- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03859661
Eine Studie zur Bewertung der Schmackhaftigkeit eines Kekses zur Ernährungsunterstützung (Fitabisc) (Fitabisc)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Frage der präoperativen Nahrungsergänzung wirft eine weitere Frage darüber auf, wie diese für Patienten, insbesondere zu Hause, bereitgestellt werden könnte.
Der Chefermittler hat einen neuen Keks „Fitabisc“ entwickelt, der die wichtigsten Antioxidantien enthält; Vitamine C und E, Selen und Glutamin. Der Vorteil eines Kekses besteht darin, dass alle relevanten Inhaltsstoffe in einem Produkt vereint sind und es daher für Patienten möglicherweise einfacher ist, es einzunehmen als andere Arten von Nahrungsergänzungsmitteln. Eine Umfrage unter 17 öffentlichen Apotheken in England und Nordirland ergab, dass 60 % der Patienten im Alter von 60 bis 89 Jahren Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten und Kapseln hatten. Die Konsistenz des Kekses ist weicher als bei herkömmlichem Mürbeteiggebäck und lässt sich leicht zerkrümeln, was hoffentlich das Essen erleichtert.
Ziel dieser Studie ist es, die Schmackhaftigkeit von Fitabisc zu testen und zu testen, ob Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, es 10 Tage lang in der gewünschten Menge essen können, bevor sie ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sich die meisten bisherigen Studien mit einer alleinigen perioperativen oder postoperativen Supplementierung mit Antioxidantien befassten. Es wurde kein Versuch unternommen, dies mit einem schmackhaften Keks zu erreichen, der eine präoperative orale Nahrungsergänzung erleichtern würde. Wenn diese Studie die Schmackhaftigkeit des Kekses bestätigt und die Einhaltung des Verzehrs besteht, wäre es unsere Absicht, eine prospektive, randomisierte Studie durchzuführen, in der die potenzielle Wirksamkeit von Fitabisc bewertet würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 16 und einschließlich 80 Jahren.
- Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.
- Patienten, die eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben können und von denen eine schriftliche Einwilligung eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen
- Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Fitabisc, z. Gluten oder Milchprodukte
Patienten mit einer der folgenden Komorbiditäten:
- Hämochromatose
- Thalassämie
- Nierenerkrankung
- Leber erkrankung
- Reye-Syndrom
- Patienten, die bereits Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin C, E, Selen oder Glutamin einnehmen.
- Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes, bei denen die Gabe von Insulin oder einem blutzuckersenkenden Medikament wie Metformin erforderlich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Dosis
Zeitfenster: 10 Tage
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Patienten müssen ein Tagebuch über ihren Konsum führen
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10 Tage
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Schmackhaftigkeit von Keksen
Zeitfenster: 10 Tage
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In der Studie wird die Schmackhaftigkeit nach 10 Tagen auf einer Standard-Likert-Skala gemessen
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschritt der Patienten nach der Operation
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation.
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Erfassung unerwünschter Ereignisse – über vom Patienten berichtete Ergebnisse und Überprüfung der Patientennotizen nach der Operation
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4-6 Wochen nach der Operation.
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Sammlung von Ereignissen, die mit den Zutaten des Kekses in Zusammenhang stehen könnten.
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation.
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Erfassung unerwünschter Ereignisse – über vom Patienten berichtete Ergebnisse und Überprüfung der Patientennotizen nach der Operation
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4-6 Wochen nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Macfie, MBChB, MD, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SNE2445
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