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건강한 자원자를 대상으로 단독 투여 및 이트라코나졸과 병용 투여한 AZD9977의 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

2019년 4월 19일 업데이트: AstraZeneca

AZD9977 단독 및 이트라코나졸 병용 투여 시 건강한 지원자에 대한 1상 단일 센터 공개 라벨, 비무작위, 고정 시퀀스 연구에서 AZD9977의 약동학(PK) 평가

이것은 단일 연구 센터에서 단일 연구 센터에서 수행된 공개 라벨, 비무작위, 고정 시퀀스 연구로 건강한 지원자에서 AZD9977을 단독으로 투여하고 이트라코나졸의 다회 용량과 병용 투여했을 때의 약동학(PK)을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 연구 센터에서 단일 연구 센터에서 수행된 공개 라벨, 비무작위, 고정 시퀀스 연구로 건강한 지원자에서 AZD9977을 단독으로 투여하고 이트라코나졸의 다회 용량과 병용 투여했을 때의 약동학(PK)을 평가하기 위한 것입니다. 두 가지 유형의 치료(치료 기간 1 및 치료 기간 2)가 3일 이상의 세척 기간으로 구분되어 고정된 순서로 시행됩니다. 치료 기간 1은 섭식 상태에서 제1일에 AZD9977(용량 1)의 단일 용량 투여 후 적어도 3일 휴약 기간일 것이다. 치료 기간 2의 경우, 이트라코나졸은 4일차부터 8일차까지 매일(용량 2) 투여되고 AZD9977(용량 1, 식후 상태)은 7일차에 단일 용량으로 투여됩니다. 이트라코나졸의 용량은 -1에서 복용해야 합니다. AZD9977과 병용 투여 시 1시간(AZD9977 투여 1시간 전).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18~55세의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및 여성 참가자.

  3. 여성은 선별 및 입원 시 임신 검사 결과 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 하며 선별 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 확인되어야 합니다.

    1. 폐경 후는 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 이상 동안 무월경이 지속되고 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 ≥40 mlU/ml인 경우로 정의됩니다.
    2. 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰 제외).
  4. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.

제외 기준:

  1. PI의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  2. 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
  3. IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상.

혈청 칼륨 > 5.0mmol/L, 혈청 hsTnI > 25.6pg/mL 및 NT-pro-BNP > 124pg/mL를 포함하여 PI로 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.

5. 아래에 명시되고 스크리닝 및 입원 시 PI가 판단한 바와 같이 활력 징후에서 임상적으로 유의한 이상 소견은 다음을 포함합니다.

  1. 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg 또는 > 140mmHg.
  2. 확장기 혈압(DBP) < 50mmHg 또는 > 90mmHg.

  3. HR < 45 또는 > 90 분당 심박수(bpm). 6. PI가 판단한 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.

    7. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.

    8. 조사자가 판단한 지난 12개월 동안 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.

    9. 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다.

    10. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.

    11. PI에 의해 판단되는 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 AZD9977과 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민증 병력.

    12. 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 자.

    13. 스크리닝 시 또는 연구 센터에 들어갈 때마다 남용 약물, 코티닌 또는 알코올에 대한 양성 스크리닝.

    14. IMP 초회 투여 전 3주 이내에 St. John's Wort와 같은 효소 유도 성질을 가진 약물을 사용한 경우.

    15. 초회 투여 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질 등 처방 또는 비처방 약물을 사용한 자 약물의 반감기가 긴 경우 IMP 또는 그 이상.

    16. PI가 판단한 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 병력.

    17. AstraZeneca, PAREXEL 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.

    18. 이전에 AZD9977을 받은 참가자. 19. 참가자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 PI의 판단, 제한 사항 및 요구 사항.

    20. 취약한 참여자(예: 구금, 후견, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수감됨).

    21. 유당 불내성 참가자 또는 채식주의자/완전 채식주의자 등 특별한 식이 제한이 있는 참가자.

    22. CYP3A4(이트라코나졸)에 영향을 미치는 약물은 연구 시작 전 3주 동안 그리고 그 이후에는 연구가 완료될 때까지 사용을 삼가해야 합니다.

    23. 다음 제외 기준은 제안된 병용 CYP3A4(이트라코나졸) 억제제 약물의 금기에 의해 결정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 AZD9977
이 치료 기간 동안 건강한 참가자는 1일차에 식후 상태에서 단일 AZD9977(용량 1) 용량을 투여한 후 최소 3일의 휴약 기간을 갖습니다.
의약품: AZD9977
참가자는 단일 AZD9977(용량 1) 캡슐을 섭식 상태에서 1일 1회 구두로 받고 최소 3일 휴약 기간을 갖습니다.
실험적: 이트라코나졸 + AZD9977
이 치료 기간 동안 건강한 참가자는 4일차부터 8일차까지 이트라코나졸(용량 2)을 투여하고 7일차에는 AZD9977(용량 1, 식사를 한 상태)을 단일 용량으로 투여합니다. - AZD9977과 병용 투여 시 -1시간(AZD9977 투여 1시간 전).
의약품: 이트라코나졸
참가자는 4일차부터 8일차까지 매일 1회 이트라코나졸 캡슐(용량 2)을 경구 복용하고 7일차에는 AZD9977(용량 1, 식후 상태)을 단일 용량으로 투여합니다. 이트라코나졸 용량은 -1시간에 복용해야 합니다. (AZD9977 투약 1시간 전) AZD9977과 병용투여 시.
다른 이름들:
  • 스포라녹스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AZD9977에 대한 시간 0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 내지 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간. 4일 내지 9일: 7일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
단독 투여 및 이트라코나졸의 다회 용량과의 병용 투여 시 건강한 지원자에서 AZD9977의 약동학(PK)에 접근하기 위해
1일 내지 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간. 4일 내지 9일: 7일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
AZD9977에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 내지 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간. 4일 내지 9일: 7일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
단독 투여 및 이트라코나졸의 다회 용량과의 병용 투여 시 건강한 지원자에서 AZD9977의 약동학(PK)에 접근하기 위해
1일 내지 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간. 4일 내지 9일: 7일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
AZD9977의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 내지 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간. 4일 내지 9일: 7일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
단독 투여 및 이트라코나졸의 다회 용량과의 병용 투여 시 건강한 지원자에서 AZD9977의 약동학(PK)에 접근하기 위해
1일 내지 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간. 4일 내지 9일: 7일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tMax)
기간: 1일 내지 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간. 4일 내지 9일: 7일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
단독 투여 및 이트라코나졸의 다회 용량과의 병용 투여 시 건강한 지원자에서 AZD9977의 약동학(PK)에 접근하기 위해
1일 내지 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간. 4일 내지 9일: 7일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
반대수 농도-시간 곡선(t½λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 1일 내지 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간. 4일 내지 9일: 7일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
단독 투여 및 이트라코나졸의 다회 용량과의 병용 투여 시 건강한 지원자에서 AZD9977의 약동학(PK)에 접근하기 위해
1일 내지 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간. 4일 내지 9일: 7일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
시간 0에서 무한대까지 체순환에서 변하지 않은 약물의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 1일 내지 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간. 4일 내지 9일: 7일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
단독 투여 및 이트라코나졸의 다회 투여량과의 병용 투여 시 건강한 지원자에서 AZD9977의 약동학(PK)에 접근하기 위해.
1일 내지 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간. 4일 내지 9일: 7일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
제거 속도 상수(λz)
기간: 1일 내지 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간. 4일 내지 9일: 7일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
단독 투여 및 이트라코나졸의 다회 용량과의 병용 투여 시 건강한 지원자에서 AZD9977의 약동학(PK)에 접근하기 위해
1일 내지 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간. 4일 내지 9일: 7일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
혈관외 투여(CL/F) 후 혈장으로부터 약물의 명백한 전신 청소율
기간: 1일 내지 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간. 4일 내지 9일: 7일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
단독 투여 및 이트라코나졸의 다회 용량과의 병용 투여 시 건강한 지원자에서 AZD9977의 약동학(PK)에 접근하기 위해
1일 내지 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간. 4일 내지 9일: 7일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
혈관 외 투여 후 말기 동안의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일 내지 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간. 4일 내지 9일: 7일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
단독 투여 및 이트라코나졸의 다회 용량과의 병용 투여 시 건강한 지원자에서 AZD9977의 약동학(PK)에 접근하기 위해
1일 내지 3일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간. 4일 내지 9일: 7일에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 단일 용량의 AZD9977을 투여한 후 안전성 및 내약성의 변수로서 AE를 평가합니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 혈압(수축기 및 이완기 혈압 모두)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 AZD9977의 단일 용량을 투여한 후 안전성 및 내약성의 변수로 BP를 측정합니다. BP는 참가자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후에 수집됩니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 맥박수를 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용한 AZD9977의 단회 투여 후 안전성 및 내약성의 변수로서 맥박수를 측정하기 위함. 참가자가 최소 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 맥박수를 수집합니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 12-리드 심전도(ECG)가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용한 AZD9977의 안전성 및 내약성을 조사합니다. 참가자가 사이트 자체 ECG 기계를 사용하여 최소 10분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 12-리드 안전 ECG를 얻습니다. PI(Principal Investigator)는 전반적인 해석을 정상 또는 비정상으로 판단하고 이 평가를 ClinBase에 보고합니다. 비정상인 경우 PI에 의해 비정상이 임상적으로 중요한지 여부에 대해 추가로 문서화됩니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 신체 검사 소견을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 AZD9977의 단일 용량을 투여한 후 안전성 및 내약성의 변수로서 임상적으로 유의한 이상 신체 검사 소견을 평가합니다. 완전한 신체 검사에는 일반적인 외모, 호흡기, 심혈관, 복부, 피부, 머리 및 목(귀, 눈, 코 및 목 포함), 림프절, 갑상선, 근골격계 및 신경계에 대한 평가가 포함됩니다. 간단한 신체 검사에는 일반적인 외모, 피부, 복부, 심혈관계 및 호흡기에 대한 평가가 포함됩니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈액학 - 백혈구(WBC) 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용한 AZD9977의 단회 투여 후 안전성 및 내약성의 변수로서 백혈구 수를 평가하기 위해
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
실험실 평가가 비정상인 참여자 수: 혈액학 - 적혈구(RBC) 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 AZD9977 단회 투여 후 안전성 및 내약성의 변수로서 적혈구 수를 평가하기 위해
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈액학 - 헤모글로빈(Hb)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 단일 용량의 AZD9977을 투여한 후 안전성 및 내약성의 변수로서 Hb를 평가하기 위해
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈액학 - 헤마토크릿(HCT) 및 망상 적혈구 절대 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 단일 용량의 AZD9977을 투여한 후 안전성 및 내약성의 변수로서 HCT 및 망상적혈구 절대수를 평가합니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈액학 - 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 단일 용량의 AZD9977을 투여한 후 안전성 및 내약성의 변수로서 MCH를 평가합니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 검사실 평가를 받은 참가자 수: 혈액학 - 평균 미립자 용적(MCV)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 단일 용량의 AZD9977을 투여한 후 안전성 및 내약성의 변수로서 MCV를 평가합니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈액학 - 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 단일 용량의 AZD9977을 투여한 후 MCHC를 안전성 및 내약성의 변수로 평가합니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈액학 - 호중구 절대 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 AZD9977의 단일 용량을 투여한 후 안전성 및 내약성의 변수로서 호중구 절대 수를 평가하기 위해
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈액학 - 림프구 절대 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 AZD9977의 단일 용량을 투여한 후 안전성 및 내약성의 변수로서 림프구 절대 수를 평가하기 위해
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈액학 - 단핵구 절대 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용한 AZD9977의 단회 투여 후 안전성 및 내약성의 변수로서 단핵구 절대 수를 평가하기 위해
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈액학 - 호산구 절대 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 AZD9977 단일 용량을 투여한 후 안전성 및 내약성의 변수로서 호산구 절대 수를 평가하기 위해
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈액학 - 호염기구 절대 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 AZD9977 단회 투여 후 안전성 및 내약성의 변수로서 호염기구 절대 수치를 평가하기 위해
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈액학 - 혈소판 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용한 AZD9977의 단일 용량을 투여한 후 안전성 및 내약성의 변수로서 혈소판 수를 평가하기 위해
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈청 임상 화학 - 칼슘, 칼륨, 인산염 및 나트륨
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 AZD9977의 단일 용량을 투여한 후 안전성 및 내약성의 변수로서 혈청 칼슘, 칼륨, 인산염 및 나트륨 수치를 평가합니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈청 임상 화학 - 간 효소
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 AZD9977 단회 투여 후 안전성 및 내약성의 변수로서 혈청 ALT(Alanine aminotransferase), ALP(Alkaline phosphatase), AST(Aspartate aminotransferase) 및 GGT(Gamma glutamyl transpeptidase) 수치를 평가합니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈청 임상 화학 - 알부민
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 단일 용량의 AZD9977을 투여한 후 안전성 및 내약성의 변수로서 알부민 수준을 평가합니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈청 임상 화학 - C 반응성 단백질(CRP)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용한 AZD9977 단회 투여 후 안전성 및 내약성 변수로서 CRP 수준을 평가하기 위해
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈청 임상 화학 - 크레아틴 키나제(CK)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 AZD9977의 단일 용량을 투여한 후 안전성 및 내약성의 변수로서 CK 수준을 평가합니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈청 임상 화학 - 크레아티닌
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 AZD9977의 단일 용량을 투여한 후 안전성 및 내약성의 변수로서 크레아티닌 수치를 평가합니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈청 임상 화학 - 포도당(절식)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 단일 용량의 AZD9977을 투여한 후 안전성 및 내약성의 변수로서 공복 혈당 수치를 평가합니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈청 임상 화학 - 요산
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 AZD9977 단회 투여 후 안전성 및 내약성의 변수로서 요산 수치를 평가합니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈청 임상 화학 - BUN
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 단일 용량의 AZD9977을 투여한 후 BUN 수준을 안전성 및 내약성 변수로 평가합니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈청 임상 화학 - 총 빌리루빈(TBL)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 단일 용량의 AZD9977을 투여한 후 안전성 및 내약성의 변수로서 TBL 수준을 평가합니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈청 임상 화학 - 간접 빌리루빈
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 단일 용량의 AZD9977을 투여한 후 안전성 및 내약성의 변수로서 간접 빌리루빈을 평가합니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈청 임상 화학 - 고감도 트로포닌 I((hsTnI)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 AZD9977의 단일 용량을 투여한 후 안전성 및 내약성의 변수로서 고감도 트로포닌 I((hsTnI)를 평가합니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 혈청 임상 화학 - N-말단-프로-뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro-BNP)
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용하여 AZD9977의 단일 용량을 투여한 후 안전성 및 내약성의 변수로서 N-말단-프로-뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro-BNP)를 평가합니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 임상 소변 검사 - 단백질
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용한 AZD9977의 단회 투여 후 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 단백질 수준을 평가합니다. 소변 검사에서 단백질이 양성이면 현미경 검사를 통해 RBC, WBC, 원주[세포, 과립, 유리질])를 평가합니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 임상 소변 검사 - 혈액
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용한 AZD9977의 단회 투여 후 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 혈중 농도를 평가합니다. 소변 검사에서 혈액이 양성이면 RBC, WBC, 캐스트[세포, 과립, 유리질])를 평가하기 위해 현미경 검사가 수행됩니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수: 임상 소변 검사 - 포도당
기간: 스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)
이트라코나졸과 병용한 AZD9977의 단회 투여 후 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 포도당 수준을 평가합니다.
스크리닝(-28일)부터 후속 방문까지(최대 약 6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Ronald Goldwater, Dr.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6401C00003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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