췌장암 간 전이를 치료하기 위한 간동맥 주입 플록수리딘
2026년 7월 15일 업데이트: Gerald P. Wright, Corewell Health West
췌장암 간 전이 치료에서 전신 화학요법과 함께 간동맥 주입 플록수리딘의 II상 시험
이것은 눈가림이 없는 단일군, 제2상 연구입니다.
목적은 췌장 선암종의 간 전이에 대한 간동맥 주입 Floxuridine(FUDR)의 영향을 결정하는 것입니다.
Spectrum Health의 환자는 표준 치료 화학 요법을 받게 됩니다.
그들은 또한 외과적으로 배치된 간동맥 주입(HAI) 펌프를 통해 화학 요법을 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 간동맥 주입(HAI) 펌프를 통해 전달되는 화학 요법의 일종인 Floxuridine(FUDR)과 표준 치료 전신 화학 요법의 조합이 췌장암 간 전이 치료에서 생존율을 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
환자는 6주기의 FUDR을 받게 되며 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health West
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동시성 간 전이가 있는 생검으로 입증된 췌장 선암종
- 진단 시 상승된 암 항원 19-9(CA19-9)(>37 U/mL)
- 18-75세
- Karnofsky 성능 상태 ≥70
- 전신 마취 및 HAI 펌프 배치 절차를 받을 수 있는 능력
- 등록 2개월 이내에 위십이지장 동맥의 접근성을 입증하는 복부의 CT 또는 MRI 스캔 영상
- 안정적인 종양 마커 및 이미징으로 최소 2개월의 전신 화학 요법을 받았습니다.
제외 기준:
- 원발성 종양 절제
- 말기 간 질환(MELD) 점수 >20에 대한 모델, 변수 사용: 빌리루빈, 혈청 나트륨, INR(International Normalized Ratio), 혈청 크레아티닌 및 지난주 2회 투석.
- 종양에 의한 60% 이상의 간 실질 침범
- 복막 전이의 증거
- 현재 알코올 남용
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HAI 펌프를 통한 플록수리딘(FUDR)
일단 등록되면 환자는 HAI 펌프의 외과적 배치를 받게 됩니다.
이것은 약 3-5일의 예상 입원과 함께 최소 침습 또는 개방 기술을 사용하여 수행할 수 있습니다.
퇴원 전 또는 수술 후 첫 번째 방문 시 다음 방정식에 따라 펌프를 FUDR로 채웁니다: 0.12 mg/kg/d(이상적인 체중 사용).
이 채우기는 4주 주기의 1일차를 시작합니다.
화학 요법은 14일 동안 지속적으로 펌프에 의해 주입됩니다.
15일(+/-4일)에 남은 화학 요법을 펌프에서 제거하고 헤파린 처리 식염수(30,000 단위)로 다시 채웁니다.
이것은 다음 주기가 시작될 때 펌프가 FUDR로 다시 채워질 때까지 추가로 2주 동안 유지됩니다.
치료는 최대 6주기 동안 또는 독성에 의해 제한되는 동안 계속됩니다.
이 요법은 결장직장 간 전이 설정에서 허용 가능한 안전성 프로파일과 함께 활용되었습니다.
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FUDR과 HAI 펌프는 췌장 선암의 간 전이를 치료하는 데 사용되기 때문에 실험적입니다.
둘 다 다른 적응증에 대해 승인되었지만 아직 이 적응증에 대해 FDA 승인을 받지 못했습니다.
개입은 28일 주기로 펌프를 통해 FUDR의 후속 전달과 함께 HAI 펌프의 외과적 배치입니다.
FUDR은 28일 주기로 6개월 동안 HAI 펌프를 통해 전달됩니다: 2주 치료 후 2주 헤파린 처리 식염수.
다른 이름들:
FUDR과 HAI 펌프는 췌장 선암의 간 전이를 치료하는 데 사용되기 때문에 실험적입니다.
둘 다 다른 적응증에 대해 승인되었지만 아직 이 적응증에 대해 FDA 승인을 받지 못했습니다.
개입은 28일 주기로 펌프를 통해 FUDR의 후속 전달과 함께 HAI 펌프의 외과적 배치입니다.
1차 종양은 HAI 펌프 배치 시 비가역적 전기천공법으로 절제되거나 제거됩니다.
FUDR은 28일 주기로 6개월 동안 HAI 펌프를 통해 전달됩니다: 2주 치료 후 2주 헤파린 처리 식염수.
다른 이름들:
FUDR과 HAI 펌프는 췌장 선암의 간 전이를 치료하는 데 사용되기 때문에 실험적입니다.
둘 다 다른 적응증에 대해 승인되었지만 아직 이 적응증에 대해 FDA 승인을 받지 못했습니다.
FUDR은 28일 주기로 6개월 동안 HAI 펌프를 통해 전달됩니다: 2주 치료 후 2주 헤파린 처리 식염수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 진행 없는 생존
기간: 일년
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시험 요법 시작부터 표적 간 병변이 진행되거나 새로운 병변이 나타날 때까지의 시간.
(RECIST 기준에 의해 결정됨: 표적 병변의 ≥20% 성장 및/또는 새로운 병변의 출현).
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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특정 시점(진단 후 6, 12, 18개월)에서 생존한 환자의 비율로 측정한 진단에서 사망까지의 시간.
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2 년
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모든 부위에서 무진행 생존
기간: 2 년
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진단에서 임의의 해부학적 부위(RECIST 기준에 의해 결정됨) 또는 사망에서 질병 진행까지의 기간.
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2 년
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간에서의 종양 반응률
기간: 2 년
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3개월마다 수행되는 영상 연구에 대한 RECIST 기준에 따라 결정
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2 년
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EORTC 삶의 질 설문지
기간: 2 년
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EORTC 삶의 질 설문지 Core 30 도구로 측정
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: G. Paul Wright, MD, Corewell Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-349
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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