Linezolid i sunde frivillige
Farmakokinetik/farmakodynamik af oral linezolid 300 mg/dag hos raske frivillige
Linezolid er det første syntetiske antibiotikum af oxazolidinongruppen, der kan hæmme bakteriel proteinsyntese. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at linezolid var en effektiv behandling af multiresistent (MDR) og ekstensivt lægemiddelresistent (XDR) tuberkulose (TB). Derudover resulterede den nuværende dosisanbefaling (1.200 mg/dag) lejlighedsvis i alvorlige bivirkninger, herunder knoglemarvssuppression og perifer neuropati.
Den objektive undersøgelse var at bestemme farmakokinetikken af oral linezolid 300 mg/dag hos raske frivillige. Denne undersøgelse udført i seks raske frivillige. Alle forsøgspersoner modtog en oral linezolid 300 mg/dag ved direkte observeret behandling (DOT) på samme tidspunkt hver dag i 5 dage. Blodprøver blev opsamlet på dag 5 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering. De adskilte plasmaprøver blev evalueret ved ultra-performance væskekromatografi (UPLC). Alle farmakokinetiske parametre blev beregnet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-40
- BMI 19 - 24 kg/m2
- normal CLcr
- normal leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Emne, der er gravid
- Forsøgsperson, der har dokumenteret overfølsomhed over for linezolid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: linezolid 300 mg
|
Linezolid oral tablet 300 mg/dag i 5 dage og blodprøve blev taget ved direkte venepunktur 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter lægemiddeladministration på dag 5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af linezolid i plasma
Tidsramme: 24 timer efter linezolid-dosis
|
Individuel koncentration af linezolid i plasma
|
24 timer efter linezolid-dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Linezolid 61087141
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .