Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení chutnosti sušenky na podporu výživy (Fitabisc) (Fitabisc)

27. února 2019 aktualizováno: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie hodnotící chutnost sušenky na podporu výživy (Fitabisc) u pacientů, kteří se chystají podstoupit kolorektální operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otázka předoperační suplementace vyvolává další problém, jak by mohla být zajištěna pro pacienty, zejména doma.

Hlavní výzkumník vytvořil novou sušenku „Fitabisc“, která obsahuje klíčové antioxidanty; vitamíny C a E, selen a glutamin. Výhodou sušenky je, že všechny ingredience, které nás zajímají, jsou kombinovány v jedné položce, takže to může být pro pacienty snazší „vzít“ než jiné typy doplňků. Průzkum zahrnující 17 komunitních lékáren v Anglii a Severním Irsku zjistil, že 60 % pacientů ve věku 60 - 89 let mělo potíže s polykáním tablet a tobolek. Konzistence sušenky je měkčí než tradiční křehký chléb a snadno se strouhanka, což, jak doufáme, usnadní její konzumaci.

Cílem této studie je otestovat chutnost přípravku Fitabisc a to, zda ho pacienti podstupující břišní operaci mohou jíst v požadovaném množství po dobu 10 dnů před přijetím do nemocnice.

Souhrnně řečeno, většina dosavadních studií se zabývala perioperační nebo pooperační suplementací samotnými antioxidanty. Nebyl učiněn žádný pokus o to pomocí chutné sušenky, která by usnadnila předoperační perorální suplementaci. Pokud tato studie potvrdí chutnost sušenky a bude dodržena její konzumace, pak by bylo naším záměrem vytvořit prospektivní randomizovanou studii, ve které by byla vyhodnocena potenciální účinnost Fitabiscu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 16 do 80 let včetně.
  • Pacienti, kteří podstupují kolorektální operaci.
  • Pacienti, kteří jsou schopni dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a od kterých byl získán písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nemohou nebo neposkytnou informovaný souhlas
  • Pacienti se známou nebo suspektní alergií na kteroukoli složku přípravku Fitabisc, např. lepek nebo mléčné výrobky
  • Pacienti s jednou z následujících komorbidit:

    • Hemochromatóza
    • Thalasémie
    • Nemoc ledvin
    • Nemoc jater
    • Reye syndrom
  • Pacienti, kteří již užívají doplňky vitaminu C, E, selen nebo glutamin.
  • Pacienti s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu, který vyžaduje, aby měli inzulín nebo hypoglykemický lék, jako je metformin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování dávky
Časové okno: 10 dní
Pacienti si vedou deník o své spotřebě
10 dní
Chutnost sušenky
Časové okno: 10 dní
Studie bude měřit chutnost na standardní Likertově stupnici po 10 dnech
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrok pacientů po operaci
Časové okno: 4-6 týdnů po op.
Shromažďování nežádoucích příhod – prostřednictvím pacientem hlášených výsledků a kontroly pacientských poznámek po operaci
4-6 týdnů po op.
Sbírka událostí, které mohou být spojeny s přísadami sušenky.
Časové okno: 4-6 týdnů po op.
Shromažďování nežádoucích příhod – prostřednictvím pacientem hlášených výsledků a kontroly pacientských poznámek po operaci
4-6 týdnů po op.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Macfie, MBChB, MD, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SNE2445

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit