- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03859661
Badanie oceniające smakowitość herbatnika wspomagającego odżywianie (Fitabisc) (Fitabisc)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kwestia przedoperacyjnej suplementacji rodzi kolejną kwestię dotyczącą tego, w jaki sposób można ją zapewnić pacjentom, zwłaszcza w domu.
Główny śledczy opracował nowy herbatnik „Fitabisc”, który zawiera kluczowe przeciwutleniacze; witaminy C i E, selen i glutaminę. Zaletą ciastka jest to, że wszystkie interesujące go składniki są połączone w jednym elemencie, więc może to być łatwiejsze dla pacjentów do „przyjmowania” niż inne rodzaje suplementów. Badanie przeprowadzone w 17 aptekach społecznościowych w Anglii i Irlandii Północnej wykazało, że 60% pacjentów w wieku od 60 do 89 lat miało trudności z połykaniem tabletek i kapsułek. Konsystencja ciastka jest bardziej miękka niż w przypadku tradycyjnego ciasta kruchego i łatwo się kruszy, co, mamy nadzieję, ułatwi jego spożywanie.
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie walorów smakowych Fitabiscu oraz sprawdzenie, czy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej mogą spożywać go w żądanych ilościach przez 10 dni przed przyjęciem do szpitala.
Podsumowując, większość dotychczasowych badań dotyczyła okołooperacyjnej lub pooperacyjnej suplementacji samymi przeciwutleniaczami. Nie podjęto żadnej próby zrobienia tego przy użyciu smacznego herbatnika, który ułatwiłby przedoperacyjną suplementację doustną. Jeśli badanie to potwierdzi smakowitość herbatnika i przestrzeganie zaleceń dotyczących jego spożywania, naszym zamiarem byłoby przeprowadzenie prospektywnego badania z randomizacją, w którym oceniana byłaby potencjalna skuteczność Fitabisc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 16 do 80 lat włącznie.
- Pacjenci po operacji jelita grubego.
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i od których uzyskano pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie mogą lub nie wyrażają świadomej zgody
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na którykolwiek ze składników Fitabisc, np. gluten lub produkty mleczne
Pacjenci z jedną z następujących chorób współistniejących:
- Hemochromatoza
- Talasemia
- Choroba nerek
- Choroba wątroby
- Zespół Reye'a
- Pacjenci, którzy przyjmują już suplementację witaminy C, E, selenu lub glutaminy.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2, która wymaga podawania insuliny lub leku hipoglikemizującego, takiego jak metformina.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie dawki
Ramy czasowe: 10 dni
|
Pacjenci do prowadzenia dziennika ich zużycia
|
10 dni
|
|
Smakowitość biszkoptu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Badanie będzie mierzyć smakowitość w standardowej skali Likerta po 10 dniach
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp pacjentów po operacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po op.
|
Gromadzenie zdarzeń niepożądanych — na podstawie wyników zgłoszonych przez pacjentów i przeglądu notatek pacjentów po operacji
|
4-6 tygodni po op.
|
|
Zbiór zdarzeń, które mogą być powiązane ze składnikami herbatnika.
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po op.
|
Gromadzenie zdarzeń niepożądanych — na podstawie wyników zgłoszonych przez pacjentów i przeglądu notatek pacjentów po operacji
|
4-6 tygodni po op.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John Macfie, MBChB, MD, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNE2445
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .