Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májartériás infúziós floxuridin a hasnyálmirigyrák májmetasztázisainak kezelésére

2024. január 5. frissítette: Gerald P. Wright, Spectrum Health Hospitals

A májartériás infúziós floxuridin II. fázisú vizsgálata szisztémás kemoterápiával a hasnyálmirigyrák májmetasztázisainak kezelésében

Ez egy egykarú, II. fázisú vizsgálat, vakítás nélkül. A cél a Floxuridin (FUDR) májartériás infúzió hatásának meghatározása a hasnyálmirigy-adenokarcinóma májmetasztázisaira. A Spectrum Health betegei standard ellátásban részesülnek kemoterápiában. Kemoterápiát is kapnak műtétileg behelyezett májartéria infúziós (HAI) pumpával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a Floxuridin (FUDR), a kemoterápia egy fajtája, amelyet hepatikus artéria infúziós (HAI) pumpán keresztül juttatnak be, és a szokásos kezelési szisztémás kemoterápiát, a hasnyálmirigyrák májmetasztázisainak kezelésében javítja a túlélést. A betegek 6 ciklus FUDR-t kapnak, és két évig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma szinkron májmetasztázisokkal
  • Emelkedett rákantigén 19-9 (CA19-9) a diagnóziskor (>37 U/ml)
  • 18-75 éves korig
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥70
  • Általános érzéstelenítés és HAI pumpa behelyezési eljárás
  • A hasüreg CT vagy MRI képalkotása, amely igazolja a gastroduodenális artéria hozzáférhetőségét a felvételt követő 2 hónapon belül
  • Legalább 2 hónapig szisztémás kemoterápiát kapott stabil tumormarkerekkel és képalkotással.

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges daganat eltávolítva
  • A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszáma >20, a következő változók használatával: Bilirubin, szérum nátrium, nemzetközi normalizált arány (INR), szérum kreatinin és dialízis az elmúlt héten kétszer.
  • Több mint 60% a máj parenchyma érintettsége daganat miatt
  • A peritoneális metasztázisok bizonyítékai
  • Jelenlegi alkoholfogyasztás
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Floxuridin (FUDR) HAI pumpán keresztül
A beiratkozást követően a betegeket műtéti úton helyezik el a HAI pumpával. Ez minimálisan invazív vagy nyílt technikákkal valósítható meg, körülbelül 3-5 napos kórházi tartózkodással. A kórházból való elbocsátás előtt vagy az első posztoperatív látogatáskor a pumpát FUDR-rel töltik fel a következő egyenlet szerint: 0,12 mg/kg/nap (ideális testsúly mellett). Ez a töltés elindítja a 4 hetes ciklus 1. napját. A kemoterápiát a pumpa folyamatosan, 14 napon keresztül infundálja. A 15. napon (+/-4 nap) a maradék kemoterápiát eltávolítják a pumpából, amelyet újratöltenek heparinizált sóoldattal (30 000 egység). Ez további 2 hétig fennmarad, amíg a szivattyút a következő ciklus elején újra meg nem töltik FUDR-rel. A kezelést legfeljebb 6 cikluson keresztül folytatják, vagy ha a toxicitás korlátozza. Ezt a sémát elfogadható biztonsági profillal alkalmazták kolorektális májmetasztázisok esetén.
Drog: Floxuridin (FUDR)
A FUDR és a HAI pumpa együtt kísérleti jellegű, mert a hasnyálmirigy-adenokarcinóma májmáj-metasztázisainak kezelésére használják. Még nem hagyták jóvá az FDA-t erre a javallatra, bár mindkettőt jóváhagyták más indikációkra. A beavatkozás egy HAI pumpa sebészeti behelyezése, majd a FUDR adagolása a pumpán keresztül 28 napos ciklusokban. A FUDR-t a HAI pumpán keresztül adják be 6 hónapig, 28 napos ciklusokban: 2 hét terápia, majd 2 hét heparinizált sóoldat.
Más nevek:
  • FUDR
Eszköz: Májartéria infúziós pumpa
A FUDR és a HAI pumpa együtt kísérleti jellegű, mert a hasnyálmirigy-adenokarcinóma májmáj-metasztázisainak kezelésére használják. Még nem hagyták jóvá az FDA-t erre a javallatra, bár mindkettőt jóváhagyták más indikációkra. A beavatkozás egy HAI pumpa sebészeti behelyezése, majd a FUDR adagolása a pumpán keresztül 28 napos ciklusokban. Az elsődleges daganatot a HAI pumpa behelyezésekor irreverzibilis elektroporációval reszekcióval vagy ablációval távolítják el. A FUDR-t a HAI pumpán keresztül adják be 6 hónapig, 28 napos ciklusokban: 2 hét terápia, majd 2 hét heparinizált sóoldat.
Más nevek:
  • HAI szivattyú
  • Medtronic szivattyú
Drog: Heparinizált sóoldat
A FUDR és a HAI pumpa együtt kísérleti jellegű, mert a hasnyálmirigy-adenokarcinóma májmáj-metasztázisainak kezelésére használják. Még nem hagyták jóvá az FDA-t erre a javallatra, bár mindkettőt jóváhagyták más indikációkra. A FUDR-t a HAI pumpán keresztül adják be 6 hónapig, 28 napos ciklusokban: 2 hét terápia, majd 2 hét heparinizált sóoldat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májprogressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
A próbaterápia kezdetétől addig az időtartamig, amíg a célmáj elváltozások progressziót mutatnak, vagy új elváltozások jelennek meg. (RECIST kritériumok szerint meghatározva: ≥20%-os növekedés a célléziókban és/vagy új léziók megjelenése).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A diagnózistól a halálig eltelt idő, a meghatározott időpontokban (a diagnózistól számított 6, 12 és 18 hónap) túlélő betegek arányában mérve.
2 év
Progressziómentes túlélés bármely helyen
Időkeret: 2 év
A diagnózistól a betegség progressziójáig eltelt idő bármely anatómiai helyen (a RECIST kritériumai szerint) vagy a halálozásig.
2 év
A daganatos válasz aránya a májban
Időkeret: 2 év
A 3 havonta végzett képalkotó vizsgálatok RECIST kritériumai alapján határozzák meg
2 év
EORTC életminőség kérdőív
Időkeret: 2 év
Az EORTC Life Quality Questionnaire Core 30 eszközzel mérve
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Health Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: G. Paul Wright, MD, Corewell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-349

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Floxuridin (FUDR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel