Linezolid in volontari sani
Farmacocinetica/Farmacodinamica del linezolid orale 300 mg/die in volontari sani
Linezolid è il primo antibiotico sintetico del gruppo ossazolidinonico in grado di inibire la sintesi proteica batterica. Precedenti studi hanno scoperto che il linezolid era un trattamento efficace per la tubercolosi (TBC) multiresistente ai farmaci (MDR) e ampiamente resistente ai farmaci (XDR). Inoltre, l'attuale dose raccomandata (1.200 mg/giorno) ha provocato occasionalmente gravi eventi avversi tra cui soppressione del midollo osseo e neuropatia periferica.
Lo studio obiettivo è stato determinare la farmacocinetica di linezolid orale 300 mg/die in volontari sani. Questo studio condotto in sei volontari sani. Tutti i soggetti hanno ricevuto un linezolid orale 300 mg/giorno mediante trattamento osservato direttamente (DOT) alla stessa ora ogni giorno per 5 giorni. I campioni di sangue sono stati raccolti il giorno 5 a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione. I campioni di plasma separati sono stati valutati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni (UPLC). Sono stati calcolati tutti i parametri farmacocinetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20 - 40
- BMI 19 - 24 kg/m2
- CLr normale
- normale funzionalità epatica
Criteri di esclusione:
- Soggetto che è incinta
- Soggetti che hanno documentato ipersensibilità al linezolid
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Linezolid 300mg
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La compressa orale di linezolid 300 mg/giorno per 5 giorni e il campione di sangue sono stati ottenuti mediante venipuntura diretta a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco nel giorno 5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di linezolid nel plasma
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose di linezolid
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Concentrazione individuale di linezolid nel plasma
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24 ore dopo la dose di linezolid
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Linezolid 61087141
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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