Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Floksurydyna wlewowa do tętnicy wątrobowej w leczeniu przerzutów raka trzustki do wątroby

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Gerald P. Wright, Corewell Health West

Faza II badania nad wlewem floksurydyny do tętnicy wątrobowej z ogólnoustrojową chemioterapią w leczeniu przerzutów raka trzustki do wątroby

Jest to jednoramienne badanie fazy II bez zaślepienia. Celem pracy jest określenie wpływu wlewu floksurydyny (FUDR) do tętnicy wątrobowej na przerzuty gruczolakoraka trzustki do wątroby. Pacjenci w Spectrum Health otrzymają standardową chemioterapię. Otrzymają również chemioterapię za pomocą chirurgicznie umieszczonej pompy infuzyjnej do tętnicy wątrobowej (HAI).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym postawiono hipotezę, że połączenie floksurydyny (FUDR), rodzaju chemioterapii, podawanej za pomocą pompy infuzyjnej do tętnicy wątrobowej (HAI), ze standardową chemioterapią ogólnoustrojową, doprowadzi do poprawy przeżycia w leczeniu przerzutów raka trzustki do wątroby. Pacjenci otrzymają 6 cykli FUDR i będą obserwowani przez dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak trzustki z synchronicznymi przerzutami do wątroby
  • Podwyższony poziom antygenu nowotworowego 19-9 (CA19-9) w chwili rozpoznania (>37 U/ml)
  • Wiek 18-75 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70
  • Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu i zabiegowi założenia pompy HAI
  • Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej wykazujące dostępność tętnicy żołądkowo-dwunastniczej w ciągu 2 miesięcy od włączenia
  • Otrzymał co najmniej 2-miesięczną systemową chemioterapię ze stabilnymi markerami nowotworowymi i obrazowaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz pierwotny usunięty
  • Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) >20, przy użyciu zmiennych takich jak: bilirubina, stężenie sodu w surowicy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), kreatynina w surowicy i dializa dwa razy w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Większe niż 60% zajęcia miąższu wątroby przez guz
  • Dowody przerzutów do otrzewnej
  • Bieżące nadużywanie alkoholu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Floksurydyna (FUDR) przez pompę HAI
Po włączeniu pacjenci zostaną poddani chirurgicznemu umieszczeniu pompy HAI. Można to osiągnąć za pomocą minimalnie inwazyjnych lub otwartych technik z przewidywanym pobytem w szpitalu wynoszącym około 3-5 dni. Przed wypisem ze szpitala lub podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej pompa jest napełniana FUDR według wzoru: 0,12 mg/kg/d (przy idealnej masie ciała). To wypełnienie inicjuje pierwszy dzień 4-tygodniowego cyklu. Chemioterapia jest podawana przez pompę w sposób ciągły przez 14 dni. W 15. dobie (+/-4 dni) usuwa się pozostałą chemioterapię z pompy, którą uzupełnia heparynizowaną solą fizjologiczną (30 000 jednostek). Stan ten utrzymuje się przez dodatkowe 2 tygodnie, aż pompa zostanie ponownie napełniona FUDR na początku następnego cyklu. Leczenie kontynuuje się maksymalnie przez 6 cykli lub do czasu ograniczenia ze względu na toksyczność. Schemat ten stosowano z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa w przypadku przerzutów do wątroby w jelicie grubym.
Lek: Floksurydyna (FUDR)
Razem FUDR i pompa HAI są eksperymentalne, ponieważ są stosowane w leczeniu przerzutów gruczolakoraka trzustki do wątroby. Nie zostały jeszcze zatwierdzone przez FDA dla tego wskazania, chociaż oba są zatwierdzone do innych wskazań. Interwencja polega na chirurgicznym umieszczeniu pompy HAI, a następnie dostarczaniu FUDR przez pompę w cyklach 28-dniowych. FUDR będzie podawany za pomocą pompy HAI przez 6 miesięcy, w cyklach 28 dniowych: 2 tygodnie terapii, następnie 2 tygodnie heparynizowanej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • FUDR
Urządzenie: Pompa infuzyjna do tętnicy wątrobowej
Razem FUDR i pompa HAI są eksperymentalne, ponieważ są stosowane w leczeniu przerzutów gruczolakoraka trzustki do wątroby. Nie zostały jeszcze zatwierdzone przez FDA dla tego wskazania, chociaż oba są zatwierdzone do innych wskazań. Interwencja polega na chirurgicznym umieszczeniu pompy HAI, a następnie dostarczaniu FUDR przez pompę w cyklach 28-dniowych. Guz pierwotny zostanie wycięty lub usunięty za pomocą nieodwracalnej elektroporacji w momencie umieszczenia pompy HAI. FUDR będzie podawany za pomocą pompy HAI przez 6 miesięcy, w cyklach 28 dniowych: 2 tygodnie terapii, następnie 2 tygodnie heparynizowanej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Pompa HAI
  • Pompa firmy Medtronic
Lek: Heparynizowana sól fizjologiczna
Razem FUDR i pompa HAI są eksperymentalne, ponieważ są stosowane w leczeniu przerzutów gruczolakoraka trzustki do wątroby. Nie zostały jeszcze zatwierdzone przez FDA dla tego wskazania, chociaż oba są zatwierdzone do innych wskazań. FUDR będzie podawany za pomocą pompy HAI przez 6 miesięcy, w cyklach 28 dniowych: 2 tygodnie terapii, następnie 2 tygodnie heparynizowanej soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Długość czasu od rozpoczęcia terapii próbnej do czasu, gdy docelowe zmiany w wątrobie wykazują progresję lub pojawiają się nowe zmiany. (Określone według kryteriów RECIST: ≥20% wzrostu docelowych zmian chorobowych i/lub pojawienia się nowych zmian).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Długość czasu od diagnozy do śmierci, mierzona jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli w określonych punktach czasowych (6, 12 i 18 miesięcy od diagnozy).
2 lata
Przeżycie wolne od progresji w dowolnym miejscu
Ramy czasowe: 2 lata
Długość czasu od rozpoznania do progresji choroby w dowolnym miejscu anatomicznym (zgodnie z kryteriami RECIST) lub zgonu.
2 lata
Szybkość odpowiedzi nowotworu w wątrobie
Ramy czasowe: 2 lata
Określona na podstawie kryteriów RECIST w badaniach obrazowych wykonywanych co 3 miesiące
2 lata
Kwestionariusz Jakości Życia EORTC
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodnie z pomiarem za pomocą narzędzia EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corewell Health West

Śledczy

  • Główny śledczy: G. Paul Wright, MD, Corewell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-349

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj