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Leberarterieninfusion Floxuridin zur Behandlung von Lebermetastasen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

15. Juli 2026 aktualisiert von: Gerald P. Wright, Corewell Health West

Eine Phase-II-Studie zur Infusion von Floxuridin in die Leberarterie mit systemischer Chemotherapie bei der Behandlung von Lebermetastasen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie ohne Verblindung. Der Zweck besteht darin, die Auswirkungen einer Infusion von Floxuridin (FUDR) in die Leberarterie auf Lebermetastasen eines Adenokarzinoms des Pankreas zu bestimmen. Patienten bei Spectrum Health erhalten eine standardmäßige Chemotherapie. Sie erhalten auch eine Chemotherapie über eine chirurgisch platzierte Leberarterien-Infusionspumpe (HAI).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass die Kombination von Floxuridin (FUDR), einer Form der Chemotherapie, die über eine hepatische Arterieninfusionspumpe (HAI) verabreicht wird, mit einer systemischen Standard-Chemotherapie zu einem verbesserten Überleben bei der Behandlung von Lebermetastasen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs führt. Die Patienten erhalten 6 Zyklen FUDR und werden zwei Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsiegesichertes Adenokarzinom des Pankreas mit synchronen Lebermetastasen
  • Erhöhtes Krebsantigen 19-9 (CA19-9) bei Diagnose (>37 U/ml)
  • Alter 18-75 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70
  • Fähigkeit, sich einer Vollnarkose und einem HAI-Pumpenplatzierungsverfahren zu unterziehen
  • CT- oder MRT-Scan-Bildgebung des Abdomens, die die Zugänglichkeit der Gastroduodenalarterie innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung zeigt
  • Erhielt mindestens 2 Monate systemische Chemotherapie mit stabilen Tumormarkern und Bildgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Primärtumor reseziert
  • Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) Score >20, unter Verwendung der folgenden Variablen: Bilirubin, Serum-Natrium, International Normalized Ratio (INR), Serum-Kreatinin und zweimalige Dialyse in der vergangenen Woche.
  • Mehr als 60 % Beteiligung des Leberparenchyms durch den Tumor
  • Nachweis von Peritonealmetastasen
  • Aktueller Alkoholmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Floxuridin (FUDR) über HAI-Pumpe
Nach der Registrierung werden die Patienten einer chirurgischen Platzierung der HAI-Pumpe unterzogen. Dies kann mit minimal-invasiven oder offenen Techniken mit einem erwarteten Krankenhausaufenthalt von etwa 3-5 Tagen erreicht werden. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder beim ersten postoperativen Besuch wird die Pumpe mit FUDR gemäß der folgenden Gleichung gefüllt: 0,12 mg/kg/d (unter Verwendung des idealen Körpergewichts). Diese Füllung leitet Tag 1 eines 4-Wochen-Zyklus ein. Die Chemotherapie wird von der Pumpe kontinuierlich über 14 Tage infundiert. Am Tag 15 (+/–4 Tage) wird die verbleibende Chemotherapie aus der Pumpe entfernt, die mit heparinisierter Kochsalzlösung (30.000 Einheiten) wieder aufgefüllt wird. Dies bleibt für weitere 2 Wochen bestehen, bis die Pumpe zu Beginn des nächsten Zyklus wieder mit FUDR gefüllt wird. Die Behandlung wird für maximal 6 Zyklen oder wie durch die Toxizität begrenzt fortgesetzt. Dieses Regime wurde mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil bei kolorektalen Lebermetastasen eingesetzt.
Arzneimittel: Floxuridin (FUDR)
Die FUDR- und die HAI-Pumpe sind zusammen experimentell, da sie zur Behandlung von Lebermetastasen des Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse verwendet werden. Sie wurden für diese Indikation noch nicht von der FDA zugelassen, obwohl sie beide für andere Indikationen zugelassen sind. Der Eingriff besteht in der chirurgischen Platzierung einer HAI-Pumpe mit anschließender Abgabe von FUDR über die Pumpe in 28-Tage-Zyklen. FUDR wird über die HAI-Pumpe für 6 Monate in 28-Tage-Zyklen verabreicht: 2 Wochen Therapie, gefolgt von 2 Wochen heparinisierter Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • FUDR
Gerät: Leberarterien-Infusionspumpe
Die FUDR- und die HAI-Pumpe sind zusammen experimentell, da sie zur Behandlung von Lebermetastasen des Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse verwendet werden. Sie wurden für diese Indikation noch nicht von der FDA zugelassen, obwohl sie beide für andere Indikationen zugelassen sind. Der Eingriff besteht in der chirurgischen Platzierung einer HAI-Pumpe mit anschließender Abgabe von FUDR über die Pumpe in 28-Tage-Zyklen. Der Primärtumor wird zum Zeitpunkt der Platzierung der HAI-Pumpe mit irreversibler Elektroporation reseziert oder abgetragen. FUDR wird über die HAI-Pumpe für 6 Monate in 28-Tage-Zyklen verabreicht: 2 Wochen Therapie, gefolgt von 2 Wochen heparinisierter Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • HAI-Pumpe
  • Medtronic-Pumpe
Arzneimittel: Heparinisierte Kochsalzlösung
Die FUDR- und die HAI-Pumpe sind zusammen experimentell, da sie zur Behandlung von Lebermetastasen des Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse verwendet werden. Sie wurden für diese Indikation noch nicht von der FDA zugelassen, obwohl sie beide für andere Indikationen zugelassen sind. FUDR wird über die HAI-Pumpe für 6 Monate in 28-Tage-Zyklen verabreicht: 2 Wochen Therapie, gefolgt von 2 Wochen heparinisierter Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeitdauer vom Beginn der Studientherapie bis zu dem Zeitpunkt, an dem Zielleberläsionen eine Progression zeigen oder neue Läsionen auftreten. (Nach RECIST-Kriterien bestimmt: ≥20 % Wachstum der Zielläsionen und/oder Auftreten neuer Läsionen).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeitspanne von der Diagnose bis zum Tod, gemessen als Anteil der Patienten, die zu bestimmten Zeitpunkten (6, 12 und 18 Monate nach Diagnose) überleben.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben an jedem Ort
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeitspanne von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit an einer beliebigen anatomischen Stelle (wie anhand der RECIST-Kriterien bestimmt) oder bis zum Tod.
2 Jahre
Rate der Tumorantwort in der Leber
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmt durch RECIST-Kriterien für Bildgebungsstudien, die alle 3 Monate durchgeführt werden
2 Jahre
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 Instrument
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corewell Health West

Ermittler

  • Hauptermittler: G. Paul Wright, MD, Corewell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-349

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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