Linetsolidi terveissä vapaaehtoisissa
Suun kautta otettavan linetsolidin 300 mg/vrk farmakokinetiikka/farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla
Linetsolidi on ensimmäinen synteettinen oksatsolidinoniryhmän antibiootti, joka voi estää bakteerien proteiinisynteesiä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että linetsolidi oli tehokas hoito monilääkeresistentille (MDR) ja laajasti lääkeresistentille (XDR) tuberkuloosille (TB). Lisäksi nykyinen annossuositus (1 200 mg/vrk) johti toisinaan vakaviin haittavaikutuksiin, mukaan lukien luuytimen supressio ja perifeerinen neuropatia.
Objektiivisen tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää suun kautta annetun linetsolidin 300 mg/vrk farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla. Tämä tutkimus tehtiin kuudella terveellä vapaaehtoisella. Kaikki koehenkilöt saivat suun kautta linetsolidia 300 mg/vrk suoraan tarkkailtavalla hoidolla (DOT) samaan aikaan joka päivä 5 päivän ajan. Verinäytteet kerättiin päivänä 5 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen. Erotetut plasmanäytteet arvioitiin ultra-performanssinestekromatografialla (UPLC). Kaikki farmakokineettiset parametrit laskettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thaimaa, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-40
- BMI 19 - 24 kg/m2
- normaali CLcr
- normaali maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on raskaana
- Potilaat, joilla on dokumentoitu yliherkkyys linetsolidille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: linetsolidi 300 mg
|
Suun kautta otettava linetsoliditabletti 300 mg/vrk 5 päivän ajan ja verinäyte otettiin suoralla laskimopunktiolla 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linetsolidin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia linetsolidin annoksen jälkeen
|
Yksilöllinen linetsolidin pitoisuus plasmassa
|
24 tuntia linetsolidin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Linezolid 61087141
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava linetsoliditabletti 300 mg/vrk 5 päivän ajan
-
McNeil ABValmis
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)TuntematonKatetriin liittyvät infektiot | Bakteremia.Espanja