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Iron Succinylate 요법에 의한 철 결핍성 빈혈의 피로 증상 개선 (IFAISTOS)

2023년 2월 14일 업데이트: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

철결핍성 빈혈 환자의 피로 증상 개선에 대한 석시닐산 철 단백질의 효능을 평가하기 위한 다기관, 비간섭, 전향적, 임상 관찰 연구

빈혈의 치료는 원인에 따라 다릅니다. 기저 철결핍성 빈혈이 있는 환자는 치료를 받거나 치료를 위해 전문의(예: 산부인과 전문의, 위장병 전문의)에게 의뢰해야 합니다.결핍 빈혈은 세계적인 건강 문제이며 일상적인 임상에서 흔히 볼 수 있는 의학적 상태입니다.

철분은 호흡, 에너지 생산, DNA 합성 및 세포 증식과 같은 생물학적 기능에 필수적입니다.

철 결핍은 철 저장량이 감소하는 것을 말하며 철 결핍성 빈혈의 발생에 선행합니다.

철결핍성 빈혈은 낮은 수준의 철이 빈혈 및 소세포 적혈구의 존재와 연관되는 보다 심각한 상태입니다.

연구 개요

상세 설명

빈혈 진단은 환자의 증상과 혈액 검사를 기반으로 합니다. 혈액 검사는 헤모글로빈, 헤마토크릿 및 적혈구 수(혈액의 입방 센티미터당)를 나타냅니다. 또한 페리틴을 측정하여 체내 철 저장 상태를 측정할 수 있습니다. 이러한 혈액 검사를 통해 결정할 수 있습니다 Per os 치료: 성인의 철분 결핍으로 인한 빈혈을 치료하는 데 필요한 원소 철의 복용량은 3개월 동안 하루 120mg입니다. 치료 1개월 후 헤모글로빈이 1g/dl 증가하면 치료에 대한 적절한 반응을 보이며 진단을 확정합니다. 성인의 경우 철 저장량을 보충할 수 있도록 빈혈 교정 후 3개월 동안 치료를 계속해야 합니다.

환자의 불복종은 상복부 불쾌감, 메스꺼움, 설사, 변비와 같은 위장관 부작용의 발생으로 경구 치료에 장애가 될 수 있습니다. 이러한 효과는 철분을 식사와 함께 섭취하면 감소할 수 있지만 흡수율은 40%까지 감소할 수 있습니다.

또한 프로톤 펌프 억제제와 위산 과다분비를 감소시키는 약물(예: 만성 위축성 위염, 최근의 위절제술 또는 복부 절개)을 복용하면 철분 흡수가 감소합니다.

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

석시닐산 철로 치료받은 피로 증상이 있는 철분 결핍 환자 2,400명.

설명

포함 기준:

  • 16-90세
  • 철 결핍 성 빈혈
  • 석시닐산철 치료
  • 피로 증상
  • 동의
  • 연구 절차 준수

제외 기준:

  • 다른 요인으로 인한 빈혈(비철분 결핍)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
철 결핍성 빈혈의 피로 증상
기간: 3 개월
FAS(피로 평가 척도) 등급
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수치
기간: 3 개월
혈액학적 매개변수 개선에 있어 철 숙시닐레이트 치료의 평가
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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