Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linezolid u zdravých dobrovolníků

13. února 2019 aktualizováno: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Farmakokinetika/farmakodynamika perorálního linezolidu 300 mg/den u zdravých dobrovolníků

Linezolid je první syntetické antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které může inhibovat syntézu bakteriálních proteinů. Předchozí studie zjistily, že linezolid byl účinnou léčbou multirezistentní (MDR) a značně rezistentní (XDR) tuberkulózy (TB). Současné doporučené dávkování (1 200 mg/den) navíc příležitostně vedlo k závažným nežádoucím účinkům včetně suprese kostní dřeně a periferní neuropatie.

Objektivní studií byla stanovena farmakokinetika perorálního linezolidu 300 mg/den u zdravých dobrovolníků. Tato studie byla provedena na šesti zdravých dobrovolnících. Všem subjektům byl perorálně podáván linezolid 300 mg/den přímo pozorovanou léčbou (DOT) každý den ve stejnou dobu po dobu 5 dnů. Vzorky krve byly odebrány v den 5 v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 h po podání dávky. Separované vzorky plazmy byly hodnoceny ultraúčinnou kapalinovou chromatografií (UPLC). Byly vypočteny všechny farmakokinetické parametry.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thajsko, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 - 40 let
  • BMI 19 - 24 kg/m2
  • normální CLcr
  • normální funkci jater

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná osoba
  • Subjekt, u kterého byla prokázána přecitlivělost na linezolid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: linezolid 300 mg
Lék: Linezolid perorální tableta 300 mg/den po dobu 5 dnů
Linezolid perorální tableta 300 mg/den po dobu 5 dnů a vzorek krve byly získány přímou venepunkcí v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání léku v den 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace linezolidu v plazmě
Časové okno: 24 hodin po dávce linezolidu
Individuální koncentrace linezolidu v plazmě
24 hodin po dávce linezolidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince of Songkla University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Linezolid 61087141

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit