Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dose PK, oral biotilgjengelighet og mateffektstudie hos friske mannlige frivillige (NLG2111)

26. mai 2020 oppdatert av: NewLink Genetics Corporation

En fase 1, randomisert studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til enkelt stigende doser av Indoximod HCl (F2) tabletter (del 1) og for å sammenligne den orale biotilgjengeligheten til Indoximod Cl (F2) tabletter og Indoximod frie basekapselformuleringer og effekten av Mat (del 2) i sunne mannlige frivillige

Denne 2-delte studien vil vurdere effekten av formulering og mat på farmakokinetikken til Indoximod hos friske frivillige. Del 1 er en randomisert enkelt stigende dosestudie av indoximodsaltformulering for å karakterisere PK-profilen og bestemme sikkerheten og toleransen for hver dose hos friske mannlige frivillige. Del 2 er en åpen, randomisert, 3-perioders, 3-veis crossover-studie. Deltakerne vil motta enkeltdoser av Indoximod base- eller saltformulering, fastende eller matet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07407
        • Frontage Clinical Services, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røyker i minst 3 måneder
  • BMI innenfor 18 til 30 kg/m2
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom
  • Historie med rusmisbruk eller alkoholavhengighet de siste 2 årene
  • Manglende evne til å faste i minimum 14 timer
  • Manglende evne til å svelge store kapsler/tabletter
  • Avventende juridiske siktelser eller er på prøvetid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Enkelt stigende dose
Legemiddel: Indoximod HCL (F2) tabletter
Dosene vil være stigende per kohort fra 600 mg til 2400 mg
Annen: Placebo
De matchende placebodosene vil være stigende per kohort fra 1 til 4 tabletter
Legemiddel: Indoximod HCL (F2) tabletter
Enkel oral administrering av 1200 mg
Eksperimentell: Del 2: Biotilgjengelighet og mateffekt
  1. Enkeltdose av Indoximod HCL (F2) formulering under fastende forhold
  2. Enkeltdose av Indoximod HCL (F2) formulering under fôringsforhold
  3. Enkeltdose av Indoximod baseformulering under fastende forhold
Legemiddel: Indoximod HCL (F2) tabletter
Dosene vil være stigende per kohort fra 600 mg til 2400 mg
Legemiddel: Indoximod HCL (F2) tabletter
Enkel oral administrering av 1200 mg
Legemiddel: Indoximod baseformulering
Enkel oral administrering av 1200 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven
Tidsramme: opptil 20 dager
Del 2
opptil 20 dager
Farmakokinetikk: Serumkonsentrasjoner (Cmax/Steady State)
Tidsramme: opptil 20 dager
Del 2
opptil 20 dager
Farmakokinetikk: Serumkonsentrasjoner (Cmax/Steady State)
Tidsramme: opptil 4 dager
Del 1
opptil 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 18 dager
Del 1
opptil 18 dager
Andel pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 36 dager
Del 2
opptil 36 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Eugene Kennedy, MD, NewLink Genetics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NLG2111

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Indoximod HCL (F2) tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere