Estudio de farmacocinética de dosis única ascendente, biodisponibilidad oral y efecto alimentario en voluntarios varones sanos (NLG2111)
26 de mayo de 2020 actualizado por: NewLink Genetics Corporation
Un ensayo aleatorizado de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la seguridad de dosis únicas ascendentes de tabletas de indoximod HCl (F2) (parte 1) y para comparar la biodisponibilidad oral de las tabletas de indoximod Cl (F2) y las formulaciones de cápsulas de base libre de indoximod y el efecto de Alimentación (Parte 2) en Voluntarios Masculinos Sanos
Este estudio de dos partes evaluará el efecto de la formulación y los alimentos en la farmacocinética de Indoximod en voluntarios sanos.
La Parte 1 es un estudio aleatorizado de dosis única ascendente de la formulación de sal de indoximod para caracterizar el perfil farmacocinético y determinar la seguridad y tolerabilidad de cada dosis en voluntarios masculinos sanos.
La Parte 2 es un estudio cruzado de 3 vías, aleatorizado, de etiqueta abierta.
Los participantes recibirán dosis únicas de Indoximod base o formulación de sal, en ayunas o con alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
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Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07407
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador durante al menos 3 meses.
- IMC entre 18 y 30 kg/m2
- Capaz de hablar, leer y entender inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal clínicamente significativa
- Antecedentes de abuso de sustancias o dependencia del alcohol en los últimos 2 años
- Incapacidad para ayunar durante un mínimo de 14 horas.
- Incapacidad para tragar cápsulas/tabletas grandes
- Cargos legales pendientes o está en libertad condicional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Dosis única ascendente
|
Las dosis serán ascendentes por cohorte de 600 mg a 2400 mg
Las dosis de placebo correspondientes serán ascendentes por cohorte de 1 a 4 tabletas
Administración oral única de 1200 mg
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Experimental: Parte 2: Biodisponibilidad y efecto alimentario
|
Las dosis serán ascendentes por cohorte de 600 mg a 2400 mg
Administración oral única de 1200 mg
Administración oral única de 1200 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo
Periodo de tiempo: hasta 20 Días
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Parte 2
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hasta 20 Días
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Farmacocinética: Concentraciones séricas (Cmax/Estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 20 Días
|
Parte 2
|
hasta 20 Días
|
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Farmacocinética: Concentraciones séricas (Cmax/Estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 4 Días
|
Parte 1
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hasta 4 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 18 Días
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Parte 1
|
hasta 18 Días
|
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 36 Días
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Parte 2
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hasta 36 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eugene Kennedy, MD, NewLink Genetics Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NLG2111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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