Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová vzestupná dávka PK, studie perorální biologické dostupnosti a vlivu potravy u zdravých mužských dobrovolníků (NLG2111)

26. května 2020 aktualizováno: NewLink Genetics Corporation

Randomizovaná studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti jednotlivých vzestupných dávek tablet indoximodu HCl (F2) (část 1) a srovnání perorální biologické dostupnosti tablet indoximodu Cl (F2) a formulací kapslí s volnou bází indoximodu a účinku Jídlo (2. část) ve zdravých mužských dobrovolnících

Tato dvoudílná studie bude hodnotit účinek lékové formy a potravy na farmakokinetiku indoximodu u zdravých dobrovolníků. Část 1 je randomizovaná studie s jednou stoupající dávkou formulace soli indoximodu pro charakterizaci PK profilu a stanovení bezpečnosti a snášenlivosti každé dávky u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví. Část 2 je otevřená, randomizovaná, 3dobá, 3cestná zkřížená studie. Účastníci obdrží jednotlivé dávky indoximodu ve formě báze nebo soli, na lačno nebo po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07407
        • Frontage Clinical Services, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřák minimálně 3 měsíce
  • BMI v rozmezí 18 až 30 kg/m2
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti na alkoholu v posledních 2 letech
  • Neschopnost držet půst minimálně 14 hodin
  • Neschopnost spolknout velké tobolky/tablety
  • Čeká na právní obvinění nebo je ve zkušební době

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Jedna vzestupná dávka
Lék: Tablety Indoximod HCL (F2).
Dávky budou stoupat na kohortu od 600 mg do 2400 mg
Jiný: Placebo
Odpovídající dávky placeba budou stoupat na kohortu od 1 do 4 tablet
Lék: Tablety Indoximod HCL (F2).
Jednorázové perorální podání 1200 mg
Experimentální: Část 2: Biologická dostupnost a vliv potravy
  1. Jedna dávka přípravku Indoximod HCL (F2) za podmínek nalačno
  2. Jedna dávka přípravku Indoximod HCL (F2) za podmínek nasycení
  3. Jedna dávka základní formulace indoximodu za podmínek nalačno
Lék: Tablety Indoximod HCL (F2).
Dávky budou stoupat na kohortu od 600 mg do 2400 mg
Lék: Tablety Indoximod HCL (F2).
Jednorázové perorální podání 1200 mg
Lék: Základní formulace indoximodu
Jednorázové perorální podání 1200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas
Časové okno: až 20 dní
Část 2
až 20 dní
Farmakokinetika: Sérové ​​koncentrace (Cmax/Ustálený stav)
Časové okno: až 20 dní
Část 2
až 20 dní
Farmakokinetika: Sérové ​​koncentrace (Cmax/Ustálený stav)
Časové okno: až 4 dny
Část 1
až 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 18 dní
Část 1
až 18 dní
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 36 dní
Část 2
až 36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NewLink Genetics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eugene Kennedy, MD, NewLink Genetics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLG2111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tablety Indoximod HCL (F2).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit