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Floxuridine par perfusion dans l'artère hépatique pour traiter les métastases hépatiques du cancer du pancréas

5 janvier 2024 mis à jour par: Gerald P. Wright, Spectrum Health Hospitals

Un essai de phase II sur la floxuridine par perfusion dans l'artère hépatique avec une chimiothérapie systémique dans le traitement des métastases hépatiques du cancer du pancréas

Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras, sans insu. L'objectif est de déterminer l'impact de la perfusion artérielle hépatique Floxuridine (FUDR) sur les métastases hépatiques de l'adénocarcinome pancréatique. Les patients de Spectrum Health recevront une chimiothérapie standard. Ils recevront également une chimiothérapie via une pompe à perfusion dans l'artère hépatique (HAI) placée chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude émet l'hypothèse que la combinaison de Floxuridine (FUDR), un type de chimiothérapie, administrée via une pompe à perfusion dans l'artère hépatique (HAI), avec une chimiothérapie systémique standard, entraînera une amélioration de la survie dans le traitement des métastases hépatiques du cancer du pancréas. Les patients recevront 6 cycles de FUDR et seront suivis pendant deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pancréatique confirmé par biopsie avec métastases hépatiques synchrones
  • Antigène cancéreux élevé 19-9 (CA19-9) au moment du diagnostic (> 37 U/mL)
  • 18-75 ans
  • Statut de performance de Karnofsky ≥70
  • Capacité à subir une anesthésie générale et une procédure de placement de pompe HAI
  • Imagerie CT ou IRM de l'abdomen démontrant l'accessibilité de l'artère gastroduodénale dans les 2 mois suivant l'inscription
  • A reçu un minimum de 2 mois de chimiothérapie systémique avec des marqueurs tumoraux stables et une imagerie.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur primitive réséquée
  • Modèle pour le score MELD (End Stage Liver Disease) > 20, utilisant les variables suivantes : bilirubine, sodium sérique, rapport international normalisé (INR), créatinine sérique et dialyse deux fois au cours de la semaine précédente.
  • Plus de 60 % d'atteinte du parenchyme hépatique par la tumeur
  • Preuve de métastases péritonéales
  • Abus actuel d'alcool
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Floxuridine (FUDR) via pompe HAI
Une fois inscrits, les patients subiront un placement chirurgical de la pompe HAI. Cela peut être accompli en utilisant des techniques peu invasives ou ouvertes avec un séjour à l'hôpital prévu d'environ 3 à 5 jours. Avant la sortie de l'hôpital ou lors de la première visite postopératoire, la pompe est remplie de FUDR selon l'équation suivante : 0,12 mg/kg/j (en utilisant le poids corporel idéal). Ce remplissage initie le jour 1 d'un cycle de 4 semaines. La chimiothérapie est perfusée par la pompe en continu pendant 14 jours. Au jour 15 (+/-4 jours), la chimiothérapie restante est retirée de la pompe qui est remplie de solution saline héparinée (30 000 unités). Cela reste pendant 2 semaines supplémentaires jusqu'à ce que la pompe soit remplie de FUDR au début du cycle suivant. Le traitement est poursuivi pendant un maximum de 6 cycles ou en fonction de la toxicité. Ce régime a été utilisé avec un profil d'innocuité acceptable dans le cadre de métastases hépatiques colorectales.
Médicament: Floxuridine (FUDR)
Ensemble, le FUDR et la pompe HAI sont expérimentaux car ils sont utilisés pour traiter les métastases hépatiques hépatiques de l'adénocarcinome pancréatique. Ils n'ont pas encore été approuvés par la FDA pour cette indication, bien qu'ils soient tous deux approuvés pour d'autres indications. L'intervention consiste en la mise en place chirurgicale d'une pompe HAI avec administration ultérieure de FUDR via la pompe en cycles de 28 jours. FUDR sera administré via la pompe HAI pendant 6 mois, en cycles de 28 jours : 2 semaines de traitement, suivies de 2 semaines de solution saline héparinée.
Autres noms:
  • FUDR
Dispositif: Pompe à perfusion de l'artère hépatique
Ensemble, le FUDR et la pompe HAI sont expérimentaux car ils sont utilisés pour traiter les métastases hépatiques hépatiques de l'adénocarcinome pancréatique. Ils n'ont pas encore été approuvés par la FDA pour cette indication, bien qu'ils soient tous deux approuvés pour d'autres indications. L'intervention consiste en la mise en place chirurgicale d'une pompe HAI avec administration ultérieure de FUDR via la pompe en cycles de 28 jours. La tumeur primaire sera réséquée ou ablatée par électroporation irréversible au moment du placement de la pompe HAI. FUDR sera administré via la pompe HAI pendant 6 mois, en cycles de 28 jours : 2 semaines de traitement, suivies de 2 semaines de solution saline héparinée.
Autres noms:
  • Pompe HAI
  • Pompe Medtronic
Médicament: Solution saline héparinée
Ensemble, le FUDR et la pompe HAI sont expérimentaux car ils sont utilisés pour traiter les métastases hépatiques hépatiques de l'adénocarcinome pancréatique. Ils n'ont pas encore été approuvés par la FDA pour cette indication, bien qu'ils soient tous deux approuvés pour d'autres indications. FUDR sera administré via la pompe HAI pendant 6 mois, en cycles de 28 jours : 2 semaines de traitement, suivies de 2 semaines de solution saline héparinée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression hépatique
Délai: 1 an
La durée entre le début du traitement d'essai et le moment où les lésions hépatiques cibles montrent une progression ou de nouvelles lésions apparaissent. (Déterminé par les critères RECIST : croissance ≥ 20 % des lésions cibles et/ou apparition de nouvelles lésions).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
La durée entre le diagnostic et le décès, mesurée comme la proportion de patients survivant à des moments précis (6, 12 et 18 mois après le diagnostic).
2 années
Survie sans progression sur n'importe quel site
Délai: 2 années
La durée entre le diagnostic et la progression de la maladie sur n'importe quel site anatomique (tel que déterminé par les critères RECIST) ou le décès.
2 années
Taux de réponse tumorale dans le foie
Délai: 2 années
Déterminé par les critères RECIST sur les études d'imagerie effectuées tous les 3 mois
2 années
Questionnaire EORTC sur la qualité de vie
Délai: 2 années
Tel que mesuré par l'instrument EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Health Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: G. Paul Wright, MD, Corewell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Première publication (Réel)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-349

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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