栄養サポートビスケット(Fitabisc)のおいしさを評価する研究 (Fitabisc)
調査の概要
詳細な説明
術前のサプリメントの問題は、患者、特に自宅でどのようにサプリメントを提供できるかという別の問題を引き起こします。
主任捜査官は、重要な抗酸化物質を含む新しいビスケット「フィタビスク」を開発しました。ビタミンCとE、セレン、グルタミン。 ビスケットの利点は、対象となるすべての成分が 1 つのアイテム内に組み合わされているため、他の種類のサプリメントよりも患者が「摂取」しやすいことです。 イングランドと北アイルランドの17の地域薬局が参加した調査では、60~89歳の患者の60%が錠剤やカプセルを飲み込むのが困難であることが判明した。 ビスケットの硬さは従来のショートブレッドよりも柔らかく、パン粉になりやすいため、食べやすくなります。
この研究の目的は、フィタビスクの嗜好性と、腹部手術を受ける患者が入院前の 10 日間、フィタビスクを必要な量だけ摂取できるかどうかをテストすることです。
要約すると、これまでのほとんどの研究は、抗酸化物質のみを周術期または術後に補給することを検討していました。 術前の経口補給を容易にする口当たりの良いビスケットを使用してこれを行う試みは行われていません。 この研究でビスケットのおいしさが確認され、ビスケットを食べることに固執しているのであれば、フィタビスクの潜在的な有効性を評価する前向きランダム化研究を立ち上げるつもりです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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York、イギリス、YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16歳から80歳までの患者。
- 大腸手術を受けている患者さん。
- 研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、書面による同意が得られている患者。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供しない方
- Fitabisc の成分のいずれかに対してアレルギーがあることがわかっている、またはアレルギーの疑いがある患者。 グルテンまたは乳製品
以下のいずれかの併存疾患を持つ患者:
- ヘモクロマトーシス
- サラセミア
- 腎臓病
- 肝疾患
- ライ症候群
- すでにビタミンC、E、セレンまたはグルタミンのサプリメントを摂取している患者。
- インスリンやメトホルミンなどの血糖降下薬の投与が必要な1型糖尿病または2型糖尿病の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量の遵守
時間枠:10日間
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患者は自分の摂取状況を日記に記録する
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10日間
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ビスケットのおいしさ
時間枠:10日間
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研究では、10日後に標準リッカートスケールでおいしさを測定します
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の患者の経過
時間枠:術後4~6週間。
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有害事象の収集 - 患者から報告された転帰と手術後の患者メモのレビューによる
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術後4~6週間。
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ビスケットの材料に関連する可能性のあるイベントのコレクション。
時間枠:術後4~6週間。
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有害事象の収集 - 患者から報告された転帰と手術後の患者メモのレビューによる
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術後4~6週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John Macfie, MBChB, MD、York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SNE2445
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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