Enkelt stigende dosis PK, oral biotilgængelighed og fødevareeffektundersøgelse hos raske mandlige frivillige (NLG2111)
26. maj 2020 opdateret af: NewLink Genetics Corporation
Et fase 1, randomiseret forsøg til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af enkelt stigende doser af Indoximod HCl (F2) tabletter (del 1) og til at sammenligne den orale biotilgængelighed af Indoximod Cl (F2) tabletter og Indoximod frie basekapselformuleringer og virkningen af Mad (Del 2) i sunde mandlige frivillige
Denne 2-delte undersøgelse vil vurdere virkningen af formulering og mad på farmakokinetikken af Indoximod hos raske frivillige.
Del 1 er et randomiseret enkelt stigende dosisstudie af indoximodsaltformulering for at karakterisere PK-profilen og bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af hver dosis hos raske mandlige frivillige.
Del 2 er et åbent, randomiseret, 3-perioders, 3-vejs crossover-studie.
Deltagerne vil modtage enkeltdoser af Indoximod base eller saltformulering, fastende eller fodret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07407
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-ryger i mindst 3 måneder
- BMI inden for 18 til 30 kg/m2
- Kunne tale, læse og forstå engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom
- Anamnese med stofmisbrug eller alkoholafhængighed inden for de seneste 2 år
- Manglende evne til at faste i minimum 14 timer
- Manglende evne til at sluge store kapsler/tabletter
- Afventer juridiske anklager eller er på prøvetid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Enkelt stigende dosis
|
Doserne vil være stigende pr. kohorte fra 600 mg til 2400 mg
De matchende placebo-doser vil være stigende pr. kohorte fra 1 til 4 tabletter
Enkelt oral administration af 1200 mg
|
|
Eksperimentel: Del 2: Biotilgængelighed og fødevareeffekt
|
Doserne vil være stigende pr. kohorte fra 600 mg til 2400 mg
Enkelt oral administration af 1200 mg
Enkelt oral administration af 1200 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven
Tidsramme: op til 20 dage
|
Del 2
|
op til 20 dage
|
|
Farmakokinetik: Serumkoncentrationer (Cmax/Steady State)
Tidsramme: op til 20 dage
|
Del 2
|
op til 20 dage
|
|
Farmakokinetik: Serumkoncentrationer (Cmax/Steady State)
Tidsramme: op til 4 dage
|
Del 1
|
op til 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 18 dage
|
Del 1
|
op til 18 dage
|
|
Procentdel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 36 dage
|
Del 2
|
op til 36 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eugene Kennedy, MD, NewLink Genetics Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NLG2111
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indoximod HCL (F2) tabletter
-
NewLink Genetics CorporationAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater