Badanie farmakokinetyki pojedynczej dawki rosnącej, biodostępności po podaniu doustnym i wpływu pokarmu na zdrowych ochotników płci męskiej (NLG2111)
26 maja 2020 zaktualizowane przez: NewLink Genetics Corporation
Faza 1, randomizowane badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczych rosnących dawek indoksymodu HCl (F2) w postaci tabletek (część 1) oraz porównanie biodostępności indoksymodu Cl (F2) po podaniu doustnym w postaci tabletek i postaci kapsułek z wolną zasadą indoksymodu oraz wpływ Żywność (część 2) u zdrowych ochotników płci męskiej
To dwuczęściowe badanie oceni wpływ preparatu i pokarmu na farmakokinetykę indoksymodu u zdrowych ochotników.
Część 1 to randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką preparatu soli indoksymodu w celu scharakteryzowania profilu PK i określenia bezpieczeństwa i tolerancji każdej dawki u zdrowych ochotników płci męskiej.
Część 2 to otwarte, randomizowane, 3-okresowe, 3-kierunkowe badanie krzyżowe.
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki indoksymodu w postaci zasady lub soli, na czczo lub po posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07407
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący od co najmniej 3 miesięcy
- BMI od 18 do 30 kg/m2
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba serca, płuc, wątroby lub nerek
- Historia nadużywania substancji lub uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Niezdolność do poszczenia przez co najmniej 14 godzin
- Niemożność połknięcia dużych kapsułek/tabletek
- Oczekuje na zarzuty prawne lub jest na okresie próbnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Pojedyncza rosnąca dawka
|
Dawki będą rosnąć na kohortę od 600 mg do 2400 mg
Dopasowane dawki placebo będą rosnąć na kohortę od 1 do 4 tabletek
Pojedyncze podanie doustne 1200 mg
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Biodostępność i wpływ pokarmu
|
Dawki będą rosnąć na kohortę od 600 mg do 2400 mg
Pojedyncze podanie doustne 1200 mg
Pojedyncze podanie doustne 1200 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas
Ramy czasowe: do 20 dni
|
Część 2
|
do 20 dni
|
|
Farmakokinetyka: Stężenia w surowicy (Cmax/stan stacjonarny)
Ramy czasowe: do 20 dni
|
Część 2
|
do 20 dni
|
|
Farmakokinetyka: Stężenia w surowicy (Cmax/stan stacjonarny)
Ramy czasowe: do 4 dni
|
Część 1
|
do 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 18 dni
|
Część 1
|
do 18 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 36 dni
|
Część 2
|
do 36 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eugene Kennedy, MD, NewLink Genetics Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NLG2111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .