- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03859661
Studie k vyhodnocení chutnosti sušenky na podporu výživy (Fitabisc) (Fitabisc)
Přehled studie
Detailní popis
Otázka předoperační suplementace vyvolává další problém, jak by mohla být zajištěna pro pacienty, zejména doma.
Hlavní výzkumník vytvořil novou sušenku „Fitabisc“, která obsahuje klíčové antioxidanty; vitamíny C a E, selen a glutamin. Výhodou sušenky je, že všechny ingredience, které nás zajímají, jsou kombinovány v jedné položce, takže to může být pro pacienty snazší „vzít“ než jiné typy doplňků. Průzkum zahrnující 17 komunitních lékáren v Anglii a Severním Irsku zjistil, že 60 % pacientů ve věku 60 - 89 let mělo potíže s polykáním tablet a tobolek. Konzistence sušenky je měkčí než tradiční křehký chléb a snadno se strouhanka, což, jak doufáme, usnadní její konzumaci.
Cílem této studie je otestovat chutnost přípravku Fitabisc a to, zda ho pacienti podstupující břišní operaci mohou jíst v požadovaném množství po dobu 10 dnů před přijetím do nemocnice.
Souhrnně řečeno, většina dosavadních studií se zabývala perioperační nebo pooperační suplementací samotnými antioxidanty. Nebyl učiněn žádný pokus o to pomocí chutné sušenky, která by usnadnila předoperační perorální suplementaci. Pokud tato studie potvrdí chutnost sušenky a bude dodržena její konzumace, pak by bylo naším záměrem vytvořit prospektivní randomizovanou studii, ve které by byla vyhodnocena potenciální účinnost Fitabiscu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
York, Spojené království, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 16 do 80 let včetně.
- Pacienti, kteří podstupují kolorektální operaci.
- Pacienti, kteří jsou schopni dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a od kterých byl získán písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nemohou nebo neposkytnou informovaný souhlas
- Pacienti se známou nebo suspektní alergií na kteroukoli složku přípravku Fitabisc, např. lepek nebo mléčné výrobky
Pacienti s jednou z následujících komorbidit:
- Hemochromatóza
- Thalasémie
- Nemoc ledvin
- Nemoc jater
- Reye syndrom
- Pacienti, kteří již užívají doplňky vitaminu C, E, selen nebo glutamin.
- Pacienti s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu, který vyžaduje, aby měli inzulín nebo hypoglykemický lék, jako je metformin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování dávky
Časové okno: 10 dní
|
Pacienti si vedou deník o své spotřebě
|
10 dní
|
|
Chutnost sušenky
Časové okno: 10 dní
|
Studie bude měřit chutnost na standardní Likertově stupnici po 10 dnech
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrok pacientů po operaci
Časové okno: 4-6 týdnů po op.
|
Shromažďování nežádoucích příhod – prostřednictvím pacientem hlášených výsledků a kontroly pacientských poznámek po operaci
|
4-6 týdnů po op.
|
|
Sbírka událostí, které mohou být spojeny s přísadami sušenky.
Časové okno: 4-6 týdnů po op.
|
Shromažďování nežádoucích příhod – prostřednictvím pacientem hlášených výsledků a kontroly pacientských poznámek po operaci
|
4-6 týdnů po op.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Macfie, MBChB, MD, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SNE2445
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .