Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverarterieinfusionsfloxuridin til behandling af kræft i bugspytkirtlen Levermetastaser

5. januar 2024 opdateret af: Gerald P. Wright, Spectrum Health Hospitals

Et fase II-forsøg med leverarterieinfusionsfloxuridin med systemisk kemoterapi til behandling af kræft i bugspytkirtlen Levermetastaser

Dette er et enkeltarms, fase II studie uden blinding. Formålet er at bestemme virkningen af ​​leverarterieinfusion Floxuridin (FUDR) på levermetastaser fra pancreas adenocarcinom. Patienter på Spectrum Health vil modtage standardbehandling kemoterapi. De vil også modtage kemoterapi via kirurgisk anbragt hepatic artery infusion (HAI) pumpe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse antager, at kombinationen af ​​Floxuridin (FUDR), en type kemoterapi, leveret via en hepatic artery infusion (HAI) pumpe, med standardbehandling systemisk kemoterapi vil føre til forbedret overlevelse i behandlingen af ​​levermetastaser til bugspytkirtelkræft. Patienterne vil modtage 6 cyklusser af FUDR og vil blive fulgt i to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist pancreas adenocarcinom med synkrone levermetastaser
  • Forhøjet kræftantigen 19-9 (CA19-9) ved diagnose (>37 U/mL)
  • Alder 18-75 år
  • Karnofsky præstationsstatus ≥70
  • Evne til at gennemgå generel anæstesi og HAI-pumpeplaceringsprocedure
  • CT- eller MR-scanning af abdomen, der viser tilgængelighed af gastroduodenalarterien inden for 2 måneder efter tilmelding
  • Modtog minimum 2 måneders systemisk kemoterapi med stabile tumormarkører og billeddiagnostik.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær tumor reseceret
  • Model for End Stage Liver Disease (MELD) score >20 ved hjælp af variablerne: Bilirubin, serumnatrium, International Normalized Ratio (INR), serumkreatinin og dialyse to gange i den seneste uge.
  • Mere end 60% leverparenkymal involvering af tumor
  • Bevis på peritoneale metastaser
  • Aktuelt alkoholmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Floxuridin (FUDR) via HAI-pumpe
Når de er tilmeldt, vil patienterne gennemgå kirurgisk placering af HAI-pumpen. Dette kan opnås ved hjælp af minimalt invasive eller åbne teknikker med et forventet hospitalsophold på cirka 3-5 dage. Før udskrivelse fra hospitalet eller ved det første postoperative besøg fyldes pumpen med FUDR i henhold til følgende ligning: 0,12 mg/kg/d (ved brug af ideel kropsvægt). Denne fyldning starter dag 1 i en 4-ugers cyklus. Kemoterapien infunderes af pumpen kontinuerligt over 14 dage. På dag 15 (+/-4 dage) fjernes den resterende kemoterapi fra pumpen, som genopfyldes med hepariniseret saltvand (30.000 enheder). Dette forbliver i yderligere 2 uger, indtil pumpen er genopfyldt med FUDR ved starten af ​​den næste cyklus. Behandlingen fortsættes i maksimalt 6 cyklusser eller som begrænset af toksicitet. Dette regime er blevet brugt med en acceptabel sikkerhedsprofil i forbindelse med kolorektale levermetastaser.
Medicin: Floxuridin (FUDR)
Sammen er FUDR og HAI-pumpen eksperimentelle, fordi de bliver brugt til at behandle levermetastaser af pancreatisk adenokarcinom. De er endnu ikke blevet godkendt af FDA til denne indikation, selvom de begge er godkendt til andre indikationer. Indgrebet er kirurgisk placering af en HAI-pumpe med efterfølgende levering af FUDR via pumpen i 28-dages cyklusser. FUDR vil blive leveret via HAI-pumpen i 6 måneder i 28 dages cyklusser: 2 ugers behandling efterfulgt af 2 ugers hepariniseret saltvand.
Andre navne:
  • FUDR
Enhed: Hepatisk arterie infusionspumpe
Sammen er FUDR og HAI-pumpen eksperimentelle, fordi de bliver brugt til at behandle levermetastaser af pancreatisk adenokarcinom. De er endnu ikke blevet godkendt af FDA til denne indikation, selvom de begge er godkendt til andre indikationer. Indgrebet er kirurgisk placering af en HAI-pumpe med efterfølgende levering af FUDR via pumpen i 28-dages cyklusser. Den primære tumor vil blive resekeret eller ableret med irreversibel elektroporation på tidspunktet for HAI-pumpeplacering. FUDR vil blive leveret via HAI-pumpen i 6 måneder i 28 dages cyklusser: 2 ugers behandling efterfulgt af 2 ugers hepariniseret saltvand.
Andre navne:
  • HAI pumpe
  • Medtronic pumpe
Medicin: Hepariniseret saltvand
Sammen er FUDR og HAI-pumpen eksperimentelle, fordi de bliver brugt til at behandle levermetastaser af pancreatisk adenokarcinom. De er endnu ikke blevet godkendt af FDA til denne indikation, selvom de begge er godkendt til andre indikationer. FUDR vil blive leveret via HAI-pumpen i 6 måneder i 28 dages cyklusser: 2 ugers behandling efterfulgt af 2 ugers hepariniseret saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Længden af ​​tid fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til det tidspunkt, hvor målleverlæsioner viser progression eller nye læsioner opstår. (Bestemt af RECIST-kriterier: ≥20 % vækst i mållæsioner og/eller fremkomst af nye læsioner).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Længden af ​​tid fra diagnose til død, målt som andelen af ​​patienter, der overlever på bestemte tidspunkter (6, 12 og 18 måneder fra diagnosen).
2 år
Progressionsfri overlevelse på ethvert sted
Tidsramme: 2 år
Længden af ​​tid fra diagnose til sygdomsprogression på ethvert anatomisk sted (som bestemt af RECIST-kriterier) eller død.
2 år
Hastighed for tumorrespons i leveren
Tidsramme: 2 år
Bestemt af RECIST-kriterier på billeddiagnostiske undersøgelser udført hver 3. måned
2 år
EORTC livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 år
Målt med EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30-instrumentet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G. Paul Wright, MD, Corewell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-349

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Floxuridin (FUDR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner