Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pozdě v noci 2: Závěrečné hodnocení asymptomatických a symptomatických nositelů měkkých čoček

11. května 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Toto je 2dílná, 8 návštěv, jednocentrová, otevřená, bilaterální a dispenzární klinická studie. V části 1 (návštěvy 1-4) budou všechny subjekty testovat čočku 1, v části 2 (návštěvy 1-4) budou způsobilým subjektům vydány testovací čočky 2 na základě jejich odpovědí na dotazník CLDEQ-8. Subjekty s hodnocením mezi 11 a 19 v CLDEQ nebudou pokračovat do části 2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • The University of Manchester - Eurolens Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat všechna uvedená kritéria, aby se mohly zapsat do studie.

    1. Jsou ve věku 18-45 let (včetně).
    2. Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
    3. Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
    4. Souhlasí s tím, že se nebudou podílet na jiném klinickém výzkumu, pokud jsou zapsáni do této studie.
    5. V současné době používají jednorázové měkké kontaktní čočky pro denní nošení (nošené oboustranně) (během posledních šesti měsíců), které mohou být sférické, torické nebo multifokální.
    6. Souhlasí s tím, že budou čočky nosit alespoň 12-14 hodin denně.
    7. Vlastní nositelné brýle (na základě vlastního hlášení).
    8. Disponují předpisem sférických kontaktních čoček v rozsahu +6,00 až -10,00 DS (na základě vypočtené oční refrakce).
    9. Mají maximálně 1,00 DC refrakčního astigmatismu (na základě vypočtené oční refrakce).

    10. Mají nejlépe binokulárně korigovanou zrakovou ostrost na dálku alespoň 0,20

      Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

    1. Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
    2. Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
    3. Žádné oční topické léky (včetně kapek pro pohodlí) 24 hodin před návštěvami studie nebo během nošení jakýchkoli studijních čoček.
    4. Pravidelně užívají protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti (např. léky běžně používané více než dvakrát týdně).
    5. Mají za sebou operaci šedého zákalu.
    6. Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
    7. Jsou těhotné nebo kojící.
    8. Mají jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida) nebo jakékoli imunosupresivní onemocnění (např. HIV) nebo anamnézu anafylaxe nebo závažných alergických reakcí.
    9. Jsou zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance klinického pracoviště (např. Vyšetřovatel, koordinátor, technik).
    10. Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu.
    11. Anamnéza alergie na fluorescein sodný nebo lissamine green.
    12. Mají jakékoliv zkreslení rohovky, např. v důsledku předchozího nošení tuhé čočky nebo mají keratokonus.
    13. Mají jakékoli nálezy štěrbinových lamp Efron Grade 3 nebo vyšší (např. edém rohovky, neovaskularizace rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce) nebo nálezy < 3. stupně, které by podle názoru výzkumníka kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Část 1
Všem způsobilým subjektům zapsaným do části 1 bude testovací čočka 1 nasazena a budou jim dána
Přístroj: AquaComfort Plus
Testovací objektiv 1
Jiný: Část 2
Všem způsobilým subjektům (na základě odpovědí CLDEQ) zapsaným do části 2 se nasadí zkušební čočka 2 a budou se řídit stejnými postupy jako v části 1.
Přístroj: Acuvue Oasys 1-denní
Testovací objektiv 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení okraje víka (část 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Časové okno: 14hodinová kontrola při návštěvě 4
Barvení okraje horního a dolního víčka bylo provedeno na levém oku (OS) pouze pomocí lissaminové zeleně. Pro každé víčko byly subjektivně hodnoceny následující atributy: Horizontální délka zbarvení (Stupeň 0: < 2 mm, Stupeň 1: 2-4 mm, Stupeň 2: 5-9 mm, Stupeň 3: > 9 mm) a Sagitální šířka zbarvení vzhledem k šířce stěrače (stupeň 0: <25 %, stupeň 1: 25-50 %, stupeň 2: 51-75 %, stupeň 3: >75 %). Byl také vypočten průměrný stupeň zbarvení pro každé víčko, což je průměr horizontálního a sagitálního stupně. Vyšší hodnoty zbarvení okraje víčka ukazují, že bylo pozorováno více zbarvení.
14hodinová kontrola při návštěvě 4
Neinvazivní doba roztržení (část 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Časové okno: 14hodinová kontrola při návštěvě 4
NIBUT byl měřen v časovaných sekundách pomocí topografu Medmont pouze pro pravé oko (OD). Hodnoty NIBUT jsou kladné, kde vyšší časy NIBUT (sekundy) ukazují na stabilnější slzný film.
14hodinová kontrola při návštěvě 4
Výška slzného menisku (část 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Časové okno: 14hodinová kontrola na návštěvě-4
Byl zobrazen pouze dolní slzný meniskus v pravém oku (OD) a změřen v mm pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Nižší hodnoty TMH znamenají snížené množství slz.
14hodinová kontrola na návštěvě-4
Osmolarita slzného filmu (část 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Časové okno: 14hodinová kontrola při návštěvě 4
Osmolarita slzného filmu byla shromážděna a měřena v (mOsms/l) v pravém oku (OD) pouze pomocí Tearlab (Tearlab Corp.). Vyšší hodnoty osmolarity slz mohou být spojeny se suchostí oka. Účastníci byli klasifikováni jako symptomatičtí nebo asymptomatičtí na základě jejich subjektivních odpovědí na dotazník CLDEQ-8 hodnocených po dvou týdnech nošení čoček (návštěva 2). CLDEQ-8 je validované pacientem hlášené výsledné měření hodnotící pacientovu zkušenost se symptomy souvisejícími se suchostí kontaktních čoček.
14hodinová kontrola při návštěvě 4
Počet bílých krvinek na snímek na okraji očního víčka (Část 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Časové okno: Dvoutýdenní sledování (po 6 hodinách nošení čoček) při návštěvě 2
Snímky za použití konfokální mikroskopie byly pořízeny v obou očích pro horní i dolní víčko v oblasti centrálního víčka. Tyto snímky byly použity ke stanovení průměrné hustoty zánětlivých bílých krvinek. Vyšší počet bílých krvinek může být spojen se zvýšenou zánětlivou reakcí. Počet bílých krvinek je počet buněk „na snímek“. Rám má pevnou plochu 400 x 400 mikronů. Pro každou skupinu byl uveden průměrný počet bílých krvinek.
Dvoutýdenní sledování (po 6 hodinách nošení čoček) při návštěvě 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi skóre pohodlí na konci dne a osmolaritou slzného filmu (část 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Časové okno: VAS a osmolarita slzného filmu 14hodinová kontrola při návštěvě 4
Klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu) byla hodnocena při návštěvě 4 (14 hodin sledování), zatímco hustota bílých krvinek byla hodnocena při návštěvě 2 (2 týdny sledování). Klinická měření, LMS, NIBUT, TMH a Osmolarita slzného filmu byly měřeny pouze v pravém (OD) oku, zatímco bílé krvinky byly hodnoceny v obou očích pro horní i dolní víčko. Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno při návštěvě 4 pro klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu), přibližně 14 hodin po vložení čočky při návštěvě 3. Návštěva 3 mohla nastat mezi 2 až 180 dny po návštěvě 2. Konec Denní komfort pro bílé krvinky byl hodnocen při návštěvě 2 (2 týdny po návštěvě 1). Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 je nepříjemné a 100 je pohodlné. Průměrné skóre pohodlí na konci dne bylo hlášeno pro Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS a osmolarita slzného filmu 14hodinová kontrola při návštěvě 4
Vztah mezi skóre pohodlí na konci dne a výškou slzného menisku (část 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Časové okno: VAS a TMH 14hodinové sledování při návštěvě 4
Klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu) byla hodnocena při návštěvě 4 (14 hodin sledování), zatímco hustota bílých krvinek byla hodnocena při návštěvě 2 (2 týdny sledování). Klinická měření, LMS, NIBUT, TMH a Osmolarita slzného filmu byly měřeny pouze v pravém (OD) oku, zatímco bílé krvinky byly hodnoceny v obou očích pro horní i dolní víčko. Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno při návštěvě 4 pro klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu), přibližně 14 hodin po vložení čočky při návštěvě 3. Návštěva 3 mohla nastat mezi 2 až 180 dny po návštěvě 2. Konec Denní komfort pro bílé krvinky byl hodnocen při návštěvě 2 (2 týdny po návštěvě 1). Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 je nepříjemné a 100 je pohodlné. Průměrné skóre pohodlí na konci dne bylo hlášeno pro Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS a TMH 14hodinové sledování při návštěvě 4
Vztah mezi skóre pohodlí na konci dne a barvením okraje víčka (část 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Časové okno: VAS a barvení okraje víka 14 hodin sledování při návštěvě 4
Klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu) byla hodnocena při návštěvě 4 (14 hodin sledování), zatímco hustota bílých krvinek byla hodnocena při návštěvě 2 (2 týdny sledování). Klinická měření, LMS, NIBUT, TMH a Osmolarita slzného filmu byly měřeny pouze v pravém (OD) oku, zatímco bílé krvinky byly hodnoceny v obou očích pro horní i dolní víčko. Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno při návštěvě 4 pro klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu), přibližně 14 hodin po vložení čočky při návštěvě 3. Návštěva 3 mohla nastat mezi 2 až 180 dny po návštěvě 2. Konec Denní komfort pro bílé krvinky byl hodnocen při návštěvě 2 (2 týdny po návštěvě 1). Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 je nepříjemné a 100 je pohodlné. Průměrné skóre pohodlí na konci dne bylo hlášeno pro Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS a barvení okraje víka 14 hodin sledování při návštěvě 4
Vztah mezi skóre pohodlí na konci dne a dobou neinvazivního roztržení (část 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Časové okno: VAS a NIBUT 14hodinové sledování při návštěvě 4
Klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu) byla hodnocena při návštěvě 4 (14 hodin sledování), zatímco hustota bílých krvinek byla hodnocena při návštěvě 2 (2 týdny sledování). Klinická měření, LMS, NIBUT, TMH a Osmolarita slzného filmu byly měřeny pouze v pravém (OD) oku, zatímco bílé krvinky byly hodnoceny v obou očích pro horní i dolní víčko. Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno při návštěvě 4 pro klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu), přibližně 14 hodin po vložení čočky při návštěvě 3. Návštěva 3 mohla nastat mezi 2 až 180 dny po návštěvě 2. Konec Denní komfort pro bílé krvinky byl hodnocen při návštěvě 2 (2 týdny po návštěvě 1). Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 je nepříjemné a 100 je pohodlné. Průměrné skóre pohodlí na konci dne bylo hlášeno pro Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS a NIBUT 14hodinové sledování při návštěvě 4
Vztah mezi skóre pohodlí na konci dne a hustotou bílých krvinek Dolní víčko (Část 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Časové okno: VAS a WBC před odstraněním čočky 6hodinová kontrola při návštěvě 2
Klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu) byla hodnocena při návštěvě 4 (14 hodin sledování), zatímco hustota bílých krvinek byla hodnocena při návštěvě 2 (2 týdny sledování). Klinická měření, LMS, NIBUT, TMH a Osmolarita slzného filmu byly měřeny pouze v pravém (OD) oku, zatímco bílé krvinky byly hodnoceny v obou očích pro horní i dolní víčko. Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno při návštěvě 4 pro klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu), přibližně 14 hodin po vložení čočky při návštěvě 3. Návštěva 3 mohla nastat mezi 2 až 180 dny po návštěvě 2. Konec Denní komfort pro bílé krvinky byl hodnocen při návštěvě 2 (2 týdny po návštěvě 1). Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 je nepříjemné a 100 je pohodlné. Průměrné skóre pohodlí na konci dne bylo hlášeno pro Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS a WBC před odstraněním čočky 6hodinová kontrola při návštěvě 2
Vztah mezi skóre pohodlí na konci dne a hustotou bílých krvinek horní víčko (část 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Časové okno: VAS a WBC před odstraněním čočky 6hodinová kontrola při návštěvě 2
Klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu) byla hodnocena při návštěvě 4 (14 hodin sledování), zatímco hustota bílých krvinek byla hodnocena při návštěvě 2 (2 týdny sledování). Klinická měření, LMS, NIBUT, TMH a Osmolarita slzného filmu byly měřeny pouze v pravém (OD) oku, zatímco bílé krvinky byly hodnoceny v obou očích pro horní i dolní víčko. Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno při návštěvě 4 pro klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu), přibližně 14 hodin po vložení čočky při návštěvě 3. Návštěva 3 mohla nastat mezi 2 až 180 dny po návštěvě 2. Konec Denní komfort pro bílé krvinky byl hodnocen při návštěvě 2 (2 týdny po návštěvě 1). Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 je nepříjemné a 100 je pohodlné. Průměrné skóre pohodlí na konci dne bylo hlášeno pro Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS a WBC před odstraněním čočky 6hodinová kontrola při návštěvě 2
Vztah mezi skóre pohodlí na konci dne a osmolaritou slzného filmu (část 2: Acuvue Oasys 1-Day)
Časové okno: VAS a osmolarita slzného filmu 14hodinová kontrola při návštěvě 8
Klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu) byla hodnocena při návštěvě 8 (14hodinové sledování), zatímco hustota bílých krvinek byla hodnocena při návštěvě 6 (2 týdny sledování). Klinická měření, LMS, NIBUT, TMH a Osmolarita slzného filmu byly měřeny pouze v pravém (OD) oku, zatímco bílé krvinky byly hodnoceny v obou očích pro horní i dolní víčko. Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno při návštěvě 8 pro klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu), přibližně 14 hodin po vložení čočky při návštěvě 7. Návštěva 7 mohla nastat mezi 2 až 180 dny po návštěvě 6. Konec Denní komfort pro bílé krvinky byl hodnocen při návštěvě 6 (2 týdny po návštěvě 5). Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 je nepříjemné a 100 je pohodlné. Průměrné skóre pohodlí na konci dne bylo hlášeno pro Test 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS a osmolarita slzného filmu 14hodinová kontrola při návštěvě 8
Vztah mezi skóre pohodlí na konci dne a výškou slzného menisku (část 2: Acuvue Oasys 1-Day)
Časové okno: VAS a TMH 14hodinové sledování při návštěvě 8
Klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu) byla hodnocena při návštěvě 8 (14hodinové sledování), zatímco hustota bílých krvinek byla hodnocena při návštěvě 6 (2 týdny sledování). Klinická měření, LMS, NIBUT, TMH a Osmolarita slzného filmu byly měřeny pouze v pravém (OD) oku, zatímco bílé krvinky byly hodnoceny v obou očích pro horní i dolní víčko. Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno při návštěvě 8 pro klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu), přibližně 14 hodin po vložení čočky při návštěvě 7. Návštěva 7 mohla nastat mezi 2 až 180 dny po návštěvě 6. Konec Denní komfort pro bílé krvinky byl hodnocen při návštěvě 6 (2 týdny po návštěvě 5). Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 je nepříjemné a 100 je pohodlné. Průměrné skóre pohodlí na konci dne bylo hlášeno pro Test 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS a TMH 14hodinové sledování při návštěvě 8
Vztah mezi skóre pohodlí na konci dne a barvením okraje víčka (Část 2: Acuvue Oasys 1-Day)
Časové okno: VAS a LMS 14hodinové sledování při návštěvě 8
Klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu) byla hodnocena při návštěvě 8 (14hodinové sledování), zatímco hustota bílých krvinek byla hodnocena při návštěvě 6 (2 týdny sledování). Klinická měření, LMS, NIBUT, TMH a Osmolarita slzného filmu byly měřeny pouze v pravém (OD) oku, zatímco bílé krvinky byly hodnoceny v obou očích pro horní i dolní víčko. Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno při návštěvě 8 pro klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu), přibližně 14 hodin po vložení čočky při návštěvě 7. Návštěva 7 mohla nastat mezi 2 až 180 dny po návštěvě 2. Konec Denní komfort pro bílé krvinky byl hodnocen při návštěvě 6 (2 týdny po návštěvě 5). Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 je nepříjemné a 100 je pohodlné. Průměrné skóre pohodlí na konci dne bylo hlášeno pro Test 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS a LMS 14hodinové sledování při návštěvě 8
Vztah mezi skóre pohodlí na konci dne a dobou neinvazivního roztržení (část 2: Acuvue Oasys 1-Day)
Časové okno: VAS a LMS 14hodinové sledování při návštěvě 8
Klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu) byla hodnocena při návštěvě 8 (14hodinové sledování), zatímco hustota bílých krvinek byla hodnocena při návštěvě 6 (2 týdny sledování). Klinická měření, LMS, NIBUT, TMH a Osmolarita slzného filmu byly měřeny pouze v pravém (OD) oku, zatímco bílé krvinky byly hodnoceny v obou očích pro horní i dolní víčko. Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno při návštěvě 8 pro klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu), přibližně 14 hodin po vložení čočky při návštěvě 7. Návštěva 7 mohla nastat mezi 2 až 180 dny po návštěvě 6. Konec Denní komfort pro bílé krvinky byl hodnocen při návštěvě 6 (2 týdny po návštěvě 5). Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 je nepříjemné a 100 je pohodlné. Průměrné skóre pohodlí na konci dne bylo hlášeno pro Test 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS a LMS 14hodinové sledování při návštěvě 8
Vztah mezi skóre pohodlí na konci dne a spodním víčkem bílých krvinek (část 2: Acuvue Oasys 1-Day)
Časové okno: VAS a WBC před odstraněním čočky při návštěvě 6
Klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu) byla hodnocena při návštěvě 8 (14hodinové sledování), zatímco hustota bílých krvinek byla hodnocena při návštěvě 6 (2 týdny sledování). Klinická měření, LMS, NIBUT, TMH a Osmolarita slzného filmu byly měřeny pouze v pravém (OD) oku, zatímco bílé krvinky byly hodnoceny v obou očích pro horní i dolní víčko. Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno při návštěvě 8 pro klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu), přibližně 14 hodin po vložení čočky při návštěvě 7. Návštěva 7 mohla nastat mezi 2 až 180 dny po návštěvě 6. Konec Denní komfort pro bílé krvinky byl hodnocen při návštěvě 6 (2 týdny po návštěvě 5). Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 je nepříjemné a 100 je pohodlné. Průměrné skóre pohodlí na konci dne bylo hlášeno pro Test 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS a WBC před odstraněním čočky při návštěvě 6
Vztah mezi skóre pohodlí na konci dne a bílými krvinkami v horním víčku (část 2: Acuvue Oasys 1-Day)
Časové okno: VAS a WBC před odstraněním čočky při návštěvě 6
Klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu) byla hodnocena při návštěvě 8 (14 hodin sledování), zatímco hustota bílých krvinek byla hodnocena při návštěvě 6 (2 týdny sledování). Klinická měření, LMS, NIBUT, TMH a Osmolarita slzného filmu byly měřeny pouze v pravém (OD) oku, zatímco bílé krvinky byly hodnoceny v obou očích pro horní i dolní víčko. Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno při návštěvě 8 pro klinická měření (LMS, NIBUT, TMH, osmolarita slzného filmu), přibližně 14 hodin po vložení čočky při návštěvě 7. Návštěva 7 mohla nastat mezi 2 až 180 dny po návštěvě 6. Konec Denní komfort pro bílé krvinky byl hodnocen při návštěvě 6 (2 týdny po návštěvě 5). Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 je nepříjemné a 100 je pohodlné. Průměrné skóre pohodlí na konci dne bylo hlášeno pro Test 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS a WBC před odstraněním čočky při návštěvě 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-6290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit