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Eine Studie zur Bewertung der Schmackhaftigkeit eines Kekses zur Ernährungsunterstützung (Fitabisc) (Fitabisc)

27. Februar 2019 aktualisiert von: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Eine Studie zur Bewertung der Schmackhaftigkeit eines Kekses zur Ernährungsunterstützung (Fitabisc) bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen müssen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Frage der präoperativen Nahrungsergänzung wirft eine weitere Frage darüber auf, wie diese für Patienten, insbesondere zu Hause, bereitgestellt werden könnte.

Der Chefermittler hat einen neuen Keks „Fitabisc“ entwickelt, der die wichtigsten Antioxidantien enthält; Vitamine C und E, Selen und Glutamin. Der Vorteil eines Kekses besteht darin, dass alle relevanten Inhaltsstoffe in einem Produkt vereint sind und es daher für Patienten möglicherweise einfacher ist, es einzunehmen als andere Arten von Nahrungsergänzungsmitteln. Eine Umfrage unter 17 öffentlichen Apotheken in England und Nordirland ergab, dass 60 % der Patienten im Alter von 60 bis 89 Jahren Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten und Kapseln hatten. Die Konsistenz des Kekses ist weicher als bei herkömmlichem Mürbeteiggebäck und lässt sich leicht zerkrümeln, was hoffentlich das Essen erleichtert.

Ziel dieser Studie ist es, die Schmackhaftigkeit von Fitabisc zu testen und zu testen, ob Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, es 10 Tage lang in der gewünschten Menge essen können, bevor sie ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sich die meisten bisherigen Studien mit einer alleinigen perioperativen oder postoperativen Supplementierung mit Antioxidantien befassten. Es wurde kein Versuch unternommen, dies mit einem schmackhaften Keks zu erreichen, der eine präoperative orale Nahrungsergänzung erleichtern würde. Wenn diese Studie die Schmackhaftigkeit des Kekses bestätigt und die Einhaltung des Verzehrs besteht, wäre es unsere Absicht, eine prospektive, randomisierte Studie durchzuführen, in der die potenzielle Wirksamkeit von Fitabisc bewertet würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 16 und einschließlich 80 Jahren.
  • Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.
  • Patienten, die eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben können und von denen eine schriftliche Einwilligung eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen
  • Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Fitabisc, z. Gluten oder Milchprodukte
  • Patienten mit einer der folgenden Komorbiditäten:

    • Hämochromatose
    • Thalassämie
    • Nierenerkrankung
    • Leber erkrankung
    • Reye-Syndrom
  • Patienten, die bereits Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin C, E, Selen oder Glutamin einnehmen.
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes, bei denen die Gabe von Insulin oder einem blutzuckersenkenden Medikament wie Metformin erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Dosis
Zeitfenster: 10 Tage
Patienten müssen ein Tagebuch über ihren Konsum führen
10 Tage
Schmackhaftigkeit von Keksen
Zeitfenster: 10 Tage
In der Studie wird die Schmackhaftigkeit nach 10 Tagen auf einer Standard-Likert-Skala gemessen
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschritt der Patienten nach der Operation
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation.
Erfassung unerwünschter Ereignisse – über vom Patienten berichtete Ergebnisse und Überprüfung der Patientennotizen nach der Operation
4-6 Wochen nach der Operation.
Sammlung von Ereignissen, die mit den Zutaten des Kekses in Zusammenhang stehen könnten.
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation.
Erfassung unerwünschter Ereignisse – über vom Patienten berichtete Ergebnisse und Überprüfung der Patientennotizen nach der Operation
4-6 Wochen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Macfie, MBChB, MD, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNE2445

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