此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估营养支持饼干 (Fitabisc) 适口性的研究 (Fitabisc)

一项评估营养支持饼干 (Fitabisc) 在即将接受结直肠手术的患者中的适口性的研究。

研究概览

地位

终止

详细说明

术前补充剂的问题引发了另一个问题,即如何为患者提供这种药物,尤其是在家中。

首席研究员配制了一种含有关键抗氧化剂的新型饼干“Fitabisc”;维生素 C 和 E、硒和谷氨酰胺。 饼干的优点是所有感兴趣的成分都结合在一个项目中,因此这可能比其他类型的补充剂更容易让患者“服用”。 一项涉及英格兰和北爱尔兰 17 家社区药房的调查发现,60-89 岁的患者中有 60% 存在吞咽药片和胶囊的困难。 饼干的稠度比传统的酥饼和面包屑更柔软,我们希望它能轻松食用。

本研究的目的是测试 Fitabisc 的适口性,以及接受腹部手术的患者是否可以在入院前 10 天以所需的量食用它。

总之,迄今为止的大多数研究都着眼于围手术期或术后单独补充抗氧化剂。 尚未尝试使用可促进术前口服补充剂的可口饼干来做到这一点。 如果这项研究证实饼干的适口性并且坚持食用它,那么我们打算建立一项前瞻性随机研究,在其中评估 Fitabisc 的潜在功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • York、英国、YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 16 至 80 岁之间的患者。
  • 接受结直肠手术的患者。
  • 能够自愿、书面知情同意参与研究并已获得书面同意的患者。

排除标准:

  • 不能或不提供知情同意的人
  • 已知或疑似对 Fitabisc 的任何成分过敏的患者,例如 麸质或乳制品
  • 患有以下合并症之一的患者:

    • 血色病
    • 地中海贫血
    • 肾脏疾病
    • 肝病
    • 瑞氏综合征
  • 已经服用维生素 C、E、硒或谷氨酰胺补充剂的患者。
  • 1 型糖尿病或 2 型糖尿病患者需要使用胰岛素或二甲双胍等降糖药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守剂量
大体时间:10天
患者记下他们的消费日记
10天
饼干的适口性
大体时间:10天
研究将在 10 天后使用标准李克特量表测量适口性
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后患者的进展
大体时间:术后 4-6 周。
不良事件收集 - 通过患者报告的结果和手术后患者记录的审查
术后 4-6 周。
可能与饼干成分相关的事件的集合。
大体时间:术后 4-6 周。
不良事件收集 - 通过患者报告的结果和手术后患者记录的审查
术后 4-6 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Macfie, MBChB, MD、York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月11日

研究完成 (实际的)

2017年9月11日

研究注册日期

首次提交

2017年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月27日

首次发布 (实际的)

2019年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月27日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SNE2445

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅