Zlepšení příznaků únavy při anémii z nedostatku železa s terapií sukcinylátem železa (IFAISTOS)
Multicentrická, neintervenční, prospektivní, klinická observační studie k hodnocení účinnosti železného proteinu sukcinylátu při zlepšování příznaků únavy u pacientů s anémií z nedostatku železa
Léčba anémie závisí na její příčině. Pacienti se základní anémií s nedostatkem železa by měli být léčeni nebo odesláni ke specialistovi (např. gynekologovi, gastroenterologovi) k léčbě. anémie jsou globální zdravotní problémy a běžné zdravotní stavy, které se vyskytují v každodenní klinické praxi.
Železo je životně důležité pro biologické funkce, jako je dýchání, výroba energie, syntéza DNA a buněčná proliferace.
Nedostatek železa znamená snížení zásob železa a předchází vzniku anémie z nedostatku železa.
Anémie z nedostatku železa je závažnější stav, kdy nízké hladiny železa jsou spojeny s anémií a přítomností malých buněčných červených krvinek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza anémie se opírá o symptomy pacienta a krevní testy. Krevní testy se týkají hemoglobinu, hematokritu a počtu červených krvinek (na krychlový centimetr nebo proso krve). Také stav zásob železa v těle lze měřit měřením feritinu. Pomocí těchto krevních testů lze stanovit léčbu Per os: Dávka elementárního železa potřebná k léčbě anémie v důsledku nedostatku železa u dospělých je 120 mg denně po dobu tří měsíců. Zvýšení hemoglobinu o 1 g/dl po jednom měsíci léčby ukazuje adekvátní odpověď na léčbu a potvrzuje diagnózu. U dospělých by léčba měla pokračovat po dobu tří měsíců po úpravě anémie, aby bylo možné doplnit zásoby železa.
Nesoulad pacienta může být překážkou perorální terapie kvůli výskytu gastrointestinálních vedlejších účinků, jako je epigastrický diskomfort, nauzea, průjem a zácpa. Tyto účinky mohou být sníženy, když se železo užívá s jídlem, ale jeho vstřebávání může být sníženo o 40 %.
Navíc užívání léků, jako jsou inhibitory protonové pumpy a látky, které snižují hypersekreci žaludeční kyseliny (např. chronická atrofická gastritida, nedávná gastrektomie nebo abdominální řez), snižují absorpci železa.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16-90 let
- Anémie z nedostatku železa
- Léčba sukcinylátem železa
- Příznaky únavy
- Informovaný souhlas
- Dodržování studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Anémie způsobená jinými parametry (nedostatek železa)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky únavy u anémie z nedostatku železa
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení stupnice pro hodnocení únavy (FAS).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení léčby sukcinylátem železa při zlepšování hematologických parametrů
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-IRPS-EL-99
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .