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Studio a tarda notte 2: valutazione di fine giornata di portatori di lenti morbide asintomatici e sintomatici

11 maggio 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo è uno studio clinico in 2 parti, 8 visite, monocentrico, in aperto, bilaterale e dispensativo. Nella Parte 1 (Visite 1-4) a tutti i soggetti verrà assegnata la Lente di prova 1, nella Parte 2 (Visite 1-4) i soggetti idonei riceveranno la Lente di prova 2 in base alle loro risposte al questionario CLDEQ-8. I soggetti che ottengono un punteggio compreso tra 11 e 19 nel CLDEQ non proseguiranno nella Parte 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • The University of Manchester - Eurolens Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i criteri elencati per essere arruolati nello studio.

    1. Hanno dai 18 ai 45 anni (inclusi).
    2. Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
    3. Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
    4. Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche mentre sono iscritti a questo studio.
    5. Attualmente usano lenti a contatto giornaliere morbide usa e getta giornaliere (portate bilateralmente) (negli ultimi sei mesi) che possono essere sferiche, toriche o multifocali.
    6. Accettano di indossare le lenti per almeno 12-14 ore al giorno.
    7. Possiedono un paio di occhiali indossabili (per autodichiarazione).
    8. Hanno una prescrizione di lenti a contatto sferiche compresa tra +6,00 e -10,00 DS (basata sulla rifrazione oculare calcolata).
    9. Hanno fino a un massimo di 1,00 DC di astigmatismo refrattivo (basato sulla rifrazione oculare calcolata).

    10. Hanno un'acuità visiva a distanza corretta migliore di almeno 0,20 binoculare

      Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

    1. Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
    2. Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
    3. Nessun farmaco topico oculare (comprese le gocce di comfort) da 24 ore prima delle visite di studio o durante l'uso di lenti di studio.
    4. Usano regolarmente farmaci antinfiammatori o antidolorifici (ad es. farmaci abitualmente usati più di due volte a settimana).
    5. Hanno subito un intervento di cataratta.
    6. Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
    7. Sono in gravidanza o in allattamento.
    8. Hanno malattie infettive (ad es. epatite) o qualsiasi malattia immunosoppressiva (ad es. HIV) o una storia di anafilassi o gravi reazioni allergiche.
    9. Sono un dipendente o un parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad es. Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
    10. Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.
    11. Storia di allergia alla fluoresceina di sodio o al verde di lissamina.
    12. Presentano distorsioni corneali, ad es. a seguito di precedente uso di lenti rigide o di cheratocono.
    13. Tutti i risultati della lampada a fessura di grado Efron 3 o superiore (ad es. edema corneale, neovascolarizzazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) o risultati di < Grado 3 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicano l'uso di lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Parte 1
Tutti i soggetti idonei iscritti alla Parte 1 saranno idonei e dispensati dal Test Lens 1
Dispositivo: AcquaComfort Plus
Lente di prova 1
Altro: Parte 2
Tutti i soggetti idonei (sulla base delle risposte CLDEQ) iscritti alla Parte 2 saranno idonei e dispensati dal Test Lens 2 e seguiranno le stesse procedure della Parte 1.
Dispositivo: Acuvue Oasys 1 giorno
Lente di prova 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione del margine palpebrale (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Lasso di tempo: Follow-up di 14 ore alla visita 4
La colorazione del margine palpebrale delle palpebre superiore e inferiore è stata eseguita nell'occhio sinistro (OS) utilizzando solo verde di lissamina. I seguenti attributi sono stati classificati soggettivamente per ciascuna palpebra: lunghezza orizzontale della colorazione (grado 0: < 2 mm, grado 1: 2-4 mm, grado 2: 5-9 mm, grado 3: >9 mm) e larghezza sagittale della colorazione rispetto alla larghezza del tergicristallo (Grado 0: <25%, Grado 1: 25-50%, Grado 2: 51-75%, Grado 3: >75%). È stato inoltre calcolato il grado di colorazione medio per palpebra che è la media dei gradi orizzontali e sagittali. Valori più elevati di colorazione del margine palpebrale indicano che è stata osservata una maggiore colorazione.
Follow-up di 14 ore alla visita 4
Tempo di rottura delle lacrime non invasivo (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Lasso di tempo: Follow-up di 14 ore alla visita 4
NIBUT è stato misurato in secondi temporizzati utilizzando il topografo Medmont solo per l'occhio destro (OD). I valori NIBUT sono positivi, dove tempi NIBUT più elevati (secondi) indicano un film lacrimale più stabile.
Follow-up di 14 ore alla visita 4
Altezza del menisco lacrimale (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Lasso di tempo: Follow-up di 14 ore alla Visita-4
Solo il menisco lacrimale inferiore dell'occhio destro (OD) è stato ripreso e misurato in mm utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT). Valori TMH inferiori indicano una quantità di lacrime ridotta.
Follow-up di 14 ore alla Visita-4
Osmolarità del film lacrimale (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Lasso di tempo: Follow-up di 14 ore alla visita 4
L'osmolarità del film lacrimale è stata raccolta e misurata in (mOsms/L) nell'occhio destro (OD) solo utilizzando Tearlab (Tearlab Corp.). Valori più elevati di osmolarità lacrimale possono essere associati a secchezza oculare. I partecipanti sono stati classificati come sintomatici o asintomatici in base alle loro risposte soggettive al questionario CLDEQ-8 valutato dopo due settimane di utilizzo delle lenti (Visita 2). CLDEQ-8 è una misura di esito validata riferita dal paziente che valuta l'esperienza del paziente dei sintomi relativi alla secchezza delle lenti a contatto.
Follow-up di 14 ore alla visita 4
Numero di globuli bianchi per fotogramma nel margine palpebrale (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (dopo 6 ore di utilizzo delle lenti) alla Visita 2
Le immagini, utilizzando la microscopia confocale, sono state scattate in entrambi gli occhi sia per la palpebra superiore che per quella inferiore nell'area palpebrale centrale. Queste immagini sono state utilizzate per determinare la densità media dei globuli bianchi infiammatori. Un numero più elevato di globuli bianchi può essere associato a una maggiore risposta infiammatoria. Il numero di globuli bianchi è un conteggio del numero di cellule 'per fotogramma'. Una cornice ha un'area fissa di 400 x 400 micron. Per ciascun gruppo è stato riportato il numero medio di globuli bianchi.
Follow-up di 2 settimane (dopo 6 ore di utilizzo delle lenti) alla Visita 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra i punteggi di comfort di fine giornata e l'osmolarità del film lacrimale (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Lasso di tempo: VAS e Osmolarità del film lacrimale 14 ore di follow-up alla visita 4
Le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale) sono state valutate alla Visita 4 (14 ore di follow-up), mentre la densità dei globuli bianchi è stata valutata alla Visita 2 (2 settimane di follow-up). Le misure cliniche, LMS, NIBUT, TMH e l'osmolarità del film lacrimale sono state misurate solo nell'occhio destro (OD), mentre i globuli bianchi sono stati valutati in entrambi gli occhi sia per le palpebre superiori che per quelle inferiori. Il comfort di fine giornata è stato valutato alla Visita 4 per le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale), circa 14 ore dopo l'inserimento della lente alla Visita 3. La Visita 3 potrebbe avvenire da due a 180 giorni dopo la Visita 2. Fine della Il comfort diurno per i globuli bianchi è stato valutato alla visita 2 (2 settimane dopo la visita 1). Il comfort di fine giornata è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100, dove 0 è scomodo e 100 è comodo. Il punteggio medio di comfort di fine giornata è stato riportato per il Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS e Osmolarità del film lacrimale 14 ore di follow-up alla visita 4
Relazione tra i punteggi di comfort di fine giornata e l'altezza del menisco lacrimale (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Lasso di tempo: Follow-up di 14 ore VAS e TMH alla visita 4
Le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale) sono state valutate alla Visita 4 (14 ore di follow-up), mentre la densità dei globuli bianchi è stata valutata alla Visita 2 (2 settimane di follow-up). Le misure cliniche, LMS, NIBUT, TMH e l'osmolarità del film lacrimale sono state misurate solo nell'occhio destro (OD), mentre i globuli bianchi sono stati valutati in entrambi gli occhi sia per le palpebre superiori che per quelle inferiori. Il comfort di fine giornata è stato valutato alla Visita 4 per le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale), circa 14 ore dopo l'inserimento della lente alla Visita 3. La Visita 3 potrebbe avvenire da due a 180 giorni dopo la Visita 2. Fine della Il comfort diurno per i globuli bianchi è stato valutato alla visita 2 (2 settimane dopo la visita 1). Il comfort di fine giornata è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100, dove 0 è scomodo e 100 è comodo. Il punteggio medio di comfort di fine giornata è stato riportato per il Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
Follow-up di 14 ore VAS e TMH alla visita 4
Relazione tra i punteggi di comfort di fine giornata e la colorazione del margine palpebrale (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Lasso di tempo: VAS e colorazione del margine palpebrale 14 ore di follow-up alla visita 4
Le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale) sono state valutate alla Visita 4 (14 ore di follow-up), mentre la densità dei globuli bianchi è stata valutata alla Visita 2 (2 settimane di follow-up). Le misure cliniche, LMS, NIBUT, TMH e l'osmolarità del film lacrimale sono state misurate solo nell'occhio destro (OD), mentre i globuli bianchi sono stati valutati in entrambi gli occhi sia per le palpebre superiori che per quelle inferiori. Il comfort di fine giornata è stato valutato alla Visita 4 per le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale), circa 14 ore dopo l'inserimento della lente alla Visita 3. La Visita 3 potrebbe avvenire da due a 180 giorni dopo la Visita 2. Fine della Il comfort diurno per i globuli bianchi è stato valutato alla visita 2 (2 settimane dopo la visita 1). Il comfort di fine giornata è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100, dove 0 è scomodo e 100 è comodo. Il punteggio medio di comfort di fine giornata è stato riportato per il Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS e colorazione del margine palpebrale 14 ore di follow-up alla visita 4
Relazione tra i punteggi di comfort di fine giornata e il tempo di rottura delle lacrime non invasivo (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Lasso di tempo: VAS e follow-up di 14 ore NIBUT alla visita 4
Le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale) sono state valutate alla Visita 4 (14 ore di follow-up), mentre la densità dei globuli bianchi è stata valutata alla Visita 2 (2 settimane di follow-up). Le misure cliniche, LMS, NIBUT, TMH e l'osmolarità del film lacrimale sono state misurate solo nell'occhio destro (OD), mentre i globuli bianchi sono stati valutati in entrambi gli occhi sia per le palpebre superiori che per quelle inferiori. Il comfort di fine giornata è stato valutato alla Visita 4 per le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale), circa 14 ore dopo l'inserimento della lente alla Visita 3. La Visita 3 potrebbe avvenire da due a 180 giorni dopo la Visita 2. Fine della Il comfort diurno per i globuli bianchi è stato valutato alla visita 2 (2 settimane dopo la visita 1). Il comfort di fine giornata è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100, dove 0 è scomodo e 100 è comodo. Il punteggio medio di comfort di fine giornata è stato riportato per il Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS e follow-up di 14 ore NIBUT alla visita 4
Relazione tra i punteggi di comfort di fine giornata e la densità dei globuli bianchi della palpebra inferiore (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Lasso di tempo: VAS e WBC prima della rimozione della lente Follow-up di 6 ore alla visita 2
Le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale) sono state valutate alla Visita 4 (14 ore di follow-up), mentre la densità dei globuli bianchi è stata valutata alla Visita 2 (2 settimane di follow-up). Le misure cliniche, LMS, NIBUT, TMH e l'osmolarità del film lacrimale sono state misurate solo nell'occhio destro (OD), mentre i globuli bianchi sono stati valutati in entrambi gli occhi sia per le palpebre superiori che per quelle inferiori. Il comfort di fine giornata è stato valutato alla Visita 4 per le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale), circa 14 ore dopo l'inserimento della lente alla Visita 3. La Visita 3 potrebbe avvenire da due a 180 giorni dopo la Visita 2. Fine della Il comfort diurno per i globuli bianchi è stato valutato alla visita 2 (2 settimane dopo la visita 1). Il comfort di fine giornata è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100, dove 0 è scomodo e 100 è comodo. Il punteggio medio di comfort di fine giornata è stato riportato per il Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS e WBC prima della rimozione della lente Follow-up di 6 ore alla visita 2
Relazione tra i punteggi di comfort di fine giornata e la densità dei globuli bianchi della palpebra superiore (Parte 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Lasso di tempo: VAS e WBC prima della rimozione della lente Follow-up di 6 ore alla visita 2
Le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale) sono state valutate alla Visita 4 (14 ore di follow-up), mentre la densità dei globuli bianchi è stata valutata alla Visita 2 (2 settimane di follow-up). Le misure cliniche, LMS, NIBUT, TMH e l'osmolarità del film lacrimale sono state misurate solo nell'occhio destro (OD), mentre i globuli bianchi sono stati valutati in entrambi gli occhi sia per le palpebre superiori che per quelle inferiori. Il comfort di fine giornata è stato valutato alla Visita 4 per le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale), circa 14 ore dopo l'inserimento della lente alla Visita 3. La Visita 3 potrebbe avvenire da due a 180 giorni dopo la Visita 2. Fine della Il comfort diurno per i globuli bianchi è stato valutato alla visita 2 (2 settimane dopo la visita 1). Il comfort di fine giornata è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100, dove 0 è scomodo e 100 è comodo. Il punteggio medio di comfort di fine giornata è stato riportato per il Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS e WBC prima della rimozione della lente Follow-up di 6 ore alla visita 2
Relazione tra i punteggi di comfort di fine giornata e l'osmolarità del film lacrimale (Parte 2: Acuvue Oasys 1-Day)
Lasso di tempo: VAS e Osmolarità del film lacrimale 14 ore di follow-up alla visita 8
Le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale) sono state valutate alla Visita 8 (14 ore di follow-up), mentre la densità dei globuli bianchi è stata valutata alla Visita 6 (2 settimane di follow-up). Le misure cliniche, LMS, NIBUT, TMH e l'osmolarità del film lacrimale sono state misurate solo nell'occhio destro (OD), mentre i globuli bianchi sono stati valutati in entrambi gli occhi sia per le palpebre superiori che per quelle inferiori. Il comfort di fine giornata è stato valutato alla Visita 8 per le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale), circa 14 ore dopo l'inserimento della lente alla Visita 7. La Visita 7 potrebbe avvenire tra i due e i 180 giorni dopo la Visita 6. Fine della Il comfort diurno per i globuli bianchi è stato valutato alla visita 6 (2 settimane dopo la visita 5). Il comfort di fine giornata è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100, dove 0 è scomodo e 100 è comodo. Il punteggio medio di comfort di fine giornata è stato riportato per il Test 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS e Osmolarità del film lacrimale 14 ore di follow-up alla visita 8
Relazione tra i punteggi di comfort a fine giornata e l'altezza del menisco lacrimale (Parte 2: Acuvue Oasys 1-Day)
Lasso di tempo: Follow-up di 14 ore VAS e TMH alla visita 8
Le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale) sono state valutate alla Visita 8 (14 ore di follow-up), mentre la densità dei globuli bianchi è stata valutata alla Visita 6 (2 settimane di follow-up). Le misure cliniche, LMS, NIBUT, TMH e l'osmolarità del film lacrimale sono state misurate solo nell'occhio destro (OD), mentre i globuli bianchi sono stati valutati in entrambi gli occhi sia per le palpebre superiori che per quelle inferiori. Il comfort di fine giornata è stato valutato alla Visita 8 per le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale), circa 14 ore dopo l'inserimento della lente alla Visita 7. La Visita 7 potrebbe avvenire tra i due e i 180 giorni dopo la Visita 6. Fine della Il comfort diurno per i globuli bianchi è stato valutato alla visita 6 (2 settimane dopo la visita 5). Il comfort di fine giornata è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100, dove 0 è scomodo e 100 è comodo. Il punteggio medio di comfort di fine giornata è stato riportato per il Test 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
Follow-up di 14 ore VAS e TMH alla visita 8
Relazione tra i punteggi di comfort di fine giornata e la colorazione del margine palpebrale (Parte 2: Acuvue Oasys 1-Day)
Lasso di tempo: Follow-up di 14 ore VAS e LMS alla visita 8
Le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale) sono state valutate alla Visita 8 (14 ore di follow-up), mentre la densità dei globuli bianchi è stata valutata alla Visita 6 (2 settimane di follow-up). Le misure cliniche, LMS, NIBUT, TMH e l'osmolarità del film lacrimale sono state misurate solo nell'occhio destro (OD), mentre i globuli bianchi sono stati valutati in entrambi gli occhi sia per le palpebre superiori che per quelle inferiori. Il comfort di fine giornata è stato valutato alla Visita 8 per le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale), circa 14 ore dopo l'inserimento della lente alla Visita 7. La Visita 7 potrebbe avvenire da due a 180 giorni dopo la Visita 2. Fine della Il comfort diurno per i globuli bianchi è stato valutato alla visita 6 (2 settimane dopo la visita 5). Il comfort di fine giornata è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100, dove 0 è scomodo e 100 è comodo. Il punteggio medio di comfort di fine giornata è stato riportato per il Test 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
Follow-up di 14 ore VAS e LMS alla visita 8
Relazione tra i punteggi di comfort di fine giornata e il tempo di rottura della lacrima non invasiva (Parte 2: Acuvue Oasys 1-Day)
Lasso di tempo: Follow-up di 14 ore VAS e LMS alla visita 8
Le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale) sono state valutate alla Visita 8 (14 ore di follow-up), mentre la densità dei globuli bianchi è stata valutata alla Visita 6 (2 settimane di follow-up). Le misure cliniche, LMS, NIBUT, TMH e l'osmolarità del film lacrimale sono state misurate solo nell'occhio destro (OD), mentre i globuli bianchi sono stati valutati in entrambi gli occhi sia per le palpebre superiori che per quelle inferiori. Il comfort di fine giornata è stato valutato alla Visita 8 per le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale), circa 14 ore dopo l'inserimento della lente alla Visita 7. La Visita 7 potrebbe avvenire tra i due e i 180 giorni dopo la Visita 6. Fine della Il comfort diurno per i globuli bianchi è stato valutato alla visita 6 (2 settimane dopo la visita 5). Il comfort di fine giornata è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100, dove 0 è scomodo e 100 è comodo. Il punteggio medio di comfort di fine giornata è stato riportato per il Test 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
Follow-up di 14 ore VAS e LMS alla visita 8
Relazione tra i punteggi di comfort di fine giornata e i globuli bianchi della palpebra inferiore (Parte 2: Acuvue Oasys 1-Day)
Lasso di tempo: VAS e WBC prima della rimozione della lente alla Visita 6
Le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale) sono state valutate alla Visita 8 (14 ore di follow-up), mentre la densità dei globuli bianchi è stata valutata alla Visita 6 (2 settimane di follow-up). Le misure cliniche, LMS, NIBUT, TMH e l'osmolarità del film lacrimale sono state misurate solo nell'occhio destro (OD), mentre i globuli bianchi sono stati valutati in entrambi gli occhi sia per le palpebre superiori che per quelle inferiori. Il comfort di fine giornata è stato valutato alla Visita 8 per le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale), circa 14 ore dopo l'inserimento della lente alla Visita 7. La Visita 7 potrebbe avvenire tra i due e i 180 giorni dopo la Visita 6. Fine della Il comfort diurno per i globuli bianchi è stato valutato alla visita 6 (2 settimane dopo la visita 5). Il comfort di fine giornata è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100, dove 0 è scomodo e 100 è comodo. Il punteggio medio di comfort di fine giornata è stato riportato per il Test 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS e WBC prima della rimozione della lente alla Visita 6
Relazione tra i punteggi di comfort di fine giornata e la palpebra superiore dei globuli bianchi (Parte 2: Acuvue Oasys 1-Day)
Lasso di tempo: VAS e WBC prima della rimozione della lente alla Visita 6
Le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale) sono state valutate alla Visita 8 (14 ore di follow-up), mentre la densità dei globuli bianchi è stata valutata alla Visita 6 (2 settimane di follow-up). Le misure cliniche, LMS, NIBUT, TMH e l'osmolarità del film lacrimale sono state misurate solo nell'occhio destro (OD), mentre i globuli bianchi sono stati valutati in entrambi gli occhi sia per le palpebre superiori che per quelle inferiori. Il comfort di fine giornata è stato valutato alla Visita 8 per le misure cliniche (LMS, NIBUT, TMH, osmolarità del film lacrimale), circa 14 ore dopo l'inserimento della lente alla Visita 7. La Visita 7 potrebbe avvenire tra i due e i 180 giorni dopo la Visita 6. Fine della Il comfort diurno per i globuli bianchi è stato valutato alla visita 6 (2 settimane dopo la visita 5). Il comfort di fine giornata è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100, dove 0 è scomodo e 100 è comodo. Il punteggio medio di comfort di fine giornata è stato riportato per il Test 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS e WBC prima della rimozione della lente alla Visita 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-6290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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