Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Late Night Study 2: Slut-på-dagen-vurdering af asymptomatiske og symptomatiske bløde linsebrugere

11. maj 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et 2-delt, 8-besøgs, enkeltcenter, åbent, bilateralt og dispenserende klinisk studie. I del 1 (besøg 1-4) vil alle forsøgspersoner være testlinse 1, i del 2 (besøg 1-4) vil kvalificerede forsøgspersoner blive udleveret til testlinse 2 baseret på deres svar på CLDEQ-8-spørgeskemaet. Emner, der scorer mellem 11 og 19 på CLDEQ, fortsætter ikke i del 2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle de angivne kriterier for at blive optaget i undersøgelsen.

    1. De er 18-45 år (inklusive).
    2. De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
    3. De er villige og i stand til at følge protokollen.
    4. De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning, mens de er tilmeldt denne undersøgelse.
    5. De bruger i øjeblikket daglige engangs bløde daglige kontaktlinser (båret bilateralt) (inden for de sidste seks måneder), som kan være sfæriske, toriske eller multifokale.
    6. De accepterer at bære deres linser i mindst 12-14 timer om dagen.
    7. De ejer et par briller, der kan bæres (ved selvrapportering).
    8. De har en sfærisk kontaktlinse-recept i området +6,00 til -10,00 DS (baseret på den beregnede okulære refraktion).
    9. De har op til et maksimum på 1,00 DC af refraktiv astigmatisme (baseret på den beregnede okulære refraktion).

    10. De har bedst korrigeret afstandssynsstyrke på mindst 0,20 kikkert

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
    2. De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
    3. Ingen øjenlægemidler (inklusive komfortfald) fra 24 timer før studiebesøg eller under brug af undersøgelseslinser.
    4. De bruger regelmæssigt antiinflammatoriske eller smertestillende medicin (dvs. medicin, der rutinemæssigt bruges mere end to gange om ugen).
    5. De er blevet opereret for grå stær.
    6. De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
    7. De er gravide eller ammer.
    8. De har enhver infektionssygdom (f. hepatitis) eller enhver immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV) eller en historie med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner.
    9. De er en ansat eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. Efterforsker, koordinator, tekniker).
    10. De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning inden for to uger før starten af ​​denne undersøgelse.
    11. Anamnese med allergi over for natriumfluorescein eller lissamingrøn.
    12. De har nogen hornhindeforvrængning f.eks. som følge af tidligere stiv linsebrug eller har keratokonus.
    13. De er eventuelle spaltelampefund af Efron Grade 3 eller højere (f.eks. hornhindeødem, neovaskularisering af hornhinden, tarsale abnormiteter, konjunktival injektion) eller fund < Grade 3, som efter investigators mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Del 1
Alle berettigede forsøgspersoner, der er tilmeldt Del 1, vil være egnede og undværes med Test Lens 1
Enhed: AquaComfort Plus
Testobjektiv 1
Andet: Del 2
Alle berettigede forsøgspersoner (baseret på CLDEQ-svar), der er tilmeldt del 2, vil blive egnet og undværet med testlinse 2 og vil følge de samme procedurer som del 1.
Enhed: Acuvue Oasys 1-dag
Testobjektiv 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lågmarginfarvning (Del 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Tidsramme: 14 timers opfølgning ved besøg 4
Lågmarginfarvning af de øvre og nedre øjenlåg blev kun udført i venstre øje (OS) ved brug af lissamingrøn. Følgende egenskaber blev klassificeret subjektivt for hvert øjenlåg: Vandret længde af farvning (grad 0: < 2 mm, grad 1: 2-4 mm, grad 2: 5-9 mm, grad 3: > 9 mm) og sagittal bredde af farvning i forhold til bredden af ​​visker (Grade 0: <25%, Grade 1: 25-50%, Grade 2: 51-75%, Grade 3: >75%). Den gennemsnitlige farvningsgrad for hvert øjenlåg blev også beregnet, hvilket er gennemsnittet af de vandrette og sagittale kvaliteter. Højere lågmarginfarvningsværdier indikerer, at der blev observeret mere farvning.
14 timers opfølgning ved besøg 4
Ikke-invasiv tårebrudstid (Del 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Tidsramme: 14 timers opfølgning ved besøg 4
NIBUT blev målt i tidsbestemte sekunder ved hjælp af Medmont-topografen kun til højre øje (OD). NIBUT-værdier er positive, hvor højere NIBUT-tider (sekunder) indikerer en mere stabil tårefilm.
14 timers opfølgning ved besøg 4
Rivmeniskhøjde (Del 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Tidsramme: 14 timers opfølgning ved Visit-4
Kun den nederste tåremenisk i højre øje (OD) blev afbildet og målt i mm ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT). Lavere TMH-værdier indikerer reduceret afrivningsmængde.
14 timers opfølgning ved Visit-4
Tårefilmosmolaritet (Del 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Tidsramme: 14 timers opfølgning ved besøg 4
Tårefilmosmolaritet blev opsamlet og målt i (mOsms/L) i højre øje (OD) kun ved brug af Tearlab (Tearlab Corp.). Højere tåreosmolaritetsværdier kan være forbundet med okulær tørhed. Deltagerne blev klassificeret som symptomatiske eller asymptomatiske baseret på deres subjektive spørgeskemasvar for CLDEQ-8-spørgeskemaet vurderet efter to ugers linsebrug (besøg 2). CLDEQ-8 er et valideret patientrapporteret resultatmål, der vurderer patientens oplevelse af symptomer relateret til tørhed i kontaktlinser.
14 timers opfølgning ved besøg 4
Antal hvide blodlegemer pr. ramme i øjenlågsmargen (Del 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Tidsramme: 2-ugers opfølgning (efter 6 timers linsebrug) ved besøg 2
Billeder ved hjælp af konfokal mikroskopi blev taget i begge øjne for både det øvre og nedre øjenlåg i det centrale øjenlågsområde. Disse billeder blev brugt til at bestemme den gennemsnitlige tæthed af inflammatoriske hvide blodlegemer. Højere antal hvide blodlegemer kan være forbundet med en øget inflammatorisk respons. Antallet af hvide blodlegemer er en optælling af antallet af celler 'pr. billede'. En ramme har et fast areal på 400 x 400 mikron. Det gennemsnitlige antal hvide blodlegemer blev rapporteret for hver gruppe.
2-ugers opfølgning (efter 6 timers linsebrug) ved besøg 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem slutningen af ​​dagen komfortscore og tårefilmosmolaritet (Del 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Tidsramme: VAS og Tear Film Osmolarity 14 timers opfølgning ved besøg 4
Kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet) blev vurderet ved besøg 4 (14 timers opfølgning), mens tætheden af ​​hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 2 (2 ugers opfølgning). Kliniske mål, LMS, NIBUT, TMH og tårefilmosmolaritet blev kun målt i højre (OD) øje, mens hvide blodlegemer blev vurderet i begge øjne for både øvre og nedre øjenlåg. Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved besøg 4 for kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet), ca. 14 timer efter linseindsættelse ved besøg 3. Besøg 3 kunne forekomme mellem to til 180 dage efter besøg 2. Slut på Day Comfort for hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 2 (2 uger efter besøg 1). Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 - 100, hvor 0 er ubehageligt og 100 er behageligt. Den gennemsnitlige komfortscore ved slutningen af ​​dagen blev rapporteret for Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS og Tear Film Osmolarity 14 timers opfølgning ved besøg 4
Forholdet mellem slutningen af ​​dagen komfortscore og rive meniskens højde (Del 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Tidsramme: VAS og TMH 14 timers opfølgning ved besøg 4
Kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet) blev vurderet ved besøg 4 (14 timers opfølgning), mens tætheden af ​​hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 2 (2 ugers opfølgning). Kliniske mål, LMS, NIBUT, TMH og tårefilmosmolaritet blev kun målt i højre (OD) øje, mens hvide blodlegemer blev vurderet i begge øjne for både øvre og nedre øjenlåg. Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved besøg 4 for kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet), ca. 14 timer efter linseindsættelse ved besøg 3. Besøg 3 kunne forekomme mellem to til 180 dage efter besøg 2. Slut på Day Comfort for hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 2 (2 uger efter besøg 1). Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 - 100, hvor 0 er ubehageligt og 100 er behageligt. Den gennemsnitlige komfortscore ved slutningen af ​​dagen blev rapporteret for Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS og TMH 14 timers opfølgning ved besøg 4
Forholdet mellem slutningen af ​​dagen komfortscore og lågmarginfarvning (Del 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Tidsramme: VAS og lågmarginfarvning 14 timers opfølgning ved besøg 4
Kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet) blev vurderet ved besøg 4 (14 timers opfølgning), mens tætheden af ​​hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 2 (2 ugers opfølgning). Kliniske mål, LMS, NIBUT, TMH og tårefilmosmolaritet blev kun målt i højre (OD) øje, mens hvide blodlegemer blev vurderet i begge øjne for både øvre og nedre øjenlåg. Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved besøg 4 for kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet), ca. 14 timer efter linseindsættelse ved besøg 3. Besøg 3 kunne forekomme mellem to til 180 dage efter besøg 2. Slut på Day Comfort for hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 2 (2 uger efter besøg 1). Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 - 100, hvor 0 er ubehageligt og 100 er behageligt. Den gennemsnitlige komfortscore ved slutningen af ​​dagen blev rapporteret for Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS og lågmarginfarvning 14 timers opfølgning ved besøg 4
Forholdet mellem slutningen af ​​dagen komfortscore og ikke-invasiv tårebrudstid (Del 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Tidsramme: VAS og NIBUT 14 timers opfølgning ved besøg 4
Kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet) blev vurderet ved besøg 4, (14 timers opfølgning), mens tætheden af ​​hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 2 (2 ugers opfølgning). Kliniske mål, LMS, NIBUT, TMH og tårefilmosmolaritet blev kun målt i højre (OD) øje, mens hvide blodlegemer blev vurderet i begge øjne for både øvre og nedre øjenlåg. Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved besøg 4 for kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet), ca. 14 timer efter linseindsættelse ved besøg 3. Besøg 3 kunne forekomme mellem to til 180 dage efter besøg 2. Slut på Day Comfort for hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 2 (2 uger efter besøg 1). Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 - 100, hvor 0 er ubehageligt og 100 er behageligt. Den gennemsnitlige komfortscore ved slutningen af ​​dagen blev rapporteret for Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS og NIBUT 14 timers opfølgning ved besøg 4
Forholdet mellem slutningen af ​​dagen komfortscore og tætheden af ​​hvide blodlegemer, nederste låg (Del 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Tidsramme: VAS og WBC før linsefjernelse 6 timers opfølgning ved besøg 2
Kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet) blev vurderet ved besøg 4 (14 timers opfølgning), mens tætheden af ​​hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 2 (2 ugers opfølgning). Kliniske mål, LMS, NIBUT, TMH og tårefilmosmolaritet blev kun målt i højre (OD) øje, mens hvide blodlegemer blev vurderet i begge øjne for både øvre og nedre øjenlåg. Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved besøg 4 for kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet), ca. 14 timer efter linseindsættelse ved besøg 3. Besøg 3 kunne forekomme mellem to til 180 dage efter besøg 2. Slut på Day Comfort for hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 2 (2 uger efter besøg 1). Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 - 100, hvor 0 er ubehageligt og 100 er behageligt. Den gennemsnitlige komfortscore ved slutningen af ​​dagen blev rapporteret for Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS og WBC før linsefjernelse 6 timers opfølgning ved besøg 2
Forholdet mellem slutningen af ​​dagen komfortscore og tætheden af ​​hvide blodlegemer øvre låg (Del 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Tidsramme: VAS og WBC før linsefjernelse 6 timers opfølgning ved besøg 2
Kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet) blev vurderet ved besøg 4 (14 timers opfølgning), mens tætheden af ​​hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 2 (2 ugers opfølgning). Kliniske mål, LMS, NIBUT, TMH og tårefilmosmolaritet blev kun målt i højre (OD) øje, mens hvide blodlegemer blev vurderet i begge øjne for både øvre og nedre øjenlåg. Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved besøg 4 for kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet), ca. 14 timer efter linseindsættelse ved besøg 3. Besøg 3 kunne forekomme mellem to til 180 dage efter besøg 2. Slut på Day Comfort for hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 2 (2 uger efter besøg 1). Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 - 100, hvor 0 er ubehageligt og 100 er behageligt. Den gennemsnitlige komfortscore ved slutningen af ​​dagen blev rapporteret for Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS og WBC før linsefjernelse 6 timers opfølgning ved besøg 2
Forholdet mellem slutningen af ​​dagen komfortscore og tårefilmosmolaritet (Del 2: Acuvue Oasys 1-dag)
Tidsramme: VAS og Tear Film Osmolarity 14 timers opfølgning ved besøg 8
Kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet) blev vurderet ved besøg 8 (14 timers opfølgning), mens tætheden af ​​hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 6 (2 ugers opfølgning). Kliniske mål, LMS, NIBUT, TMH og tårefilmosmolaritet blev kun målt i højre (OD) øje, mens hvide blodlegemer blev vurderet i begge øjne for både øvre og nedre øjenlåg. Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved besøg 8 for kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet), ca. 14 timer efter linseindsættelse ved besøg 7. Besøg 7 kunne forekomme mellem to til 180 dage efter besøg 6. Day Comfort for hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 6 (2 uger efter besøg 5). Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 - 100, hvor 0 er ubehageligt og 100 er behageligt. Den gennemsnitlige komfortscore ved slutningen af ​​dagen blev rapporteret for test 2 (Acuvue Oasys 1-dag).
VAS og Tear Film Osmolarity 14 timers opfølgning ved besøg 8
Forholdet mellem slutningen af ​​dagen komfortscore og rive meniskens højde (Del 2: Acuvue Oasys 1-dag)
Tidsramme: VAS og TMH 14 timers opfølgning ved besøg 8
Kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet) blev vurderet ved besøg 8 (14 timers opfølgning), mens tætheden af ​​hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 6 (2 ugers opfølgning). Kliniske mål, LMS, NIBUT, TMH og tårefilmosmolaritet blev kun målt i højre (OD) øje, mens hvide blodlegemer blev vurderet i begge øjne for både øvre og nedre øjenlåg. Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved besøg 8 for kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet), ca. 14 timer efter linseindsættelse ved besøg 7. Besøg 7 kunne forekomme mellem to til 180 dage efter besøg 6. Day Comfort for hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 6 (2 uger efter besøg 5). Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 - 100, hvor 0 er ubehageligt og 100 er behageligt. Den gennemsnitlige komfortscore ved slutningen af ​​dagen blev rapporteret for test 2 (Acuvue Oasys 1-dag).
VAS og TMH 14 timers opfølgning ved besøg 8
Forholdet mellem slutningen af ​​dagen komfortscore og lågmarginfarvning (Del 2: Acuvue Oasys 1-dag)
Tidsramme: VAS og LMS 14 timers opfølgning ved besøg 8
Kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet) blev vurderet ved besøg 8 (14 timers opfølgning), mens tætheden af ​​hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 6 (2 ugers opfølgning). Kliniske mål, LMS, NIBUT, TMH og tårefilmosmolaritet blev kun målt i højre (OD) øje, mens hvide blodlegemer blev vurderet i begge øjne for både øvre og nedre øjenlåg. Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved besøg 8 for kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet), ca. 14 timer efter linseindsættelse ved besøg 7. Besøg 7 kunne forekomme mellem to til 180 dage efter besøg 2. Slut på Day Comfort for hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 6 (2 uger efter besøg 5). Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 - 100, hvor 0 er ubehageligt og 100 er behageligt. Den gennemsnitlige komfortscore ved slutningen af ​​dagen blev rapporteret for test 2 (Acuvue Oasys 1-dag).
VAS og LMS 14 timers opfølgning ved besøg 8
Forholdet mellem slutningen af ​​dagen komfortscore og ikke-invasiv tårebrudstid (Del 2: Acuvue Oasys 1-dag)
Tidsramme: VAS og LMS 14 timers opfølgning ved besøg 8
Kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet) blev vurderet ved besøg 8 (14 timers opfølgning), mens tætheden af ​​hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 6 (2 ugers opfølgning). Kliniske mål, LMS, NIBUT, TMH og tårefilmosmolaritet blev kun målt i højre (OD) øje, mens hvide blodlegemer blev vurderet i begge øjne for både øvre og nedre øjenlåg. Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved besøg 8 for kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet), ca. 14 timer efter linseindsættelse ved besøg 7. Besøg 7 kunne forekomme mellem to til 180 dage efter besøg 6. Day Comfort for hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 6 (2 uger efter besøg 5). Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 - 100, hvor 0 er ubehageligt og 100 er behageligt. Den gennemsnitlige komfortscore ved slutningen af ​​dagen blev rapporteret for test 2 (Acuvue Oasys 1-dag).
VAS og LMS 14 timers opfølgning ved besøg 8
Forholdet mellem slutningen af ​​dagen komfortscore og hvide blodlegemer under låg (Del 2: Acuvue Oasys 1-dag)
Tidsramme: VAS og WBC før linsefjernelse ved besøg 6
Kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet) blev vurderet ved besøg 8 (14 timers opfølgning), mens tætheden af ​​hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 6 (2 ugers opfølgning). Kliniske mål, LMS, NIBUT, TMH og tårefilmosmolaritet blev kun målt i højre (OD) øje, mens hvide blodlegemer blev vurderet i begge øjne for både øvre og nedre øjenlåg. Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved besøg 8 for kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet), ca. 14 timer efter linseindsættelse ved besøg 7. Besøg 7 kunne forekomme mellem to til 180 dage efter besøg 6. Day Comfort for hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 6 (2 uger efter besøg 5). Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 - 100, hvor 0 er ubehageligt og 100 er behageligt. Den gennemsnitlige komfortscore ved slutningen af ​​dagen blev rapporteret for test 2 (Acuvue Oasys 1-dag).
VAS og WBC før linsefjernelse ved besøg 6
Forholdet mellem slutningen af ​​dagen komfortscore og hvide blodlegemer øvre låg (Del 2: Acuvue Oasys 1-dag)
Tidsramme: VAS og WBC før linsefjernelse ved besøg 6
Kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet) blev vurderet ved besøg 8, (14 timers opfølgning), mens tætheden af ​​hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 6 (2 ugers opfølgning). Kliniske mål, LMS, NIBUT, TMH og tårefilmosmolaritet blev kun målt i højre (OD) øje, mens hvide blodlegemer blev vurderet i begge øjne for både øvre og nedre øjenlåg. Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved besøg 8 for kliniske mål (LMS, NIBUT, TMH, tårefilmosmolaritet), ca. 14 timer efter linseindsættelse ved besøg 7. Besøg 7 kunne forekomme mellem to til 180 dage efter besøg 6. Day Comfort for hvide blodlegemer blev vurderet ved besøg 6 (2 uger efter besøg 5). Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 - 100, hvor 0 er ubehageligt og 100 er behageligt. Den gennemsnitlige komfortscore ved slutningen af ​​dagen blev rapporteret for test 2 (Acuvue Oasys 1-dag).
VAS og WBC før linsefjernelse ved besøg 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner