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Uno studio per valutare l'appetibilità di un biscotto di supporto nutrizionale (Fitabisc) (Fitabisc)

27 febbraio 2019 aggiornato da: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Uno studio per valutare l'appetibilità di un biscotto di supporto nutrizionale (Fitabisc) in pazienti in procinto di sottoporsi a chirurgia colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La questione dell'integrazione preoperatoria solleva un'altra questione su come questa potrebbe essere fornita ai pazienti, specialmente a casa.

Il capo investigatore ha formulato un nuovo biscotto "Fitabisc" che contiene gli antiossidanti chiave; vitamine C ed E, selenio e glutammina. Il vantaggio di un biscotto è che tutti gli ingredienti di interesse sono combinati all'interno di un unico elemento e quindi questo può essere più facile da "prendere" per i pazienti rispetto ad altri tipi di integratore. Un sondaggio che ha coinvolto 17 farmacie comunitarie in Inghilterra e Irlanda del Nord ha rilevato che il 60% dei pazienti di età compresa tra 60 e 89 anni aveva difficoltà a deglutire compresse e capsule. La consistenza del biscotto è più morbida rispetto alla pasta frolla tradizionale e le briciole prontamente che speriamo lo rendano facile da mangiare.

Lo scopo di questo studio è testare l'appetibilità di Fitabisc e se i pazienti sottoposti a chirurgia addominale possono mangiarlo nelle quantità desiderate per 10 giorni prima del ricovero in ospedale.

In sintesi, la maggior parte degli studi fino ad oggi ha considerato l'integrazione perioperatoria o postoperatoria con soli antiossidanti. Non è stato fatto alcun tentativo per farlo utilizzando un biscotto appetibile che faciliterebbe l'integrazione orale preoperatoria. Se questo studio conferma l'appetibilità del biscotto e c'è aderenza al consumo, sarebbe nostra intenzione avviare uno studio prospettico randomizzato in cui valutare la potenziale efficacia di Fitabisc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 16 e 80 anni inclusi.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.
  • Pazienti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio e dai quali è stato ottenuto il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non possono o non forniscono il consenso informato
  • Pazienti con allergia nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti di Fitabisc, ad es. glutine o latticini
  • Pazienti con una delle seguenti comorbilità:

    • Emocromatosi
    • Talassemia
    • Nefropatia
    • Malattia del fegato
    • Sindrome di Reye
  • Pazienti che già assumono integratori di vitamina C, E, selenio o glutammina.
  • Pazienti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 che richiedono loro di assumere insulina o un farmaco ipoglicemizzante come la metformina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla dose
Lasso di tempo: 10 giorni
I pazienti di tenere un diario del loro consumo
10 giorni
Appetibilità del biscotto
Lasso di tempo: 10 giorni
Lo studio misurerà l'appetibilità su una scala Likert standard dopo 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'operazione.
Raccolta di eventi avversi - tramite i risultati riportati dal paziente e la revisione delle note del paziente dopo l'intervento chirurgico
4-6 settimane dopo l'operazione.
Raccolta di eventi che potrebbero essere associati agli ingredienti del biscotto.
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'operazione.
Raccolta di eventi avversi - tramite i risultati riportati dal paziente e la revisione delle note del paziente dopo l'intervento chirurgico
4-6 settimane dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Macfie, MBChB, MD, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNE2445

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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