Singola dose ascendente PK, biodisponibilità orale e studio sugli effetti del cibo in volontari maschi sani (NLG2111)
26 maggio 2020 aggiornato da: NewLink Genetics Corporation
Uno studio randomizzato di fase 1 per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di singole dosi crescenti di compresse di Indoximod HCl (F2) (Parte 1) e per confrontare la biodisponibilità orale delle compresse di Indoximod Cl (F2) e le formulazioni di capsule a base libera di Indoximod e l'effetto di Cibo (parte 2) in volontari maschi sani
Questo studio in due parti valuterà l'effetto della formulazione e del cibo sulla farmacocinetica di Indoximod in volontari sani.
La Parte 1 è uno studio randomizzato a singola dose crescente della formulazione salina di indoximod per caratterizzare il profilo farmacocinetico e determinare la sicurezza e la tollerabilità di ciascuna dose in volontari maschi sani.
La Parte 2 è uno studio crossover in aperto, randomizzato, a 3 periodi, a 3 vie.
I partecipanti riceveranno dosi singole di Indoximod base o formulazione salina, a digiuno o a stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Stati Uniti, 07407
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore da almeno 3 mesi
- BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
Criteri di esclusione:
- Patologie cardiache, polmonari, epatiche o renali clinicamente significative
- Storia di abuso di sostanze o dipendenza da alcol negli ultimi 2 anni
- Incapacità di digiunare per un minimo di 14 ore
- Incapacità di deglutire capsule/compresse grandi
- Accuse legali pendenti o è in libertà vigilata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: Singola dose ascendente
|
Le dosi saranno crescenti per coorte da 600 mg a 2400 mg
Le dosi di placebo corrispondenti saranno crescenti per coorte da 1 a 4 compresse
Singola somministrazione orale di 1200 mg
|
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Sperimentale: Parte 2: Biodisponibilità ed effetto alimentare
|
Le dosi saranno crescenti per coorte da 600 mg a 2400 mg
Singola somministrazione orale di 1200 mg
Singola somministrazione orale di 1200 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
|
Parte 2
|
fino a 20 giorni
|
|
Farmacocinetica: concentrazioni sieriche (Cmax/Stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
|
Parte 2
|
fino a 20 giorni
|
|
Farmacocinetica: concentrazioni sieriche (Cmax/Stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
|
Parte 1
|
fino a 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 18 giorni
|
Parte 1
|
fino a 18 giorni
|
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Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 36 giorni
|
Parte 2
|
fino a 36 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eugene Kennedy, MD, NewLink Genetics Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NLG2111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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