Linezolid en Voluntarios Sanos
Farmacocinética/Farmacodinamia de Linezolid Oral 300 mg/Día en Voluntarios Sanos
Linezolid es el primer antibiótico sintético del grupo de las oxazolidinona que puede inhibir la síntesis de proteínas bacterianas. Estudios previos han encontrado que linezolid fue un tratamiento eficaz para la tuberculosis (TB) multirresistente (MDR) y extremadamente resistente a los medicamentos (XDR). Además, la recomendación de dosificación actual (1200 mg/día) ocasionalmente resultó en eventos adversos graves, incluida la supresión de la médula ósea y la neuropatía periférica.
El objetivo del estudio fue determinar la farmacocinética de linezolid oral 300 mg/día en voluntarios sanos. Este estudio se realizó en seis voluntarios sanos. Todos los sujetos recibieron 300 mg/día de linezolid por vía oral mediante tratamiento directamente observado (DOT) a la misma hora todos los días durante 5 días. Se recogieron muestras de sangre el día 5 a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la dosificación. Las muestras de plasma separadas se evaluaron mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento (UPLC). Se calcularon todos los parámetros farmacocinéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 - 40
- IMC 19 - 24 kg/m2
- CLcr normal
- función hepática normal
Criterio de exclusión:
- Sujeto que embarazada
- Sujeto que tiene hipersensibilidad documentada a linezolid
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: linezolida 300 mg
|
El comprimido oral de linezolid de 300 mg/día durante 5 días y la muestra de sangre se obtuvieron mediante venopunción directa a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco en el día 5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de linezolid en plasma
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis de linezolid
|
Concentración individual de linezolid en plasma
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24 horas después de la dosis de linezolid
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Linezolid 61087141
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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