在健康男性志愿者中进行的单次递增剂量 PK、口服生物利用度和食物效应研究 (NLG2111)
2020年5月26日 更新者：NewLink Genetics Corporation
一项评估 Indoximod HCl (F2) 片剂（第 1 部分）单次递增剂量的药代动力学和安全性并比较 Indoximod Cl (F2) 片剂和 Indoximod 游离碱胶囊制剂的口服生物利用度的 1 期随机试验健康男性志愿者的食物（第 2 部分）
这项分为两部分的研究将评估配方和食物对 Indoximod 在健康志愿者中的药代动力学的影响。
第 1 部分是一项对吲哚昔莫德盐制剂进行的随机单次递增剂量研究，以表征 PK 曲线并确定每个剂量在健康男性志愿者中的安全性和耐受性。
第 2 部分是一项开放标签、随机、3 期、3 路交叉研究。
参与者将在禁食或进食状态下接受单剂 Indoximod 碱或盐制剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Secaucus、New Jersey、美国、07407
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 至少3个月不吸烟
- BMI 在 18 到 30 kg/m2 之间
- 能够说、读和理解英语或西班牙语
排除标准：
- 有临床意义的心脏、肺、肝或肾疾病
- 过去 2 年内有药物滥用或酒精依赖史
- 无法禁食至少 14 小时
- 无法吞咽大胶囊/药片
- 未决法律指控或正在缓刑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分：单次递增剂量
|
每个队列的剂量将从 600 毫克增加到 2400 毫克
每个队列的匹配安慰剂剂量将从 1 片增加到 4 片
单次口服给药 1200 mg
|
|
实验性的：第 2 部分：生物利用度和食物效应
|
每个队列的剂量将从 600 毫克增加到 2400 毫克
单次口服给药 1200 mg
单次口服给药 1200 mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 20 天
|
第2部分
|
最多 20 天
|
|
药代动力学：血清浓度（Cmax/稳态）
大体时间：最多 20 天
|
第2部分
|
最多 20 天
|
|
药代动力学：血清浓度（Cmax/稳态）
大体时间：最多 4 天
|
第1部分
|
最多 4 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件的患者百分比
大体时间：长达 18 天
|
第1部分
|
长达 18 天
|
|
发生不良事件的患者百分比
大体时间：长达 36 天
|
第2部分
|
长达 36 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eugene Kennedy, MD、NewLink Genetics Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (实际的)
2018年3月5日
研究完成 (实际的)
2018年8月14日
研究注册日期
首次提交
2019年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月22日
首次发布 (实际的)
2019年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月26日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.