Linezolid u zdrowych ochotników
Farmakokinetyka/Farmakodynamika linezolidu podawanego doustnie w dawce 300 mg/dobę u zdrowych ochotników
Linezolid jest pierwszym syntetycznym antybiotykiem z grupy oksazolidynonów, który może hamować syntezę białek bakteryjnych. Wcześniejsze badania wykazały, że linezolid był skutecznym sposobem leczenia gruźlicy wielolekoopornej (MDR) i ekstensywnie lekoopornej (XDR). Ponadto obecne zalecenia dotyczące dawkowania (1200 mg/dobę) czasami powodowały poważne działania niepożądane, w tym zahamowanie czynności szpiku kostnego i neuropatię obwodową.
Celem badań było określenie farmakokinetyki linezolidu podawanego doustnie w dawce 300 mg/dobę u zdrowych ochotników. Badanie to przeprowadzono na sześciu zdrowych ochotnikach. Wszyscy badani otrzymywali doustnie linezolid w dawce 300 mg/dobę w ramach leczenia bezpośrednio obserwowanego (DOT) o tej samej porze każdego dnia przez 5 dni. Próbki krwi pobrano w dniu 5 w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu. Oddzielone próbki osocza oceniano za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej (UPLC). Obliczono wszystkie parametry farmakokinetyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Tajlandia, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 - 40 lat
- BMI 19 - 24 kg/m2
- normalny CLcr
- normalna czynność wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Temat, który jest w ciąży
- Osoby z udokumentowaną nadwrażliwością na linezolid
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: linezolid 300 mg
|
Linezolid tabletka doustna 300 mg/dobę przez 5 dni oraz próbkę krwi uzyskano przez bezpośrednie nakłucie żyły w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinie po podaniu leku w dniu 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie linezolidu w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu linezolidu
|
Indywidualne stężenie linezolidu w osoczu
|
24 godziny po podaniu linezolidu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Linezolid 61087141
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .