건강한 남성 지원자에 대한 단일 상승 용량 PK, 경구 생체이용률 및 식품 효과 연구 (NLG2111)
2020년 5월 26일 업데이트: NewLink Genetics Corporation
Indoximod HCl(F2) 정제(1부)의 단일 상승 용량의 약동학 및 안전성을 평가하고 Indoximod Cl(F2) 정제 및 Indoximod 유리 염기 캡슐 제형의 경구 생체이용률과 그 효과를 비교하기 위한 1상, 무작위 시험 건강한 남성 자원봉사자들의 음식(2부)
이 2부작 연구는 건강한 지원자에서 Indoximod의 약동학에 대한 제제 및 식품의 효과를 평가할 것입니다.
파트 1은 PK 프로필을 특성화하고 건강한 남성 지원자에서 각 용량의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 인독시모드 염 제제의 무작위 단일 상승 용량 연구입니다.
파트 2는 개방형, 무작위, 3기간, 3방향 교차 연구입니다.
참가자는 단식 또는 식후 상태에서 단일 용량의 Indoximod 염기 또는 염 제제를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, 미국, 07407
- Frontage Clinical Services, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 비흡연자
- BMI 18~30kg/m2 이내
- 영어 또는 스페인어로 말하고 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환
- 지난 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 의존의 병력
- 최소 14시간 동안 금식할 수 없음
- 큰 캡슐/정제를 삼킬 수 없음
- 법적 혐의가 보류 중이거나 보호 관찰 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 단일 상승 용량
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용량은 코호트당 600mg에서 2400mg으로 증가할 것입니다.
일치하는 위약 용량은 코호트당 1정에서 4정으로 증가합니다.
1200 mg의 단회 경구 투여
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실험적: 파트 2: 생체이용률 및 식품 효과
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용량은 코호트당 600mg에서 2400mg으로 증가할 것입니다.
1200 mg의 단회 경구 투여
1200 mg의 단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 20일
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2 부
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최대 20일
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약동학: 혈청 농도(Cmax/정상 상태)
기간: 최대 20일
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2 부
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최대 20일
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약동학: 혈청 농도(Cmax/정상 상태)
기간: 최대 4일
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1 부
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최대 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 환자의 비율
기간: 최대 18일
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1 부
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최대 18일
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부작용이 있는 환자의 비율
기간: 최대 36일
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2 부
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최대 36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eugene Kennedy, MD, NewLink Genetics Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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