Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie późnym wieczorem 2: Ocena na koniec dnia bezobjawowych i objawowych osób noszących miękkie soczewki

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to 2-częściowe, 8-wizytowe, jednoośrodkowe, otwarte, dwustronne i wydawane badanie kliniczne. W Części 1 (Wizyty 1-4) wszyscy uczestnicy otrzymają Soczewkę Testową 1, w Części 2 (Wizyty 1-4) kwalifikujący się uczestnicy otrzymają Soczewkę Testową 2 na podstawie ich odpowiedzi na kwestionariusz CLDEQ-8. Osoby, które uzyskały od 11 do 19 punktów w CLDEQ, nie będą przechodzić do Części 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie wymienione kryteria, aby zostać włączeni do badania.

    1. Mają od 18 do 45 lat (włącznie).
    2. Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni i zdolni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
    3. Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
    4. Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie, gdy są zapisani do tego badania.
    5. Obecnie używają jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych do codziennego noszenia (noszonych obustronnie) (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy), które mogą być sferyczne, toryczne lub wieloogniskowe.
    6. Zgadzają się nosić soczewki co najmniej 12-14 godzin dziennie.
    7. Posiadają parę okularów do noszenia (według własnego zgłoszenia).
    8. Mają receptę na sferyczne soczewki kontaktowe w zakresie +6,00 do -10,00 DS (na podstawie obliczonego refrakcji oka).
    9. Mają maksymalnie 1,00 DC astygmatyzmu refrakcyjnego (na podstawie obliczonego refrakcji oka).

    10. Mają najlepiej skorygowaną ostrość widzenia do dali wynoszącą co najmniej 0,20 obuocznie

      Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
    2. Cierpią na chorobę ogólnoustrojową, która normalnie stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
    3. Żadnych miejscowych leków do oczu (w tym kropli poprawiających komfort) od 24 godzin przed wizytami w ramach badania lub podczas noszenia jakichkolwiek badanych soczewek.
    4. Regularnie stosują leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. leki stosowane rutynowo częściej niż dwa razy w tygodniu).
    5. Przeszli operację zaćmy.
    6. Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
    7. Są w ciąży lub karmią piersią.
    8. Mają jakąkolwiek chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby) lub jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV) lub anafilaksji lub ciężkich reakcji alergicznych w wywiadzie.
    9. Jest pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Śledczy, Koordynator, Technik).
    10. Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
    11. Historia alergii na fluoresceinę sodu lub zieleń lizaminy.
    12. Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki, np. w wyniku wcześniejszego noszenia sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
    13. Wszelkie znaleziska z lampą szczelinową stopnia Efrona 3 lub wyższego (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja rogówki, nieprawidłowości stępu, wstrzyknięcie do spojówki) lub objawy < stopnia 3, które w opinii badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Część 1
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zarejestrowani w Części 1 będą sprawni i nie będą musieli nosić Soczewki Testowej 1
Urządzenie: AquaComfort Plus
Obiektyw testowy 1
Inny: Część 2
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy (na podstawie odpowiedzi CLDEQ) włączeni do Części 2 będą sprawni i zwolnieni z Obiektywu Testowego 2 oraz będą postępować zgodnie z tymi samymi procedurami, co w Części 1.
Urządzenie: Acuvue Oasys 1 dzień
Obiektyw testowy 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie brzegów powiek (Część 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Ramy czasowe: 14-godzinna obserwacja podczas wizyty 4
Barwienie brzegów powiek górnej i dolnej powieki wykonano w oku lewym (OS) wyłącznie przy użyciu zieleni lizaminowej. Następujące atrybuty zostały ocenione subiektywnie dla każdej powieki: Pozioma długość zabarwienia (Stopień 0: < 2 mm, Stopień 1: 2-4 mm, Stopień 2: 5-9 mm, Stopień 3: >9 mm) oraz Sagitalna szerokość zabarwienia w stosunku do szerokości wycieraczki (Stopień 0: <25%, Stopień 1: 25-50%, Stopień 2: 51-75%, Stopień 3: >75%). Obliczono również średni stopień barwienia dla każdej powieki, który jest średnią stopni poziomych i strzałkowych. Wyższe wartości barwienia marginesu powieki wskazują, że zaobserwowano więcej barwienia.
14-godzinna obserwacja podczas wizyty 4
Nieinwazyjne usuwanie łez (część 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Ramy czasowe: 14-godzinna obserwacja podczas wizyty 4
NIBUT mierzono w określonych sekundach przy użyciu topografu Medmont tylko dla prawego oka (OD). Wartości NIBUT są dodatnie, przy czym wyższe czasy NIBUT (sekundy) wskazują na bardziej stabilny film łzowy.
14-godzinna obserwacja podczas wizyty 4
Wysokość menisku łez (Część 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Ramy czasowe: 14-godzinna obserwacja podczas wizyty-4
Dolną łąkotkę łzową tylko w prawym oku (OD) zobrazowano i zmierzono w mm za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Niższe wartości TMH wskazują na zmniejszoną ilość łez.
14-godzinna obserwacja podczas wizyty-4
Osmolarność filmu łzowego (część 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Ramy czasowe: 14-godzinna obserwacja podczas wizyty 4
Osmolarność filmu łzowego zbierano i mierzono w (mOsms/l) w prawym oku (OD) wyłącznie przy użyciu Tearlab (Tearlab Corp.). Wyższe wartości osmolarności łez mogą być związane z suchością oka. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako z objawami lub bez objawów na podstawie subiektywnych odpowiedzi kwestionariusza CLDEQ-8 ocenianego po dwóch tygodniach noszenia soczewek (Wizyta 2). CLDEQ-8 to zwalidowana, zgłaszana przez pacjentów miara wyników, oceniająca doświadczenie pacjenta w zakresie objawów związanych z suchością soczewek kontaktowych.
14-godzinna obserwacja podczas wizyty 4
Liczba białych krwinek na ramkę na brzegu powieki (Część 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Ramy czasowe: 2-tygodniowa kontrola (po 6 godzinach noszenia soczewek) podczas wizyty 2
Obrazy przy użyciu mikroskopii konfokalnej wykonano w obojgu oczach zarówno dla górnej, jak i dolnej powieki w środkowym obszarze powieki. Obrazy te wykorzystano do określenia średniej gęstości zapalnych białych krwinek. Wyższa liczba białych krwinek może być związana ze zwiększoną odpowiedzią zapalną. Liczba białych krwinek to liczba komórek „na ramkę”. Ramka ma stałą powierzchnię 400 x 400 mikronów. Dla każdej grupy podano średnią liczbę białych krwinek.
2-tygodniowa kontrola (po 6 godzinach noszenia soczewek) podczas wizyty 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wynikami komfortu na koniec dnia a osmolarnością filmu łzowego (Część 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Ramy czasowe: VAS i osmolarność filmu łzowego po 14 godzinach podczas wizyty 4
Pomiary kliniczne (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego) oceniano podczas Wizyty 4 (14-godzinna obserwacja), natomiast gęstość białych krwinek oceniano podczas Wizyty 2 (2-tygodniowa obserwacja). Pomiary kliniczne, LMS, NIBUT, TMH i osmolarność filmu łzowego mierzono tylko w prawym (OD) oku, podczas gdy białe krwinki oceniano w obu oczach zarówno dla górnej, jak i dolnej powieki. Komfort pod koniec dnia oceniano podczas wizyty 4 w ramach pomiarów klinicznych (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego), około 14 godzin po założeniu soczewki podczas wizyty 3. Wizyta 3 mogła mieć miejsce od dwóch do 180 dni po wizycie 2. Komfort dnia dla białych krwinek oceniano podczas wizyty 2 (2 tygodnie po wizycie 1). Komfort na koniec dnia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza dyskomfort, a 100 komfort. Średnią ocenę komfortu na koniec dnia podano w teście 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS i osmolarność filmu łzowego po 14 godzinach podczas wizyty 4
Związek między wynikami komfortu na koniec dnia a wysokością menisku łzowego (Część 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Ramy czasowe: VAS i TMH 14-godzinna kontrola podczas wizyty 4
Pomiary kliniczne (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego) oceniano podczas Wizyty 4 (14-godzinna obserwacja), natomiast gęstość białych krwinek oceniano podczas Wizyty 2 (2-tygodniowa obserwacja). Pomiary kliniczne, LMS, NIBUT, TMH i osmolarność filmu łzowego mierzono tylko w prawym (OD) oku, podczas gdy białe krwinki oceniano w obu oczach zarówno dla górnej, jak i dolnej powieki. Komfort pod koniec dnia oceniano podczas wizyty 4 w ramach pomiarów klinicznych (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego), około 14 godzin po założeniu soczewki podczas wizyty 3. Wizyta 3 mogła mieć miejsce od dwóch do 180 dni po wizycie 2. Komfort dnia dla białych krwinek oceniano podczas wizyty 2 (2 tygodnie po wizycie 1). Komfort na koniec dnia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza dyskomfort, a 100 komfort. Średnią ocenę komfortu na koniec dnia podano w teście 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS i TMH 14-godzinna kontrola podczas wizyty 4
Związek między wynikami komfortu na koniec dnia a przebarwieniami brzegów powiek (Część 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Ramy czasowe: VAS i barwienie brzegów powiek 14-godzinna obserwacja podczas wizyty 4
Pomiary kliniczne (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego) oceniano podczas Wizyty 4 (14-godzinna obserwacja), natomiast gęstość białych krwinek oceniano podczas Wizyty 2 (2-tygodniowa obserwacja). Pomiary kliniczne, LMS, NIBUT, TMH i osmolarność filmu łzowego mierzono tylko w prawym (OD) oku, podczas gdy białe krwinki oceniano w obu oczach zarówno dla górnej, jak i dolnej powieki. Komfort pod koniec dnia oceniano podczas wizyty 4 w ramach pomiarów klinicznych (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego), około 14 godzin po założeniu soczewki podczas wizyty 3. Wizyta 3 mogła mieć miejsce od dwóch do 180 dni po wizycie 2. Komfort dnia dla białych krwinek oceniano podczas wizyty 2 (2 tygodnie po wizycie 1). Komfort na koniec dnia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza dyskomfort, a 100 komfort. Średnią ocenę komfortu na koniec dnia podano w teście 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS i barwienie brzegów powiek 14-godzinna obserwacja podczas wizyty 4
Zależność między punktacją komfortu na koniec dnia a nieinwazyjnym czasem przerwania łez (Część 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Ramy czasowe: VAS i NIBUT 14-godzinna kontrola podczas wizyty 4
Pomiary kliniczne (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego) oceniano podczas wizyty 4 (14-godzinna obserwacja), natomiast gęstość białych krwinek oceniano podczas wizyty 2 (2-tygodniowa obserwacja). Pomiary kliniczne, LMS, NIBUT, TMH i osmolarność filmu łzowego mierzono tylko w prawym (OD) oku, podczas gdy białe krwinki oceniano w obu oczach zarówno dla górnej, jak i dolnej powieki. Komfort pod koniec dnia oceniano podczas wizyty 4 w ramach pomiarów klinicznych (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego), około 14 godzin po założeniu soczewki podczas wizyty 3. Wizyta 3 mogła mieć miejsce od dwóch do 180 dni po wizycie 2. Komfort dnia dla białych krwinek oceniano podczas wizyty 2 (2 tygodnie po wizycie 1). Komfort na koniec dnia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza dyskomfort, a 100 komfort. Średnią ocenę komfortu na koniec dnia podano w teście 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS i NIBUT 14-godzinna kontrola podczas wizyty 4
Związek między punktacją komfortu na koniec dnia a gęstością białych krwinek na dolnej powiece (Część 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Ramy czasowe: VAS i WBC przed usunięciem soczewki 6-godzinna kontrola podczas wizyty 2
Pomiary kliniczne (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego) oceniano podczas Wizyty 4 (14-godzinna obserwacja), natomiast gęstość białych krwinek oceniano podczas Wizyty 2 (2-tygodniowa obserwacja). Pomiary kliniczne, LMS, NIBUT, TMH i osmolarność filmu łzowego mierzono tylko w prawym (OD) oku, podczas gdy białe krwinki oceniano w obu oczach zarówno dla górnej, jak i dolnej powieki. Komfort pod koniec dnia oceniano podczas wizyty 4 w ramach pomiarów klinicznych (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego), około 14 godzin po założeniu soczewki podczas wizyty 3. Wizyta 3 mogła mieć miejsce od dwóch do 180 dni po wizycie 2. Komfort dnia dla białych krwinek oceniano podczas wizyty 2 (2 tygodnie po wizycie 1). Komfort na koniec dnia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza dyskomfort, a 100 komfort. Średnią ocenę komfortu na koniec dnia podano w teście 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS i WBC przed usunięciem soczewki 6-godzinna kontrola podczas wizyty 2
Zależność między wynikiem komfortu na koniec dnia a gęstością białych krwinek na górnej powiece (Część 1: Dailies Aqua Comfort Plus)
Ramy czasowe: VAS i WBC przed usunięciem soczewki 6-godzinna kontrola podczas wizyty 2
Pomiary kliniczne (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego) oceniano podczas Wizyty 4 (14-godzinna obserwacja), natomiast gęstość białych krwinek oceniano podczas Wizyty 2 (2-tygodniowa obserwacja). Pomiary kliniczne, LMS, NIBUT, TMH i osmolarność filmu łzowego mierzono tylko w prawym (OD) oku, podczas gdy białe krwinki oceniano w obu oczach zarówno dla górnej, jak i dolnej powieki. Komfort pod koniec dnia oceniano podczas wizyty 4 w ramach pomiarów klinicznych (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego), około 14 godzin po założeniu soczewki podczas wizyty 3. Wizyta 3 mogła mieć miejsce od dwóch do 180 dni po wizycie 2. Komfort dnia dla białych krwinek oceniano podczas wizyty 2 (2 tygodnie po wizycie 1). Komfort na koniec dnia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza dyskomfort, a 100 komfort. Średnią ocenę komfortu na koniec dnia podano w teście 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS i WBC przed usunięciem soczewki 6-godzinna kontrola podczas wizyty 2
Związek między punktacją komfortu na koniec dnia a osmolarnością filmu łzowego (Część 2: Acuvue Oasys 1-dniowy)
Ramy czasowe: VAS i osmolarność filmu łzowego po 14 godzinach podczas wizyty 8
Pomiary kliniczne (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego) oceniano podczas wizyty 8 (14-godzinna obserwacja), natomiast gęstość białych krwinek oceniano podczas wizyty 6 (2-tygodniowa obserwacja). Pomiary kliniczne, LMS, NIBUT, TMH i osmolarność filmu łzowego mierzono tylko w prawym (OD) oku, podczas gdy białe krwinki oceniano w obu oczach zarówno dla górnej, jak i dolnej powieki. Komfort na koniec dnia oceniano podczas wizyty 8 w ramach pomiarów klinicznych (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego), około 14 godzin po założeniu soczewki podczas wizyty 7. Wizyta 7 mogła mieć miejsce od dwóch do 180 dni po wizycie 6. Komfort dnia dla białych krwinek oceniano podczas wizyty 6 (2 tygodnie po wizycie 5). Komfort na koniec dnia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza dyskomfort, a 100 komfort. Średnią ocenę komfortu na koniec dnia podano dla Testu 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS i osmolarność filmu łzowego po 14 godzinach podczas wizyty 8
Związek między wynikami komfortu na koniec dnia a wysokością menisku łzowego (Część 2: Acuvue Oasys 1-dzień)
Ramy czasowe: VAS i TMH 14-godzinna kontrola podczas wizyty 8
Pomiary kliniczne (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego) oceniano podczas wizyty 8 (14-godzinna obserwacja), natomiast gęstość białych krwinek oceniano podczas wizyty 6 (2-tygodniowa obserwacja). Pomiary kliniczne, LMS, NIBUT, TMH i osmolarność filmu łzowego mierzono tylko w prawym (OD) oku, podczas gdy białe krwinki oceniano w obu oczach zarówno dla górnej, jak i dolnej powieki. Komfort na koniec dnia oceniano podczas wizyty 8 w ramach pomiarów klinicznych (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego), około 14 godzin po założeniu soczewki podczas wizyty 7. Wizyta 7 mogła mieć miejsce od dwóch do 180 dni po wizycie 6. Komfort dnia dla białych krwinek oceniano podczas wizyty 6 (2 tygodnie po wizycie 5). Komfort na koniec dnia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza dyskomfort, a 100 komfort. Średnią ocenę komfortu na koniec dnia podano dla Testu 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS i TMH 14-godzinna kontrola podczas wizyty 8
Zależność między punktacją komfortu na koniec dnia a przebarwieniami brzegów powiek (Część 2: Acuvue Oasys 1-Day)
Ramy czasowe: VAS i LMS 14-godzinna kontrola podczas wizyty 8
Pomiary kliniczne (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego) oceniano podczas wizyty 8 (14-godzinna obserwacja), natomiast gęstość białych krwinek oceniano podczas wizyty 6 (2-tygodniowa obserwacja). Pomiary kliniczne, LMS, NIBUT, TMH i osmolarność filmu łzowego mierzono tylko w prawym (OD) oku, podczas gdy białe krwinki oceniano w obu oczach zarówno dla górnej, jak i dolnej powieki. Komfort pod koniec dnia oceniano podczas wizyty 8 w ramach pomiarów klinicznych (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego), około 14 godzin po założeniu soczewki podczas wizyty 7. Wizyta 7 mogła mieć miejsce od dwóch do 180 dni po wizycie 2. Komfort dnia dla białych krwinek oceniano podczas wizyty 6 (2 tygodnie po wizycie 5). Komfort na koniec dnia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza dyskomfort, a 100 komfort. Średnią ocenę komfortu na koniec dnia podano dla Testu 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS i LMS 14-godzinna kontrola podczas wizyty 8
Zależność między punktacją komfortu na koniec dnia a nieinwazyjnym czasem przerwania łez (Część 2: Acuvue Oasys 1-dniowy)
Ramy czasowe: VAS i LMS 14-godzinna kontrola podczas wizyty 8
Pomiary kliniczne (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego) oceniano podczas wizyty 8 (14-godzinna obserwacja), natomiast gęstość białych krwinek oceniano podczas wizyty 6 (2-tygodniowa obserwacja). Pomiary kliniczne, LMS, NIBUT, TMH i osmolarność filmu łzowego mierzono tylko w prawym (OD) oku, podczas gdy białe krwinki oceniano w obu oczach zarówno dla górnej, jak i dolnej powieki. Komfort na koniec dnia oceniano podczas wizyty 8 w ramach pomiarów klinicznych (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego), około 14 godzin po założeniu soczewki podczas wizyty 7. Wizyta 7 mogła mieć miejsce od dwóch do 180 dni po wizycie 6. Komfort dnia dla białych krwinek oceniano podczas wizyty 6 (2 tygodnie po wizycie 5). Komfort na koniec dnia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza dyskomfort, a 100 komfort. Średnią ocenę komfortu na koniec dnia podano dla Testu 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS i LMS 14-godzinna kontrola podczas wizyty 8
Związek między punktacją komfortu na koniec dnia a liczbą białych krwinek w dolnej powiece (część 2: Acuvue Oasys 1-dzień)
Ramy czasowe: VAS i WBC przed usunięciem soczewki podczas wizyty 6
Pomiary kliniczne (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego) oceniano podczas wizyty 8 (14-godzinna obserwacja), natomiast gęstość białych krwinek oceniano podczas wizyty 6 (2-tygodniowa obserwacja). Pomiary kliniczne, LMS, NIBUT, TMH i osmolarność filmu łzowego mierzono tylko w prawym (OD) oku, podczas gdy białe krwinki oceniano w obu oczach zarówno dla górnej, jak i dolnej powieki. Komfort na koniec dnia oceniano podczas wizyty 8 w ramach pomiarów klinicznych (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego), około 14 godzin po założeniu soczewki podczas wizyty 7. Wizyta 7 mogła mieć miejsce od dwóch do 180 dni po wizycie 6. Komfort dnia dla białych krwinek oceniano podczas wizyty 6 (2 tygodnie po wizycie 5). Komfort na koniec dnia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza dyskomfort, a 100 komfort. Średnią ocenę komfortu na koniec dnia podano dla Testu 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS i WBC przed usunięciem soczewki podczas wizyty 6
Związek między punktacją komfortu na koniec dnia a liczbą białych krwinek na górnej powiece (część 2: Acuvue Oasys 1-dzień)
Ramy czasowe: VAS i WBC przed usunięciem soczewki podczas wizyty 6
Pomiary kliniczne (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego) oceniano podczas wizyty 8 (14-godzinna obserwacja), natomiast gęstość białych krwinek oceniano podczas wizyty 6 (2-tygodniowa obserwacja). Pomiary kliniczne, LMS, NIBUT, TMH i osmolarność filmu łzowego mierzono tylko w prawym (OD) oku, podczas gdy białe krwinki oceniano w obu oczach zarówno dla górnej, jak i dolnej powieki. Komfort na koniec dnia oceniano podczas wizyty 8 w ramach pomiarów klinicznych (LMS, NIBUT, TMH, osmolarność filmu łzowego), około 14 godzin po założeniu soczewki podczas wizyty 7. Wizyta 7 mogła mieć miejsce od dwóch do 180 dni po wizycie 6. Komfort dnia dla białych krwinek oceniano podczas wizyty 6 (2 tygodnie po wizycie 5). Komfort na koniec dnia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza dyskomfort, a 100 komfort. Średnią ocenę komfortu na koniec dnia podano dla Testu 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS i WBC przed usunięciem soczewki podczas wizyty 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6290

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj