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Estudio nocturno 2: Evaluación al final del día de usuarios de lentes blandas asintomáticos y sintomáticos

11 de mayo de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este es un estudio clínico de dispensación, bilateral, de etiqueta abierta, de 2 partes, 8 visitas, de un solo centro. En la Parte 1 (Visitas 1-4) todos los sujetos recibirán el Lente de prueba 1, en la Parte 2 (Visitas 1-4) a los sujetos elegibles se les dispensará el Lente de prueba 2 según sus respuestas al cuestionario CLDEQ-8. Los sujetos con puntajes entre 11 y 19 en el CLDEQ no continuarán en la Parte 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • The University of Manchester - Eurolens Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los criterios enumerados para inscribirse en el estudio.

    1. Tienen entre 18 y 45 años de edad (inclusive).
    2. Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
    3. Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
    4. Aceptan no participar en otras investigaciones clínicas mientras estén inscritos en este estudio.
    5. Actualmente utilizan lentes de contacto blandas desechables diarias de uso diario (usadas bilateralmente) (en los últimos seis meses) que pueden ser esféricas, tóricas o multifocales.
    6. Acuerdan usar sus lentes durante al menos 12-14 horas por día.
    7. Poseen un par de anteojos portátiles (según autoinforme).
    8. Tienen una prescripción de lentes de contacto esféricos en el rango de +6.00 a -10.00 DS (basado en la refracción ocular calculada).
    9. Tienen hasta un máximo de 1,00 DC de astigmatismo refractivo (basado en la refracción ocular calculada).

    10. Tienen una mejor agudeza visual lejana corregida de al menos 0,20 binocularmente

      Criterio de exclusión:

  • Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

    1. Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
    2. Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
    3. No tomar medicamentos tópicos para los ojos (incluidas las gotas reconfortantes) desde las 24 horas previas a las visitas del estudio o durante el uso de los lentes del estudio.
    4. Están usando regularmente medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (es decir, medicación utilizada habitualmente más de dos veces por semana).
    5. Se han operado de cataratas.
    6. Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
    7. Están embarazadas o amamantando.
    8. Tienen alguna enfermedad infecciosa (p. hepatitis) o cualquier enfermedad inmunosupresora (p. VIH) o antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas graves.
    9. Es un empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. Investigador, Coordinador, Técnico).
    10. Han participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
    11. Antecedentes de alergia a la fluoresceína sódica o al verde de lisamina.
    12. Tienen alguna distorsión corneal, p. como resultado del uso previo de lentes rígidos o queratocono.
    13. Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de Efron Grado 3 o superior (p. edema corneal, neovascularización corneal, anomalías del tarso, inyección conjuntival) o hallazgos de < Grado 3 que, en opinión del investigador, contraindicarían el uso de lentes de contacto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Parte 1
Todos los sujetos elegibles inscritos en la Parte 1 estarán en forma y se les dispensará el Lente de prueba 1
Dispositivo: Aqua Comfort Plus
Lente de prueba 1
Otro: Parte 2
Todos los sujetos elegibles (basados ​​en las respuestas de CLDEQ) inscritos en la Parte 2 serán aptos y prescindirán del Lente de prueba 2 y seguirán los mismos procedimientos que la Parte 1.
Dispositivo: Acuvue Oasys 1 día
Lente de prueba 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción del margen del párpado (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Periodo de tiempo: 14 horas de seguimiento en la visita 4
La tinción del margen palpebral de los párpados superior e inferior se realizó en el ojo izquierdo (OS) solo usando verde de lisamina. Los siguientes atributos se calificaron subjetivamente para cada párpado: Longitud horizontal de la tinción (Grado 0: < 2 mm, Grado 1: 2-4 mm, Grado 2: 5-9 mm, Grado 3: >9 mm) y Anchura sagital de la tinción relativo al ancho de la escobilla (Grado 0: <25 %, Grado 1: 25-50 %, Grado 2: 51-75 %, Grado 3: >75 %). También se calculó el grado de tinción promedio para cada párpado, que es el promedio de los grados horizontales y sagitales. Los valores más altos de tinción del margen del párpado indican que se observó más tinción.
14 horas de seguimiento en la visita 4
Tiempo de ruptura lagrimal no invasivo (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Periodo de tiempo: 14 horas de seguimiento en la visita 4
NIBUT se midió en segundos cronometrados usando el topógrafo Medmont para el ojo derecho (OD) solamente. Los valores de NIBUT son positivos, donde los tiempos de NIBUT más altos (segundos) indican una película lagrimal más estable.
14 horas de seguimiento en la visita 4
Altura del menisco lagrimal (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Periodo de tiempo: 14 horas de seguimiento en la visita 4
Solo se tomaron imágenes del menisco lagrimal inferior del ojo derecho (OD) y se midió en mm mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). Los valores más bajos de TMH indican una cantidad reducida de lágrimas.
14 horas de seguimiento en la visita 4
Osmolaridad de la película lagrimal (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Periodo de tiempo: 14 horas de seguimiento en la visita 4
La osmolaridad de la película lagrimal se recolectó y midió en (mOsms/L) en el ojo derecho (OD) solo usando el Tearlab (Tearlab Corp.). Los valores más altos de osmolaridad lagrimal pueden estar asociados con la sequedad ocular. Los participantes se clasificaron como sintomáticos o asintomáticos en función de sus respuestas subjetivas al cuestionario CLDEQ-8 evaluado después de dos semanas de uso de lentes (Visita 2). CLDEQ-8 es una medida de resultado validada informada por el paciente que evalúa la experiencia del paciente de los síntomas relacionados con la sequedad de las lentes de contacto.
14 horas de seguimiento en la visita 4
Número de glóbulos blancos por marco en el margen del párpado (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas (después de 6 horas de uso de lentes) en la Visita 2
Se tomaron imágenes usando microscopía confocal en ambos ojos para el párpado superior e inferior en el área del párpado central. Estas imágenes se utilizaron para determinar la densidad media de glóbulos blancos inflamatorios. Los recuentos más altos de glóbulos blancos pueden estar asociados con una mayor respuesta inflamatoria. El número de glóbulos blancos es un recuento del número de células 'por cuadro'. Un marco tiene un área fija de 400 x 400 micras. Se informó el número promedio de glóbulos blancos para cada grupo.
Seguimiento de 2 semanas (después de 6 horas de uso de lentes) en la Visita 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre las puntuaciones de confort al final del día y la osmolaridad de la película lagrimal (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Periodo de tiempo: EVA y osmolaridad de la película lagrimal 14 horas de seguimiento en la visita 4
Las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal) se evaluaron en la Visita 4 (seguimiento de 14 horas), mientras que la densidad de glóbulos blancos se evaluó en la Visita 2 (seguimiento de 2 semanas). Las medidas clínicas, LMS, NIBUT, TMH y la osmolaridad de la película lagrimal se midieron solo en el ojo derecho (OD), mientras que los glóbulos blancos se evaluaron en ambos ojos para los párpados superior e inferior. La comodidad al final del día se evaluó en la visita 4 para las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal), aproximadamente 14 horas después de la inserción del lente en la visita 3. La visita 3 podría ocurrir entre dos y 180 días después de la visita 2. Fin de Day Comfort para los glóbulos blancos se evaluó en la Visita 2 (2 semanas después de la Visita 1). La comodidad al final del día se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100, donde 0 es incómodo y 100 es cómodo. Se informó el puntaje promedio de comodidad al final del día para la Prueba 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
EVA y osmolaridad de la película lagrimal 14 horas de seguimiento en la visita 4
Relación entre las puntuaciones de comodidad al final del día y la altura del menisco lagrimal (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Periodo de tiempo: EVA y TMH 14 horas de seguimiento en la visita 4
Las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal) se evaluaron en la Visita 4 (seguimiento de 14 horas), mientras que la densidad de glóbulos blancos se evaluó en la Visita 2 (seguimiento de 2 semanas). Las medidas clínicas, LMS, NIBUT, TMH y la osmolaridad de la película lagrimal se midieron solo en el ojo derecho (OD), mientras que los glóbulos blancos se evaluaron en ambos ojos para los párpados superior e inferior. La comodidad al final del día se evaluó en la visita 4 para las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal), aproximadamente 14 horas después de la inserción del lente en la visita 3. La visita 3 podría ocurrir entre dos y 180 días después de la visita 2. Fin de Day Comfort para los glóbulos blancos se evaluó en la Visita 2 (2 semanas después de la Visita 1). La comodidad al final del día se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100, donde 0 es incómodo y 100 es cómodo. Se informó el puntaje promedio de comodidad al final del día para la Prueba 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
EVA y TMH 14 horas de seguimiento en la visita 4
Relación entre las puntuaciones de comodidad al final del día y la tinción del margen del párpado (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Periodo de tiempo: EVA y tinción del margen del párpado 14 horas de seguimiento en la visita 4
Las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal) se evaluaron en la Visita 4 (seguimiento de 14 horas), mientras que la densidad de glóbulos blancos se evaluó en la Visita 2 (seguimiento de 2 semanas). Las medidas clínicas, LMS, NIBUT, TMH y la osmolaridad de la película lagrimal se midieron solo en el ojo derecho (OD), mientras que los glóbulos blancos se evaluaron en ambos ojos para los párpados superior e inferior. La comodidad al final del día se evaluó en la visita 4 para las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal), aproximadamente 14 horas después de la inserción del lente en la visita 3. La visita 3 podría ocurrir entre dos y 180 días después de la visita 2. Fin de Day Comfort para los glóbulos blancos se evaluó en la Visita 2 (2 semanas después de la Visita 1). La comodidad al final del día se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100, donde 0 es incómodo y 100 es cómodo. Se informó el puntaje promedio de comodidad al final del día para la Prueba 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
EVA y tinción del margen del párpado 14 horas de seguimiento en la visita 4
Relación entre las puntuaciones de comodidad al final del día y el tiempo de ruptura de lágrimas no invasivo (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Periodo de tiempo: VAS y NIBUT 14 horas de seguimiento en la visita 4
Las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal) se evaluaron en la visita 4 (seguimiento de 14 horas), mientras que la densidad de glóbulos blancos se evaluó en la visita 2 (seguimiento de 2 semanas). Las medidas clínicas, LMS, NIBUT, TMH y la osmolaridad de la película lagrimal se midieron solo en el ojo derecho (OD), mientras que los glóbulos blancos se evaluaron en ambos ojos para los párpados superior e inferior. La comodidad al final del día se evaluó en la visita 4 para las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal), aproximadamente 14 horas después de la inserción del lente en la visita 3. La visita 3 podría ocurrir entre dos y 180 días después de la visita 2. Fin de Day Comfort para los glóbulos blancos se evaluó en la Visita 2 (2 semanas después de la Visita 1). La comodidad al final del día se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100, donde 0 es incómodo y 100 es cómodo. Se informó el puntaje promedio de comodidad al final del día para la Prueba 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS y NIBUT 14 horas de seguimiento en la visita 4
Relación entre las puntuaciones de comodidad al final del día y la densidad de glóbulos blancos en el párpado inferior (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Periodo de tiempo: VAS y WBC antes de la extracción de la lente 6 horas de seguimiento en la visita 2
Las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal) se evaluaron en la Visita 4 (seguimiento de 14 horas), mientras que la densidad de glóbulos blancos se evaluó en la Visita 2 (seguimiento de 2 semanas). Las medidas clínicas, LMS, NIBUT, TMH y la osmolaridad de la película lagrimal se midieron solo en el ojo derecho (OD), mientras que los glóbulos blancos se evaluaron en ambos ojos para los párpados superior e inferior. La comodidad al final del día se evaluó en la visita 4 para las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal), aproximadamente 14 horas después de la inserción del lente en la visita 3. La visita 3 podría ocurrir entre dos y 180 días después de la visita 2. Fin de Day Comfort para los glóbulos blancos se evaluó en la Visita 2 (2 semanas después de la Visita 1). La comodidad al final del día se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100, donde 0 es incómodo y 100 es cómodo. Se informó el puntaje promedio de comodidad al final del día para la Prueba 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS y WBC antes de la extracción de la lente 6 horas de seguimiento en la visita 2
Relación entre las puntuaciones de comodidad al final del día y la densidad de glóbulos blancos en el párpado superior (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Periodo de tiempo: VAS y WBC antes de la extracción de la lente 6 horas de seguimiento en la visita 2
Las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal) se evaluaron en la Visita 4 (seguimiento de 14 horas), mientras que la densidad de glóbulos blancos se evaluó en la Visita 2 (seguimiento de 2 semanas). Las medidas clínicas, LMS, NIBUT, TMH y la osmolaridad de la película lagrimal se midieron solo en el ojo derecho (OD), mientras que los glóbulos blancos se evaluaron en ambos ojos para los párpados superior e inferior. La comodidad al final del día se evaluó en la visita 4 para las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal), aproximadamente 14 horas después de la inserción del lente en la visita 3. La visita 3 podría ocurrir entre dos y 180 días después de la visita 2. Fin de Day Comfort para los glóbulos blancos se evaluó en la Visita 2 (2 semanas después de la Visita 1). La comodidad al final del día se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100, donde 0 es incómodo y 100 es cómodo. Se informó el puntaje promedio de comodidad al final del día para la Prueba 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS y WBC antes de la extracción de la lente 6 horas de seguimiento en la visita 2
Relación entre las puntuaciones de comodidad al final del día y la osmolaridad de la película lagrimal (Parte 2: Acuvue Oasys 1-Day)
Periodo de tiempo: EVA y osmolaridad de la película lagrimal 14 horas de seguimiento en la visita 8
Las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal) se evaluaron en la visita 8 (seguimiento de 14 horas), mientras que la densidad de glóbulos blancos se evaluó en la visita 6 (seguimiento de 2 semanas). Las medidas clínicas, LMS, NIBUT, TMH y la osmolaridad de la película lagrimal se midieron solo en el ojo derecho (OD), mientras que los glóbulos blancos se evaluaron en ambos ojos para los párpados superior e inferior. La comodidad al final del día se evaluó en la visita 8 para las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal), aproximadamente 14 horas después de la inserción del lente en la visita 7. La visita 7 podría ocurrir entre dos y 180 días después de la visita 6. Fin de Day Comfort para los glóbulos blancos se evaluó en la Visita 6 (2 semanas después de la Visita 5). La comodidad al final del día se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100, donde 0 es incómodo y 100 es cómodo. Se informó el puntaje promedio de comodidad al final del día para la Prueba 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
EVA y osmolaridad de la película lagrimal 14 horas de seguimiento en la visita 8
Relación entre las puntuaciones de comodidad al final del día y la altura del menisco lagrimal (Parte 2: Acuvue Oasys 1 día)
Periodo de tiempo: EVA y TMH 14 horas de seguimiento en la visita 8
Las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal) se evaluaron en la visita 8 (seguimiento de 14 horas), mientras que la densidad de glóbulos blancos se evaluó en la visita 6 (seguimiento de 2 semanas). Las medidas clínicas, LMS, NIBUT, TMH y la osmolaridad de la película lagrimal se midieron solo en el ojo derecho (OD), mientras que los glóbulos blancos se evaluaron en ambos ojos para los párpados superior e inferior. La comodidad al final del día se evaluó en la visita 8 para las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal), aproximadamente 14 horas después de la inserción del lente en la visita 7. La visita 7 podría ocurrir entre dos y 180 días después de la visita 6. Fin de Day Comfort para los glóbulos blancos se evaluó en la Visita 6 (2 semanas después de la Visita 5). La comodidad al final del día se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100, donde 0 es incómodo y 100 es cómodo. Se informó el puntaje promedio de comodidad al final del día para la Prueba 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
EVA y TMH 14 horas de seguimiento en la visita 8
Relación entre las puntuaciones de comodidad al final del día y la tinción del margen del párpado (Parte 2: Acuvue Oasys 1 día)
Periodo de tiempo: VAS y LMS 14 horas de seguimiento en la visita 8
Las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal) se evaluaron en la visita 8 (seguimiento de 14 horas), mientras que la densidad de glóbulos blancos se evaluó en la visita 6 (seguimiento de 2 semanas). Las medidas clínicas, LMS, NIBUT, TMH y la osmolaridad de la película lagrimal se midieron solo en el ojo derecho (OD), mientras que los glóbulos blancos se evaluaron en ambos ojos para los párpados superior e inferior. La comodidad al final del día se evaluó en la visita 8 para las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal), aproximadamente 14 horas después de la inserción del lente en la visita 7. La visita 7 podría ocurrir entre dos y 180 días después de la visita 2. Fin de Day Comfort para los glóbulos blancos se evaluó en la Visita 6 (2 semanas después de la Visita 5). La comodidad al final del día se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100, donde 0 es incómodo y 100 es cómodo. Se informó el puntaje promedio de comodidad al final del día para la Prueba 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS y LMS 14 horas de seguimiento en la visita 8
Relación entre las puntuaciones de comodidad al final del día y el tiempo de ruptura lagrimal no invasivo (Parte 2: Acuvue Oasys 1 día)
Periodo de tiempo: VAS y LMS 14 horas de seguimiento en la visita 8
Las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal) se evaluaron en la visita 8 (seguimiento de 14 horas), mientras que la densidad de glóbulos blancos se evaluó en la visita 6 (seguimiento de 2 semanas). Las medidas clínicas, LMS, NIBUT, TMH y la osmolaridad de la película lagrimal se midieron solo en el ojo derecho (OD), mientras que los glóbulos blancos se evaluaron en ambos ojos para los párpados superior e inferior. La comodidad al final del día se evaluó en la visita 8 para las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal), aproximadamente 14 horas después de la inserción del lente en la visita 7. La visita 7 podría ocurrir entre dos y 180 días después de la visita 6. Fin de Day Comfort para los glóbulos blancos se evaluó en la Visita 6 (2 semanas después de la Visita 5). La comodidad al final del día se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100, donde 0 es incómodo y 100 es cómodo. Se informó el puntaje promedio de comodidad al final del día para la Prueba 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS y LMS 14 horas de seguimiento en la visita 8
Relación entre las puntuaciones de comodidad al final del día y los glóbulos blancos del párpado inferior (Parte 2: Acuvue Oasys 1 día)
Periodo de tiempo: VAS y WBC antes de la extracción de la lente en la Visita 6
Las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal) se evaluaron en la visita 8 (seguimiento de 14 horas), mientras que la densidad de glóbulos blancos se evaluó en la visita 6 (seguimiento de 2 semanas). Las medidas clínicas, LMS, NIBUT, TMH y la osmolaridad de la película lagrimal se midieron solo en el ojo derecho (OD), mientras que los glóbulos blancos se evaluaron en ambos ojos para los párpados superior e inferior. La comodidad al final del día se evaluó en la visita 8 para las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal), aproximadamente 14 horas después de la inserción del lente en la visita 7. La visita 7 podría ocurrir entre dos y 180 días después de la visita 6. Fin de Day Comfort para los glóbulos blancos se evaluó en la Visita 6 (2 semanas después de la Visita 5). La comodidad al final del día se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100, donde 0 es incómodo y 100 es cómodo. Se informó el puntaje promedio de comodidad al final del día para la Prueba 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS y WBC antes de la extracción de la lente en la Visita 6
Relación entre las puntuaciones de comodidad al final del día y los glóbulos blancos del párpado superior (Parte 2: Acuvue Oasys 1 día)
Periodo de tiempo: VAS y WBC antes de la extracción de la lente en la Visita 6
Las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal) se evaluaron en la visita 8 (14 horas de seguimiento), mientras que la densidad de glóbulos blancos se evaluó en la visita 6 (2 semanas de seguimiento). Las medidas clínicas, LMS, NIBUT, TMH y la osmolaridad de la película lagrimal se midieron solo en el ojo derecho (OD), mientras que los glóbulos blancos se evaluaron en ambos ojos para los párpados superior e inferior. La comodidad al final del día se evaluó en la visita 8 para las medidas clínicas (LMS, NIBUT, TMH, osmolaridad de la película lagrimal), aproximadamente 14 horas después de la inserción del lente en la visita 7. La visita 7 podría ocurrir entre dos y 180 días después de la visita 6. Fin de Day Comfort para los glóbulos blancos se evaluó en la Visita 6 (2 semanas después de la Visita 5). La comodidad al final del día se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100, donde 0 es incómodo y 100 es cómodo. Se informó el puntaje promedio de comodidad al final del día para la Prueba 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS y WBC antes de la extracción de la lente en la Visita 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR-6290

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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