심야 연구 2: 무증상 및 유증상 소프트렌즈 착용자의 일과 종료 평가
2023년 5월 11일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 2부, 8회 방문, 단일 센터, 오픈 라벨, 양측 및 분배 임상 연구입니다.
파트 1(방문 1-4)에서 모든 대상자는 테스트 렌즈 1이 되고, 파트 2(방문 1-4)에서는 적격 대상에게 CLDEQ-8 설문지에 대한 응답을 기반으로 테스트 렌즈 2가 분배됩니다.
CLDEQ에서 11~19점을 받은 과목은 파트 2로 이어지지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
- The University of Manchester - Eurolens Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 나열된 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 18-45세(포함)입니다.
- 그들은 연구 대상으로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 그들은 이 연구에 등록하는 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 그들은 현재 구형, 토릭 또는 다초점일 수 있는 (지난 6개월 이내) 매일 일회용 소프트 데일리웨어 콘택트 렌즈(양쪽 착용)를 사용합니다.
- 그들은 하루에 최소 12-14시간 동안 렌즈를 착용하는 데 동의합니다.
- 그들은 착용할 수 있는 안경을 소유하고 있습니다(자기 보고 기준).
- 그들은 +6.00에서 -10.00 DS 범위의 구면 콘택트 렌즈 처방을 가지고 있습니다(계산된 안구 굴절 기준).
- 최대 1.00 DC의 굴절 난시가 있습니다(계산된 안구 굴절 기준).
양안으로 최소 0.20의 최적 교정 원거리 시력을 가지고 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
- 일반적으로 콘택트렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
- 연구 방문 전 24시간부터 또는 임의의 연구 렌즈 착용 동안 안구 국소 약물(안약 포함) 없음.
- 정기적으로 항염증제 또는 진통제(예: 일상적으로 일주일에 두 번 이상 사용되는 약물).
- 그들은 백내장 수술을 받았습니다.
- 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 그들은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 감염성 질병(예: 간염) 또는 면역억제성 질환(예: HIV) 또는 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 그들은 임상 현장의 직원 또는 직원의 직계 가족입니다(예: 수사관, 코디네이터, 기술자).
- 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 다른 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
- 플루오레세인 나트륨 또는 리사민 그린에 대한 알레르기 병력.
- 각막 왜곡이 있습니다. 이전의 강성 렌즈 착용의 결과로 또는 원추 각막이 있습니다.
- Efron Grade 3 이상(예: 각막 부종, 각막 신혈관 형성, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈) 또는 연구자의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 < 등급 3의 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1 부
파트 1에 등록된 모든 적격 피험자는 테스트 렌즈 1이 적합하고 분배됩니다.
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테스트 렌즈 1
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다른: 2 부
파트 2에 등록된 모든 적격 피험자(CLDEQ 응답 기준)는 테스트 렌즈 2에 맞고 분배되며 파트 1과 동일한 절차를 따릅니다.
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테스트 렌즈 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뚜껑 가장자리 염색 (1부: 데일리즈 아쿠아 컴포트 플러스)
기간: 방문 4에서 14시간 후속 조치
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위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀의 눈꺼풀 가장자리 염색은 lissamine green만을 사용하여 왼쪽 눈(OS)에서 수행되었습니다.
다음 속성은 각 눈꺼풀에 대해 주관적으로 등급이 매겨졌습니다: 염색의 수평 길이(등급 0: < 2mm, 등급 1: 2-4mm, 등급 2: 5-9mm, 등급 3: >9mm), 및 염색의 시상 너비 와이퍼 폭에 비례합니다(등급 0: <25%, 등급 1: 25-50%, 등급 2: 51-75%, 등급 3: >75%).
수평 및 시상 등급의 평균인 각 눈꺼풀의 평균 염색 등급도 계산되었습니다.
뚜껑 가장자리 염색 값이 높을수록 더 많은 염색이 관찰되었음을 나타냅니다.
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방문 4에서 14시간 후속 조치
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비침습적 눈물 분해 시간 (Part1: 데일리즈 아쿠아 컴포트 플러스)
기간: 방문 4에서 14시간 후속 조치
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오른쪽 눈(OD)에 대해서만 Medmont 토포그래퍼를 사용하여 NIBUT를 초 단위로 측정했습니다.
NIBUT 값은 양수이며 NIBUT 시간(초)이 높을수록 눈물막이 더 안정적임을 나타냅니다.
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방문 4에서 14시간 후속 조치
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찢어진 반월상연골 높이 (1부: 데일리즈 아쿠아 컴포트 플러스)
기간: 방문-4에서 14시간 후속 조치
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오른쪽 눈(OD)의 하부 눈물 반월상연골만 영상화하고 OCT(optical coherence tomography)를 사용하여 mm 단위로 측정했습니다.
낮은 TMH 값은 감소된 눈물량을 나타냅니다.
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방문-4에서 14시간 후속 조치
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눈물막 삼투압(1부: 데일리즈 아쿠아 컴포트 플러스)
기간: 방문 4에서 14시간 후속 조치
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눈물 막 삼투압은 Tearlab(Tearlab Corp.)만을 사용하여 오른쪽 눈(OD)에서 수집 및 측정(mOsms/L)했습니다. 높은 눈물 삼투압 값은 안구 건조와 관련이 있을 수 있습니다.
렌즈 착용 2주 후에 평가된 CLDEQ-8 설문지에 대한 주관적 설문 응답을 기준으로 참가자를 증상이 있는 사람 또는 무증상인 사람으로 분류했습니다(방문 2).
CLDEQ-8은 콘택트렌즈 건조증과 관련된 증상의 환자 경험을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정입니다.
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방문 4에서 14시간 후속 조치
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눈꺼풀 가장자리 프레임당 백혈구 수 (Part1: 데일리즈 아쿠아 컴포트 플러스)
기간: 방문 2에서 2주 추적(렌즈 착용 6시간 후)
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Confocal Microscopy를 사용하여 중앙 눈꺼풀 영역의 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 모두에 대해 이미지를 양쪽 눈에서 촬영했습니다.
이 이미지는 염증성 백혈구의 평균 밀도를 결정하는 데 사용되었습니다.
백혈구 수가 높을수록 염증 반응이 증가할 수 있습니다.
백혈구 수는 '프레임당' 세포 수를 세는 것입니다.
프레임은 400 x 400 미크론의 고정 영역을 갖습니다.
백혈구의 평균 수는 각 그룹에 대해 보고되었습니다.
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방문 2에서 2주 추적(렌즈 착용 6시간 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 종일 편안함 점수와 눈물막 삼투압의 관계(1부: Dailies Aqua Comfort Plus)
기간: VAS 및 눈물막 삼투질농도 4차 방문 시 14시간 후속 조치
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임상 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)은 방문 4(추적 14시간)에서 평가한 반면 백혈구 밀도는 방문 2(2주 추적)에서 평가했습니다.
임상 측정, LMS, NIBUT, TMH 및 눈물막 삼투압은 오른쪽(OD) 눈에서만 측정되었으며, 백혈구는 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 모두에서 양쪽 눈에서 평가되었습니다.
방문 3에서 렌즈 삽입 약 14시간 후에 임상적 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)을 위해 방문 4에서 하루의 끝 편안함을 평가했습니다. 방문 3은 방문 2 후 2일에서 180일 사이에 발생할 수 있습니다. 종료 백혈구에 대한 Day Comfort는 방문 2(방문 1 후 2주)에서 평가되었습니다.
하루의 끝에서 편안함은 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 불편하고 100은 편안함입니다.
테스트 1(Dailys Aqua Comfort Plus)에 대한 하루의 평균 편안함 점수가 보고되었습니다.
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VAS 및 눈물막 삼투질농도 4차 방문 시 14시간 후속 조치
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하루의 끝 편안함 점수와 눈물 반월판 높이의 관계(1부: Dailies Aqua Comfort Plus)
기간: 방문 4에서 VAS 및 TMH 14시간 후속 조치
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임상 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)은 방문 4(추적 14시간)에서 평가한 반면 백혈구 밀도는 방문 2(2주 추적)에서 평가했습니다.
임상 측정, LMS, NIBUT, TMH 및 눈물막 삼투압은 오른쪽(OD) 눈에서만 측정되었으며, 백혈구는 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 모두에서 양쪽 눈에서 평가되었습니다.
방문 3에서 렌즈 삽입 약 14시간 후에 임상적 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)을 위해 방문 4에서 하루의 끝 편안함을 평가했습니다. 방문 3은 방문 2 후 2일에서 180일 사이에 발생할 수 있습니다. 종료 백혈구에 대한 Day Comfort는 방문 2(방문 1 후 2주)에서 평가되었습니다.
하루의 끝에서 편안함은 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 불편하고 100은 편안함입니다.
테스트 1(Dailys Aqua Comfort Plus)에 대한 하루의 평균 편안함 점수가 보고되었습니다.
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방문 4에서 VAS 및 TMH 14시간 후속 조치
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하루 종일 편안함 점수와 눈꺼풀 가장자리 염색 사이의 관계(1부: Dailies Aqua Comfort Plus)
기간: VAS 및 눈꺼풀 가장자리 염색 4차 방문 시 14시간 후속 조치
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임상 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)은 방문 4(추적 14시간)에서 평가한 반면 백혈구 밀도는 방문 2(2주 추적)에서 평가했습니다.
임상 측정, LMS, NIBUT, TMH 및 눈물막 삼투압은 오른쪽(OD) 눈에서만 측정되었으며, 백혈구는 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 모두에서 양쪽 눈에서 평가되었습니다.
방문 3에서 렌즈 삽입 약 14시간 후에 임상적 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)을 위해 방문 4에서 하루의 끝 편안함을 평가했습니다. 방문 3은 방문 2 후 2일에서 180일 사이에 발생할 수 있습니다. 종료 백혈구에 대한 Day Comfort는 방문 2(방문 1 후 2주)에서 평가되었습니다.
하루의 끝에서 편안함은 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 불편하고 100은 편안함입니다.
테스트 1(Dailys Aqua Comfort Plus)에 대한 하루의 평균 편안함 점수가 보고되었습니다.
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VAS 및 눈꺼풀 가장자리 염색 4차 방문 시 14시간 후속 조치
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하루 종일 편안함 점수와 비침습적 눈물 분해 시간 간의 관계(1부: Dailies Aqua Comfort Plus)
기간: VAS 및 NIBUT 4차 방문 시 14시간 후속 조치
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임상 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)은 방문 4(14시간 추적)에서 평가한 반면, 백혈구 밀도는 방문 2(2주 추적)에서 평가했습니다.
임상 측정, LMS, NIBUT, TMH 및 눈물막 삼투압은 오른쪽(OD) 눈에서만 측정되었으며, 백혈구는 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 모두에서 양쪽 눈에서 평가되었습니다.
방문 3에서 렌즈 삽입 약 14시간 후에 임상적 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)을 위해 방문 4에서 하루의 끝 편안함을 평가했습니다. 방문 3은 방문 2 후 2일에서 180일 사이에 발생할 수 있습니다. 종료 백혈구에 대한 Day Comfort는 방문 2(방문 1 후 2주)에서 평가되었습니다.
하루의 끝에서 편안함은 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 불편하고 100은 편안함입니다.
테스트 1(Dailys Aqua Comfort Plus)에 대한 하루의 평균 편안함 점수가 보고되었습니다.
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VAS 및 NIBUT 4차 방문 시 14시간 후속 조치
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하루 종일 편안함 점수와 하안검 백혈구 밀도 사이의 관계(1부: Dailies Aqua Comfort Plus)
기간: 렌즈 제거 전 VAS 및 WBC 방문 2에서 6시간 후속 조치
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임상 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)은 방문 4(추적 14시간)에서 평가한 반면 백혈구 밀도는 방문 2(2주 추적)에서 평가했습니다.
임상 측정, LMS, NIBUT, TMH 및 눈물막 삼투압은 오른쪽(OD) 눈에서만 측정되었으며, 백혈구는 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 모두에서 양쪽 눈에서 평가되었습니다.
방문 3에서 렌즈 삽입 약 14시간 후에 임상적 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)을 위해 방문 4에서 하루의 끝 편안함을 평가했습니다. 방문 3은 방문 2 후 2일에서 180일 사이에 발생할 수 있습니다. 종료 백혈구에 대한 Day Comfort는 방문 2(방문 1 후 2주)에서 평가되었습니다.
하루의 끝에서 편안함은 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 불편하고 100은 편안함입니다.
테스트 1(Dailys Aqua Comfort Plus)에 대한 하루의 평균 편안함 점수가 보고되었습니다.
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렌즈 제거 전 VAS 및 WBC 방문 2에서 6시간 후속 조치
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하루 일과 후 편안함 점수와 백혈구 밀도(상부 뚜껑) 사이의 관계(1부: 데일리즈 아쿠아 컴포트 플러스)
기간: 렌즈 제거 전 VAS 및 WBC 방문 2에서 6시간 후속 조치
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임상 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)은 방문 4(추적 14시간)에서 평가한 반면 백혈구 밀도는 방문 2(2주 추적)에서 평가했습니다.
임상 측정, LMS, NIBUT, TMH 및 눈물막 삼투압은 오른쪽(OD) 눈에서만 측정되었으며, 백혈구는 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 모두에서 양쪽 눈에서 평가되었습니다.
방문 3에서 렌즈 삽입 약 14시간 후에 임상적 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)을 위해 방문 4에서 하루의 끝 편안함을 평가했습니다. 방문 3은 방문 2 후 2일에서 180일 사이에 발생할 수 있습니다. 종료 백혈구에 대한 Day Comfort는 방문 2(방문 1 후 2주)에서 평가되었습니다.
하루의 끝에서 편안함은 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 불편하고 100은 편안함입니다.
테스트 1(Dailys Aqua Comfort Plus)에 대한 하루의 평균 편안함 점수가 보고되었습니다.
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렌즈 제거 전 VAS 및 WBC 방문 2에서 6시간 후속 조치
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하루 종일 편안함 점수와 눈물막 삼투압의 관계(2부: Acuvue Oasys 1일)
기간: VAS 및 눈물막 삼투질농도 8차 방문 시 14시간 후속 조치
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임상 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)은 방문 8(추적 14시간)에서 평가한 반면 백혈구 밀도는 방문 6(2주 추적)에서 평가했습니다.
임상 측정, LMS, NIBUT, TMH 및 눈물막 삼투압은 오른쪽(OD) 눈에서만 측정되었으며, 백혈구는 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 모두에서 양쪽 눈에서 평가되었습니다.
방문 7에서 렌즈 삽입 약 14시간 후에 임상적 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)을 위해 방문 8에서 하루의 끝 편안함을 평가했습니다. 방문 7은 방문 6 후 2일에서 180일 사이에 발생할 수 있습니다. 종료 백혈구에 대한 Day Comfort는 방문 6(방문 5 후 2주)에서 평가되었습니다.
하루의 끝에서 편안함은 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 불편하고 100은 편안함입니다.
테스트 2(Acuvue Oasys 1-Day)에 대한 하루의 평균 편안함 점수가 보고되었습니다.
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VAS 및 눈물막 삼투질농도 8차 방문 시 14시간 후속 조치
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하루 종일 편안함 점수와 눈물 반월판 높이의 관계(2부: 아큐브 오아시스 1일)
기간: 방문 8에서 VAS 및 TMH 14시간 후속 조치
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임상 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)은 방문 8(추적 14시간)에서 평가한 반면 백혈구 밀도는 방문 6(2주 추적)에서 평가했습니다.
임상 측정, LMS, NIBUT, TMH 및 눈물막 삼투압은 오른쪽(OD) 눈에서만 측정되었으며, 백혈구는 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 모두에서 양쪽 눈에서 평가되었습니다.
방문 7에서 렌즈 삽입 약 14시간 후에 임상적 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)을 위해 방문 8에서 하루의 끝 편안함을 평가했습니다. 방문 7은 방문 6 후 2일에서 180일 사이에 발생할 수 있습니다. 종료 백혈구에 대한 Day Comfort는 방문 6(방문 5 후 2주)에서 평가되었습니다.
하루의 끝에서 편안함은 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 불편하고 100은 편안함입니다.
테스트 2(Acuvue Oasys 1-Day)에 대한 하루의 평균 편안함 점수가 보고되었습니다.
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방문 8에서 VAS 및 TMH 14시간 후속 조치
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하루 종일 편안함 점수와 눈꺼풀 가장자리 염색의 관계(2부: Acuvue Oasys 1일)
기간: 방문 8에서 VAS 및 LMS 14시간 후속 조치
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임상 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)은 방문 8(추적 14시간)에서 평가한 반면 백혈구 밀도는 방문 6(2주 추적)에서 평가했습니다.
임상 측정, LMS, NIBUT, TMH 및 눈물막 삼투압은 오른쪽(OD) 눈에서만 측정되었으며, 백혈구는 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 모두에서 양쪽 눈에서 평가되었습니다.
방문 7에서 렌즈 삽입 약 14시간 후에 임상적 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)을 위해 방문 8에서 하루의 끝 편안함을 평가했습니다. 방문 7은 방문 2 후 2일에서 180일 사이에 발생할 수 있습니다. 종료 백혈구에 대한 Day Comfort는 방문 6(방문 5 후 2주)에서 평가되었습니다.
하루의 끝에서 편안함은 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 불편하고 100은 편안함입니다.
테스트 2(Acuvue Oasys 1-Day)에 대한 하루의 평균 편안함 점수가 보고되었습니다.
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방문 8에서 VAS 및 LMS 14시간 후속 조치
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하루 일과 후 편안함 점수와 비침습적 눈물 분해 시간 간의 관계(2부: Acuvue Oasys 1일)
기간: 방문 8에서 VAS 및 LMS 14시간 후속 조치
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임상 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)은 방문 8(추적 14시간)에서 평가한 반면 백혈구 밀도는 방문 6(2주 추적)에서 평가했습니다.
임상 측정, LMS, NIBUT, TMH 및 눈물막 삼투압은 오른쪽(OD) 눈에서만 측정되었으며, 백혈구는 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 모두에서 양쪽 눈에서 평가되었습니다.
방문 7에서 렌즈 삽입 약 14시간 후에 임상적 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)을 위해 방문 8에서 하루의 끝 편안함을 평가했습니다. 방문 7은 방문 6 후 2일에서 180일 사이에 발생할 수 있습니다. 종료 백혈구에 대한 Day Comfort는 방문 6(방문 5 후 2주)에서 평가되었습니다.
하루의 끝에서 편안함은 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 불편하고 100은 편안함입니다.
테스트 2(Acuvue Oasys 1-Day)에 대한 하루의 평균 편안함 점수가 보고되었습니다.
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방문 8에서 VAS 및 LMS 14시간 후속 조치
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하루 일과 후 편안함 점수와 백혈구 하부 뚜껑의 관계(2부: 아큐브 오아시스 1일)
기간: 방문 6에서 렌즈 제거 전 VAS 및 WBC
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임상 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)은 방문 8(추적 14시간)에서 평가한 반면 백혈구 밀도는 방문 6(2주 추적)에서 평가했습니다.
임상 측정, LMS, NIBUT, TMH 및 눈물막 삼투압은 오른쪽(OD) 눈에서만 측정되었으며, 백혈구는 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 모두에서 양쪽 눈에서 평가되었습니다.
방문 7에서 렌즈 삽입 약 14시간 후에 임상적 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)을 위해 방문 8에서 하루의 끝 편안함을 평가했습니다. 방문 7은 방문 6 후 2일에서 180일 사이에 발생할 수 있습니다. 종료 백혈구에 대한 Day Comfort는 방문 6(방문 5 후 2주)에서 평가되었습니다.
하루의 끝에서 편안함은 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 불편하고 100은 편안함입니다.
테스트 2(Acuvue Oasys 1-Day)에 대한 하루의 평균 편안함 점수가 보고되었습니다.
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방문 6에서 렌즈 제거 전 VAS 및 WBC
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하루 일과 후 편안함 점수와 백혈구 상안검의 관계 (2부: 아큐브 오아시스 1일)
기간: 방문 6에서 렌즈 제거 전 VAS 및 WBC
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임상 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)은 방문 8(14시간 추적)에서 평가한 반면, 백혈구 밀도는 방문 6(2주 추적)에서 평가했습니다.
임상 측정, LMS, NIBUT, TMH 및 눈물막 삼투압은 오른쪽(OD) 눈에서만 측정되었으며, 백혈구는 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 모두에서 양쪽 눈에서 평가되었습니다.
방문 7에서 렌즈 삽입 약 14시간 후에 임상적 측정(LMS, NIBUT, TMH, 눈물막 삼투압)을 위해 방문 8에서 하루의 끝 편안함을 평가했습니다. 방문 7은 방문 6 후 2일에서 180일 사이에 발생할 수 있습니다. 종료 백혈구에 대한 Day Comfort는 방문 6(방문 5 후 2주)에서 평가되었습니다.
하루의 끝에서 편안함은 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 불편하고 100은 편안함입니다.
테스트 2(Acuvue Oasys 1-Day)에 대한 하루의 평균 편안함 점수가 보고되었습니다.
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방문 6에서 렌즈 제거 전 VAS 및 WBC
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-6290
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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