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栄養サポートビスケット(Fitabisc)のおいしさを評価する研究 (Fitabisc)

結腸直腸手術を受けようとしている患者における栄養サポートビスケット (Fitabisc) のおいしさを評価する研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

術前のサプリメントの問題は、患者、特に自宅でどのようにサプリメントを提供できるかという別の問題を引き起こします。

主任捜査官は、重要な抗酸化物質を含む新しいビスケット「フィタビスク」を開発しました。ビタミンCとE、セレン、グルタミン。 ビスケットの利点は、対象となるすべての成分が 1 つのアイテム内に組み合わされているため、他の種類のサプリメントよりも患者が「摂取」しやすいことです。 イングランドと北アイルランドの17の地域薬局が参加した調査では、60~89歳の患者の60%が錠剤やカプセルを飲み込むのが困難であることが判明した。 ビスケットの硬さは従来のショートブレッドよりも柔らかく、パン粉になりやすいため、食べやすくなります。

この研究の目的は、フィタビスクの嗜好性と、腹部手術を受ける患者が入院前の 10 日間、フィタビスクを必要な量だけ摂取できるかどうかをテストすることです。

要約すると、これまでのほとんどの研究は、抗酸化物質のみを周術期または術後に補給することを検討していました。 術前の経口補給を容易にする口当たりの良いビスケットを使用してこれを行う試みは行われていません。 この研究でビスケットのおいしさが確認され、ビスケットを食べることに固執しているのであれば、フィタビスクの潜在的な有効性を評価する前向きランダム化研究を立ち上げるつもりです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • York、イギリス、YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳から80歳までの患者。
  • 大腸手術を受けている患者さん。
  • 研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、書面による同意が得られている患者。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供しない方
  • Fitabisc の成分のいずれかに対してアレルギーがあることがわかっている、またはアレルギーの疑いがある患者。 グルテンまたは乳製品
  • 以下のいずれかの併存疾患を持つ患者:

    • ヘモクロマトーシス
    • サラセミア
    • 腎臓病
    • 肝疾患
    • ライ症候群
  • すでにビタミンC、E、セレンまたはグルタミンのサプリメントを摂取している患者。
  • インスリンやメトホルミンなどの血糖降下薬の投与が必要な1型糖尿病または2型糖尿病の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量の遵守
時間枠:10日間
患者は自分の摂取状況を日記に記録する
10日間
ビスケットのおいしさ
時間枠:10日間
研究では、10日後に標準リッカートスケールでおいしさを測定します
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の患者の経過
時間枠:術後4~6週間。
有害事象の収集 - 患者から報告された転帰と手術後の患者メモのレビューによる
術後4~6週間。
ビスケットの材料に関連する可能性のあるイベントのコレクション。
時間枠:術後4~6週間。
有害事象の収集 - 患者から報告された転帰と手術後の患者メモのレビューによる
術後4~6週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Macfie, MBChB, MD、York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年9月11日

研究の完了 (実際)

2017年9月11日

試験登録日

最初に提出

2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月27日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SNE2445

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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