- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03859661
En undersøgelse til evaluering af smagen af en ernæringsstøttekiks (Fitabisc) (Fitabisc)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Spørgsmålet om præoperativ tilskud rejser et andet spørgsmål om, hvordan dette kan gives til patienter, især i hjemmet.
Chief Investigator har formuleret en ny kiks 'Fitabisc', der indeholder de vigtigste antioxidanter; vitamin C og E, selen og glutamin. Fordelen ved en kiks er, at alle ingredienser af interesse er kombineret i den ene vare, og det kan derfor være lettere for patienterne at 'tage' end andre typer tilskud. En undersøgelse, der involverede 17 lokale apoteker i England og Nordirland, viste, at 60 % af patienterne i alderen 60 - 89 år havde svært ved at sluge tabletter og kapsler. Konsistensen af kiksen er blødere end traditionelle sandkager og krummer, som vi håber vil gøre det nemt at spise.
Formålet med denne undersøgelse er at teste smagen af Fitabisc, og om patienter, der skal undergå abdominal kirurgi, kan spise det i de ønskede mængder i 10 dage, før de bliver indlagt på hospitalet.
Sammenfattende har de fleste undersøgelser til dato set perioperativt eller postoperativt tilskud med antioxidanter alene. Der er ikke gjort forsøg på at gøre dette ved at bruge en velsmagende kiks, der ville lette præoperativ oral tilskud. Hvis denne undersøgelse bekræfter smagen af kiksen, og der er overholdelse af at spise den, ville det være vores hensigt at oprette en prospektiv randomiseret undersøgelse, hvor den potentielle effekt af Fitabisc ville blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 16 og 80 år inklusive.
- Patienter, der skal have kolorektal kirurgi.
- Patienter, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og som der er indhentet skriftligt samtykke fra.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke kan eller ikke giver informeret samtykke
- Patienter med kendt eller formodet allergi over for nogen af indholdsstofferne i Fitabisc f.eks. gluten eller mejeriprodukter
Patienter med en af følgende følgesygdomme:
- Hæmokromatose
- Thalassæmi
- Nyre sygdom
- Lever sygdom
- Reyes syndrom
- Patienter, der allerede tager tilskud af vitamin C, E, selen eller glutamin.
- Patienter med type 1-diabetes eller type 2-diabetes, der kræver, at de har insulin eller et hypoglykæmisk lægemiddel såsom Metformin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af dosis
Tidsramme: 10 dage
|
Patienterne skal føre dagbog over deres forbrug
|
10 dage
|
|
Smaglighed af kiks
Tidsramme: 10 dage
|
Undersøgelsen vil måle smagen på en standard Likert-skala efter 10 dage
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes fremskridt efter operationen
Tidsramme: 4-6 uger efter op.
|
Bivirkningsindsamling - via patientrapporterede resultater og gennemgang af patientnotater efter operation
|
4-6 uger efter op.
|
|
Indsamling af begivenheder, der kan være forbundet med kiksens ingredienser.
Tidsramme: 4-6 uger efter op.
|
Bivirkningsindsamling - via patientrapporterede resultater og gennemgang af patientnotater efter operation
|
4-6 uger efter op.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Macfie, MBChB, MD, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SNE2445
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .