Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverarterieinfusjonsfloxuridin for å behandle bukspyttkjertelkreft Levermetastaser

5. januar 2024 oppdatert av: Gerald P. Wright, Spectrum Health Hospitals

En fase II-studie av leverarterieinfusjonsfloxuridin med systemisk kjemoterapi i behandling av bukspyttkjertelkreft Levermetastaser

Dette er en enkeltarms, fase II studie uten blinding. Hensikten er å bestemme virkningen av leverarterieinfusjon Floxuridin (FUDR) på levermetastaser fra adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Pasienter ved Spektrum Helse vil få standardbehandling med cellegift. De vil også motta kjemoterapi via kirurgisk plassert hepatic artery infusion (HAI) pumpe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien antar at kombinasjonen av Floxuridine (FUDR), en type kjemoterapi, levert via en hepatic arterie infusjonspumpe (HAI) med standardbehandling systemisk kjemoterapi vil føre til forbedret overlevelse i behandlingen av levermetastaser til bukspyttkjertelkreft. Pasientene vil motta 6 sykluser med FUDR og vil bli fulgt i to år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist bukspyttkjerteladenokarsinom med synkrone levermetastaser
  • Forhøyet kreftantigen 19-9 (CA19-9) ved diagnose (>37 U/mL)
  • Alder 18-75 år
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥70
  • Evne til å gjennomgå generell anestesi og HAI-pumpeplasseringsprosedyre
  • CT- eller MR-skanning av abdomen som viser tilgjengelighet av gastroduodenalarterien innen 2 måneder etter registrering
  • Fikk minimum 2 måneder med systemisk kjemoterapi med stabile tumormarkører og bildediagnostikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær svulst reseksjonert
  • Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score >20, ved bruk av variablene: Bilirubin, serumnatrium, International Normalized Ratio (INR), serumkreatinin og dialyse to ganger den siste uken.
  • Mer enn 60 % leverparenkymal involvering av svulst
  • Bevis for peritoneale metastaser
  • Nåværende alkoholmisbruk
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Floxuridin (FUDR) via HAI-pumpe
Når de er registrert, vil pasientene gjennomgå kirurgisk plassering av HAI-pumpen. Dette kan oppnås ved bruk av minimalt invasive eller åpne teknikker med et forventet sykehusopphold på ca. 3-5 dager. Før utskrivning fra sykehuset eller ved første postoperative besøk fylles pumpen med FUDR i henhold til følgende ligning: 0,12 mg/kg/d (ved bruk av ideell kroppsvekt). Denne fyllingen starter dag 1 i en 4-ukers syklus. Kjemoterapien infunderes av pumpen kontinuerlig over 14 dager. På dag 15 (+/-4 dager) fjernes gjenværende kjemoterapi fra pumpen som etterfylles med heparinisert saltvann (30 000 enheter). Dette gjenstår i ytterligere 2 uker til pumpen fylles på nytt med FUDR ved starten av neste syklus. Behandlingen fortsettes i maksimalt 6 sykluser eller begrenset av toksisitet. Dette regimet har blitt brukt med en akseptabel sikkerhetsprofil ved kolorektale levermetastaser.
Legemiddel: Floxuridin (FUDR)
Sammen er FUDR og HAI-pumpen eksperimentelle fordi de brukes til å behandle levermetastaser av pankreatisk adenokarsinom. De er ennå ikke godkjent av FDA for denne indikasjonen, selv om de begge er godkjent for andre indikasjoner. Intervensjonen er kirurgisk plassering av en HAI-pumpe med påfølgende levering av FUDR via pumpen i 28-dagers sykluser. FUDR vil bli levert via HAI-pumpen i 6 måneder, i 28 dagers sykluser: 2 ukers behandling, etterfulgt av 2 uker med heparinisert saltvann.
Andre navn:
  • FUDR
Enhet: Leverarterieinfusjonspumpe
Sammen er FUDR og HAI-pumpen eksperimentelle fordi de brukes til å behandle levermetastaser av pankreatisk adenokarsinom. De er ennå ikke godkjent av FDA for denne indikasjonen, selv om de begge er godkjent for andre indikasjoner. Intervensjonen er kirurgisk plassering av en HAI-pumpe med påfølgende levering av FUDR via pumpen i 28-dagers sykluser. Den primære svulsten vil bli resekert eller ablated med irreversibel elektroporasjon på tidspunktet for HAI-pumpeplassering. FUDR vil bli levert via HAI-pumpen i 6 måneder, i 28 dagers sykluser: 2 ukers behandling, etterfulgt av 2 uker med heparinisert saltvann.
Andre navn:
  • HAI pumpe
  • Medtronic pumpe
Legemiddel: Heparinisert saltvann
Sammen er FUDR og HAI-pumpen eksperimentelle fordi de brukes til å behandle levermetastaser av pankreatisk adenokarsinom. De er ennå ikke godkjent av FDA for denne indikasjonen, selv om de begge er godkjent for andre indikasjoner. FUDR vil bli levert via HAI-pumpen i 6 måneder, i 28 dagers sykluser: 2 ukers behandling, etterfulgt av 2 uker med heparinisert saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tidslengden fra starten av prøvebehandlingen til tidspunktet når målleverlesjoner viser progresjon eller nye lesjoner vises. (Bestemt av RECIST-kriterier: ≥20 % vekst i mållesjoner og/eller utseende av nye lesjoner).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tidslengden fra diagnose til død, målt som andel pasienter som overlever på bestemte tidspunkt (6, 12 og 18 måneder fra diagnose).
2 år
Progresjonsfri overlevelse på ethvert sted
Tidsramme: 2 år
Tiden fra diagnose til sykdomsprogresjon på ethvert anatomisk sted (som bestemt av RECIST-kriterier) eller død.
2 år
Hastighet av tumorrespons i leveren
Tidsramme: 2 år
Bestemmes av RECIST-kriterier på avbildningsstudier utført hver 3. måned
2 år
EORTC livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 2 år
Målt med EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30-instrumentet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: G. Paul Wright, MD, Corewell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-349

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Floxuridin (FUDR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere