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HTL0030310의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 연구

2025년 2월 18일 업데이트: Nxera Pharma UK Limited

건강한 피험자에서 HTL0030310의 단일 상승 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 3부 연구

건강한 피험자에서 HTL0030310의 단일 상승 피하 용량의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 인체 최초의 3부작 단일 센터 연구인 1상

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 피험자에서 HTL0030310의 단일 상승 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 목적으로 인간에서 처음으로 세 부분으로 이루어진 연구입니다. 파트 1은 HTL0030310의 단일 상승 용량을 평가하는 이중 맹검 위약 대조 무작위 연구입니다. 파트 2는 챌린지 제제 투여 후 양성 대조군인 파시레오타이드의 PD를 평가하는 부위 맹검(스폰서 비맹검), 위약 대조, 부분 무작위, 고정 순서, 단일 용량, 4기간 연구입니다. 파트 3은 이중 맹검, 위약 대조, 부분 무작위, 고정 순서, 단일 용량, HTL0030310의 약리학적 효과 증명 연구로, 여기서 HTL0030310의 약력학 효과는 챌린지 제제 투여 후 조사됩니다. 이 연구에서 투여되는 챌린지 제제는 데스모프레신과 조합된 경구 포도당 내성 검사(OGTT), 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH) 및 코르티코트로핀 방출 호르몬(CRH)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  1. 건강한 남성 또는 건강한 WONCBP; 여성은 영구 불임(자궁절제술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술)이거나 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없고 ​​혈청 난포 자극 호르몬[FSH] 농도 ≥40 IU)이 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. /엘).
  2. 18세 ~ 50세
  3. BMI 20.0~30.0kg/m2, 최소 체중 45kg
  4. 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
  5. 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  6. 프로토콜(섹션 9.4)에 정의된 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다. 위 목록의 포함 기준 4 및 6은 입원/투약 전 재평가됩니다.

제외 기준

  1. 스크리닝 이전 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
  2. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
  3. 이전에 이 연구에 등록한 피험자. Part 1/Part 2에 참여한 피험자는 Part 2/Part 3에 참여할 수 없습니다.
  4. 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
  5. 남성의 경우 주당 21단위 초과, 여성의 경우 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 스피릿 25mL 샷, 유형에 따라 1.5~2단위 = 와인 125mL)
  6. 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 및 입원 시 10ppm 이상의 호흡 일산화탄소 판독값
  7. 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
  8. 가임기 여성. 여성은 영구 불임(자궁절제술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술)이거나 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없었고 혈청 FSH 농도 ≥40 IU/L)가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 모든 여성 피험자는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  9. 스크리닝 시 조사자가 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
  10. 건강한 지원자의 정상 범위를 벗어난 활력 징후가 있는 피험자(HR < 50 또는 >90 bpm; 수축기 혈압 > 140 mmHg; 이완기 혈압 > 90 mmHg)
  11. 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학, 응고 또는 요검사(실험실 매개변수는 프로토콜의 부록 1에 나열되어 있음)
  12. 스크리닝 시 정상 상한치(3.9~5.8mM)를 초과하는 공복 혈당
  13. 선별검사에서 정상 상한치(>6%) 이상의 HbA1c
  14. 비정상적인 신장 기능 - 스크리닝 시 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 < 70mL/분으로 정의됨
  15. 비정상적인 간 기능 - ALT, AST 및 총 빌리루빈으로 정의됨 > 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배
  16. 약물 남용 테스트 결과 양성(남용 약물 테스트는 프로토콜의 부록 1에 나열되어 있음)
  17. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
  18. 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경학적 또는 정신 장애의 병력(조사자가 판단함)
  19. 부정맥의 원인을 배제할 수 없는 젊은 성인의 QT 연장 증후군 또는 심장 돌연사의 가족력
  20. 스크리닝 시 QTcF 남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec
  21. 표준 OGTT에 대한 포도당/과당 불내성을 포함하여 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민증
  22. 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
  23. 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
  24. IMP 투여 전 21일 동안 임의의 처방약 또는 비처방약(파라세타몰 1일 최대 4g 제외) 또는 약초 ​​요법(세인트 존스 워트 포함)을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자(섹션 11.4 참조) 프로토콜). PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
  25. 복부에 문신이나 흉터가 있는 피험자는 주사 부위 평가 또는 약력학적 측정을 방해할 수 있으며 PI 또는 스크리닝 시 대리인이 결정합니다.
  26. 다른 이유로 조사자의 참여 적합성에 대한 실패 위의 목록에서 제외 기준 11, 16, 22, 24 및 26은 입원/투여 전 재평가됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 단일 상승 용량
최대 8개의 코호트에서 8명의 피험자가 투여될 것입니다. HTL0030310 또는 위약의 단일 피하 주사가 시행됩니다. 각 코호트에서 6명의 피험자는 HTL0030310을, 2명의 피험자는 위약을 받게 됩니다.
의약품: HTL0030310
피하주사 솔루션
의약품: 위약
매칭 플라시보 솔루션
실험적: 파트 2 Pasireotide PD 평가
2개의 코호트에서 16명의 피험자(코호트당 8명의 피험자)에게 4회에 걸쳐 투약할 것입니다. 각 코호트 내에서, 4명의 피험자는 데스모프레신, GHRH 및 OGTT 도전과 함께 CRH의 활성 투여에 무작위 배정되고 4명의 피험자는 데스모프레신, GHRH 및 OGTT 도전과 함께 CRH의 위약 투여에 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
매칭 플라시보 솔루션
의약품: 파시레오타이드
피하주사용 파시레오타이드 600μg
실험적: 제3부 약리작용 입증
4개의 코호트에서 최대 80명의 피험자(코호트당 최대 20명의 피험자)가 최대 3개의 연구 기간에 투여될 것입니다. 각 기간에 피험자는 GHRH, OGTT 및 CRH와 ​​함께 활성 약물 또는 위약(데스모프레신 포함)(선택 사항)을 받게 됩니다.
의약품: HTL0030310
피하주사 솔루션
의약품: 위약
매칭 플라시보 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 치료 관련 이상 반응의 수(비정상 임상 실험실 검사, 바이탈 사인, ECG 매개변수, 홀터 ECG 매개변수 및 주사 부위 반응에 의해 결정됨)
기간: 투약 후 8일까지 입원
안전성 및 내약성
투약 후 8일까지 입원
파트 2 및 파트 3 EAUC(Area under the effect time curve) 1) 인슐린, 포도당, 글루카곤, GLP1, C-펩티드 및 GIP 수준 2) GH 3) ACTH 및 코르티솔
기간: 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여
약력학
투여 후 최대 4시간까지 사전 투여
파트 2 및 파트 3 최대 관찰 효과(EMax) 1) 인슐린, 포도당, 글루카곤, GLP1, C-펩티드 및 GIP 수준에 대한 2) GH에 대한 3) ACTH 및 코르티솔
기간: 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여
약력학
투여 후 최대 4시간까지 사전 투여
파트 2 및 파트 3 최대 관찰 효과(TEMax)에 도달하는 시간 1) 인슐린, 포도당, 글루카곤, GLP1, C-펩티드 및 GIP 수준에 대한 2) GH에 대한 3) ACTH 및 코르티솔
기간: 투여 후 최대 4시간까지 사전 투여
약력학
투여 후 최대 4시간까지 사전 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 HTL0030310의 단일 피하 용량의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 144시간
약동학
투여 전 ~ 투여 후 144시간
파트 1 HTL0030310의 단일 피하 용량의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 ~ 투여 후 144시간
약동학
투여 전 ~ 투여 후 144시간
파트 1 HTL0030310의 단일 피하 용량의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 144시간
약동학
투여 전 ~ 투여 후 144시간
파트 2 파시레오타이드 단일 피하 용량의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 24시간
약동학
투약 전 ~ 투약 후 24시간
파트 2 파시레오타이드 단일 피하 용량의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전 ~ 투약 후 24시간
약동학
투약 전 ~ 투약 후 24시간
파트 2 파시레오타이드 단일 피하 용량의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 24시간
약동학
투약 전 ~ 투약 후 24시간
파트 3: 치료 관련 부작용의 수(비정상적인 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인, ECG 매개변수 및 주사 부위 반응에 의해 결정됨)
기간: 최종 투여 후 8~10일까지 입장 가능
안전성 및 내약성
최종 투여 후 8~10일까지 입장 가능
파트 3 HTL0030310의 단일 피하 용량의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
약동학
투여 전 ~ 투여 후 96시간
파트 3 HTL0030310의 단일 피하 용량의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
약동학
투여 전 ~ 투여 후 96시간
파트 3 HTL0030310 단일 피하 용량의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
약동학
투여 전 ~ 투여 후 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nxera Pharma UK Limited

수사관

  • 수석 연구원: Philip Evans, MBChB, Quotient Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HTL0030310-101
  • 2018-003169-33 (EudraCT 번호)
  • QSC200729 (기타 식별자: Quotient Sciences)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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