건강한 지원자의 리네졸리드
2019년 2월 13일 업데이트: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
건강한 지원자에서 경구 리네졸리드 300mg/일의 약동학/약력학
리네졸리드는 세균의 단백질 합성을 억제할 수 있는 옥사졸리디논계 최초의 합성항생제다. 이전 연구에서 리네졸리드가 다제내성(MDR) 및 광범위 약제내성(XDR) 결핵(TB)에 효과적인 치료제라는 사실이 밝혀졌습니다. 또한 현재 권장 용량(1일 1,200mg)은 때때로 골수 억제 및 말초 신경병증을 포함한 심각한 부작용을 초래했습니다.
객관적인 연구는 건강한 지원자에서 경구 리네졸리드 300mg/일의 약동학을 결정하는 것이었습니다. 이 연구는 6명의 건강한 지원자를 대상으로 실시되었습니다. 모든 피험자는 5일 동안 매일 같은 시간에 직접 관찰 치료(DOT)로 리네졸리드 300mg/일을 경구 투여 받았습니다. 투여 후 5일째, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 수집하였다. 분리된 혈장 시료는 초고성능 액체 크로마토그래피(UPLC)로 평가했습니다. 모든 약동학 매개변수를 계산했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, 태국, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~40세
- BMI 19 - 24kg/m2
- 일반 CLcr
- 정상적인 간 기능
제외 기준:
- 임신한 피험자
- 리네졸리드에 대해 문서화된 과민증이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리네졸리드 300mg
|
Linezolid 경구 알약 300 mg/day 5일간 투여 후 5일째 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 직접 정맥 천자하여 채혈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 내 리네졸리드 농도
기간: 리네졸리드 투여 24시간 후
|
혈장 내 리네졸리드의 개별 농도
|
리네졸리드 투여 24시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Linezolid 61087141
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .