Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение симптомов усталости при железодефицитной анемии с помощью терапии сукцинилатом железа (IFAISTOS)

14 февраля 2023 г. обновлено: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Многоцентровое, неинтервенционное, проспективное, клиническое обсервационное исследование для оценки эффективности сукцинилата протеина железа в улучшении симптомов усталости у пациентов с железодефицитной анемией

Лечение анемии зависит от ее причины. Пациентов с железодефицитной анемией следует лечить или направлять к специалисту (например, гинекологу, гастроэнтерологу) для лечения дефицита железа. анемия — это глобальные проблемы со здоровьем и распространенные медицинские состояния, наблюдаемые в повседневной клинической практике.

Железо жизненно важно для биологических функций, таких как дыхание, производство энергии, синтез ДНК и пролиферация клеток.

Дефицит железа относится к уменьшению запасов железа и предшествует возникновению железодефицитной анемии.

Железодефицитная анемия — более тяжелое состояние, при котором низкий уровень железа связан с анемией и наличием мелкоклеточных эритроцитов.

Обзор исследования

Подробное описание

Диагноз анемии основывается на симптомах пациента и анализах крови. Анализы крови относятся к гемоглобину, гематокриту и количеству эритроцитов (на кубический сантиметр или просо крови). Также состояние запасов железа в организме можно измерить путем измерения ферритина. С помощью этих анализов крови можно определить лечение Per os: Дозировка элементарного железа, необходимая для лечения анемии, вызванной дефицитом железа у взрослых, составляет 120 мг в день в течение трех месяцев. Повышение гемоглобина на 1 г/дл через месяц лечения свидетельствует об адекватной реакции на лечение и подтверждает диагноз. У взрослых лечение следует продолжать в течение трех месяцев после коррекции анемии, чтобы восполнить запасы железа.

Несоблюдение пациентом режима лечения может быть препятствием для пероральной терапии из-за возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как дискомфорт в эпигастрии, тошнота, диарея и запор. Эти эффекты можно уменьшить, если принимать железо во время еды, но его всасывание может снизиться на 40%.

Кроме того, прием лекарств, таких как ингибиторы протонной помпы и средства, снижающие гиперсекрецию желудочного сока (например, при хроническом атрофическом гастрите, недавней гастрэктомии или разрезе брюшной полости), снижает всасывание железа.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

2400 пациентов с дефицитом железа и симптомами усталости, которых лечили сукцинилатом железа.

Описание

Критерии включения:

  • 16-90 лет
  • Железодефицитная анемия
  • Лечение сукцинилатом железа
  • Симптомы усталости
  • Информированное согласие
  • Соблюдение процедур исследования

Критерий исключения:

  • Анемия, вызванная другими параметрами (не железодефицитная)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы усталости при железодефицитной анемии
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка по шкале оценки усталости (FAS)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни гемоглобина
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка лечения сукцинилатом железа в улучшении гематологических показателей
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Усталость

Подписаться