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Étude de fin de soirée 2 : évaluation en fin de journée des porteurs de lentilles souples asymptomatiques et symptomatiques

11 mai 2023 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agit d'une étude clinique en 2 parties, 8 visites, monocentrique, ouverte, bilatérale et de distribution. Dans la partie 1 (visites 1-4), tous les sujets recevront l'objectif de test 1, dans la partie 2 (visites 1-4), les sujets éligibles recevront l'objectif de test 2 en fonction de leurs réponses au questionnaire CLDEQ-8. Les sujets obtenant entre 11 et 19 au CLDEQ ne continueront pas dans la partie 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The University of Manchester - Eurolens Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères énumérés pour être inscrits à l'étude.

    1. Ils sont âgés de 18 à 45 ans (inclus).
    2. Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
    3. Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
    4. Ils acceptent de ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant leur inscription à cette étude.
    5. Ils utilisent actuellement des lentilles de contact souples jetables à usage quotidien (portées bilatéralement) (au cours des six derniers mois) qui peuvent être sphériques, toriques ou multifocales.
    6. Ils s'engagent à porter leurs lentilles au moins 12 à 14 heures par jour.
    7. Ils possèdent une paire de lunettes portables (par auto-déclaration).
    8. Ils ont une prescription de lentilles de contact sphériques dans la gamme +6,00 à -10,00 DS (basée sur la réfraction oculaire calculée).
    9. Ils ont jusqu'à un maximum de 1,00 DC d'astigmatisme réfractif (basé sur la réfraction oculaire calculée).

    10. Ils ont une meilleure acuité visuelle à distance corrigée d'au moins 0,20 binoculairement

      Critère d'exclusion:

  • Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

    1. Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
    2. Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
    3. Aucun médicament topique oculaire (y compris les gouttes de confort) à partir de 24 heures avant les visites d'étude ou pendant le port des lentilles d'étude.
    4. Ils utilisent régulièrement des anti-inflammatoires ou des analgésiques (c. médicament utilisé régulièrement plus de deux fois par semaine).
    5. Ils ont subi une opération de la cataracte.
    6. Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
    7. Elles sont enceintes ou allaitent.
    8. Ils ont une maladie infectieuse (par ex. hépatite) ou toute maladie immunosuppressive (par ex. VIH) ou des antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques graves.
    9. Il s'agit d'un employé ou d'un membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (p. Enquêteur, Coordonnateur, Technicien).
    10. Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche dans les deux semaines précédant le début de cette étude.
    11. Antécédents d'allergie à la fluorescéine sodique ou au vert de lissamine.
    12. Ils ont une distorsion cornéenne, par ex. à la suite d'un port antérieur de lentilles rigides ou d'un kératocône.
    13. Ils ont tous les résultats de lampe à fente de grade Efron 3 ou supérieur (par ex. œdème cornéen, néovascularisation cornéenne, anomalies du tarse, injection conjonctivale) ou résultats de < Grade 3 qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient le port de lentilles de contact.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Partie 1
Tous les sujets éligibles inscrits à la partie 1 seront en forme et dispensés de l'objectif de test 1
Dispositif: Aquaconfort Plus
Objectif d'essai 1
Autre: Partie 2
Tous les sujets éligibles (basés sur les réponses du CLDEQ) inscrits à la partie 2 seront aptes et dispensés de l'objectif de test 2 et suivront les mêmes procédures que la partie 1.
Dispositif: Acuvue Oasys 1 jour
Objectif d'essai 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration de la marge des paupières (Partie 1 : Dailies Aqua Comfort Plus)
Délai: 14 heures de suivi lors de la visite 4
La coloration de la marge des paupières des paupières supérieures et inférieures a été réalisée dans l'œil gauche (OS) uniquement en utilisant du vert de lissamine. Les attributs suivants ont été notés subjectivement pour chaque paupière : longueur horizontale de la coloration (grade 0 : < 2 mm, grade 1 : 2-4 mm, grade 2 : 5-9 mm, grade 3 : > 9 mm) et largeur sagittale de la coloration. par rapport à la largeur de l'essuie-glace (Grade 0 : <25 %, Grade 1 : 25-50 %, Grade 2 : 51-75 %, Grade 3 : >75 %). Le degré de coloration moyen pour chaque paupière a également été calculé, ce qui correspond à la moyenne des degrés horizontal et sagittal. Des valeurs de coloration de la marge de la paupière plus élevées indiquent qu'une coloration plus importante a été observée.
14 heures de suivi lors de la visite 4
Temps de rupture des larmes non invasif (Partie 1 : Dailies Aqua Comfort Plus)
Délai: 14 heures de suivi lors de la visite 4
Le NIBUT a été mesuré en secondes chronométrées à l'aide du topographe Medmont pour l'œil droit (OD) uniquement. Les valeurs NIBUT sont positives, où des temps NIBUT plus élevés (secondes) indiquent un film lacrymal plus stable.
14 heures de suivi lors de la visite 4
Hauteur du ménisque déchirure (Partie 1 : Dailies Aqua Comfort Plus)
Délai: 14 heures de suivi à la visite-4
Seul le ménisque lacrymal inférieur de l'œil droit (OD) a été imagé et mesuré en mm à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT). Des valeurs TMH inférieures indiquent une quantité de larmes réduite.
14 heures de suivi à la visite-4
Osmolarité du film lacrymal (Partie 1 : Dailies Aqua Comfort Plus)
Délai: 14 heures de suivi lors de la visite 4
L'osmolarité du film lacrymal a été recueillie et mesurée en (mOsms/L) dans l'œil droit (OD) uniquement à l'aide du Tearlab (Tearlab Corp.). Des valeurs d'osmolarité lacrymale plus élevées peuvent être associées à la sécheresse oculaire. Les participants ont été classés comme symptomatiques ou asymptomatiques en fonction de leurs réponses subjectives au questionnaire CLDEQ-8 évalué après deux semaines de port de lentilles (visite 2). Le CLDEQ-8 est une mesure de résultat validée rapportée par le patient évaluant l'expérience du patient des symptômes liés à la sécheresse des lentilles de contact.
14 heures de suivi lors de la visite 4
Nombre de globules blancs par image dans la marge de la paupière (Partie 1 : Dailies Aqua Comfort Plus)
Délai: Suivi de 2 semaines (après 6 heures de port de lentilles) lors de la visite 2
Des images, à l'aide de la microscopie confocale, ont été prises dans les deux yeux pour la paupière supérieure et inférieure dans la zone centrale de la paupière. Ces images ont été utilisées pour déterminer la densité moyenne des globules blancs inflammatoires. Un nombre plus élevé de globules blancs peut être associé à une réponse inflammatoire accrue. Le nombre de globules blancs est un décompte du nombre de cellules « par image ». Un cadre a une surface fixe de 400 x 400 microns. Le nombre moyen de globules blancs a été rapporté pour chaque groupe.
Suivi de 2 semaines (après 6 heures de port de lentilles) lors de la visite 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les scores de confort en fin de journée et l'osmolarité du film lacrymal (Partie 1 : Dailies Aqua Comfort Plus)
Délai: VAS et suivi de l'osmolarité du film lacrymal sur 14 heures lors de la visite 4
Les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal) ont été évaluées lors de la visite 4 (suivi de 14 heures), tandis que la densité des globules blancs a été évaluée lors de la visite 2 (suivi de 2 semaines). Les mesures cliniques, LMS, NIBUT, TMH et l'osmolarité du film lacrymal ont été mesurées dans l'œil droit (OD) uniquement, tandis que les globules blancs ont été évalués dans les deux yeux pour les paupières supérieures et inférieures. Le confort de fin de journée a été évalué lors de la visite 4 pour les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal), environ 14 heures après l'insertion de la lentille lors de la visite 3. La visite 3 peut avoir lieu entre deux et 180 jours après la visite 2. Fin de Le confort de jour pour les globules blancs a été évalué lors de la visite 2 (2 semaines après la visite 1). Le confort de fin de journée a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, où 0 est inconfortable et 100 est confortable. Le score moyen de confort en fin de journée a été rapporté pour le Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS et suivi de l'osmolarité du film lacrymal sur 14 heures lors de la visite 4
Relation entre les scores de confort en fin de journée et la hauteur du ménisque déchirure (Partie 1 : Dailies Aqua Comfort Plus)
Délai: Suivi VAS et TMH 14 heures lors de la visite 4
Les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal) ont été évaluées lors de la visite 4 (suivi de 14 heures), tandis que la densité des globules blancs a été évaluée lors de la visite 2 (suivi de 2 semaines). Les mesures cliniques, LMS, NIBUT, TMH et l'osmolarité du film lacrymal ont été mesurées dans l'œil droit (OD) uniquement, tandis que les globules blancs ont été évalués dans les deux yeux pour les paupières supérieures et inférieures. Le confort de fin de journée a été évalué lors de la visite 4 pour les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal), environ 14 heures après l'insertion de la lentille lors de la visite 3. La visite 3 peut avoir lieu entre deux et 180 jours après la visite 2. Fin de Le confort de jour pour les globules blancs a été évalué lors de la visite 2 (2 semaines après la visite 1). Le confort de fin de journée a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, où 0 est inconfortable et 100 est confortable. Le score moyen de confort en fin de journée a été rapporté pour le Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
Suivi VAS et TMH 14 heures lors de la visite 4
Relation entre les scores de confort en fin de journée et la coloration de la marge des paupières (Partie 1 : Dailies Aqua Comfort Plus)
Délai: VAS et coloration de la marge du couvercle 14 heures de suivi lors de la visite 4
Les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal) ont été évaluées lors de la visite 4 (suivi de 14 heures), tandis que la densité des globules blancs a été évaluée lors de la visite 2 (suivi de 2 semaines). Les mesures cliniques, LMS, NIBUT, TMH et l'osmolarité du film lacrymal ont été mesurées dans l'œil droit (OD) uniquement, tandis que les globules blancs ont été évalués dans les deux yeux pour les paupières supérieures et inférieures. Le confort de fin de journée a été évalué lors de la visite 4 pour les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal), environ 14 heures après l'insertion de la lentille lors de la visite 3. La visite 3 peut avoir lieu entre deux et 180 jours après la visite 2. Fin de Le confort de jour pour les globules blancs a été évalué lors de la visite 2 (2 semaines après la visite 1). Le confort de fin de journée a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, où 0 est inconfortable et 100 est confortable. Le score moyen de confort en fin de journée a été rapporté pour le Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
VAS et coloration de la marge du couvercle 14 heures de suivi lors de la visite 4
Relation entre les scores de confort en fin de journée et le temps de rupture non invasif des larmes (Partie 1 : Dailies Aqua Comfort Plus)
Délai: Suivi VAS et NIBUT sur 14 heures lors de la visite 4
Les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal) ont été évaluées lors de la visite 4 (suivi de 14 heures), tandis que la densité des globules blancs a été évaluée lors de la visite 2 (suivi de 2 semaines). Les mesures cliniques, LMS, NIBUT, TMH et l'osmolarité du film lacrymal ont été mesurées dans l'œil droit (OD) uniquement, tandis que les globules blancs ont été évalués dans les deux yeux pour les paupières supérieures et inférieures. Le confort de fin de journée a été évalué lors de la visite 4 pour les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal), environ 14 heures après l'insertion de la lentille lors de la visite 3. La visite 3 peut avoir lieu entre deux et 180 jours après la visite 2. Fin de Le confort de jour pour les globules blancs a été évalué lors de la visite 2 (2 semaines après la visite 1). Le confort de fin de journée a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, où 0 est inconfortable et 100 est confortable. Le score moyen de confort en fin de journée a été rapporté pour le Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
Suivi VAS et NIBUT sur 14 heures lors de la visite 4
Relation entre les scores de confort en fin de journée et la densité des globules blancs de la paupière inférieure (Partie 1 : Dailies Aqua Comfort Plus)
Délai: EVA et WBC avant le retrait de la lentille Suivi de 6 heures lors de la visite 2
Les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal) ont été évaluées lors de la visite 4 (suivi de 14 heures), tandis que la densité des globules blancs a été évaluée lors de la visite 2 (suivi de 2 semaines). Les mesures cliniques, LMS, NIBUT, TMH et l'osmolarité du film lacrymal ont été mesurées dans l'œil droit (OD) uniquement, tandis que les globules blancs ont été évalués dans les deux yeux pour les paupières supérieures et inférieures. Le confort de fin de journée a été évalué lors de la visite 4 pour les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal), environ 14 heures après l'insertion de la lentille lors de la visite 3. La visite 3 peut avoir lieu entre deux et 180 jours après la visite 2. Fin de Le confort de jour pour les globules blancs a été évalué lors de la visite 2 (2 semaines après la visite 1). Le confort de fin de journée a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, où 0 est inconfortable et 100 est confortable. Le score moyen de confort en fin de journée a été rapporté pour le Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
EVA et WBC avant le retrait de la lentille Suivi de 6 heures lors de la visite 2
Relation entre les scores de confort en fin de journée et la densité des globules blancs de la paupière supérieure (Partie 1 : Dailies Aqua Comfort Plus)
Délai: EVA et WBC avant le retrait de la lentille Suivi de 6 heures lors de la visite 2
Les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal) ont été évaluées lors de la visite 4 (suivi de 14 heures), tandis que la densité des globules blancs a été évaluée lors de la visite 2 (suivi de 2 semaines). Les mesures cliniques, LMS, NIBUT, TMH et l'osmolarité du film lacrymal ont été mesurées dans l'œil droit (OD) uniquement, tandis que les globules blancs ont été évalués dans les deux yeux pour les paupières supérieures et inférieures. Le confort de fin de journée a été évalué lors de la visite 4 pour les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal), environ 14 heures après l'insertion de la lentille lors de la visite 3. La visite 3 peut avoir lieu entre deux et 180 jours après la visite 2. Fin de Le confort de jour pour les globules blancs a été évalué lors de la visite 2 (2 semaines après la visite 1). Le confort de fin de journée a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, où 0 est inconfortable et 100 est confortable. Le score moyen de confort en fin de journée a été rapporté pour le Test 1 (Dailies Aqua Comfort Plus).
EVA et WBC avant le retrait de la lentille Suivi de 6 heures lors de la visite 2
Relation entre les scores de confort en fin de journée et l'osmolarité du film lacrymal (Partie 2 : Acuvue Oasys 1-Day)
Délai: VAS et suivi de l'osmolarité du film lacrymal sur 14 heures lors de la visite 8
Les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal) ont été évaluées à la visite 8 (suivi de 14 heures), tandis que la densité des globules blancs a été évaluée à la visite 6 (suivi de 2 semaines). Les mesures cliniques, LMS, NIBUT, TMH et l'osmolarité du film lacrymal ont été mesurées dans l'œil droit (OD) uniquement, tandis que les globules blancs ont été évalués dans les deux yeux pour les paupières supérieures et inférieures. Le confort de fin de journée a été évalué lors de la visite 8 pour les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal), environ 14 heures après l'insertion de la lentille lors de la visite 7. La visite 7 peut avoir lieu entre deux et 180 jours après la visite 6. Fin de Le confort de jour pour les globules blancs a été évalué lors de la visite 6 (2 semaines après la visite 5). Le confort de fin de journée a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, où 0 est inconfortable et 100 est confortable. Le score moyen de confort en fin de journée a été rapporté pour le Test 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS et suivi de l'osmolarité du film lacrymal sur 14 heures lors de la visite 8
Relation entre les scores de confort en fin de journée et la hauteur du ménisque lacrymal (Partie 2 : Acuvue Oasys 1-Day)
Délai: Suivi VAS et TMH 14 heures lors de la visite 8
Les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal) ont été évaluées à la visite 8 (suivi de 14 heures), tandis que la densité des globules blancs a été évaluée à la visite 6 (suivi de 2 semaines). Les mesures cliniques, LMS, NIBUT, TMH et l'osmolarité du film lacrymal ont été mesurées dans l'œil droit (OD) uniquement, tandis que les globules blancs ont été évalués dans les deux yeux pour les paupières supérieures et inférieures. Le confort de fin de journée a été évalué lors de la visite 8 pour les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal), environ 14 heures après l'insertion de la lentille lors de la visite 7. La visite 7 peut avoir lieu entre deux et 180 jours après la visite 6. Fin de Le confort de jour pour les globules blancs a été évalué lors de la visite 6 (2 semaines après la visite 5). Le confort de fin de journée a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, où 0 est inconfortable et 100 est confortable. Le score moyen de confort en fin de journée a été rapporté pour le Test 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
Suivi VAS et TMH 14 heures lors de la visite 8
Relation entre les scores de confort en fin de journée et la coloration de la marge des paupières (Partie 2 : Acuvue Oasys 1-Day)
Délai: VAS et LMS 14 heures de suivi lors de la visite 8
Les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal) ont été évaluées à la visite 8 (suivi de 14 heures), tandis que la densité des globules blancs a été évaluée à la visite 6 (suivi de 2 semaines). Les mesures cliniques, LMS, NIBUT, TMH et l'osmolarité du film lacrymal ont été mesurées dans l'œil droit (OD) uniquement, tandis que les globules blancs ont été évalués dans les deux yeux pour les paupières supérieures et inférieures. Le confort de fin de journée a été évalué lors de la visite 8 pour les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal), environ 14 heures après l'insertion de la lentille lors de la visite 7. La visite 7 peut avoir lieu entre deux et 180 jours après la visite 2. Fin de Le confort de jour pour les globules blancs a été évalué lors de la visite 6 (2 semaines après la visite 5). Le confort de fin de journée a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, où 0 est inconfortable et 100 est confortable. Le score moyen de confort en fin de journée a été rapporté pour le Test 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS et LMS 14 heures de suivi lors de la visite 8
Relation entre les scores de confort en fin de journée et le temps de rupture des larmes non invasives (Partie 2 : Acuvue Oasys 1-Day)
Délai: VAS et LMS 14 heures de suivi lors de la visite 8
Les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal) ont été évaluées à la visite 8 (suivi de 14 heures), tandis que la densité des globules blancs a été évaluée à la visite 6 (suivi de 2 semaines). Les mesures cliniques, LMS, NIBUT, TMH et l'osmolarité du film lacrymal ont été mesurées dans l'œil droit (OD) uniquement, tandis que les globules blancs ont été évalués dans les deux yeux pour les paupières supérieures et inférieures. Le confort de fin de journée a été évalué lors de la visite 8 pour les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal), environ 14 heures après l'insertion de la lentille lors de la visite 7. La visite 7 peut avoir lieu entre deux et 180 jours après la visite 6. Fin de Le confort de jour pour les globules blancs a été évalué lors de la visite 6 (2 semaines après la visite 5). Le confort de fin de journée a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, où 0 est inconfortable et 100 est confortable. Le score moyen de confort en fin de journée a été rapporté pour le Test 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS et LMS 14 heures de suivi lors de la visite 8
Relation entre les scores de confort en fin de journée et les globules blancs de la paupière inférieure (Partie 2 : Acuvue Oasys 1-Day)
Délai: VAS et WBC avant le retrait de la lentille lors de la visite 6
Les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal) ont été évaluées à la visite 8 (suivi de 14 heures), tandis que la densité des globules blancs a été évaluée à la visite 6 (suivi de 2 semaines). Les mesures cliniques, LMS, NIBUT, TMH et l'osmolarité du film lacrymal ont été mesurées dans l'œil droit (OD) uniquement, tandis que les globules blancs ont été évalués dans les deux yeux pour les paupières supérieures et inférieures. Le confort de fin de journée a été évalué lors de la visite 8 pour les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal), environ 14 heures après l'insertion de la lentille lors de la visite 7. La visite 7 peut avoir lieu entre deux et 180 jours après la visite 6. Fin de Le confort de jour pour les globules blancs a été évalué lors de la visite 6 (2 semaines après la visite 5). Le confort de fin de journée a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, où 0 est inconfortable et 100 est confortable. Le score moyen de confort en fin de journée a été rapporté pour le Test 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS et WBC avant le retrait de la lentille lors de la visite 6
Relation entre les scores de confort en fin de journée et les globules blancs de la paupière supérieure (Partie 2 : Acuvue Oasys 1-Day)
Délai: VAS et WBC avant le retrait de la lentille lors de la visite 6
Les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal) ont été évaluées à la visite 8 (suivi de 14 heures), tandis que la densité des globules blancs a été évaluée à la visite 6 (suivi de 2 semaines). Les mesures cliniques, LMS, NIBUT, TMH et l'osmolarité du film lacrymal ont été mesurées dans l'œil droit (OD) uniquement, tandis que les globules blancs ont été évalués dans les deux yeux pour les paupières supérieures et inférieures. Le confort de fin de journée a été évalué lors de la visite 8 pour les mesures cliniques (LMS, NIBUT, TMH, osmolarité du film lacrymal), environ 14 heures après l'insertion de la lentille lors de la visite 7. La visite 7 peut avoir lieu entre deux et 180 jours après la visite 6. Fin de Le confort de jour pour les globules blancs a été évalué lors de la visite 6 (2 semaines après la visite 5). Le confort de fin de journée a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, où 0 est inconfortable et 100 est confortable. Le score moyen de confort en fin de journée a été rapporté pour le Test 2 (Acuvue Oasys 1-Day).
VAS et WBC avant le retrait de la lentille lors de la visite 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

12 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-6290

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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