insulina rispetto al basale
Lasso di tempo: Uso di insulina misurato in modo continuo dal basale dello studio alla fine dello studio e valutato durante la fase ambulatoriale come variazione rispetto al basale della fase ambulatoriale alle settimane 4, 8 e 12 dello studio
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Uso di insulina riportato dal soggetto come Variazione rispetto al basale della fase ambulatoriale alle settimane 4, 8 e 12 dello studio
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Uso di insulina misurato in modo continuo dal basale dello studio alla fine dello studio e valutato durante la fase ambulatoriale come variazione rispetto al basale della fase ambulatoriale alle settimane 4, 8 e 12 dello studio
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Fase ambulatoriale: barriere all'attività fisica del diabete (tipo 1): variazione BAPAD-1 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio misurato al basale della fase ambulatoriale (visita 3, giorno 1) e al follow-up (visita 11, 14-21 giorni dopo l'ultima sessione di allenamento, fino al giorno 134) o alla conclusione anticipata (al momento dell'interruzione)
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Variazione dal basale alla fine della fase ambulatoriale nel punteggio relativo agli ostacoli all'attività fisica nel questionario BAPAD-1 per il diabete di tipo 1. A un totale di 12 fattori è stato assegnato un punteggio da 1=improbabile (min.) a 7=estremamente probabile (max.) per la loro propensione a impedire al soggetto di praticare esercizio fisico regolare nei successivi 6 mesi. I punteggi più bassi sono considerati migliori, mentre i punteggi più alti sono considerati risultati peggiori. Più alto era il punteggio (da 1 a 7), minore era la probabilità che il soggetto si impegnasse in esercizio. La media dei punteggi dei 12 fattori è stata calcolata per ciascun soggetto e la media complessiva dei soggetti è stata calcolata a livello di gruppo con la media complessiva e la deviazione standard calcolate al basale (Visita 3) e al follow-up/interruzione anticipata (Visita 11 ) per calcolare la variazione rispetto al basale. Il livello del soggetto e le medie complessive potrebbero variare da 1 a 7. |
Dal basale alla fine dello studio misurato al basale della fase ambulatoriale (visita 3, giorno 1) e al follow-up (visita 11, 14-21 giorni dopo l'ultima sessione di allenamento, fino al giorno 134) o alla conclusione anticipata (al momento dell'interruzione)
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Fase ambulatoriale: variazione del punteggio complessivo HFS-II rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio misurato al basale della fase ambulatoriale (visita 3, giorno 1) e al follow-up (visita 11, 14-21 giorni dopo l'ultima sessione di allenamento, fino al giorno 134) o alla conclusione anticipata (al momento dell'interruzione)
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'Hypoglicemia Fear Survey-II (HFS-II) A un totale di 33 item è stato assegnato un punteggio da 0=mai (min.) a 4=quasi sempre (max.) per quanto spesso negli ultimi 6 mesi hanno fatto quanto segue: Comportamento (15 item): cose che le persone con diabete spesso fanno per evitare un basso livello di zucchero nel sangue. Preoccupazione (18 articoli): cose di cui le persone con diabete spesso si preoccupano a causa del basso livello di zucchero nel sangue. I punteggi più bassi sono considerati risultati migliori, i punteggi più alti sono considerati risultati peggiori. Più alto è il punteggio (da 0 a 4), maggiore è la paura dell'ipoglicemia del soggetto. La media dei punteggi dei 33 item è stata calcolata per ciascun soggetto e la media complessiva dei soggetti è stata calcolata a livello di gruppo con la media complessiva e la deviazione standard calcolate al basale (Visita 3) e al follow-up/interruzione anticipata (Visita 11 ) per calcolare la variazione rispetto al basale. Il livello del soggetto e le medie complessive potrebbero variare da 0 a 4. |
Dal basale alla fine dello studio misurato al basale della fase ambulatoriale (visita 3, giorno 1) e al follow-up (visita 11, 14-21 giorni dopo l'ultima sessione di allenamento, fino al giorno 134) o alla conclusione anticipata (al momento dell'interruzione)
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Fase ambulatoriale: variazione della scala di confidenza ipoglicemica (HCS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio misurato al basale della fase ambulatoriale (visita 3, giorno 1) e al follow-up (visita 11, 14-21 giorni dopo l'ultima sessione di allenamento, fino al giorno 134) o alla conclusione anticipata (al momento dell'interruzione)
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Variazione rispetto al basale del punteggio sulla scala di confidenza dell'ipoglicemia (HCS) La scala a 9 item ha valutato la fiducia di un soggetto riguardo alla sicurezza relativa all'ipoglicemia. Il questionario prevedeva 4 risposte possibili per ciascuna domanda, che andavano da 1=per niente sicuro (min.) a 4=molto fiducioso (max.). I punteggi più alti sono considerati risultati migliori, mentre i punteggi più bassi sono considerati risultati peggiori. Più basso era il punteggio (da 1 a 4), minore era la probabilità che il soggetto si impegnasse in esercizio. La media dei punteggi dei 9 item è stata calcolata per ciascun soggetto e la media complessiva dei soggetti è stata calcolata a livello di gruppo con la media complessiva e la deviazione standard calcolate al basale (Visita 3) e al follow-up/interruzione anticipata (Visita 11 ) per calcolare la variazione rispetto al basale. Il livello del soggetto e le medie complessive potrebbero variare da 1 a 4. |
Dal basale alla fine dello studio misurato al basale della fase ambulatoriale (visita 3, giorno 1) e al follow-up (visita 11, 14-21 giorni dopo l'ultima sessione di allenamento, fino al giorno 134) o alla conclusione anticipata (al momento dell'interruzione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase CRC: tasso di incidenza dell'ipoglicemia durante e dopo un esercizio aerobico di intensità da moderata ad alta.
Lasso di tempo: Visita 3 (Giorno 1) e Visita 4 (Giorno 3 o qualsiasi giorno fino al Giorno 29); Ad ogni visita, gli eventi di ipoglicemia associati sono stati valutati continuamente durante il periodo di 30 (+2) minuti successivi ad una sessione di allenamento qualificata.
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Tasso medio di incidenza dell'ipoglicemia durante o dopo esercizio aerobico di intensità da moderata ad alta ad ogni visita della Fase CRC. Con il crossover, ciascun soggetto ha svolto 2 sessioni di esercizi; 1 visita e sessione di esercizi con ciascun trattamento (i dati combinati sono presentati nella categoria Generale) e valutati a livello di gruppo. Il tasso di incidenza è definito come il numero di eventi ipoglicemici diviso per il numero totale di sessioni di esercizio qualificate, valutate a livello di gruppo. Una sessione di esercizio qualificata è: (1) glicemia confermata di 100-180 mg/dl prima dell'inizio dell'esercizio, (2) farmaco in studio somministrato non più di 10 minuti prima dell'esercizio (obiettivo di 5 minuti), (3) esercizio condotto di intensità da moderata ad alta per almeno 30 minuti e non più di 75 minuti e (4) ha raggiunto una frequenza cardiaca target pari all'80% della frequenza cardiaca massima calcolata almeno una volta durante la sessione. Evento ipoglicemico definito come qualsiasi evento ipoglicemico che si verifica entro 30 (+2) minuti dal completamento di una sessione di allenamento qualificata. |
Visita 3 (Giorno 1) e Visita 4 (Giorno 3 o qualsiasi giorno fino al Giorno 29); Ad ogni visita, gli eventi di ipoglicemia associati sono stati valutati continuamente durante il periodo di 30 (+2) minuti successivi ad una sessione di allenamento qualificata.
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Fase CRC: numero medio di eventi ipoglicemici Esercizio.
Lasso di tempo: Visita 3 (Giorno 1) e Visita 4 (Giorno 3 o qualsiasi giorno fino al Giorno 29); Ad ogni visita, gli eventi di ipoglicemia associati sono stati valutati continuamente durante il periodo di 30 (+2) minuti successivi ad una sessione di allenamento qualificata.
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Fase CRC: numero medio di eventi ipoglicemici associati alle sessioni di esercizio qualificate in ciascuna visita della Fase CRC. Con il crossover, ciascun soggetto ha svolto 2 sessioni di esercizi; 1 visita e sessione di esercizi con ciascun trattamento (i dati combinati sono presentati nella categoria Generale) valutati a livello di gruppo. Una sessione di allenamento qualificata è: (1) glicemia confermata di 100-180 mg/dl prima dell'inizio dell'esercizio, (2) farmaco in studio somministrato non più di 10 minuti prima dell'esercizio (obiettivo di 5 minuti), (3) esercizio condotto di intensità da moderata ad alta per almeno 30 minuti e non più di 75 minuti, e (4) ha raggiunto una frequenza cardiaca target pari all'80% della frequenza cardiaca massima calcolata almeno una volta durante la sessione. Un evento ipoglicemico definito come qualsiasi evento ipoglicemico che si verifica entro 30 (+2) minuti dal completamento di una sessione di allenamento qualificata. |
Visita 3 (Giorno 1) e Visita 4 (Giorno 3 o qualsiasi giorno fino al Giorno 29); Ad ogni visita, gli eventi di ipoglicemia associati sono stati valutati continuamente durante il periodo di 30 (+2) minuti successivi ad una sessione di allenamento qualificata.
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Fase CRC: numero medio di sessioni di esercizio aerobico ad alta intensità qualificate
Lasso di tempo: Visita 3 (Giorno 1) e Visita 4 (Giorno 3 o qualsiasi giorno fino al Giorno 29); Ad ogni visita, il numero di sessioni di allenamento qualificate che si sono verificate.
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Numero medio di sessioni di esercizio aerobico ad alta intensità ad ogni visita della Fase CRC. Con il crossover, ciascun soggetto doveva avere 2 sessioni di esercizi; 1 visita e sessione di esercizi con ciascun trattamento (i dati combinati sono presentati nella categoria Generale) e valutati a livello di gruppo. Una sessione di esercizio qualificata è stata definita come quella in cui (1) glicemia confermata di 100-180 mg/dl prima dell'inizio dell'esercizio, (2) farmaco in studio somministrato non più di 10 minuti prima dell'esercizio (obiettivo di 5 minuti), (3 ) hanno svolto attività fisica di intensità da moderata ad alta per almeno 30 minuti e non più di 75 minuti e (4) hanno raggiunto una frequenza cardiaca target pari all'80% della frequenza cardiaca massima calcolata almeno una volta durante la sessione. |
Visita 3 (Giorno 1) e Visita 4 (Giorno 3 o qualsiasi giorno fino al Giorno 29); Ad ogni visita, il numero di sessioni di allenamento qualificate che si sono verificate.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Khaled Junaidi, MD, Xeris Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- XSMP-204
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