Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające smakowitość herbatnika wspomagającego odżywianie (Fitabisc) (Fitabisc)

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Badanie oceniające smakowitość herbatnika wspomagającego odżywianie (Fitabisc) u pacjentów przed operacją jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwestia przedoperacyjnej suplementacji rodzi kolejną kwestię dotyczącą tego, w jaki sposób można ją zapewnić pacjentom, zwłaszcza w domu.

Główny śledczy opracował nowy herbatnik „Fitabisc”, który zawiera kluczowe przeciwutleniacze; witaminy C i E, selen i glutaminę. Zaletą ciastka jest to, że wszystkie interesujące go składniki są połączone w jednym elemencie, więc może to być łatwiejsze dla pacjentów do „przyjmowania” niż inne rodzaje suplementów. Badanie przeprowadzone w 17 aptekach społecznościowych w Anglii i Irlandii Północnej wykazało, że 60% pacjentów w wieku od 60 do 89 lat miało trudności z połykaniem tabletek i kapsułek. Konsystencja ciastka jest bardziej miękka niż w przypadku tradycyjnego ciasta kruchego i łatwo się kruszy, co, mamy nadzieję, ułatwi jego spożywanie.

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie walorów smakowych Fitabiscu oraz sprawdzenie, czy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej mogą spożywać go w żądanych ilościach przez 10 dni przed przyjęciem do szpitala.

Podsumowując, większość dotychczasowych badań dotyczyła okołooperacyjnej lub pooperacyjnej suplementacji samymi przeciwutleniaczami. Nie podjęto żadnej próby zrobienia tego przy użyciu smacznego herbatnika, który ułatwiłby przedoperacyjną suplementację doustną. Jeśli badanie to potwierdzi smakowitość herbatnika i przestrzeganie zaleceń dotyczących jego spożywania, naszym zamiarem byłoby przeprowadzenie prospektywnego badania z randomizacją, w którym oceniana byłaby potencjalna skuteczność Fitabisc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 16 do 80 lat włącznie.
  • Pacjenci po operacji jelita grubego.
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i od których uzyskano pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie mogą lub nie wyrażają świadomej zgody
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na którykolwiek ze składników Fitabisc, np. gluten lub produkty mleczne
  • Pacjenci z jedną z następujących chorób współistniejących:

    • Hemochromatoza
    • Talasemia
    • Choroba nerek
    • Choroba wątroby
    • Zespół Reye'a
  • Pacjenci, którzy przyjmują już suplementację witaminy C, E, selenu lub glutaminy.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2, która wymaga podawania insuliny lub leku hipoglikemizującego, takiego jak metformina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie dawki
Ramy czasowe: 10 dni
Pacjenci do prowadzenia dziennika ich zużycia
10 dni
Smakowitość biszkoptu
Ramy czasowe: 10 dni
Badanie będzie mierzyć smakowitość w standardowej skali Likerta po 10 dniach
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp pacjentów po operacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po op.
Gromadzenie zdarzeń niepożądanych — na podstawie wyników zgłoszonych przez pacjentów i przeglądu notatek pacjentów po operacji
4-6 tygodni po op.
Zbiór zdarzeń, które mogą być powiązane ze składnikami herbatnika.
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po op.
Gromadzenie zdarzeń niepożądanych — na podstawie wyników zgłoszonych przez pacjentów i przeglądu notatek pacjentów po operacji
4-6 tygodni po op.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Macfie, MBChB, MD, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNE2445

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj