- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03859661
영양지원 비스킷(Fitabisc)의 기호도 평가 연구 (Fitabisc)
연구 개요
상세 설명
수술 전 보충의 문제는 이것이 특히 집에서 환자에게 어떻게 제공될 수 있는지에 대한 또 다른 문제를 제기합니다.
수석 수사관은 주요 항산화제가 포함된 새로운 비스킷 'Fitabisc'를 제조했습니다. 비타민 C와 E, 셀레늄, 글루타민. 비스킷의 장점은 관심 있는 모든 성분이 하나의 항목에 결합되어 있어 환자가 다른 유형의 보충제보다 '섭취'하기가 더 쉬울 수 있다는 것입니다. 영국과 북아일랜드의 17개 지역 약국을 대상으로 한 설문 조사에 따르면 60~89세 환자의 60%가 정제와 캡슐을 삼키는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났습니다. 비스킷의 일관성은 기존의 쇼트브레드와 부스러기보다 부드럽기 때문에 쉽게 먹을 수 있기를 바랍니다.
본 연구의 목적은 Fitabisc의 기호성과 복부 수술을 받는 환자가 입원 전 10일 동안 원하는 양을 섭취할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
요약하면, 현재까지의 대부분의 연구는 항산화제만으로 수술 전후 또는 수술 후 보충을 하는 것으로 나타났습니다. 수술 전 경구 보충을 용이하게 하는 맛있는 비스킷을 사용하여 이를 시도한 적이 없습니다. 이 연구가 비스킷의 기호성을 확인하고 그것을 먹는 것에 대한 고수가 있다면 Fitabisc의 잠재적 효능을 평가할 전향적 무작위 연구를 설정하는 것이 우리의 의도가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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York, 영국, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16세에서 80세 사이의 환자.
- 대장 수술을 받는 환자.
- 연구 참여에 대해 자발적이고 서면 동의를 할 수 있고 서면 동의를 얻은 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않는 자
- Fitabisc의 성분에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 환자. 글루텐 또는 유제품
다음 동반 질환 중 하나가 있는 환자:
- 혈색소증
- 지중해빈혈
- 신장 질환
- 간 질환
- 라이 증후군
- 이미 비타민 C, E, 셀레늄 또는 글루타민 보충제를 복용하고 있는 환자.
- 인슐린 또는 메트포르민과 같은 저혈당 약물이 필요한 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 준수
기간: 10 일
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환자는 소비 일기를 작성해야 합니다.
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10 일
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비스킷의 기호성
기간: 10 일
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연구는 10일 후에 표준 리커트 척도로 기호성을 측정할 것입니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 환자의 경과
기간: 수술 후 4~6주
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부작용 수집 - 환자가 보고한 결과 및 수술 후 환자 메모 검토를 통해
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수술 후 4~6주
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비스킷의 재료와 연관될 수 있는 이벤트 모음입니다.
기간: 수술 후 4~6주
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부작용 수집 - 환자가 보고한 결과 및 수술 후 환자 메모 검토를 통해
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수술 후 4~6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Macfie, MBChB, MD, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SNE2445
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