Linezolid bei gesunden Freiwilligen
Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von oralem Linezolid 300 mg/Tag bei gesunden Freiwilligen
Linezolid ist das erste synthetische Antibiotikum der Oxazolidinon-Gruppe, das die bakterielle Proteinsynthese hemmen kann. Frühere Studien haben gezeigt, dass Linezolid eine wirksame Behandlung für multiresistente (MDR) und extensiv medikamentenresistente (XDR) Tuberkulose (TB) ist. Darüber hinaus führte die aktuelle Dosierungsempfehlung (1.200 mg/Tag) gelegentlich zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Knochenmarksuppression und peripherer Neuropathie.
In der objektiven Studie wurde die Pharmakokinetik von oralem Linezolid 300 mg/Tag bei gesunden Probanden bestimmt. Diese Studie wurde an sechs gesunden Freiwilligen durchgeführt. Alle Probanden erhielten 5 Tage lang jeden Tag zur gleichen Zeit eine orale Linezolid-Dosis von 300 mg/Tag durch direkt beobachtete Behandlung (DOT). Blutproben wurden am 5. Tag 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosierung entnommen. Die getrennten Plasmaproben wurden durch Ultraleistungs-Flüssigkeitschromatographie (UPLC) bewertet. Alle pharmakokinetischen Parameter wurden berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 - 40
- BMI 19 - 24 kg/m2
- normale CLcr
- normale Leberfunktion
Ausschlusskriterien:
- Thema wer schwanger
- Patienten mit dokumentierter Überempfindlichkeit gegen Linezolid
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Linezolid 300 mg
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Linezolid-Tabletten zum Einnehmen 300 mg/Tag für 5 Tage und Blutproben wurden durch direkte Venenpunktion 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5 entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von Linezolid im Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Linezolid-Dosis
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Individuelle Konzentration von Linezolid im Plasma
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24 Stunden nach der Linezolid-Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Linezolid 61087141
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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