Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af smagen af ​​en ernæringsstøttekiks (Fitabisc) (Fitabisc)

27. februar 2019 opdateret af: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
En undersøgelse for at evaluere smagen af ​​en ernæringsstøttekiks (Fitabisc) hos patienter, der skal gennemgå kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spørgsmålet om præoperativ tilskud rejser et andet spørgsmål om, hvordan dette kan gives til patienter, især i hjemmet.

Chief Investigator har formuleret en ny kiks 'Fitabisc', der indeholder de vigtigste antioxidanter; vitamin C og E, selen og glutamin. Fordelen ved en kiks er, at alle ingredienser af interesse er kombineret i den ene vare, og det kan derfor være lettere for patienterne at 'tage' end andre typer tilskud. En undersøgelse, der involverede 17 lokale apoteker i England og Nordirland, viste, at 60 % af patienterne i alderen 60 - 89 år havde svært ved at sluge tabletter og kapsler. Konsistensen af ​​kiksen er blødere end traditionelle sandkager og krummer, som vi håber vil gøre det nemt at spise.

Formålet med denne undersøgelse er at teste smagen af ​​Fitabisc, og om patienter, der skal undergå abdominal kirurgi, kan spise det i de ønskede mængder i 10 dage, før de bliver indlagt på hospitalet.

Sammenfattende har de fleste undersøgelser til dato set perioperativt eller postoperativt tilskud med antioxidanter alene. Der er ikke gjort forsøg på at gøre dette ved at bruge en velsmagende kiks, der ville lette præoperativ oral tilskud. Hvis denne undersøgelse bekræfter smagen af ​​kiksen, og der er overholdelse af at spise den, ville det være vores hensigt at oprette en prospektiv randomiseret undersøgelse, hvor den potentielle effekt af Fitabisc ville blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 16 og 80 år inklusive.
  • Patienter, der skal have kolorektal kirurgi.
  • Patienter, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og som der er indhentet skriftligt samtykke fra.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke kan eller ikke giver informeret samtykke
  • Patienter med kendt eller formodet allergi over for nogen af ​​indholdsstofferne i Fitabisc f.eks. gluten eller mejeriprodukter
  • Patienter med en af ​​følgende følgesygdomme:

    • Hæmokromatose
    • Thalassæmi
    • Nyre sygdom
    • Lever sygdom
    • Reyes syndrom
  • Patienter, der allerede tager tilskud af vitamin C, E, selen eller glutamin.
  • Patienter med type 1-diabetes eller type 2-diabetes, der kræver, at de har insulin eller et hypoglykæmisk lægemiddel såsom Metformin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af dosis
Tidsramme: 10 dage
Patienterne skal føre dagbog over deres forbrug
10 dage
Smaglighed af kiks
Tidsramme: 10 dage
Undersøgelsen vil måle smagen på en standard Likert-skala efter 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes fremskridt efter operationen
Tidsramme: 4-6 uger efter op.
Bivirkningsindsamling - via patientrapporterede resultater og gennemgang af patientnotater efter operation
4-6 uger efter op.
Indsamling af begivenheder, der kan være forbundet med kiksens ingredienser.
Tidsramme: 4-6 uger efter op.
Bivirkningsindsamling - via patientrapporterede resultater og gennemgang af patientnotater efter operation
4-6 uger efter op.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Macfie, MBChB, MD, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNE2445

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner