- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03859661
Uno studio per valutare l'appetibilità di un biscotto di supporto nutrizionale (Fitabisc) (Fitabisc)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La questione dell'integrazione preoperatoria solleva un'altra questione su come questa potrebbe essere fornita ai pazienti, specialmente a casa.
Il capo investigatore ha formulato un nuovo biscotto "Fitabisc" che contiene gli antiossidanti chiave; vitamine C ed E, selenio e glutammina. Il vantaggio di un biscotto è che tutti gli ingredienti di interesse sono combinati all'interno di un unico elemento e quindi questo può essere più facile da "prendere" per i pazienti rispetto ad altri tipi di integratore. Un sondaggio che ha coinvolto 17 farmacie comunitarie in Inghilterra e Irlanda del Nord ha rilevato che il 60% dei pazienti di età compresa tra 60 e 89 anni aveva difficoltà a deglutire compresse e capsule. La consistenza del biscotto è più morbida rispetto alla pasta frolla tradizionale e le briciole prontamente che speriamo lo rendano facile da mangiare.
Lo scopo di questo studio è testare l'appetibilità di Fitabisc e se i pazienti sottoposti a chirurgia addominale possono mangiarlo nelle quantità desiderate per 10 giorni prima del ricovero in ospedale.
In sintesi, la maggior parte degli studi fino ad oggi ha considerato l'integrazione perioperatoria o postoperatoria con soli antiossidanti. Non è stato fatto alcun tentativo per farlo utilizzando un biscotto appetibile che faciliterebbe l'integrazione orale preoperatoria. Se questo studio conferma l'appetibilità del biscotto e c'è aderenza al consumo, sarebbe nostra intenzione avviare uno studio prospettico randomizzato in cui valutare la potenziale efficacia di Fitabisc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
York, Regno Unito, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 16 e 80 anni inclusi.
- Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.
- Pazienti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio e dai quali è stato ottenuto il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non possono o non forniscono il consenso informato
- Pazienti con allergia nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti di Fitabisc, ad es. glutine o latticini
Pazienti con una delle seguenti comorbilità:
- Emocromatosi
- Talassemia
- Nefropatia
- Malattia del fegato
- Sindrome di Reye
- Pazienti che già assumono integratori di vitamina C, E, selenio o glutammina.
- Pazienti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 che richiedono loro di assumere insulina o un farmaco ipoglicemizzante come la metformina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza alla dose
Lasso di tempo: 10 giorni
|
I pazienti di tenere un diario del loro consumo
|
10 giorni
|
|
Appetibilità del biscotto
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Lo studio misurerà l'appetibilità su una scala Likert standard dopo 10 giorni
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Andamento dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'operazione.
|
Raccolta di eventi avversi - tramite i risultati riportati dal paziente e la revisione delle note del paziente dopo l'intervento chirurgico
|
4-6 settimane dopo l'operazione.
|
|
Raccolta di eventi che potrebbero essere associati agli ingredienti del biscotto.
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'operazione.
|
Raccolta di eventi avversi - tramite i risultati riportati dal paziente e la revisione delle note del paziente dopo l'intervento chirurgico
|
4-6 settimane dopo l'operazione.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Macfie, MBChB, MD, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNE2445
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .